单光子成像
单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则2024年版
单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交单光子发射X射线计算机断层成像系统的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。
本指导原则是对单光子发射X射线计算机断层成像系统的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于单光子发射X射线计算机断层成像系统。
单光子发射X射线计算机断层成像系统（Imaging system of single photon emission and X-ray computed tomography，本文简称“SPECT/CT”）组合了单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)和X射线计算机断层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。
此外，考虑到成像原理、技术特征等相同或者接近，单光子放射性核素成像设备，即医疗器械分类目录06医用成像器械、一级产品类别为11放射性核素成像设备、二级产品类别为01伽玛照相机或者02单光子发射计算机断层成像设备的产品，可参考本导则。
二、注册审查要点（一）监管信息1.分类编码和管理类别参照现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-17-01，管理类别为第三类。
2.注册单元划分若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。
SPECT单光子发射CT成像课件
❖ 90年代，探头技术、数字处理技术日益成熟，超声成像 向多样化发展。高端机型功能强大、图像清晰；低端机 型结构小巧，操作方便，价格低廉。
定性 无
电磁场 NMR 切面氢原像
不限
＜１mm 定量 无
SPECT单光子发射CT成像课件
三、超声成像与其它技术比较的结论
❖ 各种成像技术的关系 各有所长——特异敏感症 各有所短——不敏感症，甚至盲区 临床应用需要相互补充，取长补短，不能完全互代。
❖ 超声成像技术优缺点 特点：弹性信息像（B型），速度信息像（D型） 优点：安全、无损、方便、实时、价廉、应用面广， 软组织鉴别力强。 缺点：有盲区，分辨力不太高。 最宜：用于大规模普查。
SPECT单光子发射CT成像课件
四、超声成像的适用部位 眼球、甲状腺、纵隔、 心脏、乳房、肝脏、胆囊、 胰腺、脾脏、肾脏、 膀胱、精囊、睾丸、前列腺、 卵巢、子宫、胎儿
SPECT单光子发射CT成像课件
五、超声技术发展史
❖ 19世纪末，20世纪初，相继发现正、负压电效应。 ❖ 1912年，英国TITANIC号客轮撞冰山沉没，数千人丧
勒诊断仪。压电陶瓷换能器开始应用。
SPECT单光子发射CT成像课件
❖ 60年代，超声技术日益完善，1967年制成实时B型超声 成像仪。
❖ 70年代，大规模集成电路、微型计算机技术的发展促进 了超声技术 的发展。特别是B型超声成像，DSC和DSP 的出现，使之达到功能强、自动化程度高、图像质量好 的新水平。
单光子显像原理
单光子显像原理单光子显像是一种高分辨率成像技术，它利用单个光子的特性来实现对样本的显微成像。
在这种技术中，样本被激光照射，而通过检测样本发射的荧光来获取图像。
单光子显像具有许多优点，如高分辨率、低光毒性和对活细胞的适用性，因此在生物医学领域得到了广泛的应用。
单光子显像的原理是基于光子的量子特性。
在传统的显微镜成像中，使用的是连续的光源，而在单光子显像中，使用的是离散的光子。
当样本被激光照射后，样本中的荧光分子会吸收能量并发射荧光。
这些发射的荧光光子被单光子探测器检测到，并记录下它们的位置和时间。
通过累积大量的单光子数据，就可以重建出样本的图像。
单光子显像具有很高的分辨率，这是因为在成像过程中只有一个光子被探测到。
这种逐个探测的方式可以减少成像时的混淆，从而提高了成像的分辨率。
此外，单光子显像还具有很低的光毒性，因为只有很少的光子被用于成像，对样本的影响很小。
这使得单光子显像非常适合对活细胞和活体组织进行成像。
在实际应用中，单光子显像可以用于研究生物体内部的结构和功能。
例如，可以利用单光子显像来观察细胞内部的蛋白质分布、细胞器运动等生物学过程。
此外，单光子显像还可以用于研究神经元之间的连接和信号传导等神经科学问题。
除了在生物医学领域，单光子显像还可以应用于材料科学、纳米技术等领域。
例如，可以利用单光子显像来研究材料的微观结构和性能，以及纳米材料的制备和表征等方面。
总之，单光子显像作为一种高分辨率成像技术，在生物医学和材料科学领域具有广阔的应用前景。
随着技术的不断进步，相信单光子显像将会在更多领域发挥重要作用，并为科学研究和医学诊断带来更多的突破和进展。
单光子发射计算机断层成像及计算机断层扫描(SPECT)临床应用进展
单光子发射计算机断层成像及计算机断层扫描（SPECT/CT）临床应用进展单光子发射计算机断层成像（SPECT）和计算机断层扫描（CT）是现代医学影像学中的重要技术，被广泛应用于医学检测和临床诊断。
本文将探讨单光子发射计算机断层成像技术和计算机断层扫描技术的原理及其在临床应用中的进展。
一、单光子发射计算机断层成像技术单光子发射计算机断层成像是一种基于核素放射性衰变的分子显像技术，由于不同组织和器官摄入的放射性示踪剂数量不同，通过对放射性示踪剂在体内的分布和排泄进行测量得到图像，能够清晰显示人体组织、器官的形态和代谢情况，为临床诊断提供了有力支持。
单光子发射计算机断层成像技术的原理是，在放射性示踪剂注入人体后，示踪剂会以放射性质顺着代谢途径分布到不同的器官和组织中，放射性示踪剂显像时通过检测射线，利用计算机重构出失去能量的伽马光子在人体内部的路径和来源，从而得到图像。
这种技术可以测量各器官和组织的代谢情况，从而发现和诊断一些疾病和损伤。
在临床应用中，单光子发射计算机断层成像技术常用于神经心理疾病、肺部疾病、甲状腺疾病、肝胆疾病、骨疾病等的检测和诊断，例如：肺气肿、脑血流量缺乏、血管瘤、甲状腺功能亢进、乳腺癌、骨肿瘤等。
二、计算机断层扫描技术计算机断层扫描技术是利用X射线通过对人体进行投影成像和计算机分析得到的断层图像，可以显示出前后方向和不同深度的结构层次。
计算机断层扫描技术的在临床检测和诊断中能够更加详细地了解人体内部结构，因而被广泛应用于医学影像学诊断中。
计算机断层扫描技术使用X射线作为成像能量，通过计算机将患者身体不同部位进行扫描，得到大量的,不同方向的计算机线数据，再通过计算机重组、重配成为多平面的图像，最后可以在计算机屏幕中清晰显示出来。
这种技术可以得到不同深度、层数的图像。
计算机断层扫描技术应用非常广泛，可用于整个人体的各种疾病的诊断，如头颅和颅脑损伤、肿瘤、心脏疾病、骨盆骨折等，甚至可以进行测量和计量，为手术和放疗提供更加精细的指导和方向。
ect显像原理
ect显像原理
ECT（单光子发射型计算机断层成像）的显像原理基于放射性核素。
病人需要摄入含有适当放射性的同位素药物，这些药物在到达需要成像的断层位置后，由于放射性衰变，断层处会发出伽马光子。
ECT的探头探测到这些伽马光子，通过闪烁体将伽马射线转化为光信号，再由光电倍增管将光信号转换为电信号并放大，从而得到相应的测量值。
最后，这些信号通过计算机处理后成像。
这种成像方式具有较高的特异性和功能性，除了显示结构外，还能提供脏器与病变部位的功能信息。
在采集程序控制下，探头收集到从靶器官发射出来的γ射线，经处理后形成图像。
这种图像是单一平面图像（二维），信息重叠、模糊度大，适用于小脏器显像或动态显像，但对深层结构的观察较困难。
以上内容仅供参考，如需更多专业信息，建议咨询专业医生或查阅医学文献资料。
SPEC,PET,CT,MR成像原理及其特点比较
SPECT 、PET 、CT 、MR 四类医学影像设备的成像原理简介一、单光子发射断层扫描（简称SPECT ）SPECT 是利用放射性同位素作为示踪剂，将这种示踪剂注入人体内，使该示踪剂浓聚在被测脏器上，从而使该脏器成为γ射线源，在体外用绕人体旋转的探测器记录脏器组织中放射性的分布，放射性的分布，探测器旋转一个角度可得到一组数据，探测器旋转一个角度可得到一组数据，探测器旋转一个角度可得到一组数据，旋转一周可得到若干组数据，旋转一周可得到若干组数据，旋转一周可得到若干组数据，根据这根据这些数据可以建立一系列断层平面图像。
计算机则以横截面的方式重建成像。
些数据可以建立一系列断层平面图像。
计算机则以横截面的方式重建成像。
二、正电子发射断层扫描（Positron Emision Tomograph 简称PET ）：该技术是利用回旋加速器加速带电粒子轰击靶核，通过核反应产生带正电子的放射性核素，并合成显像剂，素，并合成显像剂，引入体内定位于靶器官，引入体内定位于靶器官，引入体内定位于靶器官，它们在衰变过程中发射带正电荷的电子，它们在衰变过程中发射带正电荷的电子，它们在衰变过程中发射带正电荷的电子，这种这种正电子在组织中运行很短距离后，正电子在组织中运行很短距离后，即与周围物质中的电子相互作用，即与周围物质中的电子相互作用，即与周围物质中的电子相互作用，发生湮没辐射，发生湮没辐射，发射出方向相反，能量相等的两光子。
PET 成像是采用一系列成对的互成180排列后接符合线路的探头，在体外探测示踪剂所产生之湮没辐射的光子，在体外探测示踪剂所产生之湮没辐射的光子，采集的信息通过计算机处理，采集的信息通过计算机处理，采集的信息通过计算机处理，显示出靶显示出靶器官的断层图象并给出定量生理参数。
器官的断层图象并给出定量生理参数。
三、X 线计算机断层扫描（Computed Tomography 简称(CT) :它是用X 射线照射人体，由于人体内不同的组织或器官拥有不同的密度与厚度，故其对X 射线产生不同程度的衰减作用，从而形成不同组织或器官的灰阶影像对比分布图，进而以病灶的相对位置、形状和大小等改变来判断病情。
APD单光子计数成像实验研究的开题报告
APD单光子计数成像实验研究的开题报告
题目：APD单光子计数成像实验研究
摘要：
APD单光子计数成像技术是一种基于光学检测和数字成像技术的高
灵敏度、高分辨率成像技术。
与传统的成像技术相比，APD单光子计数
成像技术具有很强的光子计数能力和高精度时间分辨能力，且成像速度
较快，可以用于高速成像和低光水平的信号检测。
本文通过文献综述与实验探究，分析了APD单光子计数成像技术的
原理、优势及应用。
采用单光子探测器(APD)作为成像探测器，将其与光学系统相结合，构建了APD单光子计数成像系统。
其中，APD作为光子
计数器，可以对光子数量进行高精度地计数，并通过电信号传递给计算机，实现数字成像。
在实验中，采用了基于符合器的时间测量方法，实现了高精度时间
测量和图像重建。
通过对样品进行成像，准确地获取到了激光器发射的
光子，并成功获得了样品的二维分布图像。
结果表明，APD单光子计数
成像技术具有较高的精度和分辨率，并且能够获得高质量的图像信息。
本文研究结果对于APD单光子计数成像技术的应用和推广具有重要
的意义。
在生物医学、物理学等领域，该技术已经得到了广泛的应用，
并且显示出了很大的潜力。
因此，本文的研究将进一步推动该技术的发展，为相关领域的科学研究和实际应用提供了一定的理论和实验基础。
关键词：APD单光子计数成像技术；光子计数；符合器；时间测量；图像重建。
单光子成像原理
单光子成像原理
单光子成像技术早在20世纪80年代中期以来，便被研究并在生物医学光学微分析、生物标记、远程遥感等方面迅速发展并得到广泛应用。
它是一种特殊的光谱成像技术，与一般可见光、近红外成像技术不同，它不需要收集很多构成图像的光子，只需要收集一个或几个单独的光子来构成图像，所以可以获得比一般光学成像技术更好的空间分辨率。
单光子成像原理包括：
1、光子传播定律：单光子成像的基础是光的传播定律，即光从发射点出发，沿着一定路径传播，并在空间上产生一定的分布，这种分布对应着单光子传输过程中探测器的信号分布，从而实现了单光子成像的目的。
2、光学显微镜系统原理：光学显微镜系统由发射端和探测端两部分组成，发射端将单光子发出，通过放大和反射，使其传播到探测端，探测端将光子探测到，并计算出其方位，从而产生单光子图像。
3、集成光子技术：将光子技术集成在一起，通过各种光学结构实现单光子传输，其中包括微通道波导、光子晶体、隧道穿透镜等等。
集成光子技术可提高图像获取速度、减少误差和减少热敏感性。
4、混合成像技术：混合成像技术是将单光子成像技术和其他技术，如数字图像处理、信号处理结合起来，实现图像的处理和输出，以提高图像的质量和增强效果。
在当今日越来越流行的单光子成像技术中，其原理是基于已经建
立的光学显微镜、集成光子技术和混合成像技术，只需要收集一个或者几个单独的光子来构成图像，从而可以实现准确、高效、低成本的图像采集，为生物学、医学、天文学、远程遥感等应用提供更多便利。
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[1] A. McCarthy et al., Kilometer-range, high resolution depth imaging via 1560 nm wavelength single-photon detection, Opt. Express 21, 8904–8915 (2013). [2] Ahmed Kirmani et al., First-Photon Imaging, Science 343, 58-61 (2014)
基于单光子探测的深度成像系统
成像效果与 照明时间有 关，低照明 时间下成像 效果较差， 不利于实时 成像。
[1] A. McCarthy et al., Kilometer-range, high resolution depth imaging via 1560 nm wavelength single-photon detection, Opt. Express 21, 8904–8915 (2013).
首光子成像
利用n(i, j)和t(i, j)重建图像
利用n(i, j)估计反射率 利用t(i, j)重建深度信息 对背景光造成的误差进行修正
（利用空间相关性），ROAD 绝对差值排序滤波算法
通过邻域的信息来判断光子是 来自信号光还是背景光
[1] Ahmed Kirmani et al., First-Photon Imaging, Science 343, 58-61 (2014)
首光子成像
多光子成像
利用统计直方图的高度与延时 信息
高度反映反射率，延时反映深 度
首光子成像
仅利用第一个到达的光子进行 成像
接收到第一个光子时已发射的 光子数目反映反射率
延时反映深度信息
[1] Ahmed Kirmani et al., First-Photon Imaging, Science 343, 58-61 (2014)
基于单光子探测的深度成像系统
基本方法：ToF飞行时间检测 系统主要说明
采用了1560nm光，该波段大 气吸收较多，背景噪声低
单光子探测器：超导纳米线 单光子探测器(SNSPD)
时间相关单光子计数模块 (TCSPC)
采用光栅扫描，对每一个像 素进行成像
[1] A. McCarthy et al., Kilometer-range, high resolution depth imaging via 1560 nm wavelength single-photon detection, Opt. Express 21, 8904–8915 (2013).
基于单光子探测的探测系统
基本器件：单光子探测器
雪崩光电二极管(SPAD,APD) 首光子检测：盖革模式单光子探测器，具有高时间分辨率 超导纳米线单光子探测器
探测系统应用
实现厘米精度的1千米距离深度信息成像(接收光子量级为10)[1] 实现单光子成像(通过时间相关与空间相关)[2] 两种成像方式：光源扫描发射，逐点接收；光源直接照射，移
单光子探测的概率统计模型Βιβλιοθήκη 光子到达探测器的时间分布是 泊松分布
光子到达数量随时间的分布为 Gamma分布
延时代表了深度信息，幅度代 表了反射率信息
背景噪声同分布（环境光等）， 信号光不同分布，可利用时间 相关特性消除背景噪声影响 (TCSPC)
[1] Ahmed Kirmani et al., First-Photon Imaging, Science 343, 58-61 (2014)
基于量子检测的量子应用系统
单光子成像
普通成像与测距技术
普通照相机
胶片感光 CCD成像（光电效应）
ToF(Time of Flight)测距技术
通过飞行时间得到深度信息 还可结合传统拍摄，得到三维分布
有效成像每个像素需要采集上千个光子
100万像素，需要十亿个光子 在暗光、低反射率、长距离等情况受限
using picosecond resolution time-correlated single-photon counting, Meas. Sci. Technol. 11(6), 712–716 (2000).
谢谢！
首光子成像
基本系统：
盖革模式雪崩光电二极管，具 有高时间分辨率
发射周期性激光脉冲，光栅扫 描，对每一个像素进行成像
利用白炽灯照射作为环境光 时间相关获得首光子到达时间，
得到首光子到达前发射光脉冲 数量n(i, j)以及首光子相对对应 脉冲延时t(i, j)
[1] Ahmed Kirmani et al., First-Photon Imaging, Science 343, 58-61 (2014)
低照明时间等反射光极弱的情况下，仍能保证较高的成像精度
单光子探测受环境光等噪声影响很大，可以通过时间相关以 及空间相关的方法对噪声进行滤除，重建信息
其他参考资料
Vivek K Goyal, First-Photon Imaging andOther Imaging with Few Photons, Boston University S. Pellegrini, G. S. Buller, J. M. Smith, A. M. Wallace, and S. Cova, Laser-based distance measurement
首光子测距
利用同样的原理，也可以实现首光子测距，原理类似于激光 雷达
但是多个探测器所发射出的信号会造成干扰 每一个探测器都对自己所发出的脉冲加一个时间上的随机扰
动，接收信号时，只有自己发射出并返回的脉冲会与自己发 射出的脉冲有相关性
总结
利用单光子探测，可以实现较高精度的成像与测距 基于单光子探测的优势在于可以在低反射率、远距离、低功率、
基于单光子探测的深度成像系统
发射出探测脉冲时，给 TCSPC模块发送开始信号
SNSPD模块检测到单光子脉 冲时，发送停止信号
每一个像素得到对应的光子 到达时间分布直方图，计算 机进行处理，通过互相关算 法，找到信号的峰值，从而 得到深度信息。
[1] A. McCarthy et al., Kilometer-range, high resolution depth imaging via 1560 nm wavelength single-photon detection, Opt. Express 21, 8904–8915 (2013).