医疗器械考试试题
医疗器械考试试题
单选题：
1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案：A
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码
B、43个类代码。
C、44个类代码。
正确答案：B
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：B
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：A
5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：A
6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：B
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C
8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年
B、二年
C、三年
正确答案：A
10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
正确答案：C
12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
正确答案：A
13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B、不可以。
正确答案：B
14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。
A、20。
B、30。
C、25。
正确答案：A
15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
A、安全
B、有效
C、安全、有效
正确答案：C
16、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。
A、1999年4月1日
B、2000年4月1日
C、2001年4月1日
正确答案：B
17、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。
A、1
B、2
C、3
正确答案：C
18、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。
A、20元
B、50元
C、100元
正确答案：B
19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
A、省
B、市
C、县
正确答案：C
20、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、15
B、30
C、45
正确答案：B
21、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。
A、许可事项变更
B、登记事项变更
C、许可事项变更和登记事项变更
正确答案：C
22、医疗器械产品注册证书有效期为( )。
A、3年
B、4年
C、5年
正确答案：B
23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为( )。
A、4年
B、5年
C、6年
正确答案：B
24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。
A、注册证变更手续
B、重新注册手续
C、注册证登记手续
正确答案：B
25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设
区市食品药品监督机构申请换证。
A、6个月
B、8个月
C、12个月
正确答案：A
26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。
A、5000元以上10000元以下
B、5000元以上20000元以下
C、10000元以上20000元以下
正确答案：A
27、限制人身自由的行政处罚,有( )行使。
A、行政机关
B、公安机关
C、检察机关
正确答案：B
28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
A、5000元
B、5000元以上10000元以下
C、5000元以上20000元以下
正确答案：C
29、行政诉讼受理机关是( )。
A、食品药品监督管理部门
B、人民法院
C、人民检察院
正确答案：B
30、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。
A、3年
B、4年
C、5年
正确答案：C
31、不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。
A、14周岁
B、16周岁
C、18周岁
正确答案：A
32、生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.
A、国家食品药品监督管理部门
B、省食品药品监督管理部门
C、设区市食品药品监督管理部门
正确答案：B
33、一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。
A、报废处理
B、按规定销毁,并做记录
C、清洗消毒后可以重复使用
正确答案：B
34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。
A、1000元以上5000元以下
B、5000元以上10000元以下
C、5000元以上20000元以下
正确答案：C
35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。
A、1-3倍
B、2-4倍
C、3-5倍
正确答案：C
36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。
A、5000元以上10000元以下
B、5000元以上20000元以下
C、5000元以上30000元以下
正确答案：C
37、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。
A、1名
B、2名
C、3名
正确答案：B
38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。
A、24小时以内
B、24小时以上30日以内
C、30日以上半年以内
正确答案：B
39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。
A、半年
B、1年
C、2年
正确答案：C
40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。
A、医疗器械制造商
B、技术监督管理部门
C、医疗器械注册产品标准复核备案部门
正确答案：A
41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。
A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚
C、依据《条例》，按无证产品进行处罚
正确答案：C
42、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续
A、撤销
B、注销
C、吊销
正确答案：B
43、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.
A、5000元以上10000元以下
B、5000元以上20000元以下
C、10000元以上20000元以下
正确答案：B
44、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.
A、停止
B、一般不停止
C、绝对不停止
正确答案：B
多选题：
45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )。
A、无风险
B、只是一个“风险可接受。
C、有一定风险。
正确答案：BC
46、医疗器械不良事件（）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械
B、未经注册的产品。
C、正常使用情况下发生的。
D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
正确答案：ACD
47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。
A、发现
B、报告
C、评价和控制的过程。
正确答案：ABC
48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
正确答案：ABCD
49、哪些医疗器械不良事件应该报告（）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。
B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
C、重点监测品种发生的所有不良事件。
D、医疗事故和事件。
正确答案：ABC
50、医疗器械不良事件应该由谁来报告（）。
A、医疗器械的生产单位。
B、医疗器械经营单位。
C、医疗器械使用单位。
D、有关单位和个人。
正确答案：ABCD
51、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）。
A、警示。
B、修正。
C、召回。
D、停用。
E、改进。
F、对单个器械的修理。
正确答案：ABCDEF
52、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。
E、推进企业对新产品的研制。
正确答案：ABCDE
53、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）。
A、质量管理负责人。
B、售后服务人。
C、注册地址。
D、仓库地址（包括增、减仓库）。
E、经营范围。
正确答案：ACDE
54、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。
A、企业名称。
B、法定代表人。
C、企业负责人。
D、售后服务人。
正确答案：ABC
55、医疗器械广告有（）方式。
A、声
B、视
C、文
正确答案：ABC
56、我国医疗器械的产品标准分为（）。
A、国家标准
B、行业标准
C、注册产品标准
D、企业标准
正确答案：ABC
57、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（）。
A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩
B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽
C、轮椅；医用无菌纱布
D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器
正确答案：ABC
58、医疗器械注册号的编排方式为（）。
A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
C、××××3为批准注册年份
D、×4为产品管理类别；
E、××5为产品品种编码；
F、××××6为注册流水号。
正确答案：ABCDEF
59、医疗器械广告审批形式为（）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
B、╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。
C、╳②：有“声”“视”“文”三种方式。
D、╳╳╳╳③：批准年份。
E、╳╳④：批准月份。
F、╳╳╳╳⑤：序列号。
正确答案：ABCDEF
60、经营体外诊断试剂包括（）的体外诊断试剂。
A、按械准字号批准。
B、按药准字号批准
正确答案：AB
61、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（）。
A、《医疗器械经营企业许可证》。
B、《药品经营许可证》。
正确答案：AB
62、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求（）。
A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。
B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。
C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。
正确答案：ABC
63、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（）。
A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。
B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。
C、焦度计。
D、检影镜、眼底镜。
正确答案：ABCD
64、助听器经营企业要配备的设备包括（）。
A、隔声室（测听室）要求本底噪声<30dB(A)。
B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。
C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。
D、取耳印模设备。
E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。
正确答案：ABCDE
65、对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:（）。
A、上一年度新开办企业
B、上一年度检查中存在问题的企业
C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业
D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
正确答案：ABCD
66、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：（）。
A、国际标准
B、国家标准
C、行业标准
D、注册产品标准
正确答案：BCD
67、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（）。
A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
C、擅自变更注册地址、仓库地址的
D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
正确答案：ABD
68、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（）。
A、从非法渠道购进无菌器械
B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C、使用过期、已淘汰无菌器械
D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
正确答案：ABCD
69、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（）。
A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
C、企业注册地址及仓库地址变动情况
D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况
正确答案：ABCD
70、医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。
A、具有独立的法人资质的企业
B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
正确答案：CD
判断题：
71、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》
A、√
B、×
正确答案：A
72、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作
A、√
B、×
正确答案：A
73、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
A、√
B、×
正确答案：A
74、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更
A、√
B、×
正确答案：A
75、对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书
A、√
B、×
正确答案：B
76、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用
A、√
B、×
正确答案：A
77、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求
A、√
B、×
正确答案：B
78、生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
A、√
B、×
正确答案：B
医疗器械质量管理制度版设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备；
（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备
医疗器械公司培训试题及答案
盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名：成绩： 2020年4月3日 一、名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种： 2、不合格医疗器械： 二、填空题（每空2分，共60分） 1、本公司质量负责人职责：组织制订，，并对 2、本公司质量负责人负责， 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。
6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行。 三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些
3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求 名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结 1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录
3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围；
沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]
沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 。 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) : 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 《 32、医疗器械采购记录.................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) < 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) |
2017医疗器械相关知识培训试题与答案
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
医疗器械的基本知识
医疗器械的基本知识（五）手持式家用血糖分析仪 手持式家用血糖分析仪 1.基本质量要求 仪器测试范围：40~500mg/dl 仪器重复性：标准偏差SD≤30 满量程测量绝对误差：≤±1%F.S 测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5% 测试条准确性：相关系数γ≤0.90 2.选购和使用注意事项 (1)应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品。 (2)血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用，要购买和自己的血糖仪相适应的试条。 (3)更换新批号试条时，一定要先用制造商提供的校准试条或质控液进行校准后再测血糖。 (4)血糖试条有使用期限，患者购买和使用时一定要注意标签上的有效期，并注意按规定温度保存。 (5)使用前应仔细阅读使用说明书，在专业人员指导下使用。 (6)塞期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。患者只需通过血糖仪输入校准代码，或通过测试校准试片，即可将制造商为每个批次的试纸条所设置的校准参数等信息输入到血糖仪中，从而实现血糖检测的校准。制造商所提供的校准参数一般是通过将血糖仪与适配的血糖试条所得的一系列测量结果与参照分析仪所得的相应测量结果进行比较而得出的。
六）制氧机 家庭常用医疗器械制氧机 1.化学制氧机(氧立得) (1)特点 优点：体积小，成本低，产氧快，使用方便，便于携带，噪声小。 不足之处：不适宜长期使用，有一定副作用。 产氧量一般 (2)选购和使用注意事项：①要选择有生产许可证与市场准人证的正规厂家生产的发生 器和药品;②最好只做应急或外出时使用;③使用时先看说明书，切勿将管路和阀门堵死。 2.医用保健制氧机医用保健制氧机按制氧方式不同可分为三种，即分子筛变压吸附方 式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。 (1)分子筛变压吸附方式制氧机 ①特点：此类型制氧机目前国内外普遍采用。 其最大特点是：以一般交流电源为能源，以空气为原料，制氧成本低;产氧快，打开电源 2min后即可产出氧气;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其缺点是有噪声。 ②选购和使用注意事项：要选用有生产许可证与市场准人证的正规生产厂家产品。 （七）助听器 助听器的选购和使用注意事项 步骤/方法 1. 保持助听器干燥。 避免受潮、受热、浸水，在洗脸、洗头、游泳和喷发胶时均应取下助听器，下雨时应注意保
医院医疗设备管理制度
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
医疗器械质量记录(全套表格)(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】 医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21)
20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29) 28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 (34) 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42)
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案 《医疗器械监督管理条例》培训试题 企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内，申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得 2
法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
医疗器械产品知识资料
医疗器械产品知识资料 1、我国医疗器械生产企业分布最广的范围是长江三角洲(江苏、浙江)。 2、当血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)时，称为低血糖。 3、目前在市面上非常流行的颈椎牵引器属于磁疗仪器。 4、目前普遍认为收缩压高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以认为有高血压症状。 5、俗称的头皮针是指一次性使用无菌静脉输液针。 6、时空里器械商品以P结尾的编码属于二类医疗器械。 7、江苏鱼跃公司生产的医疗器械有助行器、手动轮椅车 8、多乐士避孕套的种类有超薄、浮点、香芬、彩色 9、一次性使用无菌注射器(10ml 12#)成都新津的中包装为100 10、一次性使用无菌注射器(1ml 4.5#)武汉恒康的中包装为250 11、第6感避孕套(超薄平滑)(12只)武汉人福的中包装为12 12、米非司酮片(后定诺) 10mg*1s 浙江仙琚的中包装为20 13、橡胶医用手套(灭菌)7#上海科邦的中包装为50 14、玻璃火罐2#长春日健玻璃的中包装为21 15、一次性使用薄膜手套M100只江西华强的中包装为10 16、一次性使用口罩(挂耳)三层南昌翔翊的中包装为20 17、生产输液器的厂商有武汉王冠、成都新津、湖南平安 18、听诊器生产的厂商有上海医疗、江苏鱼越、江苏富林、金坛登冠 19、医用棉签的厂商有江西华强、南昌翔医疗器械、温州百汇、徐州舒康 20、橡皮膏的厂商有北京雅智、青岛海诺、昆明双龙、上海群爱 21、为消除疲劳和紧张，在测量血压时应在安静的室内休息10-15分钟。 22、手腕式电子血压计应与心脏齐平。 23、重病患者、抢救病人需要多少小时不间断吸氧24小时。 24、特定电磁波谱治疗器的型号为单头台式、双头立式、单头立式。 25、吸痰器适用于因疾病、昏迷、手术等自主排痰困难的气管切开的患者。 26、医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、其他物品。 27、国家关于促进我国生殖健康行业发展指定的“三大工程”是指避孕节育工程、出生缺陷干预工 程、生殖感染干预工程。 28、根据避孕药的作用特点，可分为抗排卵药、抗着床药、抗早孕药、杀精子药（外用）。 29、血糖仪的生产厂商有美国强生、德国罗氏、北京怡成生物。 30、一次性无菌医疗器械包含的产品有一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使 用塑料血袋、一次性使用无菌注射针。 31、在使用血糖仪给顾客测试血糖采集样本时，应注意哪些事项有：用75%乙醇擦拭采血部位， 待干后进行皮肤穿刺；采血部位可以是指尖、足跟两侧，水肿或感染的部位不宜采用；一般不采用静脉或动脉血；皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血置于试纸上指定区域。 32、一般的基础手术器械主要分为刀、剪、钳、镊。 33、表面接触器械包括与皮肤、粘膜部位接触的器械。 34、患糖尿病的人有吃得多、喝得多、排尿多、体重减少的症状。 35、根据安全套的中段尺寸大小一般有大、中、小三个规格，我们经营的都是中号有：49mm、 52mm、55mm。
二类医疗器械管理制度
质量管理制度目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业的资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品的确认和处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度
各部门、各类人员的岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和部
医疗器械表格
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
2017医疗器械培训试题
2017医疗器械法规试卷 姓名：部门：分数： 一、填空题：（共10题，每题4分） 1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。 3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、 和或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 4.年度管理评审一年至少次。 5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是 7.医疗器械按风险级别分为类管理，我公司产品属于第类医疗器械。 8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布， 自起实施。 9.物料的质量状态分为：、、。 10.企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 二、选择题：（共10题，每题4分） 1.（）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 年年年年 3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（） A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布 4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（） A.内审员资格 B.具有相关理论知识年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（） A.放行产品应当附有合格证明 B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是 6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（） A.给客户进行退换货 B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请 表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记
医疗器械公司培训试题及答案
医疗器械公司培训试题 及答案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名：成绩： 2020年4月3日 一、名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种： 2、不合格医疗器械： 二、填空题（每空2分，共60分） 1、本公司质量负责人职责：组织制 订，，并对 2、本公司质量负责人负责， 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供
加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不 得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区 、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为 色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进 行。 三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？
3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？ 名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
医疗器械基本知识
14.医疗器械基本知识 医疗器械的概念[了解]: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。 (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。 (4)妊娠控制 药物与医疗器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制等资料进行分析。 医疗器械的基本质量特性[了解]: 1.安全性 (1)使用电源驱动的医疗器械：这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，有专门的医用电气设备安全标准加以规定。 (2)无电源驱动的医疗器械：主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。 2.有效性。 核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效地诊治、防病之目的。 医疗器械产品的分类[掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如：手术器械的大部分、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 2.第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
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医疗器械监督管理法规试题 部门：姓名：得分： 一、判断（每题2分，共20分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（） 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（） 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（） 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（） 10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（） 二、单项选择题：（每题2分，共30分） 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
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医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使