2019年医疗质量管理办法解读
药品经营和使用质量监督管理办法解读分享
• 二是省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使
用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处 罚以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。
• 三是市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管
法规解读
• 6、药品经营和使用质量监管的职权如何划分？
• 为保障药品经营和使用环节质量安全, 明确监管事权划分, 《办法》第六条根据
“三定”方案，细化了国家药品监管部门、省级药品监管部门及地方市场监 管部门在药品经营使用环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品经营和使 用质量监管工作落到实处。
• 一是国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作。国家
法规解读
• 2、《办法》制定的主要思路是什么？
• 《办法》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生
命至上，坚持以人民为中心的发展思想，贯彻落实法律要求和改革部署，以 守底线保安全、追高线促发展为出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生 服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品经营和使用环节质量监管。
哪些举措？
• 一是强调药品经营企业主体责任。药品质量安全事关人民群众的生命健康，
《办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责 任，强化企业落实质量管理责任要求。二是推动药品现代物流规范发展。 《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位 应当具备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标 准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；三是鼓励企业优化仓储资 源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充 分调动药品第三方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链 网络；四是细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经 营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，通过明 确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。
河北省卫生健康委员会办公室关于印发2019年全省医政医管工作要点的通知-冀卫办医〔2019〕6号
河北省卫生健康委员会办公室关于印发2019年全省医政医管工作要点的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------河北省卫生健康委员会办公室关于印发2019年全省医政医管工作要点的通知冀卫办医〔2019〕6号各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，省直有关医疗卫生单位：现将《2019年全省医政医管工作要点》印发给你们，请结合本地、本单位实际，认真抓好贯彻落实。
河北省卫生健康委办公室2019年4月4日2019年全省医政医管工作要点2019年全省医政医管工作要全面深入贯彻党的十九大精神，以及省委九届八次全会、全国医疗管理工作会议和全省卫生健康工作会议精神，围绕实施健康河北战略和全省卫生健康重点工作目标，深化改革，提升能力，加强管理，改善服务，保障安全，更好满足人民群众医疗健康服务需求。
一、抓好抓实深化医改相关重点工作（一）全面推进分级诊疗和医联体建设。
指导各地制订并落实医联体建设规划，加强顶层设计，强化医联体网格化管理。
对照深圳“罗湖模式”，以人、财、物一体化管理和医保基金“总额管理、结余奖励、合理超支分担”为重点，全面推开医联体建设，重点打造“200家城市社区卫生服务中心（站）与大医院组建医联体”。
（二）有序推进建立现代医院管理制度。
总结推广医院章程试点经验，推进全省医院章程制定工作，力争到2019年底，全省二级以上公立医院全部完成章程制定工作。
启动三级公立医院绩效考核工作。
开展促进公立医院“三个转变、三个提高”专项行动。
（三）持续推进护理服务业改革与发展。
以新生儿、重症医学等专业护理为重点，开展质量督导评价，进一步规范护理服务行为。
市基本医疗保险定点医疗机构医疗费用结算管理办法(2019年版)
XX市基本医疗保险定点医疗机构医疗费用结算管理办法（2019年版）目录第一章总则 (2)第二章住院医疗费用结算 (5)第三章门诊及其他医疗费用结算 (16)第四章服务质量考评 (19)第五章监督管理 (20)第六章附则 (24)1第一章总则第一条根据《XX省人民政府办公厅关于印发XX省进一步深化基本医疗保险支付方式改革实施方案的通知》（粤府办〔2017〕65号）、《XX省人民政府办公厅关于印发XX省全面推进生育保险和职工基本医疗保险合并实施方案的通知》（粤府办〔2019〕24号）及省有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条定点医疗机构与基本医疗保险（以下简称：基本医保）参保人发生的医疗费用，由定点医疗机构与各级医保经办机构结算，适用本办法。
职工基本医疗保险（含生育保险，以下简称：职工医保）和城乡居民基本医疗保险（以下简称：居民医保）医疗费用结算实行分开列账、单独结算。
第三条基本医保基金坚持以收定支、收支平衡、略有结余的原则，实行严格预算管理，不断提高医保基金使用效率，着力保障参保人员基本医疗需求，促进医疗卫生资源合理利用，筑牢保障底线。
坚持协调推进医疗、医保、医药联动，通过深化医保支付方式改革，充分发挥医保在医改中的基础性作用，更好地保障参保人员权益，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长。
基本医保基金结算实行“总额预付、结余留用、合理超支分担”的奖励约束机制。
坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推动中医药事业高质量发展。
协调推进医共体、医联体、卫生强基、高水平医院等方面建设，有效落实分级诊疗2制度。
第四条建立XX市基本医疗保险统筹基金结算联席会议制度，联席会议负责对年度总额控制预决算、市内住院医疗费用增长率控制目标、医院系数等重大事项进行审核。
联席会议由市医疗保障局牵头，市财政局、市卫生健康局、市医保经办机构参与。
市医疗保障局负责牵头医保支付方式改革，健全付费标准动态调整机制和谈判协商机制，建立医保基金使用效率评价制度，推动建立DRGs付费方式改革的体制机制。
医院医疗质量管理考核标准
第一部分非手术科室医疗质量管理考核标准（100分）
第 1 页
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第二部分手术科室医疗质量管理考核标准（100分）
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第三部分急诊科医疗质量管理考核标准（100分）
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第四部分麻醉科医疗质量管理考核标准（100分）
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第五部分门诊质量管理考核标准（100分）
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第六部分检验科质量管理考核标准（100分）
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第七部分医学影像（放射、、超声、心电图、胃肠镜参照）质量管理考核标准（100分）
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第八部分病理质量管理考核标准（100分）
第 50 页。
24.《医疗机构投诉管理办法》
《医疗机构投诉管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第3号）（2019年2月2日通过，现予公布，自2019年4月10日起施行）第一章总则第一条为加强医疗机构投诉管理，规范投诉处理程序，改善医疗服务，保障医疗安全和医患双方合法权益，维护正常医疗秩序，根据《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条本办法所称投诉管理，是指患者就医疗服务行为、医疗管理、医疗质量安全等方面存在的问题向医疗机构反映情况，提出意见、建议或者投诉请求，医疗机构进行调查、处理和结果反馈的活动。
第三条本办法适用于各级各类医疗机构的投诉管理。
第四条国家卫生健康委负责全国医疗机构投诉管理工作的监督指导。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构投诉管理工作的监督指导。
第五条医疗机构投诉的接待、处理工作应当贯彻“以患者为中心”的理念，遵循合法、公正、及时、便民的原则。
第六条医疗机构应当按照规定做好信息公开工作，主动接受社会监督。
第七条医疗机构应当提高管理水平，加强医疗风险管理，优化服务流程，改善就诊环境，提高医疗服务质量，防范安全隐患，减少医疗纠纷及投诉。
第八条医疗机构应当制订重大医疗纠纷事件应急处置预案，组织开展相关的宣传、培训和演练，确保依法、及时、有效化解矛盾纠纷。
第九条医疗机构应当将投诉管理纳入患者安全管理体系，定期汇总、分析投诉信息，梳理医疗管理、医疗质量安全的薄弱环节，落实整改措施，持续改进医疗质量安全。
第十条医疗机构应当做好医疗机构投诉管理与医疗纠纷人民调解、行政调解、诉讼等的衔接。
第二章组织和人员第十一条医疗机构主要负责人是医疗机构投诉管理的第一责任人。
二级以上医疗机构应当设置医患关系办公室或者指定部门（以下统称投诉管理部门）统一承担投诉管理工作。
其他医疗机构应当配备专（兼）职人员，有条件的也可以设置投诉管理部门。
第十二条二级以上医疗机构应当指定一名医疗机构负责人分管投诉工作，指导、管理医疗机构投诉管理部门的有关工作。
什么是医疗质量
医疗质量管理办公室医疗质量的历史沿革一医疗质量相关概念二目录一医疗质量的历史沿革PART根据“医疗质量”一词的定义出现时间可将医疗质量概念历史沿革分为三个时期萌芽：2011年以前，概念不清发展：2011-2016年，从诊疗到医疗成熟：2016年至今，大质量观形成时期萌芽：2011年以前“医疗质量”一词最早出现国家卫生部1997年“创建以病人为中心，优质服务百佳医院”，首次提出“以病人为中心”。
要求加强内涵建设、提高服务意识，“三转变三提高”，解决“看病贵”“看病难”的问题由于“医疗质量”定义为阐明，造成“医院质量”与“医疗质量”、“医疗质量”、“医疗服务（技术）质量”争论不休，争议点主要在定义范围，比如是否包含患者满意度、是否包含医院诊疗环境等等发展：2011-2015从国家卫生部2011年颁布《三级综合医院评审标准（2011年版）》，将医疗质量与安全管理作为医院质量与安全管理的一部分，医疗质量与安全管理委员会与伦理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理质量管理委员会等同级别解决了“医院质量”和“医疗质量”的争论，将“医疗质量”管理的范围局限在诊疗行为，而且“质量”与“安全”割裂至此，虽然医疗质量的定义未明确，但国内各级医院在执行过程中，均是将医疗质量作为医务管理工作的延伸医务和医生成熟：2016年以后从国家卫生计生委颁布实施《医疗质量管理办法》（2016年），“医疗质量”有了清晰的定义，“医疗质量：指在现有医疗技术水平及能力、条件下，医疗机构及其医务人员在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程度。
”在原来诊疗质量的基础上，增加了药事质量（第十八条）、护理质量（第十九条）、门急诊质量（第二十一条）、医院感染（第二十二条）、病历质量（第二十三条）等内容，并且要用全面质量控制（第二十六条）、临床专科服务能力建设（第二十七条）、单病种质量管理（第二十八条）、满意度监测（第二十九条）、全过程成本精确管理（第三十条）、质量信息内部公示（第三十一条）、基于电子病历的医院信息平台建设（第三十二条）等手段进行医疗质量的持续改进重新定义了“医疗质量”，“医疗质量”是一个大范围的概念成熟：2016年以后“医疗质量”定义的变化也导致了“医疗质量”管理范围的变化“医疗质量管理：指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗质量系统改进、持续改进的过程。
医疗机构投诉管理办法(2019)
医疗机构投诉管理办法（2019）第一条为加强医疗机构投诉管理，规范投诉处理程序，改善医疗服务，保障医疗安全和医患双方合法权益，维护正常医疗秩序，根据《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条本办法所称投诉管理，是指患者就医疗服务行为、医疗管理、医疗质量安全等方面存在的问题向医疗机构反映情况，提出意见、建议或者投诉请求，医疗机构进行调查、处理和结果反馈的活动。
第三条本办法适用于各级各类医疗机构的投诉管理。
第四条国家卫生健康委负责全国医疗机构投诉管理工作的监督指导。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构投诉管理工作的监督指导。
第五条医疗机构投诉的接待、处理工作应当贯彻“以患者为中心”的理念，遵循合法、公正、及时、便民的原则。
第六条医疗机构应当按照规定做好信息公开工作，主动接受社会监督。
第七条医疗机构应当提高管理水平，加强医疗风险管理，优化服务流程，改善就诊环境，提高医疗服务质量，防范安全隐患，减少医疗纠纷及投诉。
第八条医疗机构应当制订重大医疗纠纷事件应急处置预案，组织开展相关的宣传、培训和演练，确保依法、及时、有效化解矛盾纠纷。
第九条医疗机构应当将投诉管理纳入患者安全管理体系，定期汇总、分析投诉信息，梳理医疗管理、医疗质量安全的薄弱环节，落实整改措施，持续改进医疗质量安全。
第十条医疗机构应当做好医疗机构投诉管理与医疗纠纷人民调解、行政调解、诉讼等的衔接。
第二章组织和人员第十一条医疗机构主要负责人是医疗机构投诉管理的第一责任人。
二级以上医疗机构应当设置医患关系办公室或者指定部门（以下统称投诉管理部门）统一承担投诉管理工作。
其他医疗机构应当配备专（兼）职人员，有条件的也可以设置投诉管理部门。
第十二条二级以上医疗机构应当指定一名医疗机构负责人分管投诉工作，指导、管理医疗机构投诉管理部门的有关工作。
投诉管理部门履行以下职责:（一）组织、协调、指导本医疗机构的投诉处理工作；（二）统一受理投诉，调查、核实投诉事项，提出处理意见，及时答复患者；（三）建立和完善投诉的接待和处置程序；（四）参与医疗机构医疗质量安全管理；（五）开展医患沟通及投诉处理培训，开展医疗风险防范教育；（六）定期汇总、分析投诉信息，提出加强与改进工作的意见或者建议，并加强督促落实。
各级医疗机构医院医疗技术临床应用管理实施细则(2019年版)
各级医疗机构医院医疗技术临床应用管理实施细则（2019年版）目录第一章总则 (2)第二章医疗技术负面清单管理 (3)第三章管理与控制 (6)第四章培训与考核 (10)第五章监督管理 (13)第六章附则 (13)第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），制定本实施细则。
第二条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本实施细则。
医疗机构是指依法定程序取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗等活动的机构。
医务人员是指依法取得执业资格的医疗卫生专业技术人员，包括医师、护士、药学技术人员、医技人员等。
第三条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应，应当具有卫生健康行政部门核准登记的与开展相关医疗技术相适应的诊疗科目、医疗设施设备、辅助科室和专业技术人员，具有与医疗技术临床应用相适应的管理制度和质量控制体系，符合相关医疗技术临床应用管理规范规定的其他要求等。
第四条省卫生健康委负责全省医疗技术临床应用监督管理工作。
县级以上卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。
第五条相关专业医疗质量控制中心负责对本专业内限制类技术临床应用的质量控制和评价。
鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用的质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生健康行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。
第二章医疗技术负面清单管理第六条建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，将临床应用安全性、有效性不确切的医疗技术，存在重大伦理问题的医疗技术，已经被临床淘汰的医疗技术，未经临床研究论证的医疗新技术列入禁止类技术，禁止应用于临床，对禁止类技术实施负面清单管理，禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布。
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2020/6/14
医务部
31
2
主
3
要
4
内
5
容
36
7 8
总则 组织机构职责 医疗质量保障
医疗质量持续改进 医疗安全风险防范
监督管理 法律责任
附则
第一章
总则
1
加强医疗质量管理、规范医疗行为
2
医疗管理核心—医疗质量管理
3 医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体
4
充分发挥卫生行业组织管理作用
医疗质量 医疗质量管理
核心制度
第八章 附则
医疗质量管理工具 DRGS绩效评价
临床路径
5
遵守医疗安全核心制度、加强病历质量管理
十八项医疗核心制度
首诊负责制度 三级查房制度 会诊制度
分级护理制度 值班和交接班制度 疑难病例讨论制度
十八项医疗核心制度
急危重患者抢救制度 术前讨论制度 死亡病例讨论制度
查对制度 手术安全核查制度 手术分级管理制度
十八项医疗核心制度
新技术和新项目准入制度 危急值报告制度 病历管理制度
抗菌药物分级管理制度 临床用血审核制度 信息安全管理制度
第四章 医疗质量持续改进
1
全员参与的医疗质量管理与控制的制度
2
及时、准确地上报医疗质量安全相关数据信息
3
熟练运用质量管理工具进行管理
4 开展 “以患者为中心、以疾病为链条”多学科诊疗模式
5
加强单病种质量管理
第四章 医疗质量持续改进
6
完善满意度监测指标
未建立医疗质量管理部门或者未指定 专（兼）职人员负责医疗质量 管理工作的
未建立医疗质量管理相关规章制度的
医疗质量管理制度不落实或者落实 不到位导致医疗质量管理混乱的
由县级以上卫生 计生行政部门责 令限期改正；逾 期不改的，给予 警告，并处三万 元以下罚款；对 公立医疗机构负 有责任的主管人 员和其他直接责 任人员，依法给 予处分
对医疗机构的处理
第七章 法律责任
发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的
未按照规定报送医疗质量安全 相关信息的
其他违反本办法规定的行为
由县级以上卫生 计生行政部门责 令限期改正；逾 期不改的，给予 警告，并处三万 元以下罚款；对 公立医疗机构负 有责任的主管人 员和其他直接责 任人员，依法给 予处分
对医疗机构的处理
12
将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、 晋升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据
13
强化基于电子病历的医院信息平台建设，提高医院信 息化工作的规范化水平
14 质量管理部门对医疗质量管理要求执行情况进行评估进行
风险预警
15
对存在的问题及时采取有效干预措施，并评估干预效果， 促进医疗质量的持续改进
第五章 医疗安全风险防范
1
建立医疗质量 （安全）不良事 件信息采集、记 录和报告相关制 度，并作为医疗 机构持续改进医 疗质量的重要基 础工作
2
医疗机构应当建立 药品不良反应、药 品损害事件和医疗 器械不良事件监测 报告制度，并按照 国家有关规定向相 关部门报告。
3
建立医疗安全与风 险管理体系，完善 医疗安全管理相关 工作制度、应急预 案和工作流程，加 强医疗质量重点部 门和关键环节的安 全与风险管理，落 实患者安全目标
第七章 法律责任
违反卫生法律、法规、规章制度 或者技术操作规范，造成严重后果的
由于不负责任延误急危患者 抢救和诊治，造成严重后果的
未经亲自诊查，出具检查结果 和相关医学文书的
对个人的处理
医疗机构执业的 医师、护士在执 业活动中，有下 列行为之一的， 由县级以上地方 卫生计生行政部 门依据《执业医 师法》、《护士 条例》等有关法 律法规的规定进 行处理；构成犯 罪的，依法追究 刑事责任
第七章 法律责任
泄露患者隐私，造成严重后果的
开展医疗活动未遵守知情同意原则的 违规开展禁止或者限制临床应用的
医疗技术、不合格或者未经批准的药品 医疗器械、耗材等开展诊疗活动的； 其他违反本办法规定的行为
对个人的处理
医疗机构执业的 医师、护士在执 业活动中，有下 列行为之一的， 由县级以上地方 卫生计生行政部 门依据《执业医 师法》、《护士 条例》等有关法 律法规的规定进 行处理；构成犯 罪的，依法追究 刑事责任
5
遵守医疗安全核心制度、加强病历质量管理
第三章 医疗质量保障
6
加强药学部门建设和药事质量管理
7
加强护理质量管理
8
加强医技质量管理
9
完善门急诊管理制度
10
加强医院感染管理
第三章 医疗质量保障
1
严格履行“以患者为中心”的服务
2
规范临床诊疗行为、恪守职业道德
3
严格按照登记的诊疗科目执业
4
遵守法律法规、规范、标准，遵循知情同意原则
第五章 医疗安全风险防范
4
应当提高风险防范 意识，建立完善相 关制度，利用医疗 责任保险、医疗意 外保险等风险分疗纠纷的预案，预 防、减少医疗纠纷 的发生
6
完善投诉管理，及 时化解和妥善处理 医疗纠纷
第六章 监督管理
卫生行政管理部门的监督检查
1
7
开展全过程精确管理
8
开展对科室医疗质量的现场检查和抽查
9
各科室医疗质量关键指标的完成情况予以内部公示
10
定期开展医疗卫生管理法律法规、医院管理制度、医 疗质量管理与控制方法、专业技术规范培训和考核
第四章 医疗质量持续改进
11
将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考 核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标
第二章 组织机构和职责
1
院科二级质量管理责任制
2
医疗机构主要负责人为第一责任人
3
设立医疗质量管理委员会
4
建立科室医疗质量管理工作小组
5 建立医疗质量管理人员的培养与考核制度
第三章 医疗质量保障
1
严格履行“以患者为中心”的服务理念
2
规范临床诊疗行为、恪守职业道德
3
严格按照登记的诊疗科目执业
4
遵守法律法规、规范、标准，遵循知情同意原则
第三方评估工作
2
建立医疗质量管理约谈制度
3
第七章 法律责任
超出登记范围行医
使用非卫生技术人员从事诊疗工作
违规开展禁止或者限制临床应用 的医疗技术
使用不合格或者未经批准的药品、 医疗器械、耗材等开展诊疗活动的
由县级以上地方 卫生计生行政部 门依据国家有关 法律法规进行处 理
对医疗机构的处理
第七章 法律责任