GSP质量管理制度考核(全)

****医药

有限公司

质量管理制度考核记录

(2014年上半年)

内容

1.质量管理制度考核记录

2.质量监督整改通知单

****医药有限公司

关于进行质量管理制度执行情况考核的通知

公司各相关部门：

根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。

考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳

考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。

****医药有限公司

2014年6月25日

****医药有限公司

2014年上半年质量管理制度

执行情况考核计划与方案

一、考核时间：2014年6月28---30日

二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服

部

三、考核方法及主要考核内容

按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容：

1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。

2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。

四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。

****医药有限公司

2014年6月25日

（一）质量方针和目标管理考核制度（表）

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（二）质量体系审核管理考核制度（表）

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（三）质量否决管理考核制度（表）呕心沥血整理word5

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（四）质量信息管理考核制度（表）

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（五）药品购进质量管理考核制度（表）（1）

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（五）药品购进质量管理考核（表）（2）

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（六）药品质量验收管理考核制度（表）（1）

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（六）药品质量验收管理考核制度（表）（2）

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(七)不合格药品控制管理考核制度（表）

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(八)药品储存养护管理考核制度（表）（1）

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（八）药品储存养护管理考核制度（表）（2）

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（九）效期药品管理考核制度（表）

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（十）退货药品管理考核制度（表）呕心沥血整理word20

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（十一）药品出库复核考核制度（表）

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（十二）药品销售和售后服务管理考核制度（表）

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（十三）质量事故、查询、投诉管理考核制度（表）

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（十四）药品不良反应管理考核制度（表）

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（十五）质量教育培训管理考核制度（表）

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（十六）卫生健康和环境管理管理考核制度（表）

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（十七）仪器、设备及计量器具管理考核制度（表）

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（十八）质量文件和质量记录、票据管理考核制度（表）

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****医药有限公司

2014年上半年质量管理制度

执行情况考核总结

一：考核时间：2014年6月28---30日

二：考核人员：***、***、***

三：考核总结：

2014年7月1日，公司考核组按照制订的《质量管理制度考核制度》的内容和考核计划与方案，对公司质量管理制度的执行情况进行了考核，总结如下：对公司所制订的与此次考核相关的管理制度与相关部门人员进行探讨，认为目前本公司制订的管理制度符合国家相关的法律法规，对公司目前的发展过程起到了监督管理作用。

1、现场提问：被考核人员基本熟悉有关药品及器械监督管理的法律和法规，对今后可能发生的经营过程（退货药品及器械管理、不合格药品及器械管理等）能够知道处理程序，员工培训基本达到如期效果，从而保证公司能够依法经营。

2、现场检查：被考核人员基本熟悉有关药品及器械监督管理的法律和法规，对各自岗位的工作认真对待，严格按照公司制定的规章制度履行职责。考核小组对公司所有入库、出库药品及器械涉及到的企业资质、票据、记录和库存商品等进行检查核对，并进行了质量审核，手续齐全，档案资料整理、记录较完整、规范，能够保证对每批药品及器械进行有效的质量追踪；质量管理部对购进药品及器械按照法定标准和公司制定的规章制度逐批验收，验收记录完整、规范；对质量信息的收集工作认真、及时，并结合本公司的经营特点组织相关人员进行学习；对不良信息的上报程序严格按照上级部门的要求认真执行；业务部门与质量管理部配合默契，工作严谨，对药品及器械的进出及票据管理严格，相关记录较完整；储运部在药品及器械储运过程中严格执行色标管理，按照药品及器械的温湿度要求分区、分库存放，堆码整齐，温湿度记录和养护设备记录较完整。

3、现场操作：对公司本次考核相关人员进行岗位基本技能和工作程序的考核，基本能够达到要求，对考核中出现问题及时予以纠正。

四：存在的问题

1.质量管理部对企业资质的收集、整理的后续补充工作不及时，有些企业的部分

证书已到期，没有及时索取新的资质备案

2.保管员对温湿度记录不够认真，字迹不够清清晰

3.出库复核出现差错

五:处理措施：

已对公司储运部进行了批评，并下达《质量监督整改通知单》进行整改，整改结果由质量管理负责人进行验证，以确保公司质量管理的不断完善。

报告人：

质量负责人：

总经理：

****医药有限公司

2014年7月1日

****医药有限公司

质量监督整改通知单