高效过滤器PAO检漏探讨
高效过滤器泄漏测试方案(PAO法)
高效过滤器泄漏测试方案（PAO法）1、测试目的本测试计划的目的是检查测试区域内所有高效过滤器有无破损及边框是否密封，确保测试区域内洁净室的洁净度。
2、系统描述及范围本项目为XXXXXX洁净系统高效过滤器泄漏测试。
共X个系统，X个高效过滤器。
本次测试的服务区域（建筑）、空调系统及对应房间有：3、PAO法适用范围送风管管配备有气溶胶注入口，可使气溶胶发尘浓度足够高的洁净室；最易透过粒径（MPPS）整体透过率不小于0.003%的过滤器；沉降在过滤器和风管内的挥发性油性检测气溶胶的释气对洁净室内的产品、工艺、人员无害的设施（通常制药行业的洁净室及空气净化装置使用此法）。
4、PAO法原理描述在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。
采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
光度计法测试原理图:5、检测人员组织架构·5.2人员需求及进场计划表6、仪器设备投入计划6.1 仪器说明所有测试仪器都具有有效期内的校验证书。
7、测试方法7.1测试前的要求A 测试前，房间换气次数已调整好；B 准备测试所需文件，文件包括：测试方案；洁净空调系统的房间名称及各房间内HEPA风口分布及编号图；原始记录表格；C 准备洁净服等进入洁净室必备的工具。
7.2 测试步骤对仪器进行检查，按照设备厂家的说明书对气浓胶发生器及光度计进行调整；必须按照设备正确使用方式进行测试，尽量避免误差的产生。
当现场高效过滤器具备发烟孔条件时，可采用冷发烟方式产生气溶胶，即在高效过滤器静压箱发烟孔处直接发烟；当现场高效过滤器不具备发烟孔条件时，采用热发烟方式产生气溶胶，即使用气浓胶发生器在高效过滤器上游风管或空调机组送风段（回风段）发尘，若在回风段，需将机组内部分初效、中效拆除后进行发烟，释放并调整气溶胶（PAO）浓度，然后在高效过滤器上游浓度采集孔处采集上游浓度，当高效过滤上方气溶胶浓度为20～80mg/m3时，测试数据有效，并记录上游浓度值。
现场高效过滤器检漏原理及方案
主题：关于高效风口在线检漏方案一、产品简介：高效过滤器（HEPA）—般是指对粒径大于等于0.3um粒子的过滤效率在99.95%以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在相当程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之—。
二、对高效过滤器安装后进行检漏测试的要求FDACGMP在无菌药品生产指南中，BuildingAndFacility指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
三、高效过滤器检漏目的高效过滤器本身的过滤效率—般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
四、DOP检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用气溶胶发生器在过滤器上游发尘，使用光度计（photometer）或尘埃粒子计数器（0PC）检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因为高效过滤器在大气环境内上游尘粒浓度较低，且随地点及时间等变化，有时较大，有时较低。
人工气溶胶常以DEHS[Sebacicacid-bis（2-ethylhexyl）ester]通用名癸二酸二辛脂及PAO （poly-aphaolefin聚烯烃）等，但实验方法仍称“）0P法”FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合—定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
气溶胶发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状气溶胶进入风道，粒径分布在0.10.3um。
生物安全实验室排风高效过滤器检漏方法探讨.docx
生物安全实验室排风高效过滤器检漏方法探讨随着生物技术的深入研究和其应用领域的不断扩大，生物安全越来越受到高度重视。
由于生物技术的操作处理对象都是微生物、活细胞之类的有机体，或者是它们的重组体、变异体，在对其试验研究的各环节中，既有可以治疗疾病、改善生活、治理环境的积极作用，也存在着可能引发传染疾病、危害操作人员健康以至影响环境的消极因素。
特别是在基因工程的实验研究中，存在着难以预知的潜在危害。
因此，评价危害程度，研究控制方案、设计防范措施，制定管理法规就显得非常重要。
生物安全的关键是既要控制具有潜在危害的操作对象“由内向外”地对周围环境释放，又要控制外界环境的有害因子“由外向内”地对操作对象的入侵，因此，生物安全防护系统直接关系到周围环境及操作人员的安全。
１生物安全防护措施１．１屏障控制为了达到生物安全的目的，除了通过生物控制及严格操作技术、高度重视安全教育外，更为常用的方法是精心设计防护设备和实验设施，对生物危害采用封闭设备和隔离设施组成的屏障来控制，使操作人员和周围环境得到更加完善的保护。
在生物安全实验室里设有一级屏障和二级屏障两道防线(确保实验人员的安全、实验室周围环境的安全及实验对象对环镜的要求)，一级屏障(生物安全柜，带有罩壳的离心机，超声振荡器等)发挥着主要的屏障作用，保护操作人员。
二级屏障( 整个实验室的壁、地坪、天花板等建筑构件和净化系统设施) 是一级屏障的外围设施，能够在一级屏障失效或其外部发生意外时，使其他的实验室及周围人群不致暴露于释放的实验材料之中而受到保护［１］。
１．２排风系统的作用实验室二级屏障是通过送、排风的有效控制，发挥其安全保护作用，其安全的核心措施是通过排风保持负压，保证周围环境不受染污。
当室内有致病因子泄漏时，排风高效过滤器就起着至关重要的作用，若高效过滤器泄漏，致病因子将随排风逸到室外，对室外环境造成巨大的污染，后果非常严重［２］。
２排风高效过滤器检漏２．１检漏方法的可行性在２００４年８月３日发布的《生物安全实验室建筑技术规范》ＧＢ５０３４６－２００４(以下简称《规范》)中要求：“５．３．２三级和四级生物安全实验室的排风必须经过高效过滤器过滤后排放，高效过滤器的效率不应低于现行国家标准《高效空气过滤器》ＧＢ１３５５４中的Ｂ类［２］”。
生物安全实验室排风高效过滤器检漏方法探讨
生物安全实验室排风高效过滤器检漏方法探讨随着生物技术的深入研究和其应用领域的不断扩大，生物安全越来越受到高度重视。
由于生物技术的操作处理对象都是微生物、活细胞之类的有机体，或者是它们的重组体、变异体，在对其试验研究的各环节中，既有可以治疗疾病、改善生活、治理环境的积极作用，也存在着可能引发传染疾病、危害操作人员健康以至影响环境的消极因素。
特别是在基因工程的实验研究中，存在着难以预知的潜在危害。
因此，评价危害程度，研究控制方案、设计防范措施，制定管理法规就显得非常重要。
生物安全的关键是既要控制具有潜在危害的操作对象“由内向外”地对周围环境释放，又要控制外界环境的有害因子“ 由外向内”地对操作对象的入侵，因此，生物安全防护系统直接关系到周围环境及操作人员的安全。
１生物安全防护措施１．１屏障控制为了达到生物安全的目的，除了通过生物控制及严格操作技术、高度重视安全教育外，更为常用的方法是精心设计防护设备和实验设施，对生物危害采用封闭设备和隔离设施组成的屏障来控制，使操作人员和周围环境得到更加完善的保护。
在生物安全实验室里设有一级屏障和二级屏障两道防线(确保实验人员的安全、实验室周围环境的安全及实验对象对环镜的要求)，一级屏障(生物安全柜，带有罩壳的离心机，超声振荡器等)发挥着主要的屏障作用，保护操作人员。
二级屏障( 整个实验室的壁、地坪、天花板等建筑构件和净化系统设施) 是一级屏障的外围设施，能够在一级屏障失效或其外部发生意外时，使其他的实验室及周围人群不致暴露于释放的实验材料之中而受到保护［１］。
１．２排风系统的作用实验室二级屏障是通过送、排风的有效控制，发挥其安全保护作用，其安全的核心措施是通过排风保持负压，保证周围环境不受染污。
当室内有致病因子泄漏时，排风高效过滤器就起着至关重要的作用，若高效过滤器泄漏，致病因子将随排风逸到室外，对室外环境造成巨大的污染，后果非常严重［２］。
２排风高效过滤器检漏２．１检漏方法的可行性在２００４年８月３日发布的《生物安全实验室建筑技术规范》ＧＢ５０３４６－２００４(以下简称《规范》)中要求：“ ５．３．２三级和四级生物安全实验室的排风必须经过高效过滤器过滤后排放，高效过滤器的效率不应低于现行国家标准《高效空气过滤器》ＧＢ１３５５４中的Ｂ类［２］”。
高效过滤器泄漏测试方案 PAO法
高效过滤器泄漏测试方案（PAO法）1、测试目的本测试计划的目的是检查测试区域内所有高效过滤器有无破损及边框是否密封，确保测试区域内洁净室的洁净度。
2、系统描述及范围本项目为XXXXXX洁净系统高效过滤器泄漏测试。
共X个系统，X个高效过滤器。
本次测试的服务区域（建筑）、空调系统及对应房间有：3、PAO法适用范围送风管管配备有气溶胶注入口，可使气溶胶发尘浓度足够高的洁净室；最易透过粒径（MPPS）整体透过率不小于0.003%的过滤器；沉降在过滤器和风管内的挥发性油性检测气溶胶的释气对洁净室内的产品、工艺、人员无害的设施（通常制药行业的洁净室及空气净化装置使用此法）。
4、PAO法原理描述在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。
采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
光度计法测试原理图:5、检测人员组织架构·5.2人员需求及进场计划表6、仪器设备投入计划6.1 仪器说明所有测试仪器都具有有效期内的校验证书。
7、测试方法7.1测试前的要求A 测试前，房间换气次数已调整好；B 准备测试所需文件，文件包括：测试方案；洁净空调系统的房间名称及各房间内HEPA风口分布及编号图；原始记录表格；C 准备洁净服等进入洁净室必备的工具。
7.2 测试步骤对仪器进行检查，按照设备厂家的说明书对气浓胶发生器及光度计进行调整；必须按照设备正确使用方式进行测试，尽量避免误差的产生。
当现场高效过滤器具备发烟孔条件时，可采用冷发烟方式产生气溶胶，即在高效过滤器静压箱发烟孔处直接发烟；当现场高效过滤器不具备发烟孔条件时，采用热发烟方式产生气溶胶，即使用气浓胶发生器在高效过滤器上游风管或空调机组送风段（回风段）发尘，若在回风段，需将机组内部分初效、中效拆除后进行发烟，释放并调整气溶胶（PAO）浓度，然后在高效过滤器上游浓度采集孔处采集上游浓度，当高效过滤上方气溶胶浓度为20～80mg/m3时，测试数据有效，并记录上游浓度值。
高效过滤器检漏原理及方法
谢谢！
3） 压力控制；防止外界污染空气从门以 及各种漏隙部位侵入室内。
4）综合净化措施；在工艺、设备、装饰 和管道上采取相应办法。
空气洁净技术在药品生产中应用
回风口
出风口
新风口
出 中均 风 风 效流 机 段 段段 段 中效或亚高效
（第二级过滤）
加 表初混 湿 冷效合 段 段段段
初级
（第一级过滤）
高效或亚高效 （第三级过滤）
2）、实际生产中，往往会遇到比检测时更复
高效过滤器检漏的必要性
杂、更恶劣情况：1）检测时为静态的，生产 时动态的。二者之间产生的微粒不是同数量级 的，对过滤器能力要求也是不一样的。2）检 测时高效过滤器为新安装的，基本上破、漏在 相对较理想范围内；生产一定阶段后，因各种 原因局部可能产生一定程度破、漏、堵现象。
高效过滤器检漏的必要性
1、很多厂家采用粒子计数器扫描法，来判断洁 净区空气净化系统的设计和安装是否符合要 求，这样的验证实际上从逻辑上是不足的。 举例：1）XXX制药厂新建的冻干粉针车间， 在净化检测合格后，模拟生产发现不溶性微 粒超标。用PAO法进行高效过滤器检漏后发
高效过滤器检漏的必要性
现：百级区内共有高效过滤器30个，结果20 个不合格，更换1个。2）万级区域到目前为 止没有一个厂家用PAO法检漏是一次性合格 的。3）隧道烘箱中的高效过滤器也是很少 有一次通过的。
空气洁净技术在药品生产中应用
1、空气洁净度级别：现分四级 2、净化空调系统的空气处理措施
1）空气过滤；利用过滤器有效地控制从 室外引入室内的全部空气的洁净度， 由于细菌都依附在悬浮粒子上 ，微粒 被过滤的同时，细菌也能滤掉。
2）气流组织与换气；在室内组织特定形式 和强度的气流，利用洁净空气把生产中 发生的污染物排除出去。
高效过滤器方法(PAO法)
过滤器检漏仪
东北制药集团沈阳第一制药厂
技改工程处 朱柏利
高效过滤器方法pao法?用高效过滤器检漏仪的另一端的采样头离过滤器距离约23cm处扫描过滤器的出风侧扫描过滤器表面及与其框架内部的连接和过滤器框架的密封垫与支撑框与其框架内部的连接和过滤器框架的密封垫与支撑框架之间的连接处高效过滤器的检出气溶胶浓度穿透率不得高于0
高效过滤器方法（PAO法 高效过滤器方法（PAO法）
高效过滤器方法（PAO法 高效过滤器方法（PAO法）
用高效过滤器检漏仪的另一端的采样头离过滤器距离 cm处扫描过滤器的出风侧 处扫描过滤器的出风侧， 约2-3cm处扫描过滤器的出风侧，扫描过滤器表面及 与其框架内部的连接和过滤器框架的密封垫与支撑框 架之间的连接处，高效过滤器的检出气溶胶浓度（ 架之间的连接处，高效过滤器的检出气溶胶浓度（穿 透率）不得高于0.01% 0.01%。 透率）不得高于0.01%。 如高效过滤器检漏仪（光度仪） 如高效过滤器检漏仪（光度仪）仪表指示值超过标准 需要对高效过滤器及其安装情况检查， 值，需要对高效过滤器及其安装情况检查，可重新紧 固安装，必要时更换过滤器，然后再进行扫描巡检， 固安装，必要时更换过滤器，然后再进行扫描巡检， 直至合格。 直至合格。
安装后要对过滤器及安装框架进行仪器检漏， 安装后要对过滤器及安装框架进行仪器检漏，以证明 高效过滤器及安装连接处完全密封。 高效过滤器及安装连接处完全密封。 采用气溶胶法检漏， 采用气溶胶法检漏，在高效过滤器上风侧发一定浓度 的气溶胶做尘源， 的气溶胶做尘源，在下风侧用高效过滤器检漏仪对高 效过滤器做扫描。 效过滤器做扫描。 发生气溶胶：在待侧系统的空调送风机段， 发生气溶胶：在待侧系统的空调送风机段，放置一台 气溶胶发生器向送风管路中发送PAO气溶胶， PAO气溶胶 气溶胶发生器向送风管路中发送PAO气溶胶，并将高 效过滤器检漏仪（光度仪）的测试管接在待测的高效 效过滤器检漏仪（光度仪） 静压箱上风侧测试孔， 静压箱上风侧测试孔，如检测到气溶胶浓度到达规定 浓度（10ug/L-20ug/L） 进行过滤器检漏。 浓度（10ug/L-20ug/L）后，进行过滤器检漏。
高效过滤器检漏方法及标准(最全版)
高效过滤器检漏方法及标准(最全版)1.2.1.原理：计数扫描法是通过粒子计数器测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。
在过滤器前后分别放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
1.2.3.实际存在的问题：计数扫描法存在一些问题，如颗粒计数器对颗粒大小的选择性、颗粒计数器的灵敏度和精确度等问题。
1.2.5.DOP粒子扫描正压检漏法：DOP粒子扫描正压检漏法是一种常用的计数扫描法，它通过在过滤器前后放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。
1.3.油雾法：油雾法是利用油雾颗粒模拟空气中的微小颗粒，通过测量油雾颗粒在过滤器前后的浓度差来计算过滤效率。
该方法的优点是简单易行，但需要注意油雾颗粒的大小和分布。
1.4.粒子计数器法：粒子计数器法是通过测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。
该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。
2.高效过滤器PA0检漏方法的简介2.1.目的和原理：高效过滤器PA0检漏方法的目的是检测过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率。
该方法的原理是在过滤器前后放置PA0颗粒计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
2.2.发烟的方法：PA0颗粒的发烟方法有两种，一种是使用PA0颗粒发生器，另一种是使用烟雾发生器产生烟雾，其中含有PA0颗粒。
2.3.两种发烟方法的比较：使用PA0颗粒发生器可以控制颗粒大小和浓度，但设备成本较高，操作较为复杂。
使用烟雾发生器则设备成本较低，操作较为简单，但颗粒大小和浓度不易控制。
2.4.检测PA0气溶胶浓度仪器：检测PA0气溶胶浓度的仪器主要有激光粒度分析仪和颗粒计数器。
激光粒度分析仪可以测量颗粒的大小和分布，但价格较高。
颗粒计数器则可以测量颗粒数和浓度，价格相对较低。
2.6.安装完后的高效过滤器PA0检漏操作的解析：安装完高效过滤器后，需要进行PA0检漏操作，以确保过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率符合要求。
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高效过滤器PAO检漏探讨
摘要：本文主要介绍高效过滤器PAO（气溶胶）检漏的原理、使用仪器、操作方法及评定标准。
通过在实际应用中发现的问题对高效过滤器PAO检漏提出解决办法。
关键词：高效过滤器PAO检漏气溶胶光度计气溶胶发生器
Abstract：This paper introduce to principle of PAO leakage of HEPA, including instrument operation and criteria. We put forward measure by finding problem in practice.
Keywords: HEPA PAO leakage Aerosol PhotometerAerosol generator
前言
目前高效过滤器在洁净空调系统中广泛使用，医药行业作为一种特殊的行业对生产的环境有严格的要求，要求生产过程的无菌化，其中重要的一点是对高效过滤器的泄露率有严格的要求。
对高效过滤器的检漏国际上通常的做法是采用PAO（Poly-Alpha-Olefin 聚-α烯烃）检漏法。
PAO检漏原理与仪器
高效过滤器的PAO检漏通常是采用PAO发生器在高效过滤器上游发烟，使用气溶胶光度计（photometer）检测过滤器上、下游气溶胶浓度通过对比来判定过滤器是否有泄漏。
其系统有两部分组成：气溶胶光度计和气溶胶发生器。
某生物制品项目采用的气溶胶光度计为TDA-2H，冷发气溶胶发生器为TDA-4B，热发气溶胶发生器TDA-5B，均由美国ATI公司生产。
气溶胶光度计的工作原理是：当粒子被吸入到光学系统中，聚焦到交点上，形成光散射现象，通过光电传感器信号转换为电信号，此时将电信号放大，通过对比强度进行判定。
[1]
气溶胶光度计又由三部分组成，分别为：采样系统、光学系统、放大器。
如图一所示。
采样系统由一个真空泵以28.3L/m的流量对高效过滤器上游气溶胶浓度进行采样。
光学系统通过气溶胶的物理散射特性对采样介质进行测定。
放大器通过将微弱的光电信号以线性的形式输出给微处理器，以便分析判定高效过滤器的泄露率。
图一PAO检漏设备图
气溶胶发生器有两种发烟形式，分别为：冷源气溶胶发生器和热源气溶胶发生器。
冷源气溶胶发生器以压缩空气或者氮气作为动力源，气体压力推动PAO油通过喷嘴产生雾化现象，形成烟雾作为上游采样介质。
由于冷发设备的发烟量较小，通常采用冷源气溶胶发生器对FFU检漏。
热源气溶胶发生器是利用蒸发冷凝的原理，以惰性气体为动力源，例如：氮气或者氩气，通过用加热器加热PAO油到400℃至420℃，以烟雾的形式喷发至空调系统中，并在特定条件下冷凝成微小液滴，（粒径大部分在0.3um左右）作为上游采样介质。
热源气溶胶发生器常采用在大规模的高效过滤器检漏中使用。
PAO检漏方法及评定标准
PAO捡漏的测试过程，根据冷、热源气溶胶发生器分为两种方式。
冷源PAO检漏以冷源气溶胶发生器作为发烟源，压缩空气或者氮气作为动力源，通过气管接到气溶胶发生器气源接入口（用压缩空气作为动力源），打开压缩空气开关，缓慢打开气溶胶发生器的压力调节阀至设定压力0.15MPa （20Psi），打开喷嘴开关一个或两个，根据上游浓度而定，要求上游采样浓度为10至20ug/L。
气溶胶发烟口用气管引到FFU风机的入口，使气溶胶吸入FFU风机进风口。
将气溶胶光度计的UPSTREAM上游浓度测试口，另一端置于被检测高效过滤器的进风侧（上游侧），下游通过气溶胶光度计测量高效过滤器的泄漏率。
如图二所示。
图二冷源PAO检漏示意图
热源PAO检漏与冷源PAO检漏方法大致相同。
所不同的是，以惰性气体作为动力源，例如氮气。
开启气溶胶发生器温度开关电加热至400℃至420℃。
压力控制在0.35MPa，打开喷雾开关，缓慢打开气溶胶发生器的调节阀，通过下游采样探头缓慢对高效过滤器本体及密封处扫描，直接通过气溶胶光度计直接读出
泄漏率。
如图三所示。
图三热源PAO检漏示意图
过滤器泄露测试与过滤器效率测试存在很大的不同。
一般效率测试常常用来决定过滤器的过滤级别。
一个合格的高效过滤器至少能够对大于0.3um的粒子有99.97%的过滤效率。
[2]根据高效过滤器的过滤效率分为H13或者H14等级别。
PAO检漏实际测得的是高效过滤器的泄漏率，高效过滤器的过滤效率与其泄露率计算公式为：K=1—a。
式中：K—高效过滤器泄漏率(%)；a—高效过滤器过滤效率(%)。
[3]泄露率的检测应在接近设计风速的条件下进行。
将受检高效过滤器下风侧测得的泄露浓度换算成泄露率，高效过滤器不得大于出厂合格穿透率的2倍。
[4]欧盟GMP（不仅仅是欧盟，FDA等也有相关规定）认证要求高效过滤器的泄漏率在0.01%以下为合格。
某生物制品项目要求欧盟认证，在实际检测中以泄漏率小于0.01%作为标准。
PAO检漏中存在的问题及解决方法
高效过滤器检漏的目的是为了测出允许的泄露率，以发现高效过滤器本身及其安装的缺陷，以便采取补救措施。
在洁净通风系统中，高效过滤器是实现空气净化的关键设备。
高效过滤器在安装完成后能否达到设计要求，很大程度上取决于高效过滤器的安装的质量。
安装存在问题会出现污染粒子超标及细菌数超标现象。
因此必须对高效过滤器的安装质量进行检漏以判定安装是否合格。
以某生物制品项目为例，高效过滤器采用上边框胶条密封为密封垫片型高效过滤器，下边框以固定卡固定高效过滤器的四边，此种高效过滤器多采用在电子厂房，FFU滤芯采用压条密封方式。
通过对洁净空调系统高效过滤器的检漏发现，高效过滤器上边框密封处，存在严重泄露现象。
高效过滤器本体四周密封处及滤芯表面也有泄露产生。
FFU的泄露主要是由于滤芯表面的破损造成。
通过分析发现，高效过滤器上边框的泄露主要是由于下边框四边用塑料固定卡，固定时用力不均造成高效过滤器安装不平，或者用力过大时，造成固定卡的四根丝杆变形，引起泄露。
如图四所示。
本体的泄露主要原因有：一、运输时路途远，颠簸震动造成高效过滤器本体局部变形或破损。
二、工人安装时，不小心对高效过滤器本体的损伤。
三、产品质量有关。
三种主要泄露原因，通过数据直观说明。
如图五所示。
图四固定变形造成泄露图
图五泄露类型分析图
对于高效过滤器上边框密封不严的泄露的解决办法，可以采用撕掉上边框密封胶条，以硅胶取代之，在箱体上方贴美纹纸，便于更换，用塑料固定卡固定高效过滤器的方法解决。
如图六所示。
图六高效过滤器处理图
由于破损造成的高效过滤器的泄露，以具体情况而定，破损单点面积不能大于高效面积的1％，破损总面积不能大于高效面积的3％，线状漏点的总长度不能大于38mm。
可以由厂家派专业技术人员，现场修复。
超过此面积做报废处理。
高效过滤器表面无破损或变形，由产品质量引起的泄露，采取更换的处理的办法。
PAO检漏的结果分析
在对洁净空调系统高效过滤器的PAO热发检漏测试与FFU滤芯的冷发PAO 检漏测试中，发现高效过滤器的泄露率明显高于FFU滤芯的泄漏率。
通过做PAO 冷源气溶胶发烟与热源气溶胶发烟检漏对比试验，发现在热发情况下泄露的高效过滤器，在冷发时没有泄露现象。
试验数据见表一。
结果证明冷发PAO检漏和热发PAO检漏的确存在差异，差异包括：一、热发是烟雾粒子比较小；二、FFU 滤芯采用压条密封方式，依靠自身重量压紧密封条，密封效果优于高效过滤器密封方式。
表一高效过滤器PAO检漏对比试验数据表
结论
高效过滤器的检漏测试是保证医药制品厂房洁净卫生环境的一个重要环节。
在PAO检漏测试中，发现的问题源自高效过滤器本身及安装不规范等因素。
通过检漏，我们可以对高效过滤器的泄漏问题有所了解，在以后的设计、施工中避免此类问题的出现。
参考文献
[1] 气溶胶光度计TDA--2H中文说明书（简易版）
[2] Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing---Current Good Manufacturing Practice.September 2004
[3] 药品生产验证指南2003年版
[4] 通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002。