临床试验机构项目申请与运行流程
临床试验机构项目申请与运行流程
伦理委员会资料由机构办公室秘书初步审核后，在《送审文件递交单》上签名并注明日期，由递交伦理委员会。伦理审查。通过伦理审查后机构正式对该项实验立项和编号。
临床协议签订
取得伦理批件后，申办者与一起参照青岛市中心医院药物临床实验机构“合同管理制度”及“财务管理制度”，建议协议模版使用本机构拟定的《合同模板》（表）初步拟定协议和经费预算，确定后递交机构办公室，医院法律顾问审核、审计科审核、财务科审核后，甲乙双方商定定稿。合同最终版本由机构办确定电子版，并排版后转为不可复制修改的电子版之后发给与申办者由其法人或授权委托人签字确认、签字确认、报审计科审核、财务科审核、由机构主任签字确认，由医院法人代表签字认可。完成《临床实验协议审核签认表》（表）。协议正式签署后，方能开始临床实验。
临床启动会的召开
签署临床实验协议，首笔款项到位，机构办发《启动临床实验项目通知》（表），接到机构办的《启动临床实验项目通知》后，确认项目启动相关事项已准备就绪，给机构办公室“回执”，机构办收到“回执”后组织召开启动会，发《临床实验项目启动会通知》（表），通知所有参加该项目的成员及有关工作人员参加，启动会由机构办主持。
费用结算
申办者根据协议与机构进行实验费用的清算。
总结报告的审核（临床实验项目结题签认表）
撰写项目“小总结报告”及《临床实验项目结题签认表》（），确保报告全部内容真实、准确，签字并注明日期，交至机构办公室，由机构主任审批《物临床实验机构（小结总结报告盖章）审批表》（表），签字同意后，授权机构办公室主任盖章、存档。
临床实验材料及实验用药品医疗器械的交接
申办者按要求准备研究文件资料（研究者手册、临床实验方案、研究病历、、知情同意书等）及临床实验用药品医疗器械与相关物资（试管、试纸、采血针等），并将研究文件资料递送至专业科室，专业科室资料管理员验收，并做好记录，机构资料管理员启动会前进行审核。申办者（监查员）根据项目要求完善《药物（医疗器械）临床实验发药放凭证》（电子版）（表）相关信息，机构药品管理员进行审核，启动会前申办者（监查员）须将纸质版“发药凭证”（一式两联）定制完成。
临床研究项目申请流程简要梳理
临床研究项目申请流程简要梳理一、申请前准备临床研究项目申请前的准备工作非常重要，包括以下几个方面：1. 确定研究目的和研究问题：明确研究的目的和需要解决的问题，确保研究的价值和科学性。
2. 文献综述：对已有的相关文献和研究进行全面综述，了解研究前沿和现状，为自己的研究提供理论依据。
3. 编写研究计划：制定详细的研究计划，包括研究设计、样本规模、数据采集和分析方法等。
4. 遵守伦理规范：确保研究过程和结果符合伦理道德要求，保护研究对象的权益。
二、申请流程一般而言，临床研究项目的申请流程包括以下几个环节：1. 提交研究计划：将编写好的研究计划提交给相关机构，通常是科研项目管理部门或伦理委员会。
2. 初步审核：提交的研究计划会进行初步审核，包括研究目的、方法的可行性等方面的评估。
3. 伦理审查：通过伦理委员会进行伦理审查，评估研究是否符合伦理要求，保护研究对象的权益。
4. 经费申请：如果研究需要经费支持，申请者需要向相关部门提交经费申请，经费的批准与否会对研究的进行产生重要影响。
5. 签署合同：在研究计划通过审核后，研究者与相关机构或合作单位签署研究合同，明确双方的权益和责任。
6. 准备研究材料和设备：根据研究计划，准备所需要的研究材料和设备，确保研究的进行顺利。
7. 执行研究计划：按照制定的研究计划，进行数据采集、实验操作等研究过程。
8. 数据分析和结果发布：对采集到的数据进行分析和处理，撰写研究报告，并将结果发布在相关的学术刊物或会议上。
三、申请流程的注意事项在申请流程中，还需要注意以下几点：1. 提前了解申请流程：在开始申请前，了解相关机构的申请流程和要求，避免出现不必要的麻烦。
2. 详细准备申请材料：在申请前，详细准备所需要的申请材料，包括研究计划、伦理委员会审查表、经费申请表等。
3. 与合作单位或机构保持良好沟通：如果研究需要与其他单位或机构合作，保持良好的沟通和协调，确保合作的顺利进行。
4. 遵守伦理规范：在研究过程中，要严格遵守伦理规范，保护研究对象的权益，确保研究的科学性和可靠性。
临床研究项目申请流程指南
临床研究项目申请流程指南一、申请前准备在进行任何临床研究项目之前，需要认真准备以确保项目的顺利进行。
以下是申请前的准备工作：1.确定研究主题：明确你要研究的主题，并进行相关文献查阅，了解该领域的最新研究进展和已有的研究成果。
2.制定研究目标和问题：在确定主题后，明确你要达到的研究目标以及要解决的研究问题。
确保目标和问题具备科学性和可操作性。
3.编写研究计划：详细描述你的研究方法、样本选择、数据收集和分析等内容，确保计划的合理性和可行性。
4.申请伦理审批：在进行人体临床研究时，需要提前向当地的伦理委员会提交伦理审批申请，并遵守相关的伦理规范。
5.预算编制：根据研究计划和所需资源，制定详细的预算，并列出各项支出的具体金额。
6.团队组建：确定研究所需的团队成员，包括研究者、数据分析师、项目经理等，确保团队的专业性和合作性。
二、申请流程一旦准备工作完成，你可以按照以下流程进行临床研究项目的申请：1.撰写研究申请书：根据研究计划的内容，撰写详细的研究申请书，包括研究背景、目标、方法、样本选取、预期结果等。
2.申请伦理审批：将研究申请书提交给当地的伦理委员会进行伦理审批。
伦理委员会会对申请书进行详细的审查，确保研究过程符合伦理规范和法律法规。
3.申请经费支持：根据预算，向相关的科研基金或机构提交经费支持申请。
申请过程中要准备好详细的预算说明和研究价值的陈述。
4.签署合同：如果获得经费支持，需要与资助方签署项目合同，明确双方的权利和义务，确保项目的合法性和权威性。
5.实施研究：一旦获得伦理审批和经费支持，可以开始实施研究计划。
按照设计好的方法进行数据采集、分析和解读。
6.提交研究报告：在研究结束后，向相关的科研基金或机构提交研究报告，详细描述研究过程和结果，并进行数据的统计分析和讨论。
三、申请注意事项在申请临床研究项目时，需要注意以下几点，以确保申请的顺利进行：1.审慎选择研究主题：选择适合临床实践需要的研究主题，与当地医疗需求和发展方向相符。
gcp临床试验运行管理流程
gcp临床试验运行管理流程GCP (Good Clinical Practice)是运行临床试验的准则和原则，旨在保护试验参与者的权益，确保试验结果的可靠性和准确性。
GCP包括临床试验药物的研发、试验设计、试验实施、数据收集与分析等多个环节。
下面是一个基本的GCP临床试验运行管理流程的概述，详细解释每个环节的内容和要求。
1.试验准备阶段在试验准备阶段，研究者需要设计试验方案，撰写研究协议和相关文件，并提交给道德审查委员会（或伦理委员会）进行审查和批准。
此外，还需要确认试验所需资源和设备的可用性，并为试验招募研究人员做好准备。
2.参与者招募和知情同意在试验开始之前，必须进行参与者的招募和筛选。
参与者必须符合试验入选标准，并经过知情同意程序确认同意参与试验。
知情同意程序包括向参与者提供关于试验目的、方法、风险和潜在好处的适当信息，并确保他们充分理解并自愿参与。
3.试验实施试验实施阶段是试验的核心部分，包括药物的随机分配和给药、数据收集和监测、安全管理和试验合规等活动。
试验人员必须遵循试验方案中规定的操作流程和时间表，并保护试验参与者的权益和安全。
试验人员也必须确保试验数据的准确性、完整性和可追溯性。
4.数据收集和分析试验期间，试验人员需要及时记录试验数据，并确保其准确性和完整性。
试验数据通常包括医学记录、实验室检查结果、不良事件报告等。
试验人员必须使用适当的方法和工具对数据进行分析和解释，并及时向相关方提供试验结果。
5.质量控制和监督GCP要求试验人员实施严格的质量控制和监督措施，以确保试验的可靠性和准确性。
质量控制措施包括监督试验人员的行为和操作、监测试验数据的质量和完整性、进行监察和审核等。
监督机构还有权随时对试验现场和数据进行监督和审查。
6.不良事件的报告和管理试验过程中可能发生不良事件，例如药物的副作用或试验流程的错误。
试验人员必须及时、准确地记录和报告这些不良事件，并及时采取相应的管理措施，如调整药物剂量或终止试验，以确保试验参与者的安全和权益。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程I目的：遵照中国GCP及ICH-GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合本机构临床试验的特点，制定本制度与流程。
II适用范围：适用于本机构药物临床试验。
III内容：1.立项准备1.1申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，需首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。
1.2申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）,承担药物临床试验项目负责人应具有高级职称，参加过3个以上临床试验，并取得院外GCP培训证书。
1.3P1提出研究小组成员（必须有相关GCP培训证书）。
1.4若本单位为该项目的组长单位，P1主持召开研究者会议；若为参加单位，P1机构代表应参加研究者会议。
1.5申办者或CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员。
1.6申办者或CRo按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书。
2,立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行形式审核，由科主任、机构主任审批后立项，正式立项后通知P1及申办者或CROo3,伦理委员会审核3.1申办者/CRO按照伦理委员会要求准备材料，并递交至伦理委员会秘书（电话：XXXX）进行伦理审评。
3.2申办者/CRO将最终的审评意见交机构办公室秘书存档。
4.合同和第三方CRC协议审核4.1项目取得本中心伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定合同和经费预算，和第三方CRC 协议（如有）提交医院0A,由药物临床试验机构、科技处、审计室、财务科、医院主管领导、中心主任对合同进行审核。
4.2经审核通过的合同和第三方CRC协议，申办者/CRO法人（或其授权人）与项目负责人共同签署后，交医院法人（或其授权人）审批签字并加盖公章后生效。
4.3合同和第三方CRC协议正式签署后，方能开始临床试验。
5.人类遗传资源管理1.1凡涉及人类遗产资源采集、收藏、利用、对外提供，项目启动前需按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和我中心人类遗传资源管理相关规定办理相关手续。
临床应用 项目申请
临床应用项目申请在医学领域，临床应用项目申请是一项重要的流程，它能够促进医学研究成果的转化与应用。
临床应用项目申请的目的在于将科研成果有效地转化到临床实践中，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
下面将从项目申请的步骤、要求和流程等方面进行详细介绍。
首先，临床应用项目申请的步骤通常包括项目立项、申请准备、评审审批和实施四个主要环节。
在项目立项阶段，申请人需要确定项目的研究目的、内容和可行性，形成项目的基本构想和设想。
在申请准备阶段，需要完善项目的申请材料，包括研究方案、预算、人员配置等内容。
在评审审批阶段，项目将接受相关专家和机构的评审，确保项目的科学性和可行性。
最后，在实施阶段，项目将按照批准的方案和预算进行组织实施，达到既定的研究目标和效果。
其次，临床应用项目申请有一定的要求，包括科学性、可行性、创新性和社会效益等几个方面。
首先，项目的科学性是最基本的要求，即项目的研究内容和方法必须符合科学规范和标准，提出的研究问题必须有学术价值和实践意义。
其次，项目的可行性是保证项目能够按期完成并达到研究目标的前提，包括研究条件、人才支持、技术设备等方面的准备和保障。
再次，项目的创新性是项目成功的关键，即要求项目在研究内容、方法和成果等方面具有一定的创新性和独特性。
最后，项目的社会效益是衡量项目价值的重要标准，即项目的研究成果必须具有一定的社会价值和实用性，能够为患者和社会带来实际的益处。
最后，临床应用项目申请的流程一般包括信息登记、材料提交、初审、评审和批准等几个环节。
首先，在信息登记环节，申请人需按要求填写项目信息、研究计划和申请表等相关资料，提交给相关管理机构。
其次，在材料提交环节，申请人需准备完善项目研究方案、预算、人员培训等材料，并按规定提交给审批机构。
然后，在初审环节，审批机构将对提交的材料进行初步审核，确保项目的完整性和规范性。
接着，在评审环节，审批机构将邀请相关专家对项目进行评审，评估其科学性、可行性和社会效益等因素。
临床试验流程
临床试验流程阶段在临床试验启动阶段完成后，进入CFDA试验审批阶段。
此阶段的主要工作包括：1.准备试验申请资料，包括：试验申请表；临床研究方案；CRF表；试验者手册；知情同意书样本；产品技术要求等。
2.将上述资料整理并提交CFDA审批部门。
3.等待CFDA审批部门的审批结果。
4.如有需要，根据CFDA审批部门的要求进行修改和补充。
5.获得CFDA审批部门的批准后，正式开始临床试验。
临床试验执行阶段临床试验执行阶段是整个临床试验的核心阶段。
在此阶段，需要完成以下工作：1.招募受试者。
2.对受试者进行初步筛选，并进行入组评估。
3.对入组受试者进行随机分组。
4.根据临床方案，对受试者进行治疗或观察。
5.对受试者进行定期随访，并记录相关数据。
6.对受试者的不良事件进行监测和处理。
7.对试验数据进行收集和整理。
8.对试验数据进行统计分析。
9.根据试验结果，撰写试验报告。
临床试验结束阶段临床试验结束阶段是整个临床试验的总结阶段。
在此阶段，需要完成以下工作：1.对试验数据进行归档。
2.对试验结果进行总结和分析。
3.撰写试验报告。
4.提交试验报告给CFDA审批部门。
5.根据CFDA审批部门的要求，进行修改和补充。
6.获得CFDA审批部门的批准后，正式结束临床试验。
7.对试验人员进行总结和评价。
8.对试验过程中的问题进行总结和反思，并提出改进措施。
1.在各临床中心获得伦理批准后，按照相关要求递交至___进行试验审批，详见国家发布目录，获得临床试验批件。
2.按照___备案要求，各中心需在合同签署后递交备案，完成备案后方可启动试验（如试验起止日期有变更，需提前10个工作日进行变更）。
3.外资性质的企业或合作方需按照相关要求进行___遗传办审批备案，伦理审批件及合同草案是基本资料，一般要求获批后才可以签署合同。
4.临床监查员需与印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。
5.根据临床试验类型和要求，制定临床样品数量、包装形式、购买对照品、样品标签、样品包装盒等计划，并发放临床样品及相关资料。
临床试验运行流程
临床试验运行流程吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。
步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。
步骤三：审核1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）2．PI提出研究小组成员3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核步骤四：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。
2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
步骤五：伦理委员会审核由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。
步骤六：临床协议及经费审核伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。
步骤七：临床试验材料及药物的交接申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国）步骤八：临床启动会的召开协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。
所有该项目的成员均应参加。
步骤八：项目实施1.实施项目管理、PI负责制。
PI对研究质量、进度、协调负全责。
2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
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申办者/CRO按要求准备研究文件资料（研究者手册、临床试验方案、研究病历、CRF、知情同意书等）及临床试验用药品/医疗器械与相关物资（试管、试纸、采血针等），并将研究文件资料递送至专业科室，专业科室资料管理员验收，并做好记录，机构资料管理员启动会前进行审核。申办者/CRO（监查员）根据项目要求完善《药物（医疗器械）临床试验发药/放凭证》（电子版）（表054）相关信息，机构药品管理员进行审核，启动会前申办者/CRO（监查员）须将纸质版“发药凭证”（一式两联）定制完成。
临床启动会的召开
签署临床试验协议，首笔款项到位，机构办发《启动临床试验项目通知》（表006），PI接到机构办的《启动临床试验项目通知》后，确认项目启动相关事项已准备就绪，给机构办公室“回执”，机构办收到“回执”后组织召开启动会，发《临床试验项目启动会通知》（表006），通知所有参加该项目的成员及有关工作人员参加，启动会由机构办主持。
项目实施
病例的招募、筛选、入组与随访；资料收集与数据记录；质控、监查、稽查等。
试验用药品/医疗Biblioteka 械回收与材料归档试验结束后，药品/器械管理员按照“临床试验药品/医疗器械管理标准操作规程”的要求清点剩余药品/医疗器械及使用后的包装，退回申办者。试验结束后，按照“文件管理制度”和“文件档案管理的标准操作规程”的要求保存资料和档案管理，2个月内由专业资料管理员将试验材料归档/退返给机构资料管理员。资料归档目录见《文件归档明细表》（表043）。
备注
表格备注中无“采用申办/CRO提供的表格模板，但不得低于本中心规定的要素要求”字样一律采用本机构工作表格。机构工作表格使用时不可更改表格文件编码、格式、内容及备注要求。
费用结算
申办者根据协议与机构进行试验费用的清算。
总结报告的审核（临床试验项目结题签认表）
PI撰写项目“小/总结报告”及《临床试验项目结题签认表》（039），确保报告全部内容真实、准确，签字并注明日期，交至机构办公室，由机构主任审批《物临床试验机构（小结/总结报告盖章）审批表》（表041），签字同意后，授权机构办公室主任盖章、存档。
项目立项审核
机构办公室组织召开“立项讨论会”，机构管理人员、专业负责人、监查员和/或项目经理参加。监查员和/或项目经理介绍试验方案、知情同意书及研究相关内容（以多媒体形式）。机构管理人员、专业负责人提问并听取监查员和/或项目经理的答疑。机构办公室管理人员与专业组负责人根据申办者提供的资料以及专业组进行临床试验的现状共同讨论是否同意负责或参加该项临床试验，欲委托PI及PI在研项目（目前PI正在入组的项目累计不得超过3项）。立项通过后，PI在专业负责人同意下组建研究团队，明确成员及其分工。PI向机构办公室提出临床试验的申请，填写《药物/医疗器械临床试验申请表》（专业组用）（表002），所有研究者签署《青岛市中心医院研究人员声明》（表020）。机构办公室主任在《药物/医疗器械临床试验申请表》（专业组用）签名并注明日期，报机构主任审批，机构主任批准后在《药物临床试验申请表》（专业组用）签名并注明日期，机构正式受理该项试验。申办者/CRO和PI按机构《药物/医疗器械临床试验机构受理审查表》（表003）和伦理文员会《送审文件递交单》要求提供该项目的相关资料。要求递交给机构/伦理文员会的文件统一使用黑色打孔夹装订。
临床试验机构项目申请与运行流程
项目运行基本流程
流程细则
临床试验接洽
申办者/合同研究组织（CRO）若有意在我院开展药物临床试验，首先与机构办公室就研究科室、PI等相关问题进行洽谈。
申办者/ CRO递交临床试验申请材料
申办者/CRO提交《药物/医疗器械临床试验申请表》（申办者用）（表001），签名并注明日期，提供“申请表”中要求的临床试验的相关纸质材料，递交机构办公室秘书审核，审核合格后递交相关科室专业负责人审核。
伦理委员会审查
伦理委员会资料由机构办公室秘书初步审核后，在《送审文件递交单》上签名并注明日期，由PI递交伦理委员会。伦理审查。通过伦理审查后机构正式对该项试验立项和编号。
临床协议签订
取得伦理批件后，申办者/CRO与PI一起参照青岛市中心医院药物临床试验机构“合同管理制度”及“财务管理制度”，建议协议模版使用本机构拟定的《合同模板》（表004）初步拟定协议和经费预算，确定后递交机构办公室，医院法律顾问审核、审计科审核、财务科审核后，甲乙双方商定定稿。合同最终版本由机构办确定电子版，并排版后转为不可复制修改的电子版之后发给与申办者/CRO由其法人或授权委托人签字确认、PI签字确认、报审计科审核、财务科审核、由机构主任签字确认，由医院法人代表签字认可。完成《临床试验协议审核签认表》（表005）。协议正式签署后，方能开始临床试验。