生产设备风险评估表

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厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程(头脑风暴)六、风险等级评估方法(FMEA)说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型,拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型,需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机,生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险,在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响,根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定,公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。

评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段,第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始,至6月17日结束。

第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定,并将评估报告汇总。

三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明:本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”,因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员:2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性;2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施;五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施;2、对各项措施进行风险等级评估:本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术(失效模式与影响分析);3、提出预防质量风险发生的措施。

常规生产活动、作业场所、生产设备危险源辨识、风险评价表

常规生产活动、作业场所、生产设备危险源辨识、风险评价表

人身伤害
1 6 3 18 四
保持0. 7m以上间距
厂房釆光、照明不足
物体打击 机械 伤害
人身伤害
1 6 3 18
四 设置照明灯
线路、灯具、开关布局、安装不合 理,老化,没有使用防爆灯
火灾
财产损失 停工 1 6 3 18

电线穿阻燃线管保护,开关下方 不堆放可 燃物,使用防爆灯
14
仓库
搬运、装卸操作不当
加强教育,监督
序 号
危险源
不安全状态状态/行为
可能产生的事故 类别
可能造成的事故后果 L
风险评价 EC D
危险级 别
控制措施/制度
13
生产车间
拆除或不使用安全防护装置、安全 机械伤害 工具
人身伤害
1 6 3 18 四
检查、监督
徒手、使用叉车搬运货物超过负荷 物体打击
人身伤害
1 6 3 18 四
加强教育、监督
财产损失 停工 死亡 1 6 3 18 四
检査、监督 划定安全通道,定置摆放
检查、监督
违章动火
ห้องสมุดไป่ตู้火灾
财产损失、停工 死亡 1 6 7 42 三
实行动火审批管理
各种易燃易爆物品没有按规定存 放、处理,且消防设施不全
火灾
财产损失 停工 死亡 1 6 3 18
四 定点存放,设置消防器材
岗位、设备间隔不足
物体打击
1 6 3 18 四
门口设置挡鼠板,窗口设置隔网
地面无绝缘垫
15
配电房
电气操作工具绝缘电阻不符合要

触电 触电
人身伤害 死亡 1 6 3 18 四 人身伤害 死亡 1 6 3 18 四

GMP 产品生产过程潜在风险评估及控制记录表

GMP 产品生产过程潜在风险评估及控制记录表

1
1 按作业指导书 员工参照首板及从操作
7.车缝污迹 8.产品有虫子或血迹
、中衣、外衣、帽子、床上用品)甲醛含量不得超过20mg/kg。
b.接触皮肤的服装(文胸、腹带、针织内衣、衬衫、裤子、裙子、
睡衣、袜子、床单、被罩)甲醛含量不得超过75mg/kg。
IQC
3
1
3 按作业指导书
c.不接触皮肤的服装(毛衫、外衣、裙子、裤子)和室内装饰类(桌 布、窗帘、沙发罩、床罩、墙布)甲醛含量不得超过300mg/kg。
1
5 按作业指导书 培训员工
1.利器专人专管,做好每天收发做好收发记录。
1
5 按作业指导书 2.使用者每天将利器绑于工作台上。
3.针专人专管,严格做到一换一的政策,做好利器记录
1.定期对机台进行清洁
1
5 按作业指导书 2.专人负责检查机台、中转筐清洁程度
3.加强员工培训
1
1 按作业指导书 首件OK方可生产
影响产品品质 后序生产困难
1.储存不当 2.卫生不良
5
员工操作错误
1
6.套位不准
不符合标准客户拒收
员工操作错误
1
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
3 按作业指导书 加强员工培训
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
使用玻璃或易脆塑料易碎或破裂
பைடு நூலகம்造成人身安全,破碎物混入成衣
员工操作问题
5
品质部门意识不足,跟进不到位 5
意识不足

施工安全生产风险评估表

施工安全生产风险评估表

施工安全生产风险评估表施工安全生产风险评估表一、项目概况:项目名称:施工安全生产风险评估表施工单位:(填写施工公司名称)评估单位:(填写评估单位名称)评估日期:(填写评估日期)二、风险评估内容:1. 风险评估的目的:评估施工现场各种可能存在的安全生产风险,为施工单位提供相应的安全措施和预防措施,确保施工过程中的安全性和效率。

2. 风险评估的过程:通过现场勘查、记录、分析以及专家讨论的方法,全面了解施工现场的环境、人员、设备等情况,进行风险识别、评估和控制。

3. 风险评估的方法:综合运用定性和定量的方法,根据常见的施工安全事故和经验,对施工过程中可能出现的各类风险进行量化评估。

三、风险评估结果:1. 风险识别:针对施工安全生产的各个环节,包括人员、设备、材料、环境等方面进行了详细的风险识别,列出了可能存在的主要风险。

2. 风险评估:根据对风险的严重性和可能性进行综合评估,得出每个风险的评估结果,并进行了分类标记。

3. 风险控制:对每个评估结果进行分析,提出相应的风险控制措施,包括工程控制、管理控制、技术控制等方面的措施,并列出了具体的实施细则和责任单位。

四、风险评估报告:1. 风险评估报告的结构:(1)项目概况:简要介绍施工安全生产风险评估表的背景和目的。

(2)风险识别:详细列出可能存在的主要风险。

(3)风险评估:对每个风险进行评估,并进行分类标记。

(4)风险控制:提出相应的风险控制措施,并列出实施细则和责任单位。

(5)风险评估报告的附录:包括现场照片、数据统计表、参考文件等。

2. 风险评估报告的编制:风险评估报告由评估单位负责编制,编写人员需要具备一定的施工安全生产知识和经验,并参考相关的法律法规和标准进行编写。

五、风险评估报告的应用:1. 提供依据:风险评估报告提供了施工单位进行安全管理的依据,为制定安全操作规程、安全管理制度以及人员培训计划等提供重要依据。

2. 实施控制:风险评估报告中的风险控制措施将成为施工单位实施安全措施和预防措施的重要依据,确保施工现场的安全生产。

(精编)相关方风险评估表

(精编)相关方风险评估表

√ 武汉友
谊副食 √ 品商业
有限公 司、可

口可乐 饮料有

限公司 武汉市 √
南北行 商社等 √
262家
供应 √
商;全
通物流 √
、二汽
运等10 √
家运输
公司; √ 武汉科
软、保 √ 全等3
家监控 公司。





√√
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√√Βιβλιοθήκη √√√√√√
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√√
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√√
序 号
范围
风险项目
相关方风 险 评 估 表
风险描述
考核相 关方名
风险评估 可能性(频 损失(影响)
称 小 中大 低 中 高
应对的基本措施 规降分承 避低担受
1 客服 发货安全风险 售后服务及时与否

√√
2 设备 设备故障风险 因设备故障,导致停水、停电、停汽,造成生产中断
3 设备
设备选型风险
所选设备与生产工艺不符,造成资源浪费,费用增加 。
12 设备
设备改造风险
改造后达不到工艺要求、预期效果,影响生产,增加 费用。
14
设备
基建、工程质量缺陷
风险
因施工监督、验收把关失误造成质量事故
18
质量
生产过程控制质量风 产品包装标识不清或错误、包装少袋、烂袋、胀袋,

成品变质等
19
质量
生产过程控制质量风 险
产品重量差错、异物等
20 质量
食品添加剂风险
因安全事故、卫生事件、或其他原因被媒体曝光,产 5 生产 安全问题媒体风险 生负面影响

厂房设施风险评价

厂房设施风险评价

厂房设施风险评估
一、概述:
XX制药有限公司厂房设施,建于四川内江市城西工业园区,为药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地,为产品质量提供保障。

二、评估目的:
对厂房设施可能存在的质量风险进行评估,以采取必要的风险控制措施,降低厂房设施可能存在的质量风险。

三、风险评估
应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估
危害生产厂区活动。

\i i> :匚* A At 11 Z X
D
> 风险评价准则:RPN (风险优先系数)计算:RPN = SXPXD
・高风险水平:RPNN 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

・中等风险水平:RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。

・低风险水平:RPN<6。

此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。

四、厂房设施风险点识别表:
五、风险评估
我们对厂房设施可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录
题目:厂房设施风险评估
题目:厂房设施风险评估
题目:厂房设施风险评估。

原创精品验厂专用文件-服装厂生产各过程产品风险评估记录表【含突发安全事件、环保及恐怖事件】

原创精品验厂专用文件-服装厂生产各过程产品风险评估记录表【含突发安全事件、环保及恐怖事件】
可控,风险避免
保持执行

2
裁剪
生产Байду номын сангаас质过程管理、机器设备、环境、化学品、灯管、污染源、生物
裁剪
1、首件未经确认导致出现异常
M
H
1.由FQC进行首件确认,并做首件报告。
可控,风险避免
保持执行

裁剪
2、机器/设备操作不当引影响产品质量(SOP即作业指导书)
L
M
2.公司进行岗前培训,在职培训,经考核合格后才上岗等;每个岗位有张贴与之对应之指导作业及工艺单;机器有定期保养计划及实际保养;

车缝
2、环境脏乱差影响产品品质
L
L
2.环境整洁、物料摆放有序;
可控,风险避免
保持执行

车缝
3.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和产品的误判
L
L
3.车间亮度经测试达标(生产区400流明以上)
可控,风险避免
保持执行

车缝
4、化学品使用不当污染产品
L
H
4.专人操作;按化学品管理规定执行;有二次容器
可控,风险避免
B.公司执行三不流政策,员工品质意识强
C.公司有巡检,如实做巡查记录,发现严重问题按《矫正护施及预防措施作业程序》执行
可控,风险避免
保持执行

裁剪
8、断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产品划伤
L
H
8.A.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行;B.有做利器收发记录
可控,风险避免
保持执行

裁剪
L
H
11.裁片绑扎菲一直流到包装
可控,风险避免
保持执行

车间生产安全风险评估表

车间生产安全风险评估表

车间生产安全风险评估表车间生产安全风险评估表是用于评估车间生产过程中可能存在的安全风险的一种工具。

它通过对车间设备、工艺流程、人员操作等方面进行全面检查和分析,确定存在的各种潜在风险,并对这些风险进行评估和分级,以便制定相应的预防和控制措施,保障车间生产过程的安全性。

下面是一个车间生产安全风险评估表的样例:车间生产安全风险评估表编号:_____________________ 日期:____________________被评估单位:_________________________________________评估人员:_________________________________________评估标准:高、中、低(分别用H、M、L表示)序号风险因素风险描述风险等级预防和控制措施1. 设备安全设备老化、损坏或缺陷 H/M/L2. 危险化学品存储、使用、运输过程中可能泄漏或引发火灾、爆炸等事故 H/M/L3. 物料储存物料存放不当可能导致火灾、中毒或腐蚀等危险 H/M/L4. 人员操作操作不当、疲劳、缺乏安全意识可能引发意外事故 H/M/L5. 电气安全高电压、短路等可能导致火灾、触电事故H/M/L6. 防护设施紧急疏散通道、消防设备等是否完善 H/M/L7. 火灾安全爆炸、火灾扑灭不及时可能导致严重事故H/M/L8. 健康危害噪音、粉尘、辐射等对人员健康危害的风险H/M/L9. 应急响应突发灾害时应急预案的有效性与人员培训H/M/L10. 其他其他潜在的安全风险评估结果:根据以上风险因素评估,将各风险等级进行汇总和分析,确定相应的控制措施,并根据风险等级的高、中、低程度确定相应的优先级和时间表。

评估人员签名:__________________________待完善项和建议: ____________________________________以上是车间生产安全风险评估表的一个例子,具体的评估表可以按照实际情况进行调整和补充。

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38
螺杆空压机
停机时油雾从空气过滤器冒 出
设备损坏
2
2
2
8


编制:唐超 评估原则: (严重度)高:3分;中:2分;低:1分 (可能性)高:3分;中:2分;低:1分 (可检测性)高:1分;中:2分;低:3分 风险指数(RPN)=严重度X可能性X可检测性
审核:
责任部门
计划完成时间
生产中心
2016/3/30
流水线
振动或异常响声
生产异常
2
2
3
12


28
螺杆空压机 无法启动(电气故障灯亮)
生产停止
3
2
3
18


提高设备维护保养频次降 低风险发生的可能性,和 提高可检测性
29
螺杆空压机
运转电流高,压缩机自行跳 闸(电气故障灯亮)
生产停止
3
2
2
12


30
螺杆空压机 运转电流低于正常值
生产异常
1
3
3
9


31
螺杆空压机
排气温度低于正常值(<75 ℃)
生产异常
1
3
3
9


生产设备风险评估表
风险分析 序号 设备 风险点 可能的后果 可能的原因 1.润滑油量不足 2.冷却水量不足 3.冷却水温变高 4.环境温度高 5.油冷却器堵塞 6.润滑油规格不正确 7.热控制阀故障 8.空气滤清器不清洁 9.油过滤器阻塞 10.冷却风扇故障 1油面太高 2回油管限流孔阻塞 3.排气压力低 4.油细分离器破损 5.压力维持阀弹簧疲劳 1.压力开头故障 2.三向电磁阀故障 3.延时继电器故障 4.进气阀动作不良 5.压力维持阀动作不良 6.控制管路泄漏 1.压力开关失效 2.进气阀动作不良 3.泄放电磁阀动作不良(线圈 烧损) 4.油细分离器堵塞 5.泄放限流孔太小 1.进气过滤器堵塞 2.进气阀动作不良 3.压力维持阀动作不良 4.油细分离器堵塞 5.泄放电磁阀泄漏 1.管路泄漏 2.压力开关压差太小 3.空气消耗量不稳定 严重性 (S) 风险评估 风险接受 拟采取控制措施 否 风险指 可能性 可检测 风险 是 数 (P) 性(D) 等级 (RPN)
14 15 16 17 18 22 23
仪表台 仪表台 仪表台 打包机 打包机 打包机 剥线机
漏压 手柄紧 计数偏差 上下滑块不到位 不送带 胶带粘不牢 夹不紧线
生产异常 生产异常 影响计数准确性 打包不到位 卡机 生产异常 剥线不到位
2 2 2 1 2 2 2
3 3 3 3 2 3 3
3 2 2 2 2 2 3
生产设备风险评估表
风险分析 序号 设备 风险点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 真空机 真空机 真空机 真空机 真空机 真空机 扭力机 扭力机 扭力机 硫化机 硫化机 硫化机 硫化机 设备不能启动 压力达不到 压力急剧下降 运转振动噪音大 定子过早损坏 接头漏气 扭力不足 力臂上下不到位 电机温升过高 设备不工作 电机不下行 电机不上行 电机不能正,反转 可能的后果 生产停止 生产异常 生产异常 设备损耗 设备损耗 生产异常 生产异常 生产异常 设备损坏 生产停止 生产异常 生产异常 生产异常 可能的原因 电源故障 设置出错 定子磨损 管道突然堵塞或泄漏; 定子磨损恶劣; 电压突然下降。 定子某一部分被损坏。 出口压力过高; 螺口松动 扭力太小 压力调节阀开启太少 限位开关松动 电压过低 油路堵塞 设备无电 接近开关故障 气压太低 电磁阀故障 气压太低 正反转开关故障, 调速器故障, 继电器故障。 密封圈坏。 接头松动。 电磁阀关不严。 球形阀关不严。 密封圈坏 电磁阀关不严 量桶漏水 弹簧弹性不好 调节螺丝松动 发热片不加热 发热片上积尘太厚 气压太小 严重性 (S) 3 2 2 1 2 2 2 2 2 3 2 2 2 风险评估 风险接受 拟采取控制措施 否 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 提高设备维护保养频次降 低风险发生的可能性,和 提高可检测性 1、对设备异常进行自动监 控和报警 1、定期检查设备情况 2、对易损件故障情况进行 分析,及时更换 制定备品备件程序,增加 库存量 制定设备保养制度,定期 检查设备情况 风险指 可能性 可检测 风险 是 数 (P) 性(D) 等级 (RPN) 2 2 2 3 3 2 3 2 2 3 2 2 2 3 1 1 1 3 1 2 2 2 2 2 2 2 18 4 4 3 18 4 12 8 8 18 8 8 8 高 低 低 低 高 低 中 中 中 高 中 中 中
32
排气温度高,空压机自行跳 螺杆空压机 闸,排气高温
2
12



提高设备维护保养频次降 低风险发生的可能性,和 提高可检测性
33
空气中含油分高,润滑油添 螺杆空压机 加周期减短,无负荷时滤清 器冒烟
生产异常
2
2
2
8


34
螺杆空压机 无法全载运转
生产停止
风险评估 严重性 (S) 2 2 2
风险接受 拟采取控制措施 否
风险指 可能性 可检测 风险 是 数 (P) 性(D) 等级 (RPN) 3 2 12 低 √ 3 3 3 3 18 18 高 高
√ √
加强验证管理制度 建立设备保养规定 1、对设备进行紧固 2、对易损件故障情况进行 分析,及时更换
27
3
2
2
12


35
无法空车,空车时表压力仍 螺杆空压机 保持工作压力或继续上升, 安全阀动作
生产异常
2
2
2
8


36
螺杆空压机 压缩机风量低于正常值
生产异常
2
2
2
8


37
螺杆空压机 空、重车频繁
生产异常
3
2
2
12


生产设备风险评估表
风险分析 序号 设备 风险点 可能的后果 可能的原因 1.油停止阀泄漏 2.止回阀泄漏 3.重车停机 4.电气线路错误 5.压力维持阀泄漏 6.泄放阀未泄放 严重性 (S) 风险评估 风险接受 拟采取控制措施 否 风险指 可能性 可检测 风险 是 数 (P) 性(D) 等级 (RPN)
生产中心
2016/3/30
生产中心
2016/4/15
生产中心
2016/9/30
生产中心
2016/2/27
生产中心
2016/4/15
责任部门
计划完成时间
生产中心 生产中心
2016/4/15 2016/4/15
生产中心
2016/4/15
生产中心
2016/4/15
责任部门
计划完成时间
生产中心
2016/4/15
18 12 12 6 8 12 18
高 低 低 低 低 低 高 √ √ √ √ √


提高设备维护保养频次降 低风险发生的可能性,和 提高可检测性
生产设备风险评估表
风险分析 序号 设备 风险点 24 25 26 剥线机 流水线 流水线 不剥线或剥不断线皮 传动皮带跑偏 传动皮带转不动 可能的后果 暂停剥线 不能正常作业 不能正常作业 可能的原因
责任部门
计划完成时间
气压太小或刀口不利 放置物件不均 调节螺丝松动 物件放得太多 皮带打滑或断裂 链条松脱 轴承坏 滚筒润滑不足 装配不良 1.保险丝烧毁 2.保护继电器动作 3.起动继电器故障 4.起动按钮接触不良 5.电压太低 6.电动机故障 7.欠相保护继电器动作 1.电压太低,2.排气压力太高 3.润滑油规格不正确 4.油细分离器堵塞(润滑油压 力高) 5.压缩机本体故障 1.空气消耗量太大(压力在设 定值以下运转) 2.空气过滤器堵塞 3.进气阀动作不良(蝶形阀卡 住不动作)4.气量调节阀调整 1.冷却水量太大 2.环境温度低3.无负荷太久 4.排气温度表不正确 5.热控制阀故障
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