医疗器械相关试题

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医疗器械试题

医疗器械试题

医疗器械试题一、选择题1. 医疗器械的分类中,以下哪项属于第二类医疗器械?A. 一次性使用的注射器B. 心电图机C. 人工心脏瓣膜D. 医用口罩2. 关于医疗器械的注册,以下说法正确的是:A. 所有医疗器械均需注册B. 仅第三类医疗器械需要注册C. 第一类医疗器械无需注册D. 仅进口医疗器械需要注册3. 医疗器械的质量管理中,以下哪项是ISO 13485标准的核心要求?A. 产品的设计和开发B. 生产过程的控制C. 产品的检验和测试D. 顾客满意度的调查4. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则是:A. 随机化B. 双盲C. 伦理审查D. 以上都是5. 以下哪种情况需要对医疗器械进行召回?A. 设备出现轻微缺陷B. 设备性能不稳定C. 设备存在安全隐患D. 设备标签信息不准确二、填空题1. 医疗器械的使用说明书应当包含设备的________、________、________以及________等信息。

2. 医疗器械的生产环境应当符合________、________、________等要求,以保证产品的安全性和有效性。

3. 医疗器械的标签应当清晰地标示产品的________、________、________以及使用范围等信息。

4. 医疗器械的维护保养记录应当包括设备的________、________、________以及维护后的状态等信息。

三、简答题1. 请简述医疗器械的注册流程及其重要性。

2. 医疗器械的设计开发过程中,应当如何考虑生物相容性问题?3. 医疗器械的临床评价有哪些方法?请列举并简要说明至少两种方法。

4. 医疗器械发生不良事件时,医疗机构应如何处理?四、论述题1. 论述医疗器械在现代医疗体系中的作用及其对提高诊疗水平的贡献。

2. 分析医疗器械行业面临的主要挑战,并提出相应的解决策略。

3. 探讨医疗器械的创新对于推动医疗技术进步的意义。

4. 评价医疗器械法规对于保障公众健康安全的作用及其存在的不足之处。

医疗器械考试试题

医疗器械考试试题

医疗器械考试试题一、选择题(每题2分,共20分)1. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项?A. 预期用途B. 风险程度C. 制造材料D. 产品结构2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求?A. 产品安全B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品标识3. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则不包括:A. 伦理审查B. 科学性C. 经济性D. 可重复性4. 医疗器械的维护和保养不包括以下哪项?A. 定期检查B. 清洁消毒C. 外观美化D. 功能测试5. 医疗器械的不良事件报告中,以下哪项信息是不必要的?B. 产品信息C. 患者信息D. 事件处理结果6. 医疗器械的标签应包含以下哪项信息?A. 产品广告B. 产品使用说明C. 产品价格D. 产品产地7. 医疗器械的召回程序不包括以下哪项?A. 通知相关机构B. 评估风险C. 制定召回计划D. 销毁所有产品8. 医疗器械的监管机构通常不包括:A. 国家药品监督管理局B. 地方卫生局C. 国家市场监督管理总局D. 消费者协会9. 医疗器械的生命周期管理不涉及以下哪项?A. 产品开发B. 产品生产C. 产品销售D. 产品销毁10. 医疗器械的追溯系统不包括以下哪项功能?A. 产品识别C. 产品评价D. 产品维护二、判断题(每题1分,共10分)1. 医疗器械的临床试验可以不经过伦理审查。

(错误)2. 医疗器械的标签上必须包含产品的生产日期和有效期。

(正确)3. 医疗器械的维护和保养只与医院有关,与使用者无关。

(错误)4. 医疗器械的不良事件报告只涉及严重不良事件。

(错误)5. 医疗器械的召回程序中,销毁所有产品是必要的步骤。

(错误)6. 医疗器械的监管机构只负责产品上市前的审批。

(错误)7. 医疗器械的生命周期管理包括产品销毁阶段。

(正确)8. 医疗器械的追溯系统不需要产品评价功能。

(错误)9. 医疗器械的标签上可以包含产品广告信息。

(错误)10. 医疗器械的维护和保养不需要进行功能测试。

新医疗器械考试题库

新医疗器械考试题库

新医疗器械考试题库一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么?A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的危险性C. 医疗器械的制造材料D. 医疗器械的注册年份2. 以下哪项不是医疗器械的常见风险?A. 感染风险B. 操作风险C. 环境风险D. 心理风险3. 医疗器械的注册证有效期一般为多少年?A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年4. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则?A. 科学性、合理性、安全性B. 经济性、实用性、安全性C. 科学性、实用性、安全性D. 经济性、合理性、安全性5. 医疗器械的维护和保养应由谁负责?A. 医疗器械使用者B. 医疗器械生产者C. 医疗器械销售者D. 医疗器械专业维护人员二、多选题6. 医疗器械的注册流程包括以下哪些步骤?A. 产品研制B. 临床试验C. 注册申请D. 产品上市7. 医疗器械的安全性评估应考虑哪些因素?A. 设备的生物相容性B. 设备的耐用性C. 设备的操作复杂性D. 设备的维护成本8. 医疗器械的临床试验设计应考虑以下哪些方面?A. 试验的随机性B. 试验的对照性C. 试验的重复性D. 试验的盲性9. 医疗器械的召回制度包括哪些内容?A. 召回通知B. 召回原因C. 召回范围D. 召回措施10. 医疗器械的不良事件报告应包括哪些信息?A. 事件的严重程度B. 事件的发生时间C. 事件的详细描述D. 事件的处理结果三、判断题11. 所有医疗器械都需要进行临床试验。

()12. 医疗器械的注册证一旦过期,该产品就不能再在市场上销售。

()13. 医疗器械的维护和保养不需要专业人员进行。

()14. 医疗器械的临床试验必须在医疗机构内进行。

()15. 医疗器械的不良事件报告是自愿性的。

()四、简答题16. 简述医疗器械注册证的申请流程。

17. 医疗器械的临床试验需要满足哪些基本条件?18. 医疗器械的维护和保养对设备性能和使用寿命有何影响?19. 医疗器械召回制度的重要性是什么?20. 医疗器械不良事件报告的流程是怎样的?五、案例分析题21. 某医疗器械公司生产的心脏起搏器在临床使用中出现了故障,导致患者受到严重伤害。

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案医疗器械培训试题及答案一、选择题1、以下哪种医疗器械属于一类器械?() A. 手术刀 B. 血压计 C. 胰岛素注射笔 D. 医用导管2、下列哪个部件需要使用无菌技术?() A. 医用导管 B. 血压计C. 医用灯泡D. 血糖试纸3、某二类医疗器械在进行消毒时,应该选择的消毒剂为()。

A. 75%酒精 B. 84消毒液 C. 甲醛蒸汽 D. 次氯酸钠4、下列哪个医疗器械需要进行强制性认证?() A. 医用导管 B. 血压计 C. 医用灯泡 D. 血糖试纸5、医疗器械注册证的有效期为几年?() A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 永久有效二、简答题1、请简述医疗器械的基本分类及其特点。

2、请说明医疗器械使用时应注意的安全问题。

3、如何对医疗器械进行正确的消毒和保养?4、请简述医疗器械注册证的作用和意义。

5、请说明医疗器械不良事件报告的意义和流程。

三、综合题1、请结合实际案例,说明医疗器械使用不规范可能引发的问题,并给出相应的解决方案。

2、请就一种常用的医疗器械(如血压计、血糖仪等),简述其使用方法和操作注意事项。

3、请结合自身经验,谈谈你对医疗器械行业发展的看法和展望。

答案:一、选择题1、A2、A3、A4、B5、C二、简答题1、医疗器械根据其风险等级分为三类,一类医疗器械风险程度较低,二类医疗器械具有一定的风险,三类医疗器械风险程度最高,需要特别严格的管理。

医疗器械的特点包括专业化、精细化、个性化等,随着科技的不断进步,医疗器械行业也在不断发展。

2、在使用医疗器械时,应注意以下安全问题:选择合适的器械型号和使用方法,遵守操作规程和注意事项,确保器械的性能和精度,避免过度使用和损坏,同时注意个人防护和清洁卫生。

3、医疗器械的正确消毒和保养包括使用合适的消毒剂进行消毒,根据器械的材质和使用要求进行保养等。

在使用消毒剂时,应注意选择合适的种类和浓度,避免对器械造成损害,同时注意正确的消毒和保养方法。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题(每题3分,共30题)1. 医疗器械的定义是____________________。

答案:医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。

2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。

答案:医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。

3. 第一类医疗器械的特点是____________________。

答案:第一类医疗器械的特点是风险低,一般不会对人体造成伤害。

4. 第二类医疗器械的特点是____________________。

答案:第二类医疗器械的特点是风险较高,需要控制其安全性和有效性。

5. 第三类医疗器械的特点是____________________。

答案:第三类医疗器械的特点是风险高,直接植入人体或者高风险手术。

6. 医疗器械注册的含义是____________________。

答案:医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请,取得医疗器械注册证书的过程。

7. 医疗器械备案的含义是____________________。

答案:医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告,取得医疗器械备案凭证的过程。

8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。

答案:医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。

9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。

答案:医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。

10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。

答案:医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。

11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。

答案:医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。

医疗器械试题库含答案

医疗器械试题库含答案

医疗器械试题库含答案一、单选题(共40题,每题1分,共40分)1、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度()的分类。

A、最少B、最多C、最高D、最低正确答案:C2、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由()以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。

A、本行政区域B、市级C、省级D、县级正确答案:D3、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械,被称为()。

A、侵入器械B、植入器械C、重复使用手术器械D、接触人体器械正确答案:B4、医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交()审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

A、工商管理部门B、食品药品监督管理部门C、卫生管理部门D、质量监督部门正确答案:B5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

A、生产日期和使用期限或者失效日期B、必要的警示、注意事项C、特殊储存、操作条件或者说明D、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号正确答案:A6、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。

A、1.5万B、2.5万C、1万D、2万正确答案:C7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

其中:()X代表4位数许可流水号。

A、第七到十位B、九、十位C、第六到十位D、第八到十位正确答案:A8、医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为()。

A、第一类、第二类、第三类B、高风险、低风险、中度风险C、第三类、第二类、第一类D、低风险、中度风险、高风险正确答案:A9、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。

医疗器械相关知识培训考试试题及答案

医疗器械相关知识培训考试试题及答案

医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪项不属于医疗器械的三大分类?A. 医疗器械B. 诊断产品C. 医疗保健产品D. 医疗设备答案:C2. 医疗器械产品注册证的有效期是多少年?A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案:C3. 医疗器械产品的生产许可证有效期为多少年?A. 2年B. 3年C. 5年D. 长期有效答案:C4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械?A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 静脉注射针答案:C5. 医疗器械生产企业在生产过程中,应遵守以下哪个标准?A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 13485D. GB/T 19001答案:C6. 医疗器械产品注册检验报告的有效期是多久?A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案:C7. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作?A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案:C8. 医疗器械生产企业在生产过程中,以下哪项不属于强制性要求?A. 生产环境要求B. 生产设备要求C. 生产人员要求D. 产品宣传要求答案:D9. 以下哪种医疗器械属于高风险产品?A. 一次性使用注射器B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 体温计答案:C10. 医疗器械产品召回分为几个等级?A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案:C二、判断题(每题2分,共20分)1. 医疗器械产品注册检验报告是医疗器械产品注册的必要材料。

(正确)2. 医疗器械生产企业在生产过程中,可以自行决定生产环境和生产设备。

(错误)3. 医疗器械产品召回分为自愿召回和强制召回两种。

(正确)4. 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。

(正确)5. 医疗器械生产企业在生产过程中,应遵守ISO 9001标准。

(错误)6. 第三类医疗器械是指用于支持生命、维持生理功能的医疗器械。

医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案一、单选题(每题2分,共20分)1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据?A. 医疗器械的使用频率B. 医疗器械的预期目的C. 医疗器械的材质D. 医疗器械的风险等级答案:A2. 医疗器械的监管机构通常是:A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案:A3. 以下哪项不属于医疗器械的基本要求?A. 安全性B. 有效性C. 美观性D. 可靠性答案:C4. 医疗器械在使用过程中出现故障,首先应该:A. 继续使用,等待下次维护B. 立即停止使用并进行故障排查C. 更换新的设备D. 忽略故障继续使用答案:B5. 医疗器械的注册证号通常由哪个机构颁发?A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案:A6. 医疗器械的说明书中不需要包含以下哪项信息?A. 产品名称B. 注册证号C. 产品价格D. 使用方法答案:C7. 医疗器械的维护和保养通常由以下哪类人员负责?A. 医生B. 护士C. 专业维护人员D. 患者本人答案:C8. 医疗器械的临床试验需要获得哪个部门的批准?A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案:A9. 医疗器械的标签上必须包含以下哪项信息?A. 制造商名称B. 产品价格C. 产品广告语D. 产品有效期答案:A10. 医疗器械的消毒处理不包括以下哪项?A. 高温灭菌B. 化学消毒C. 紫外线消毒D. 超声波清洗答案:D二、多选题(每题3分,共15分)11. 医疗器械的分类依据包括哪些?()A. 预期目的B. 使用频率C. 材质D. 风险等级答案:ACD12. 以下哪些属于医疗器械的监管内容?()A. 注册审批B. 价格监管C. 质量监管D. 广告宣传答案:AC13. 医疗器械在使用过程中需要注意的事项包括?()A. 定期维护B. 正确操作C. 随意改装D. 记录使用情况答案:ABD14. 医疗器械的说明书应该包含以下哪些信息?()A. 产品名称B. 使用方法C. 产品价格D. 注意事项答案:ABD15. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件?()A. 获得伦理委员会的批准B. 获得患者知情同意C. 随意更改试验方案D. 确保数据的真实性和完整性答案:ABD三、判断题(每题1分,共10分)16. 医疗器械的分类是根据其风险等级来划分的。

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医疗器械相关知识培训考核试题2月姓名:得分:满分100分
一填空题(2分每空)
1.首营企业指购进时,与________________的医疗器械生产企业或经营企业。

2.首营品种指_________________的医疗器械。

包括_____、_____ 、 ____。

3.购进医疗器械产品应开据_____,并按规定建立_____,做到________相符。

____和____
应按规定妥善保管。

4.
5.医疗器械应分类摆放,产品名称_____,与实物____,____清晰。

二、选择题(每题8分)
1、审核供货企业是必须具备哪些证件()
A《医疗器械生产许可证》 B《卫生许可证》
C《医疗器械经营许可证》 D《营业执照》
2、首营品种审核内容是哪些()
A医疗器械产品注册证 B医疗器械产品生 C 产制造认可表
D注册产品质量标准 E当批号的医疗器械检验报告单
3、为认真贯彻执行,严格把好医疗器械购进质量关,确保依法购进并保证医疗器械产品质量,特制定本制度必须掌握()等法律、法规和企业的各项质量管理制度
A《医疗器械监督管理条例》 B《产品质量法》
C《计量法》 D《合同法》
4、对首次供货单位必须确定哪些()法定资格首次经营的品种应征求量部门意见,并经企业负责人批准。

A《医疗器械经营企业许可证》 B《营业执照》
5、执行的销售原则,为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则?
A“先进先出、近效先出” B“先进后出、近效退货”
C“销量大先出、销量差不出”
三、简答题(每题17分)
1、采购员在什么情况下可以付款给供应商?
2、在产品销售活动中,若发现不合格品该如何处理?
试题答案(2月份)
一填空题(2分每空)
6.首营企业指购进时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营
企业。

7.首营品种指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

包括新型
号、新规格、新包装。

8.购进医疗器械产品应开据合法要据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、
货相符。

票据和记录应按规定妥善保管。

9.医疗器械应分类摆放,产品名称准确,与实物相符,标价清晰。

二、选择题(每题8分)
1、审核供货企业是必须具备哪些证件()
A《医疗器械生产许可证》 B《卫生许可证》
C《医疗器械经营许可证》 D《营业执照》
2、首营品种审核内容是哪些()
A医疗器械产品注册证 B医疗器械产品生 C 产制造认可表
D注册产品质量标准 E当批号的医疗器械检验报告单
3、为认真贯彻执行,严格把好医疗器械购进质量关,确保依法购进并保证医疗器械产品质量,特制定本制度必须掌握()等法律、法规和企业的各项质量管理制度
A《医疗器械监督管理条例》 B《产品质量法》
C《计量法》 D《合同法》
4、对首次供货单位必须确定哪些()法定资格首次经营的品种应征求量部门意见,并经企业负责人批准。

A《医疗器械经营企业许可证》 B《营业执照》5、执行的销售原则,为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则?
A“先进先出、近效先出” B“先进后出、近效退货”
C“销量大先出、销量差不出”
三、简答题(每题25分)
1、采购员在什么情况下可以付款给供应商?
按规定签转购进医疗器械付款凭证,付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。

凡验收不符合规定,或未经验收人员签章者,一律不予签转付款。

2、在产品销售活动中,若发现不合格品该如何处理?
应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门,对已售出的不合格产品,应通知使用单位停止使用,并公告社会,同时收回不合品。

医疗器械相关知识培训考核试题6月姓名:得分:满分100分
一填空题(2分每空)
1、卫生管理责任到人,营业场所应做到“四无”,____、____、____、____,保持环境卫生清洁。

2、医疗器械质量管理文件原则让企业所有员工都能做到_____、_____、_____。

3、领导和组织全体员工学习和贯彻________及相关的法律、法规。

负责企业的GSP实施,在质量第一的思想知道下进行质量管理文件。

4、医疗器械有关记录和凭证应当建立健全产品质量管理制度,包括____、____、____、___、__________________和_______________的报告制度等
二、选择题(每题8分)
1、仓库环境整洁、地面平整,门窗严密牢固,物流畅通有序。

并有( ) 无粉尘、污染物。

A防虫 B防鼠设施
2、管理人员必须负责建立登记账册,记录每次
A定货与到货的时间 B生产厂家、供货单位
C失效期、出厂日期、卫生许可证号 D供需双方经办人姓名等
E产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期
3、在配送科室前应检查()
A小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

B不得使用小包装已破损、标示不清、过期C已淘汰的无菌器械
4、医疗器械技术、维修、售后服务的管理制度有()
A熟悉了解产品的性能,工作原理及使用方法,对产品做定期的售后检查
B 对操作人员提供必要的培训,使之了解本产品的结构,详细讲解使用方法,避免因使用不当而造成的损失
C提供专业人员服务,保证产品的使用效果
D 定期征求用户使用意见,及时处理产品在工作中出现的故障
E新产品投入市场,必须多做调查,跟踪服务
5、医疗器械不良事故监测报告工作中的职责()
A 日常监测
B 定期总结 C监督管理
三、简答题(每题25分)
1、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者,应如何处理?
2、质量管理、验收人员的职责有哪些?
答案6月
一填空题(2分每空)
1、卫生管理责任到人,营业场所应做到“四无”,即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹,保持环境卫生清洁。

2、医疗器械质量管理文件原则让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。

3、领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法规。

负责企业的GSP 实施,在质量第一的思想知道下进行质量管理文件。

4、医疗器械有关记录和凭证应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
二、选择题(每题8分)
1、仓库环境整洁、地面平整,门窗严密牢固,物流畅通有序。

并有( ) 无粉尘、污染物。

A防虫 B防鼠设施
2、管理人员必须负责建立登记账册,记录每次
A定货与到货的时间 B生产厂家、供货单位
C失效期、出厂日期、卫生许可证号 D供需双方经办人姓名等
E产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期
3、在配送科室前应检查()
A小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

B不得使用小包装已破损、标示不清、过期C已淘汰的无菌器械
4、医疗器械技术、维修、售后服务的管理制度有()
A熟悉了解产品的性能,工作原理及使用方法,对产品做定期的售后检查
B 对操作人员提供必要的培训,使之了解本产品的结构,详细讲解使用方法,避免因使用不当而造成的损失
C提供专业人员服务,保证产品的使用效果
D 定期征求用户使用意见,及时处理产品在工作中出现的故障
E新产品投入市场,必须多做调查,跟踪服务
5、医疗器械不良事故监测报告工作中的职责()
A 日常监测
B 定期总结 C监督管理
三、简答题(每题25分)
1、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者,应如何处理?立即调离原岗位或办理病休手续后静养,待身体恢复健康并体检合格后,方可工作。

病情严重者,应办理病退或其它离职手续
2、质量管理、验收人员的职责
1.在企业负责人领导下,认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度,负责起草企业器械质量管理制度,并指导、监督、检查各项制度的执行。

2.负责器械的入库验收,行使质量否决权。

3.对不合格器械进行质量审核,并负责监督处理。

4.负责首营企业,首营品种的质量审核工作。

5.负责收集、分析器械质量信息。

6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。

7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。

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