医疗器械从业人员上岗培训测试卷试题.docx
医疗器械培训试卷2024年
2024年医疗器械经营质量管理规范培训试卷姓名：分数：一、选择题（单选，每题4分，共28分）1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。
A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日3、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。
A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端4、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时5、以下必须设立医疗器械库房的是（）A、连锁零售经营医疗器械的B、全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的C、仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的D、仅经营第一类、第二类医疗器械的6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；7、发生（）、（）等特殊情况，或者（）以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。
医疗器械从业人员测试题(一)
4、关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ ABCD ）
A、为境内生产6836类别 D、2014为批准注册年份
5、医疔器械注册证有效期为（ A ）
A、10年 B、4年 C、3年 D、5年
1、医疗器械其效用主要是通过物理学等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、国家 对医疗器械按照风险程度实行分类管理,共分为三类。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部提交年度自查报告。
医疗器械从业人员测试题
单位：姓名：
岗位：分数：
一、填空题：(每小题10分，共40分)
1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
2、国家 对医疗器械按照实行分类管理,共分为类。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部提交年度。
D、国务院食品药品监督管理部门
4、关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ ）
A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械
C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份
5、医疔器械注册证有效期为（ ）
A、10年 B、4年 C、3年 D、5年
6、医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。（ ）
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不是医疗器械的定义要素？A. 有特定的预期用途B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病C. 用于体育锻炼D. 用于人体的结构或功能的改变答案：C2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的风险程度C. 医疗器械的大小D. 医疗器械的生产厂家答案：B3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图仪C. 心脏起搏器D. 拐杖答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项资料不是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 质量第一B. 安全有效C. 经济效益D. 用户满意答案：B6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：C7. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：D8. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：B9. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 无等级答案：A10. 医疗器械召回的等级是根据以下哪个因素确定的？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：A二、多选题（每题3分，共30分）1. 医疗器械产品注册申请时，以下哪些资料是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：ABD2. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：ABCD3. 医疗器械的不良事件包括以下哪些情况？A. 使用过程中出现故障B. 使用过程中导致患者伤害C. 使用过程中导致患者死亡D. 使用过程中导致医疗器械损坏答案：ABC4. 医疗器械召回的等级包括以下哪些？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC5. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 采用先进的生产工艺B. 严格的原材料采购标准C. 严格的生产过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD6. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 严格的产品采购标准B. 严格的储存条件C. 严格的销售过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD7. 医疗器械不良事件监测的目的包括以下哪些？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：AB8. 医疗器械召回的依据包括以下哪些？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：ABCD9. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行环境控制？A. 生产车间B. 原材料仓库C. 成品仓库D. 办公区答案：ABC10. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病或者用于人体的结构或功能的改变的产品。
医疗器械从业人员上岗资格考试试题.(空白)doc
玉溪明通医药服务有限公司医疗器械从业人员上岗资格考试试题单选题：1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（）？A、无风险B、只是一个“风险可接受。
C、有一定风险。
2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗器械再评价工作的依据。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、《医疗器械注册证》有效期为（）。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
10、医疗器械广告有效期为（）。
A、一年B、二年C、C三年11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。
A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A ）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。
A.3年；B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器械。
A.一类；B二类；C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。
A.6，8；B.7,8；C.8,910、医疗器械生产企业停产（A ）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A ）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万；B.1万，2万；C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C ）元以上（）元以下的罚款。
医疗器械上岗培训考试题答案(精选5篇)精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械上岗培训考试题答案（精选5篇）第一篇：医疗器械上岗培训考试题答案医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。
A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。
A.3年； B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。
A.一类；B二类； C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。
A.6，8； B.7,8； C.8,910、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款。
医疗器械岗前培训考试试-2024鲜版
A. 外观检查 02
B. 性能检查 03
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典型试题举例及解题思路
01 C. 安全检查
02 D. 以上都是
02 解题思路：正确答案是D。医疗器械使用前必须 进行外观检查、性能检查和安全检查，以确保器 械完好无损、性能正常、安全可靠。
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、 损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械分类
根据使用风险等级和监管要求，医疗器械可分为三类， 即一类、二类和三类医疗器械。
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医疗器械监管法规及标准
医疗器械监管法规
包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等，规定了医疗器械的注册、生 产、经营、使用等环节的监管要求。
01 说明书，了解正确的操作
方法和步骤。
按照使用说明书的要求，
03 正确安装和调试医疗器械
。
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在使用医疗器械前，进行
02
必要的试运行和测试，确
保其正常运行。
严格遵守医疗器械的操作
04
规程，避免误操作或违规
操作。Βιβλιοθήκη 9医疗器械故障排除与维护保养
了解医疗器械的常见故障 类型和排除方法，能够及 时处理简单故障。
• 多学科融合和跨界合作：加强医学、工程学、管理学等多学科的融合，推动跨界合作，培养具备综合素质和创 新能力的医疗器械人才。
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30
• 智能化和网络化培训：借助人工智能、大数据等先进技术，实现智能化培训资源推荐、学习进度管理等功能， 提高培训效率和质量。同时，利用网络平台实现远程在线培训，打破地域限制，方便参训人员随时随地学习。
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年月日医疗器械从业人员上岗培训训试卷
（2015 年度）
姓名：单位：职务：成绩：
一、选择题：
1、医疗器械产品分（）类
A、一类 B 、二类 C 、三类 D 、四类
2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。
A、身份证 B 、学历证书 C 、职称证书 D 、企业变更决定
3、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品的监督管理部门必须进行
现场检查。
A、上一年度新开办的企业；
B、上一年度检查中存在问题的企业；
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。
4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）
A、2 年 B 、3 年 C 、4 年 D 、5 年
5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部
门责令限期整改，予以通报批评，并处（）
A、5000 元以上， 1 万元以下罚款
B、5000 元以上， 2 万元以下罚款
C、1 万元以上， 3 万元以下罚款
D、注销《医疗器械经营企业许可证》
6、医疗器械标准分为（）
A、国家标准、行业标准和注册产品标准
B、国家标准和注册产品标准
C、行业标准和注册产品标准
D、国家标准和企业标准
7、医疗器械产品的分类依据（）
A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械注册管理办法》D 、《医疗器械标准管理办法》
8、境外医疗器械由（）进行审批
A、国家食品药品监督管理局
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
9、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系
的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证
的权利。
A、重大利益 B 、经济利益 C 、企业利益 D 商业秘密
二、填空题：
1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的___________或者其他物品，包括所
需的 __________。
2、《医疗器械监督管理条例》经2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订
通过，自 _____年____月_____日起施行。
3、医疗器械经营企业许可证》《许可事项变更包括 ________、________、________、
________的变更。
4、医疗器械的产品名称应当清晰的表明在______、_______、和 ______的显著位
置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
5、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的
______、 _______、_______。
6、医疗器械不良事件是指_______、_______、在正常使用情况下，发生的或可
能发生的任何与 _________________的有害事件。
三、判断题：
1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许
可证》。
（）
2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》
或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并予
以警告；逾期拒不改正的，处 1 万元以上 2 万元以下罚款。
（）
3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等
保证。
但可以说明有效率。
（）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应
当清晰、准确、规范。
（）
5、凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（）
四、简答题：
1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？
2、医疗器械注册证书有国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式
为： X1 械注（ X2）2014X3XX4XXX5号，其中（ X） 1—5 和 2014 各代表什么？。