动态血压监测仪产品技术要求博英

2.性能指标

2.1血压储存功能

血压监测仪最多可以储存300 组血压测量数据。

2.2标识要求

应符合YY0670-2008 中 4.2 的要求。

2.3寿命

应符合 YY0670-2008 中 4.3 的要求。

2.4安全要求

2.4.1最大袖带压

血压监测仪袖带压力超过40.0KPa（300mmHg）时应自动打开电磁阀放气，袖带压处在2kPa（15 mmHg）以上时间小于3min。

2.4.2泄气

应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从260mmHg 下降到15mmHg 的时间不应超过10s。

2.5性能要求

2.5.1量程

2.5.1.1血压测量范围

收缩压为(8～34)kPa；即(60～255)mmHg；

舒张压为(4～26)kPa；即(20～195)mmHg；

2.5.1.2脉率测量范围

测量范围应为40bpm～200bpm。

2.5.2分辨率

血压读数的分辨率为1mmHg，脉率读数分辨率为1bpm。

2.5.3可重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于4mmHg。所有读数应符合 2.5.4.1 的要求。

2.5.4准确性

2.5.4.1血压测量准确性

无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应为±3mmHg。

2.5.4.2脉率测量准确性

应为±3 bpm。

2.5.5外观与结构

2.5.5.1血压监测仪各部件外观应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锈蚀等缺陷；

2.5.5.2塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象；

2.5.5.3血压监测仪各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、牢固；

2.5.5.4血压监测仪各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；显示屏应正常，无缺省。

2.5.6度量单位

血压监测仪应可提供“mmHg”、“kPa”二种血压计算单位，并能通过PC 软件自动换算数值。

2.6充气源和压力控制阀的要求

2.6.1充气源

充气源应能在10s 之内能使200cm3 容器内的压力达到300mmHg。

2.6.2自动气阀

2.6.2.1漏气

阀门关闭时，在初始压力分别为250mmHg、150mmHg、50mmHg 状态下，一个容积不超过200cm3容器内的最大压降，在10s 内不超过2mmHg。

2.6.2.2气阀/袖带放气率

气阀是可调节的，能按满足 2.5.4.1、YY 0670-2008 中 4.5.5 的要求控制和维持一定的降压速率。2.6.2.3泄气

充满气体的系统在阀门全开时快速放气，压力从260mmHg 下降到15mmHg 的时间不应超过10s。

2.7带气囊的袖带的要求

2.7.1尺寸

袖带气囊的长度建议大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0.8 倍，宽度建议最好是长度的一半。

2.7.2耐压力

袖带、一体化气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力。

2.7.3袖带接口/结构

在经过1000 次开合循环和10000 次（300mmHg）的压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍能完好到足以满足本技术要求的其他要求。

2.8系统漏气

血压监测仪整个系统的漏气造成压力下降的速率应不大于1mmHg/s。

2.9环境要求

贮存温度应在外包装箱和使用说明书上予以说明。血压监测仪的环境试验应符合GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ、机械环境试验Ⅱ组，以及本技术要求中表 1 的规定。运输试验，电源适应能力应符合GB/T14710-2009 中第4、5 章以及本技术要求中表1 的规定。

2.10电气安全性

应符合GB 9706.1-2007、YY 0667-2008 中规定的要求。

2.11电磁兼容性要求

应符合YY 0505-2012 和YY 0667-2008 中规定的要求，按照YY0505-2012 的分组分类，血压监测仪属于1 组B 类设备。

2.12自动血压测量间隔时间

血压监测仪进行自动血压测量的间隔时间可选择为（5、10、15、20、30、45、60、90、120）分钟中的任何一种，时间误差不超过选择值的5%。

2.13数据传输

血压监测仪数据可通过蓝牙以无线方式或者USB 电缆以有线方式对血压监测仪进行编程或将血压数据传输到装有博英TeleABP 血压软件的电脑里。

2.14血压提示

血压监测仪有提示功能。当血压读数超出设置标准时，血压监测仪会给出显示提示和声音提示。用户可通过PC 端博英TeleABP 血压软件对血压监测仪进行提示设置：启用/停用提示以及启用提示的血压限制值。无创血压提示预设限：收缩压上限为100mmHg-200mmHg (13.3 kPa -26.6 kPa)

下限为60mmHg-100mmHg (8 kPa -13.3 kPa)

舒张压上限为90-180mmHg (12 kPa -23.9 kPa)

下限为30-70mmHg (4 kPa - 9.3 kPa)

调节步长为10mmHg

2.15心动字符显示功能

本血压监测仪应具有显示心脏跳动的字符闪烁功能。

2.16可编程时间段

白天、夜间及最多另外 3 个可特别监测的时间段。

2.17电池电量显示，提示功能

血压监测仪可显示当前剩余电量。临近电量用尽时，屏幕电池符号闪烁进行提示。

2.18博英TeleABP 血压软件功能

2.18.1趋势图显示

软件应具有动态血压参数趋势图显示功能。

2.18.2历史数据

软件应具有动态血压，脉率以及血压测量时体位（身体运动状态）的历史数据查询功能。

2.18.3生理参数统计信息

软件应具有自动统计动态血压平均值、标准差的功能。

2.18.4血压读数分布统计

软件具有对血压读数的高低分布进行分析的功能。

（以下内容无）