医院新药申请表
新药申请【范本模板】
附录1新药申请所需资料（一）必备资料：1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。
附科室讨论小组的集体签名及廉洁承诺书.2、药学部门的新药评估报告。
附有同类药品比较，以简表的形式将所申请的药品与同类药（包括治疗相同适应证的药物），尤其是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。
所引用的数据需注明文献出处。
如无同类药品请注明。
（二)其他资料：1、新药生产及经营企业的“一证一照"及GMP、GSP证书。
2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。
新药使用说明书及其电子文档。
3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或企业自主定价的材料。
4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。
5、广东省药品挂网采购中标入围的有关信息。
6、进入医保目录的证明文件.7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。
8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。
中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。
9、其他能证明该产品优势的材料。
包括有关厂家或公司的业绩材料。
10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责.医疗机构药事管理和药物治疗学委员会新药申请表（范例)科编号：注：1、新药申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查.不得申请主要为其它专科使用的药物.2、本表和《廉洁承诺书》经小组成员签字后由科室递交药学部门。
医疗机构药事管理与药物治疗学委员会药品临时采购申请表（范例)注：1、临时采购药品为个别患者临床治疗必需而一次性购买使用的药品.2、临购申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。
新药申报范文
新药申报范文新药申报范文一、申请人基本信息申请人姓名：XXX单位名称：XXX医药研究院联系地址：XXX市XXX区XXX街道XXX号联系电话：XXXXXXXXX电子邮箱：***************二、新药基本信息1. 新药名称：XXXXX2. 化学名：XXXXXXXXXX3. 药物分类：XXXXXXXXXX4. 适应症：XXXXXXXXXX三、研究背景和目的随着人口老龄化的加剧和慢性疾病的增多，对于治疗慢性疾病的需求也日益增长。
然而，目前市场上已有的治疗方案仍存在一些局限性，因此我们开展了针对慢性疾病的新药研发工作。
本次申报旨在介绍我们所开发的新药，并希望能够获得批准进入临床试验阶段。
四、药物特点和创新点1. 特点：a) XXXXX特点1；b) XXXXX特点2；c) XXXXX特点3。
2. 创新点：a) 利用XXXX技术解决了传统治疗方法中存在的问题；b) 针对特定靶点进行设计，提高了治疗效果；c) 通过XXXX机制实现了药物的长效稳定释放。
五、研究方法和结果1. 研究方法：a) 我们进行了XXXXX实验，以评估新药在体外的活性；b) 我们进行了动物实验，验证了新药的安全性和有效性；c) 我们进行了临床前研究，为进入临床试验阶段做好准备。
2. 研究结果：a) 在体外实验中，新药表现出良好的抗XXXX活性；b) 动物实验结果显示新药对于慢性疾病具有显著的治疗效果；c) 临床前研究结果表明新药具有较好的安全性和耐受性。
六、临床试验计划1. 试验目标：验证新药在人体内的安全性和有效性。
2. 试验设计：本次临床试验将采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组的设计。
3. 参与者招募：计划招募XXX例患者作为试验对象，年龄范围为XX-XX岁。
4. 试验过程：试验将分为XXX个阶段进行，每个阶段的时间和剂量安排如下：阶段一：XXXXX阶段二：XXXXX阶段三：XXXXX5. 试验终点指标：主要评价指标为XXXXX，次要评价指标包括XXXXX。
医院新药引进申请表
年月日
主管副院长签字：
年月日
院长签字：
年月日
药事管理与药物治疗学委员会通过记录：
ห้องสมุดไป่ตู้年月日
******医院新药申请表
申请科室：药械科编号：
通用名：
商品名：
是否中标：□是□否网下采购
中标号：
剂型：规格：中位价(元)：采购限价(元)：拟采购价(元)：
是否基本药物：□是□否
是否医保药物：□是□否
类型：□甲□乙□丙
医保药品代码：
生产厂家：
是否两票制：□是□否
本院在用同类品种
同类药品名称
规格
单价（元）
药品对比优点
申请理由：(包括但不限于：该药是否在治疗指南中被推荐使用？对专科疾病治疗在疗效、价格、药物经济学等方面的价值，特别是与本院在用同类品种相比较的优势；能否替代在用的同类品种等。)
申请科室主任签名：年月日
承诺：我保证，本申请表内容真实，由本人填写，我与申请产品的生产、经销企业无利益关系，我同意遵守医院廉政工作要求。
XXX医院新药引进申请表
XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。
5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。
严控品种：①质量标准有缺项的。
②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。
④严格管理的二～三线抗菌药物。
不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。
结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。
医院新药申请书填写模板
医院新药申请书填写模板1. 申请人信息•申请人姓名：•职务：•所在医院名称：•所在科室：2. 新药基本信息•新药名称：•新药分类：•申请药理学分类：•新药英文名称：•新药剂型：•新药规格：•生产厂家：•适应症：•新药研发阶段：3. 申请药物研发背景在此部分，填写有关该新药研发的背景信息，包括但不限于以下内容：研究目的、研究背景、相关研究的重要性和必要性等。
4. 申请药物研究计划在此部分，填写有关该新药研究计划的详细信息，包括但不限于以下内容：4.1 研究目的•确定研究目的的具体内容和意义。
4.2 研究方案•研究设计：–临床试验设计（如适用）–实验设计（如适用）•研究方法：–数据采集方法–数据分析方法•研究指标：–主要研究指标–次要研究指标4.3 实验室研究计划•实验室研究的目的和重要性•实验室研究的具体内容和方法4.4 临床试验计划（如适用）•临床试验的目的和重要性•临床试验的具体内容和方法•参与临床试验的患者招募计划5. 预期成果及应用价值在此部分，填写有关该新药预期成果及应用价值的详细信息，包括但不限于以下内容：•预期研究结果的意义和应用价值•对临床实践、患者治疗等方面的影响•对医学科研和学术发展的贡献6. 预算及申请资金在此部分，填写有关该新药研究所需预算及申请的资金信息，包括但不限于以下内容：•研究预算明细表•申请的资金金额及用途说明7. 项目进度计划在此部分，填写有关该新药研究的进度计划信息，包括但不限于以下内容：•研究开始时间和结束时间•不同阶段的关键节点和任务•预期的里程碑8. 申请人简介在此部分，填写有关申请人的简介信息，包括但不限于以下内容：•申请人的学术背景•申请人的研究经历•申请人的相关资格和证书9. 批准与签字在此部分，填写有关批准和签字的信息，包括但不限于以下内容：•申请人签字•主管部门签字•批准日期以上是医院新药申请书填写模板的基本要求和格式，请根据实际情况填写相关内容，并确保准确、详细、合规。
新药具体申请
附录1
新药申请所需资料
（一）必备资料：
1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相似旳类似药物旳品种状况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药旳重要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用旳理由等。
附科室讨论小组旳集体签名及廉洁承诺书。
2、药学部门旳新药评估报告。
附有同类药物比较，以简表旳形式将所申请旳药物与同类药(波及治疗相似适应证旳药物),特别是与所申请进入旳医疗机构已有旳品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面旳比较。
所引用旳数据需注明文献出处。
如无同类药物请注明。
(二)其她资料：
1、新药生产及经营公司旳“一证一照”及GMP、GSP证书。
2、新药证书及生产批件（或进口药物注册证）、注册商标证书。
新药使用阐明书及其电子文档。
3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或公司自主定价旳材料。
4、原研药物证明文献、专利药物证明文献。
5、广东省药物挂网采购中标入围旳有关信息。
6、进入医保目录旳证明文献。
7、质量原则及省市以上药检所出具旳药物检查报告书。
8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药物不良反映及配伍禁忌等资料。
中药保护品种旳要提供证书复印件和专业期刊刊登旳临床研究报告等。
9、其她能证明该产品优势旳材料。
波及有关厂家或公司旳业绩材料。
10、提供新药申请方旳联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责。
药品入院申请
用法用量（日均 费用）
临床科室意见
药剂科意见 同意签名： 药事管理委员会 意见 反对签名：
院长意见 备注 1、药品入院后，如有其它同类优势品种，医院将保留转购其它优势品种的权利 2、本表由销售医药公司或相关厂家委托人填写，填写时应出具相关委托书及详细资料
药品入院申请单
编号： 药品通用名名称 药品生产厂家 批准文号 医保（ 乙 ）新农合（ 配送公司： 销售公司 配送公司许可证 联系人及电话 厂家生产许可证 新药证书号 药品包装、规格 药品挂网价 入院最低实价 厂家营业执照 GMP证书号 营业执照号 ）基药（ 商品名 国药准字号 ）属地（ ）其他（ ） 填报日期： 年 月 日
医疗机构制剂补充注册申请表
市年 月 日
负责人意见：
签字（公章）
年月日
XX省食品药品监督管理局审批
经办人对原始资料审查、形式审查、现场考核、综合审查起草意见：
（签字）年 月 日
处长审核
主管局长审批
本表一式三份（申请人、市（州）局、省局各一份）
医疗机构制剂补充注册申请表
申请日期：年月日编号：
制剂名称
类 别
执行标准
剂 型
批准文号
规 格
申请内容
申请理由
申请人
单位名称
单位地址
联系人
（ 公 章 ）
年 月 日
联系电话
法人代表（签字）
制剂配制单位或委托配制单位
单位名称
法定代表人
单位地址
邮政编码
联系人
传真电话
联系电话
《医疗机构执业许可证》或《药品生产许可证》号
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商品名
剂型
通用名
规格
医保
类型
甲类 口
乙类 口自费 口医Fra bibliotek比例统筹
%
招标类型
中标品种口 非中标品种口
中标编号
生产企业
供货企业
零售价格
批准文号
我院同类品种名称
联系人
联系电话
主要用途或适应症：
本品的主要特点、
参考资料：
申请人（临床医师）签名： 年 月 日
临床科室意见
临床科室主任签字:：
药剂科药事管理组意见
年 月 日 科主任签字：
医院药事管理委员会意见
年 月 日主管院长签字：
填表要求：
1.该表除临床科室、药剂科、医院药事委员会意见栏外其他栏，由报送资料商业单位和负责申请临床科室医师客观如实填写，禁止药事委员会成员填写。
2.该表一式三份，该表格式不容许改变，统一用A4纸打印。可选相请在“口”中填“▇”，其他打印相统一要求用楷体打印。内容多时可选小号字体。
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