2017医疗器械培训试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照实行分类管理。
其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。
12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给。
13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
（）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。
（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。
（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。
（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不是医疗器械的定义要素？A. 有特定的预期用途B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病C. 用于体育锻炼D. 用于人体的结构或功能的改变答案：C2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的风险程度C. 医疗器械的大小D. 医疗器械的生产厂家答案：B3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图仪C. 心脏起搏器D. 拐杖答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项资料不是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 质量第一B. 安全有效C. 经济效益D. 用户满意答案：B6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：C7. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：D8. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：B9. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 无等级答案：A10. 医疗器械召回的等级是根据以下哪个因素确定的？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：A二、多选题（每题3分，共30分）1. 医疗器械产品注册申请时，以下哪些资料是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：ABD2. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：ABCD3. 医疗器械的不良事件包括以下哪些情况？A. 使用过程中出现故障B. 使用过程中导致患者伤害C. 使用过程中导致患者死亡D. 使用过程中导致医疗器械损坏答案：ABC4. 医疗器械召回的等级包括以下哪些？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC5. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 采用先进的生产工艺B. 严格的原材料采购标准C. 严格的生产过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD6. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 严格的产品采购标准B. 严格的储存条件C. 严格的销售过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD7. 医疗器械不良事件监测的目的包括以下哪些？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：AB8. 医疗器械召回的依据包括以下哪些？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：ABCD9. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行环境控制？A. 生产车间B. 原材料仓库C. 成品仓库D. 办公区答案：ABC10. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病或者用于人体的结构或功能的改变的产品。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械知识培训资料以及测试题目含答案
医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。
因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。
自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。
但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。
一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。
2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。
在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。
这种形为给人民群众的健康带来了隐患。
三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。
在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。
医疗器械临床试验考核一试题2017
医疗器械SOP培训考核一一、单项选择题（共10题，每题2分）1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，多中心临床试验在（___）临床试验机构实施的临床试验；非多中心新临床试验是（___）临床研究机构实施A. 1个B. 2个C. 2-3个D. 3个以上（含3个）2.伦理委员会至少由（）名委员组成，参加评审和表决人数不能少于（）人，作出同意应当由伦理委员会组成成员（）通过A. 5、5、半数以上B. 10、5、半数以上C. 5、5、全部D. 10、5、全部3.以下哪项行为是不．符合GCP要求的（）A.临床试验过程中，临床试验方案、知情同意书修订在获得伦理委员会的书面批准后执行B.研究者在获知SAE后24小时内，先进行书面报告所属医院的机构，再对受试者采取适当的治疗措施C.某方案入选标准对年龄要求是18-45周岁，某受试者知情同意书的签署日期是2017年9月17日，其身份证上出生日期为1999年9月16日D.某受试者和其监护人均无阅读能力：知情过程中有一名见证人见证，进行知情过程的研究者处有受试者口头同意的录音记录，知情同意书上有见证人和该研究者的签名和日期4.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（___）年。
申办者应当保存临床试验资料（）A. 5年、至临床试验结束后10年B. 5年、至无该医疗器械使用时C. 10年、至产品上市后10年D. 10年、至无该医疗器械使用时5. 关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期，以下表述正确的是（___）A.多中心临床试验，是以检验报告上收样日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年B.多中心临床试验，是以检验报告上签发日期至临床试验所有参研单位伦理审查通过时间计算一年C.非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至其中一家临床试验机构伦理审查通过时间计算一年D.多中心临床试验，以检验报告上签发日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年6. SAE是以下哪个名词的缩写（）A.不良事件B.不良反应C.严重不良事件D.严重不良反应7.SOP是以下哪个名词的缩写（）A.良好操作规范B.临床试验质量管理规范C.标准操作规程D.临床试验质量标准8.临床试验过程，下列哪组排序正确（）A.立项、签署合同、伦理上会、院内启动B.伦理上会、立项、签署合同、院内启动C.立项、伦理上会、签署合同、院内启动D.伦理上会、院内启动、立项、合同签署9.下列哪组描述不需要向伦理委员会报告（）A. 院内启动会、经费支付B. 进度报告（安全性总结和偏离报告）、发生SAEC. 临床试验暂停后请求恢复临床试验、经费支付D. PI 变更、总结会10.下列哪组文件更新是需要向伦理委员会备案（）A. 研究者手册、临床试验协议、科研病历B. 研究方案、受试者筛选入选表、病例报告表C. 研究方案、研究者手册、病例报告表D. 科研病历、病例报告表、监查计划二、多项选择题（共5题，每题3分）1. 在进行潜在研究者筛选时，需要呈送给研究者以下哪些资料（）A. 研究者手册（IB）B. 知情同意书（ICF）C. 试验方案D. 病例报告表（CRF）E. 保密协议F. 研究协议2. 第一例受试者入组之前，需要准备以下哪些文件（）A. 启动会培训记录B. 破盲证明C. 试验用医疗器械首次运送交接表D. 受试者筛选入选表E. 受试者鉴认代码表F. 伦理批件（意见为同意）3. 以下哪些文件不．属于原始资料（）A. 门诊/住院病历B. 受试者日记卡C. 病例报告表D. 知情同意书E. 刻录化验单的光盘F. 电子病历G. 器械发放使用记录4. 按照医疗器械GCP规定，临床试验多方协议．．．．应该由以下哪几方签署（）A. 临床试验机构 B. 伦理委员会 C. 研究者 D. 申办者E. 合同研究组织（CRO）F. 统计单位5. 以下哪些描述属于器械缺陷（）A. 医疗器械的标签错误B. 医疗器械保存未按规定的温度保存C. 医疗器械的软件固有故障D. 医疗器械的质量问题E. 发放错误的医疗器械F. 研究者未按产品须知使用医疗器械导致故障三、名词解释（共5题，每题5分）（1）医疗器械：（2）器械缺陷：（3）伦理委员会：（4）知情同意书：（5）原始资料：四、简答题（共5题，每题8分）1. 伦理审查的文件有哪些？取得伦理批件后，批件内容核查的要点？2. 开展中心启动访视需要做哪些工作？3. 请简述如何开展一次监查工作？（可使用流程图方式或列举监查内容要点）4. 你认为在临床试验过程中有哪些文件有可能会被更新？文件更新后应做哪些哪些工作？（举例说明）5. 请简述如何充分保障受试者权益？。
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械上岗培训考试题答案一、单项选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行（）的设备。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 检测答案：B2. 下列哪一项不属于医疗器械的分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D3. 第一类医疗器械是指（）的风险较低的医疗器械。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 仅用于外部答案：D4. 下列哪一项不属于医疗器械的注册管理？A. 首次注册B. 变更注册C. 延续注册D. 注销注册答案：D5. 医疗器械生产质量管理规范是指（）应当遵循的生产质量管理规范。
A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械监管部门答案：A6. 医疗器械生产企业的生产场所应当符合（）的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：A7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当（）生产设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A8. 医疗器械经营企业应当按照（）的经营方式进行经营。
A. 批发B. 零售C. 批发和零售D. 代理答案：C9. 医疗器械经营企业的经营场所应当符合（）的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：B10. 医疗器械经营企业在经营过程中应当（）经营设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A二、多项选择题1. 医疗器械的分类包括（）。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械E. 第五类医疗器械答案：ABC2. 医疗器械注册申请应当向（）提交。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 医疗器械注册申请受理机构D. 医疗器械生产企业在生产地所在的食品药品监督管理局答案：BC3. 医疗器械生产质量管理规范主要包括（）。
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2017医疗器械培训试题及答案
下面为大家带来的是2017医疗器械培训及答案，欢迎阅读参考。
一、填空题(10题，共60分)。
1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械。
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测
记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于年。
3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或
者或的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事
件后，应当填写 (附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致严重伤害、可能导
致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在对上一年度的医
疗器械不良事件监测工作进行，并保存备查。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，
应当立即向和和
报告，并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗
器械、和。
9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再
评价方案和再评价结果报告;
再评价方案实施期限超过年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防
范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、、、、等措施。
二、问答题(1题，共40分)
1、名词解释：
医疗器械不良事件：
医疗器械不良事件监测：
医疗器械再评价：
严重伤害，是指有下列情况之一者：
试题答案
一、填空题(10题，共60分)。
1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5
个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗
器械再评价启动条件、评价程序和方法。
9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提
交再评价方案和再评价结果报告;
再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防
范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
二、问答题(1题，共40分)
1、名词解释：
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
(一)危及生命;
(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。