实验室设备风险评估表(汇编)
一、二级实验室物理安全风险评估表
一、二级实验室物理安全风险评估表1. 实验室基本信息- 实验室名称：- 实验室负责人：- 风险评估日期：2. 评估内容2.1 实验室物理安全风险评估2.1.1 实验室布局与环境- 实验室布局合理吗？- 实验室通风情况如何？- 实验室温湿度是否合适？2.1.2 设备与仪器安全- 实验室的设备与仪器是否正常运行？- 设备有无损坏或安全隐患？- 仪器的操作是否规范？2.1.3 物品存放与管理- 实验室内物品是否有规范的存放位置？- 物品存放是否符合安全要求？- 存储的物品包含有害物质吗？2.2 安全设施及紧急应急措施评估2.2.1 火灾安全评估- 实验室是否配备火灾报警器？- 灭火器是否齐全并经过定期检查？- 灭火器的放置位置是否合理？2.2.2 电气安全评估- 实验室的电气设备是否符合安全要求？- 电源插座是否正常工作？- 电气线路接线是否规范？2.2.3 紧急应急措施评估- 实验室是否配备紧急应急装置？- 紧急出口是否畅通并标明位置？- 实验室人员是否熟悉紧急应急流程？3. 评估结果根据对实验室物理安全的评估，综合考虑各项因素，评估结果如下：- 实验室物理安全风险等级：- 风险评估结论：4. 风险控制与改进措施建议基于对实验室物理安全风险评估结果的分析，提出以下风险控制与改进措施建议：- 提升实验室布局与环境的合理性，确保通风和温湿度达标。
- 检修设备与仪器，修复损坏并清除安全隐患。
- 规范物品存放与管理，特别注意有害物质的存放。
- 更新火灾安全设施，确保火灾报警器和灭火器正常工作，并调整其放置位置。
- 修复不符合安全要求的电气设备和电源插座，规范电气线路接线。
- 提供紧急应急装置，并确保紧急出口通畅并标明位置。
- 培训实验室人员熟悉紧急应急流程，提高应急能力。
5. 评估人员- 评估人员姓名：- 评估人员职务：- 评估日期：。
实验安全风险评估表
一、实验基本信息
、□机电类、□特种设备类、□其他类
项目负责人
联系电话
实验室安全
负责人
联系电话
所在部门名称
实验室地点
二、实验概况
（简要描述实验原理、实验步骤、所用试剂或材料、设备等，可附实验方案）
三、实验涉及的危险源
危险源种类
□化学安全 □辐射安全 □特种设备安全 □机电安全
五、安全风险分析
1. 实验过程中是否有爆炸、火灾、腐蚀、中毒风险、产生危险废弃物等
（根据危险源清单，分析实验过程中可能对人身安全、人体健康、实验室环境和周边环境等带来的负面影响）
六、拟采取的防护和应急措施
七、实验和实验项目风险等级
□重大风险（一级） □较大风险（二级）
□一般风险（三级） □低风险（四级）
评估专家意见
（专家人数不低于3人，必要时可以邀请安全、应急领域专家或相似项目经验的专家进行评估）
签名：年 月 日
实验和实验项目负责人意见
意见：
签名：年 月 日
单位意见
意见：
单位负责人签字：年 月 日
填表说明：
1.实验室不涉及危险源时，请在相应栏目中填写“无”；表格不够时，请自行添加。
2.此报告一式三份，项目负责人、二级单位、业务主管部门各留存一份，复印有效。
□电气安全 □生物安全 □激光安全 □其他
四、主要危险源或有害因素
序号
危险源或有害因素
危险特性
数量
其他说明
（根据实验内容，从拟使用的实验材料或试剂、仪器/设备（含特种设备）、实验操作步骤、实验室环境条件、防护措施、教育培训及准入、应急预案及演练，以及规章制度等方面查找，列出具体清单，如清单数量较多，可单独附表说明）
实验室风险和机遇评估分析表2020
定期对洁净室进行消毒处理
设施、环
4
1
4
低风险
1.废液集中收集，填写环境保护记录 行处理
2.交由资质的机构进
境和内务 有效 管理程序
4 1 4 低风险 1.样品前处理在通风橱内操作 2.各检测室有排风与过滤装置
5
2
10
一般风 险
制定微生物实验室控制程序
1.进入和使用影响实验室活动区域的控制，安装门禁系统
措施
相关文件
的有 效性
评价
要求、标 书和合同 有效 评审程序
一.检测前
2.样品
1.样品编号的唯一性不符合 2.样品状态信息不完善 3.样品的丢失、损坏、污染、变质
4.样品保存条件不符合要求
4 1 4 低风险 样品编号做到唯一性标识
4 1 4 低风险 样品的状态信息的要清楚标示待检、在检、检毕、留样
5
5
2
10
一般风 方同意，实验室应为信息提供方保密 险 本实验室人员不得将公司资料、样品、数据等泄露给他人或
护所有权 和保持公 有效 正性管理
挪作它用；保证在任何时候保护公司的机密信息和知识所有 程序
权
5
2
10
一般风 制定质量控制计划，参加能力验证或测量审核；涉及的每个 险 子领域每年至少参加一次，并结果满意；
4
1
4
低风险
文件管理员每月负责组织各检测室记录分类归档；办公室每 年对记录资料进行整理归档，方便检索
记录控制 程序
有效
5
1
5
低风险
所有技术记录定点储存至少保存6年；人员调离或设备停止使 用时，人员或设备技术记录应再保存6年
每年对记录资料进行整理，并对到期记录予以清理；经实验 4 1 4 低风险 室主任签字批准后，质量负责人监督销毁或延长保存期限。
一、二级实验室火灾安全风险评估表
一、二级实验室火灾安全风险评估表
一、实验室信息
实验室名称：
实验室所在地：
二、风险评估
1. 火源
- 实验室内是否存在易燃物品（是/否）：
- 实验室内是否存在明火或明火使用设备（是/否）：
- 实验室内是否存在电气设备或电线敷设不规范（是/否）：
2. 防火设施
- 实验室内是否配备灭火器（是/否）：
- 实验室内是否配备灭火器号码标示（是/否）：
- 实验室内是否配备自动报警系统（是/否）：
- 实验室内是否配备独立排烟装置（是/否）：
3. 疏散通道
- 实验室内是否设置足够数量的疏散通道（是/否）：
- 实验室内疏散通道是否畅通无阻（是/否）：
- 实验室内疏散通道是否标示清晰（是/否）：
4. 储存管理
- 实验室内易燃物品的储存是否符合规范（是/否）：
- 实验室内化学品储存区域是否与易燃物品区域隔离（是/否）：- 实验室内储存的化学品是否定期检查、更新（是/否）：
三、风险等级评估
根据实验室火灾安全风险评估表中各项内容的结果，结合安全
评估标准，综合判断实验室的火灾安全风险等级。
风险等级评估结果：（请填写）
四、安全建议
根据实验室火灾安全风险评估结果，提出以下安全建议：
1. 针对存在的火源进行合理的管理与控制。
2. 完善实验室的防火设施，保证其正常运行。
3. 确保实验室的疏散通道畅通无阻，标示清晰。
4. 加强对易燃物品的储存管理，确保符合规范。
5. 定期检查、维护化学品储存区域，保证其安全。
五、责任人及日期
填表人：
填表日期：。
设施设备风险评估打分表
造成的影响原因分析P S D R P S D R P S D R P S D R P S D R1实际经营场所与许可证上地址不一致吊销许可证和GSP证，不能再进行药品经营业务，从而会导致巨大损失未在许可的场所从事药品经营业务15151515151515151515低在药监许可的经营场所从事药品经营业务无需额外控制措施2库房的布局不合理，存在储存药品交叉污染、混淆和差错储存药品混淆和交叉污染等，会导致错误药品至下游客户，从而有可能造成患者的用药安全，导致巨大损失和医疗事故隐患库房布局不合理，或未按规定储存药品15151515151515151515低立即检查库房内全部药品，合理正确储存药品无需额外控制措施3库房不能有效调控温湿度有可能造成整库药品报废，导致巨大损失，严重影响公司信誉冷库制冷机组损坏停机后，未能及时维修或药品移库处理2522025220252202522025220低至少每日查看库房温湿度监测系统及现场的温湿度，出现异常及时查明原因并采无需额外控制措施4温湿度监测系统异常不能有效监控库房及保温箱、冷藏车的温湿度数据1.温湿度记录仪传感器程序错误2.网络信号不好3523035230252202511035222低每天上下午对温湿度数据至少各监测1次无需额外控制措施风险级别控制措施目前需要采取的降低风险措施设施设备风险评估打分表风险分析姓名：姓名：姓名：姓名：平均序号风险识别项目5冷藏车、保温箱不符合规范要求不能保证冷链药品在运输过程中的质量1.购进的冷藏车、保温箱不符合国标要求2.冷藏车或保温箱已到报废程度15151515151515151515低淘汰不符合要求的冷藏车或保温箱无需额外控制措施6运输车辆未定期年检和维护不能保证冷链药品在运输过程中的质量未及时对冷藏车进行年检和维护保养15151515151515151515低按规定对冷藏车进行定期年检和维护保养无需额外控制措施7储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负不能保证设备经过检查、维护，不能保证设备有效运行未及时对设施设备定期检查、清洁和维护保养1521015210152101521015210低专人负责设施设备的记录归档，储运部负责设施设备使用、清洁和维护无需额外控制措施8储存医疗用毒性药品Ａ肉毒素的仓库储存设施不符合GSP规不能保证医疗用毒性药品的储存安全1.未实行双人双锁管理2.未设置安全监控和报警系统，或未与公安部门联网151515151515152101516低按规定对医疗用毒仓库进行双人双锁管理，并设置安全监控和报警系统与公安部门联网无需额外控制措施。
实验室风险评估记录表
满意
低
1.实验室有温湿度计进行监控；2.有中
3
6
央空调及加湿装置进行环境控制。3.检 满意
低
测前，对温湿度进行记录。
5
5
1.严格执行仪器日常、年度维护保养计 划；2.对设备进行期间核查。
满意
低
1.终止此项目的检测；2.对检测项目进
5
5
行分析；3.再次参加能力验证，合格
满意
低
后，可以检测。
满意
低
系进行观察与监督。
1.母公司有应急备用电源，停电后尽快
3
保存数据，正常关闭仪器；2.评估对检 测有影响的设备，保证检测结果准确性
满意
无
。
3
消防安全危险
电器设备
1.实验室配有灭火器、消防栓和逃生指
1
5
5
示牌；2.每年跟随母公司安排一次消防 满意
低
演练，学习火灾应急预案。
4
人员健康与人身体 安全风险
2
9
质量管理
环境控制：实验室温湿 度失控
2
设备校准失败
1
能力验证未通过
1
4
4
1.进行职工休检，建立人员健康档案。 满意
无
2.培训员工工作流程，必须熟悉，经过
4
4
考核过上岗。
满意
无
3
3
1.由母公司网管进行网络定期维护；2. 对于紧急的报告，可以手工填写。
满意
无
5
5
每天检测人员对检测数据进行备份。
满意
低
工作人员的突发病
1
实验室的意外事故伤害
1
网络中断
1
5
实验室信息系统风 险
一、二级实验室设备安全风险评估表
一、二级实验室设备安全风险评估表
背景介绍
本文档旨在评估一、二级实验室设备的安全风险，并提供相应的控制措施和建议，以确保实验室操作的安全性和可靠性。
设备安全风险评估
注意事项
1. 对于低风险设备，建议定期进行检查和维护，同时提供操作
指南和相关培训，以保证设备的正常运行和使用安全；
2. 对于中风险设备，应及时更换老化的部件，加强漏电保护措施，以减少潜在安全隐患；
3. 对于高风险设备，应禁止未经授权的人员进行操作和维护，
定期进行维护和检修，确保设备的安全性和可靠性。
请根据实际情况进行风险评估，并采取相应的控制措施和建议，确保实验室设备的安全性。
一、二级实验室环境安全风险评估表
一、二级实验室环境安全风险评估表背景实验室是开展科学研究和教学的重要场所，涉及到许多的实验设备、试剂、生物材料、化学品等，同时也存在着一定的安全风险。
为了更好的保障实验室环境的安全和人身安全，进行实验室环境安全风险评估十分必要。
内容实验室环境安全风险评估表主要包括以下内容：- 实验室概况：填写实验室基本情况，包括实验室名称、实验室位置、实验室类型等。
同时要列出实验室内的设备和仪器、压力管道和易燃易爆品储存的位置、数量等信息；实验室概况：填写实验室基本情况，包括实验室名称、实验室位置、实验室类型等。
同时要列出实验室内的设备和仪器、压力管道和易燃易爆品储存的位置、数量等信息；- 实验室风险评估：按照实验室安全管理标准，对实验室进行安全评估，包括实验室安全评价指标、实验装置的安全状况、实验室危险源分布、安全隐患等方面进行说明。
在实验室风险评估中，应对实验室内的物品、设备和环境进行清点，对可能产生的安全问题进行分级，加强实验室安全管理；实验室风险评估：按照实验室安全管理标准，对实验室进行安全评估，包括实验室安全评价指标、实验装置的安全状况、实验室危险源分布、安全隐患等方面进行说明。
在实验室风险评估中，应对实验室内的物品、设备和环境进行清点，对可能产生的安全问题进行分级，加强实验室安全管理；- 实验室制度：说明实验室内部的管理制度和实验室安全管理工作。
包括数个方面的内容，如工作安排、管理员的职责和职权、岗位责任制、实验室内紧急措施应急预案等；实验室制度：说明实验室内部的管理制度和实验室安全管理工作。
包括数个方面的内容，如工作安排、管理员的职责和职权、岗位责任制、实验室内紧急措施应急预案等；- 安全设备：说明实验室内的环境安全设备，包括照明设备、通风设备、消防设备、泄漏处理设备等；安全设备：说明实验室内的环境安全设备，包括照明设备、通风设备、消防设备、泄漏处理设备等；- 紧急措施：说明实验室内各种意外情况下的应急处理措施，包括爆炸、火灾、毒气泄漏等。
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实验室设备风险评估
设备名称： 出厂编号：
评估类型：□ 新设备前瞻性评估；□ 设备变更后评估；□ 设备回顾性评估。
1. 目的
该文件用于对 在正式使用前做系统的风险评估，主要从设备的法规符合性，数据完整性以及对产品质量潜在的影响等方面进行风险评估，在评估过程中发现的任何风险均应采取相应的措施来控制风险或降低风险。
2.
评估内容 2.2 设备操作上的风险
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有操作上的风险。
2.3 错误操作引起的风险
如果2.3.1结果标记为“是”，则该设备即被列为有错误操作方面的风险。
2.4 法规符合性的风险
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有GMP法规方面的风险。
2.5 电子数据和电子签名的风险
除非根据2.4的评估结果该设备被列为有法规符合性方面的风险，否则该部分不需要进行评估。
如果2.5.1和2.5.2评估的结果均标记为“是”，该设备即被列为有电子签名方面的风险。
如果2.5.3和/或2.5.4的评估结果标记为“是”，该设备即被列为是有电子记录方面的风险。
2.7 记录管理的风险
如果2.7.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有记录管理方面的风险。
2.8 安全操作的风险
如果2.8.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有安全方面的风险。
3. 风险类别摘要
根据2.1～2.8项的评估结果，列出该设备存在哪些方面的风险。
4. 风险控制方法
5. 评估组成员签名。