(完整版)限制类医疗技术备案流程.doc
限制性临床应用医疗技术备案工作制度
庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术备
案工作制度
为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技
术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。
对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门
命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗
机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开
展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。
在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。
医务科
2017年12月14 日
附表1
医疗技术备案登记表
单 位:
执业许可证号码: 所在地：
技术名称： 开展日期：
（公章）
市
附表2
医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：
所在单位：
技术名称：
开展日期：年月日。
限制类医疗技术审批流程
限制类医疗技术审批流程本文档旨在介绍限制类医疗技术审批的流程和相关注意事项。
1. 审批流程概览限制类医疗技术的审批流程主要包括以下步骤：1. 提交申请：医疗技术提供方向相关政府部门提交申请，包括技术介绍、临床试验结果等相关资料。
2. 初步评估：相关政府部门对申请材料进行初步评估，确定是否满足申请条件。
3. 专家评审：邀请专家组对申请的医疗技术进行评审和论证，评估其技术安全性、有效性和适用性等。
4. 公众意见征询：将医疗技术申请公示，征求公众对该技术的意见和建议。
5. 决策：相关政府部门综合考虑专家评审意见、公众意见和申请材料，做出最终决策，决定是否批准限制类医疗技术的使用。
6. 批准发布：将决策结果通知医疗技术提供方，并公开发布批准的医疗技术信息。
2. 审批注意事项在进行限制类医疗技术审批时，以下注意事项需被重视：- 申请材料的完整性和准确性：医疗技术提供方需要提供充分的技术介绍和临床试验结果等相关资料，确保申请材料的完整性和准确性。
- 技术安全性和有效性：专家评审将重点评估医疗技术的安全性和有效性，医疗技术提供方需要提供充分的有效性和安全性数据支持。
- 公众意见的重视：公众意见征询环节是重要的参考依据之一，相关政府部门需要认真征求公众的意见和建议，并充分考虑公众的关切。
- 透明公开的原则：决策结果应在规定的时间内通知医疗技术提供方，并公开发布批准的医疗技术信息，遵循透明公开的原则。
以上即是限制类医疗技术的审批流程和相关注意事项的简要介绍。
> Note: 本文档基于一般情况下的限制类医疗技术审批流程，具体流程可能因不同地区和法规而有所不同。
请根据实际情况进行具体操作和了解相关法规要求。
限制性临床应用医疗技术备案工作制度
庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术
备案工作制度
为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。
对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求
备案，现作以简要说明。
在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。
医务科
2017年12月14日
附表1
医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：
所在地：市
技术名称：
开展日期：年月日
附表2
医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：
所在单位：
技术名称：
开展日期：年月日
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限制类医疗器械备案流程
限制类医疗器械备案流程
背景
限制类医疗器械是指对其生产、销售和使用有特殊要求的医疗器械，需要经过备案才能合法上市和使用。
本文档将介绍限制类医疗器械备案的流程。
流程概述
限制类医疗器械备案流程包括以下几个主要步骤：
1.准备备案材料
仔细阅读备案要求和相关法规，准备备案所需的文件和资料。
包括但不限于：产品注册证明、技术文件、生产工艺流程等。
2.提交备案申请
将准备好的备案材料提交给相关主管部门。
根据当地法规和政策，确定备案申请的途径和时间。
3.审核备案材料
相关主管部门对备案材料进行评审和审核。
根据备案要求和法规，核实材料的真实性和准确性。
4.技术评估和实验验证
针对特定的限制类医疗器械，可能需要进行技术评估和实验验证。
确保限制类医疗器械的性能符合要求和标准。
5.审批和发证
经过审核和评估后，相关主管部门进行审批，并发放备案证书。
备案证书是限制类医疗器械合法上市和使用的凭证。
6.后续监管
完成备案后，需遵守相关法规，积极配合监管部门的监督检查。
注意事项
在备案过程中，确保备案材料的真实性和准确性，避免提供虚
假或不准确的信息。
了解当地相关法规，确保按照规定的流程和要求进行备案。
如需技术评估和实验验证，保证符合相关要求，并提供充分的
技术支持。
以上是限制类医疗器械备案的简要流程介绍，具体的流程和要求可能因地区和法规而有所不同。
在备案过程中，建议与相关主管部门进行沟通，以确保备案顺利进行并符合法律要求。
限制性临床应用医疗技术备案工作制度
庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术备案工作制度为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。
对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。
在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。
医务科2017年12月14日-2-附表1医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：所在地：市技术名称：开展日期：年月日一、医疗机构基本情况医院名称地址邮政编码性质综合性医院（）专科医院（）其它：联系人联系电话住院人次年年年年年(人次/年)住院手术人次年年年年年(人次/年)门急诊人次年年年年年(人次/年)二、开展备案技术所在专科情况科室名称床位张诊疗科目登记情况（诊疗科目核定表需另附）□有□无-3-三、开展此项技术与功能任务相适应的说明（可另附页）-4-附表2医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：所在单位：技术名称：开展日期：年月日姓名性别出生年月工作单位科室部门职务技术职称任职年限执业范围从事申请技术专业诊疗工作年限简述个人开展技术资质的情况，包括近3年开展技术例数、发生主要并发症等。
限制类医疗技术备案流程
附件1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4.所在科室主要技术人员情况。
5.所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果2、3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。
限制性临床应用医疗技术备案工作制度
精选文档庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术备案工作制度为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。
对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
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医务科2017年12月14日6/ - 2 -精选文档附表1医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：市所在地：技术名称：日开展日期：年月6/ - 3 -精选文档6/ - 4 -精选文档附表2医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：所在单位：技术名称：日年月开展日期：6/ - 5 -精选文档（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。
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限制性临床应用医疗技术备案工作制度
庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术
备案工作制度
为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。
对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。
在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附
表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。
医务科
2017年12月14日
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医疗技术备案登记表
单位：（公章）
执业许可证号码：
所在地：市
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开展日期：年月日
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医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：
所在单位：
技术名称：
开展日期：年月日。
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附件1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4.所在科室主要技术人员情况。
5.所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果2、3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。