病原微生物试验室生物安全相关法律法规介绍-北京疾病预防控制中心
实验室生物安全的法律法规
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概述
实验室生物安全法律法规和标准的发展
• 实验室获得性感染的调查 • 病原微生物的生物危害 • 实验室生物安全
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概述
1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike
调查了5000多个实验室，发现
累计实验室相关感染 3921例； 病原微生物实验室获得性感染最常见的病原微
生物有：
肝炎
布氏菌病
肺结核
野兔热（土拉弗氏菌）
斑疹伤寒
委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）
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概述
在3921例实验室相关感染中，对导致感染 的原因分析发现：
低于 20%的实验室获得性感染与已知的事故有 关；
80％的报告事例与实验室工作人员暴露与感染 性气溶胶有关。
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二、我国病原微生物实验室生物安全相关法 规和标准
中国的生物安全相关标准
GB19489《实验室－生 物安全通用要求》， 2004年4月6日，第一版， 2004年10月1日施行。
国家卫生部的《微生物 和生物医学实验室－生 物安全通用准则》， 2003年8月1日，第一版
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
在1983年第一版的《微生物学和生物医学实验 室的生物安全》(BMBL)中，最早提出了把病原 微生物和实验室活动分为四级的概念。1993年 由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和生物医学 实验室的生物安全》的第三版着重描述了微生 物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的 不同组合，形成1～4级的实验室生物安全防护 等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级 危险组，在实验室实际操作中加以应用。
病原微生物实验室生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全管理条例
一、总则
根据相关法律法规及实验室安全管理规定，为保障实验室人员及周围环境安全，制定本管理条例。
二、实验室管理
1.实验室设立时应符合相关规定，包括必要的防护设施和设备。
2.实验室内应配备足够数量的个人防护装备，并设置明显的危险标识。
3.实验室负责人需具备相关资质证书，负责实验室管理和安全培训。
三、生物安全措施
1.严格控制实验室出入口，禁止未授权人员进入。
2.生物实验室应定期进行安全检查，确保设备运行正常。
3.实验室内禁止食品饮水，避免交叉感染风险。
四、废物处置
1.废弃的生物制品应按规定处理，禁止随意丢弃。
2.废弃物需分类储存，定期由专业单位进行安全处理。
五、事故应急处理
1.实验室发生事故应立即启动应急预案，并报告主管部门。
2.针对事故情况，采取相应措施，保障实验室人员生命安全。
六、违规处罚
对违反本条例的行为，将按照相关规定给予处罚，包括警告、罚款、停止实验
室使用等。
七、附则
本管理条例自颁布之日起实施，如有需要，可根据实际情况进行调整。
以上为病原微生物实验室生物安全管理条例，望遵守并落实到实验室管理实践中，确保实验室安全运行。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一章总则第一条为规范病原微生物实验室的生物安全管理，保障人员和环境安全，维护社会和谐稳定，根据《传染病防治法》等法律法规，制定本条例。
第二条病原微生物实验室生物安全管理应遵循科学原则、预防为主、防护为主、安全第一、监测防制、整体管理的方针。
第三条病原微生物实验室生物安全管理应坚持“谁播种菌，谁负责”的原则，实行单位负责、部门监管、全员参与的管理模式。
第四条病原微生物实验室生物安全管理应坚持“防控相结合、长期管理”的原则，建立完善的管理制度，确保安全防护措施到位。
第五条病原微生物实验室生物安全管理应加强风险评估和监测，及时发现和处置安全隐患，防患于未然。
第二章实验室建设和设施要求第六条病原微生物实验室应选址在安全距离内，与居民区、商业区等人口密集区域保持一定的距离。
第七条病原微生物实验室应具备完善的防护设施和设备，包括通风系统、防护服、生物安全柜、处置设施等。
第八条病原微生物实验室应有专门的实验室主任和安全员，负责实验室的生物安全管理工作。
第九条实验室内应设立指定区域及指定通道，严格控制人员、物品和生物材料的进出。
第十条实验室设施设备应定期检查、维修，确保各项设施设备正常运转，安全可靠。
第三章实验操作和废弃物管理第十一条实验室应制定严格的操作规范和流程，确保操作规范、流程明确、操作人员得到充分的培训和教育。
第十二条实验操作人员应佩戴防护服和口罩，严格按照操作规程进行操作，避免操作失误或意外。
第十三条实验操作中应加强管控，避免细菌外泄或污染，保障实验室内外环境的安全。
第十四条实验废弃物应按规定进行分类、包装、标识、暂存，待专业单位进行处理，确保不对环境造成污染。
第十五条废弃物处理程序应遵守相关法规要求，严格执行不得外泄、不得私自弃置的原则。
第四章应急预案和演练第十六条病原微生物实验室应制定应急预案，明确应急处理程序、责任分工、人员逃生和处置措施。
第十七条病原微生物实验室应定期组织演练，检验预案的可行性和有效性，提高应对突发事件和紧急情况的能力。
北京市卫生局关于印发“十八大”期间北京地区病原微生物实验室生物安全管理工作方案的通知
北京市卫生局关于印发“十八大”期间北京地区病原微生物实验室生物安全管理工作方案的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生局•【公布日期】2012.08.27•【字号】京卫科教字[2012]13号•【施行日期】2012.08.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文北京市卫生局关于印发“十八大”期间北京地区病原微生物实验室生物安全管理工作方案的通知（京卫科教字〔2012〕13号）各区县卫生局，各有关单位：为加强我市实验室生物安全管理能力，做好中国共产党第十八次代表大会的安全保卫工作，确保“平安十八大”工作目标顺利实现，我局制定了《北京地区“十八大”期间病原微生物实验室生物安全管理工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。
二〇一二年八月二十七日北京地区“十八大”期间病原微生物实验室生物安全管理工作方案为全面加强我市实验室生物安全管理能力，做好中国共产党第十八次代表大会的安全保卫工作，按照《党的十八大安保公共卫生安全隐患排查整治专项行动实施方案》的要求，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《企业事业单位内部治安保卫条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套文件规定，制定本方案。
一、指导思想和工作目标以“平安十八大”为中心，按照“统一领导、属地负责，全面监测、及时预警，预防为主、群防群控”的工作原则，巩固我市实验室生物安全管理已有成果，坚持以依法控制“十八大”期间北京地区实验室活动为重点；以强化实验室生物安全监督检查为手段；以加强生物安全防范措施为基础；全面加强北京地区实验室生物安全管理，确保不发生实验室生物安全事件，为“十八大”顺利召开提供安全保障。
二、工作任务按照《党的十八大安保公共卫生安全隐患排查整治专项行动实施方案》要求，“十八大”期间我市病原微生物实验室生物安全管理工作分为三个阶段进行，即培训动员和明确责任阶段、强化管理和监督检查阶段、加强巩固和特殊管理阶段。
病原微生物实验室生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全管理条例
第一条为了保证病原微生物实验室人身和环境安全，维护公众健康，根据《卫生行政法》和《病原微生物实验室建设技术规范》等法律法规，制定本条例。
第二条各病原微生物实验室应依据其合法认证的用户单位的技术及社会责任需求，严格按照国家相关法律法规和有关规定，组建完善生物安全管理体系。
第三条病原微生物实验室需建立生物安全等级管理制度，根据实验需要对实验室及实验进行归类等级，分级管理，确保实验安全。
第四条病原微生物实验室应组建专业的安全管理队伍，定期开展安全管理培训和应急预案的演练，熟练掌握安全操作技能。
第五条病原微生物实验室需定期审计实验室、进行职业健康检查等，使实验室保持安全可靠的状态。
第六条病原微生物实验室需建立健全内部管理规章，保证实验安全。
实验人员违反安全管理规定应受到相应处理。
第七条病原微生物实验室应实现病原微生物源和病原微生物废弃物的安全处置，保证环境安全。
第八条病原微生物实验室发生意外事故，应及时报告、妥善处置，并及时掌握事故原因、隐患及防范措施。
第九条本条例自公布之日起施行。
实验室 生物安全管理规范 相关法律法规 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《实验室生物安全通用要求》
病原微生物实验室生物安全法律法规58
第二条 本规定所称可感染人类的高致病性病原微 生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生 物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒） 种或样本
细菌、真菌、病毒、和寄生虫等 （非致病生物因子）。
各国病原微生物危险分级
1
组织 对象 低←病原微生物危险性→高
1 WHO 病原微 生物
2
3
4
1 美国 病原微 生物
2
3
4
日本 微生物 1
病毒
2a
2b
3a
3b
4a
4b
英国
C 病原微
生物
B
A
中国
4 病原微
生物
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《医疗废物管理条例》
医疗废物
医疗卫生机构在医疗、预防、保健以 及其他相关活动中产生的具有直接或者间 接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
应使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单 位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废 物收集、运送至暂时贮存点
医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传 染病病人的排泄物，应按国家规定严格消毒，达到 国家规定排放标准后，方可排入污水处理系统
从事医疗废物集中处置活动的单位，应向县级以上 人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可 证
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
国务院424号令： 2004年11月12日公布及实施 我国第一个具有法律效应的病原微生物生物安
全的法规
感染性物质的运输管理与操作规范
辅助容器
(吸收材料)
A类 防水，防穿刺，防泄漏 B类 防水，防破损、防泄漏
A类外包装(制冷器件、衬垫材料)
B类外包装(制冷器件、衬垫材料)
A、B类感染性物质及包装区别
区别
定义 运输专用 名称 英文运输 专用名称 UN编号 UN专用标 记 运输对象 需要 《名录》规定的第一类、第 二类病原微生物菌（毒）种 及其样本；第三类中包装分 类为A类的病原微生物菌 （毒）种及其样本
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 （毒）种或样本运输管理规定》
第十一条 对于为控制传染病暴发、流行或者 突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微 生物菌（毒）种或样本的运输申请，省级卫生 行政部门与卫生部之间可以通过传真的方式进 行上报和审批；需要提交有关材料原件的，应 当于事后尽快补齐。 紧急时，省与部间可传真方式上报和审 批，材料事后补齐
(条例 第十二条 不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输 ）
专车、溢出紧急处理箱、受训人员
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 （毒）种或样本运输管理规定》 第十五条 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输 之前的包装以及送达后包装的开启，应当在符合生物安 全规定的场所中进行。 申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装是否符 合安全要求，所有容器和包装的标签以及标本登记表是 否完整无误，容器放置方向是否正确。 运输前仔细检查容器和包装，要符合安全要求 运输前的包装和送达后的开启，在规定的场所中进行
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 （毒）种或样本运输管理规定》
第二条 (定义)本规定所称可感染人类的高致 病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在 《人间传染的病原微生物名录》中规定的 第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或 样本。
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与致病微生物接触就存在安全问题
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1974年丹麦某医院临床生化实验室的工作人员体检 时发现肝炎发病率比普通人群高出7倍。 1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结 核菌感染者比其他人群高5倍。 1978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q热 实验室的衣裤时发生6例雇员和1例参观者感染。
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我国实验室生物安全法规、标准
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基础：国家法律 柱石：配套规章 墙壁：相关标准 屋顶：执行与监督
构建生物安全堡垒
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我国实验室生物安全法规、标准（1）
1. 《中华人民共和国传染病防治法》
（2004年8月28日通过修订版, 2004年12月1日起施行 ）
2. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》
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1966年，美国Dow 化工公司工作， 为国立健康研究中心（NIH）的肿瘤 研究所开发一种遏制系统，查尔斯 ・鲍德温（Charles Baldwin） 等人 发现，各种各样的实验室有很多不 同的警告标志，但却没有标准化。 该公司开发了这个标志。 标志的要求是：独特、印象深刻。 Science杂志文章介绍，CDC、 NIH、 职业安全健康管理局采用 后，被广泛接受。 在处理生物危险度级别在2级以上的 微生物时，在实验室门上应标有国 际通用的生物危险警告标志。另外 在感染性物质运输时也要张贴生物 危害警告标志。
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我国实验室生物安全法规、标准（3）
1. WS 233-2002《微生物和生物医学实验室－生物安全通用准 则》
2002年12月03日发布 2003年08月01日实施
2. GB 19489－2008《实验室－生物安全通用要求》
2008年12月26日改版，2009年7月1日起实施
3. GB19781-2005 ISO15190 《医学实验室安全要求》
国际组织和国外病原微生物实室生 物安全相关法规和指南
1.《实验室生物安全手册》（WHO） 1988年第一版，1993第二版，2004年第三版 2.《微生物危险等级的分类》（欧洲经济共同体 EEC） 指令93/88 3.《微生物和生物医学实验室生物安全手册》 （美国） 1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版； 4.《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、安装和使用》 （美 国）2000年第二版； 5.《实验室生物安全指南》（加拿大） 1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
国务院424号令（2004年11月5日通过，2004年11月12日实施）
3. 《医疗废物管理条例》
（2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，2003年6月16日公布实 行）
10Leabharlann 我国实验室生物安全法规、标准（2）
1.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定》
卫生部45号令（2005年12月28日发布, 2006年2月1日起施行 ）
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历史上的实验室感染事件
1967年 在德国有26名实验室人员因接触黑尾长猴的血液和组 织而感染一种病毒 (马堡病毒)，最终有9人死亡 1969年 尼日利亚北部一家医院3名护士感染砂粒病毒，其中2 人死亡。这是该病毒感染人的首次报告 （1951、1965、1976）美国实验室相关感染调查
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5000个实验室，累计感染总数：3921例，与已知事故相关的<20%，未 确认的例数>80%（气溶胶？） 最常报告的感染：乙型肝炎、肺结核、伤寒、委内瑞拉马脑炎、布鲁氏 菌病
2.《人间传染的病原微生物名录》
（ 2006年1月11日发布）
3.《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验
活动生物安全审批管理办法》
卫生部50号令（2006年7月10日发布,自发布之日起施行 ）
4.《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管 理办法》
卫生部68号令（2009年5月26日发布, 2009年10月1日起施行 ）
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据统计，从事病原微生物研究的工作人员发生实 验室感染的概率较普通人群高5~7倍。实验室感 染事件将不仅损害实验室工作人员的健康，给所 在单位和部门带来不利影响，甚至可造成疾病的 流行，危及广大群众的健康和生命安全，乃至妨 碍社会经济的发展以及和谐社会的建设，造成严 重的后果。
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为此，防止实验室生物危害，保障公众健康和安 全，实验室生物安全必须引起高度重视。
2003年、2004年 SARS冠状病毒引起的实验室感染事件：2003 年台湾一研究人员在BSL-4实验室被感染；2003年新加坡一名 博士后研究生在实验室被感染；2004年北京一个国家级病毒病 研究机构，一名安徽医科大学研究生被感染。 2010年12月 东北农业大学28名师生因动物实验感染严重传染 病：2010年12月期间，东北农业大学动物医学学院由于相关教 师在实验中使用了未经检疫的山羊，导致自2011年３月至５ 7 月，学校27名学生和１名教师陆续确诊感染布鲁氏菌病。
病原微生物实验室生物安 全相关法律法规介绍
北京市卫生局科教处 司雪峰
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实验室生物安全 （Laboratory biosafety）
是指以实验室为科研和工作场所时，避免危险生物因子造成实 验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 即当实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微 生物及其 毒素时，通过 实验室的设计建造（二级屏障）、 使用个体防护装置（一级屏障）、 严格遵从标准化的工作及操作程序等综合措施: （1）确保实验室工作人员不受实验对象侵染。 （2）确保周围环境不受其污染。
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历史上的实验室感染事件
1886年 Koch报告第一例霍乱病的实验室感染：德国柏林 的一名学生在处理霍乱弧菌培养物时被感染并发病 1893年 Reincke报告第一例实验室伤寒感染 1899年 Birt和Lamb报告第一例布氏杆菌引起的实验室获 得性感染 1905年 Johnston报告第二例布氏菌实验室感染并作了评 价 1931年 Findlay报告第一例实验室感染肝炎的病例 1932年 有报告实验室工作人员被恒河猴咬伤后患猿猴疱 疹病毒性脑炎，这是该病毒感染人类的第一例 1943年 在巴西的黄热病实验室，两周内8名实验室人员 发生了委内瑞拉马脑炎