兽药GSP档案记录(DOC47页)
兽药GSP认证 - 质量管理文件及记录表格
·广安市邻水县佳乐佳农牧有限公司文件名称企业负责人岗位职责编号JJ-JG001-00 制定人刘超制定日期执行日期2010.08.08 2011.01.08 审核人刘超审核日期复印份数 10份 2011.01.08 批准人刘超批准日期颁发部门办公室2011.01.08 分发人员或部门公司所有员工变更原因及目的 1. 目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的兽药的质量符合法定的标准。
2. 依据：《兽药管理条列》，《兽药经营质量管理规范》和《四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）》3. 适用范围：适用于企业负责人。
4. 责任：企业负责人对本职责的实施负责。
5. 内容： 5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求；5.2 合理设臵并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按兽药GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。
5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。
依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；5.6 组织有关人员定期对兽药进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生；5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。
5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排；5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。
5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。
(医疗药品)兽药GSP各类记录
培训计划(培训方案)编号：核准：审查：拟定：教育培训档案兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。
（1）企业内部培训教育档案企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；年度培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。
（2）员工个人培训教育档案员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。
《健康检查档案》——个人档案个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。
一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。
作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。
员工个人健康档案编号：建档时间：《健康检查档案》——企业档案企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。
设施设备一览表编号：兽药陈列/储存环境温湿度记录表货区：表号：适宜温度范围～℃适宜相对湿度范围～% 年月养护设备检修维护记录编号：购货合同与购进记录1、购货合同方式①标准书面合同②质量保证协议（必须明确有效期，一般有效期为一年）③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定2、书面合同的项目与内容①合同项目购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。
②合同正文内容A.兽药名称、规格、批准文号、供货价、单位、数量及总金额；B.交货时间、方式、地点；C.结算方式与付款期限；D.质量标准、质量条款及各自承担的质量责任；E.违约处理方式。
3、购进合同评审①合同评审人员：A.负责该品种的采购进货人员；B.质量管理部负责人；C.企业主要负责人；D.主管兽药购进的负责人；E.财务及物价人员。
②合同评审内容：A.供货方是否为合法的兽药供货企业；B.待购兽药及其规格，是否为合法的、质量可靠的药品；C.进货价格，是否与市场行情及本公司要求相适应；D.购进数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应；E.付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符；F.货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符；G.质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要；H.其他条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益。
兽药GMP认证所需的档案
一、文件管理档案a)现行文件目录；b)所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放，并按文件编码分类排列；c)文件发放记录、关键文件会稿记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；d)文件变更台帐和变更记录；e)过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印包档案a)印刷包材药监部门批件；b)供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；c)标准样张：i.包材实样经QA签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。
ii.QA制作分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责i.公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构；ii.各级机构职能、岗位职责；iii.员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注。
五、人事健康档案a)人事档案i.个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；ii.中级干部及以上的任免文件，总经理授权副总主管质量的授权委托书。
iii.关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销员。
iv.主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人要求有相关专业本科以上和一定工作经验，其他重要岗位包括QA主管、车间主任、中药采购等。
b)健康档案i.员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)ii.体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明iii.注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次。
兽药GSP档案记录
兽药GSP档案记录兽药GSP档案记录随着动物养殖业的快速发展，兽药使用越来越普遍。
然而，由于兽药的化学成分和性质与人类药物有所不同，如果使用不当会对动物健康和食品安全造成严重影响。
因此，加强对兽药管理的监管已成为养殖业必须面对的重要问题。
为此，国家和相关机构通过制定相关兽药管理监管政策，有针对性地对兽药生产流程、销售渠道、投药管理等各个环节进行监管，其中GSP档案记录就是其中一个重要措施。
1. 兽药GSP档案记录的定义GSP，Good Supply Practice，意为“良好供应规范”，是指在生产和销售兽药的过程中，企业应遵循的一系列良好行业实践和规范。
GSP档案记录是指在兽药生产和经营过程中，企业应当建立，完善和保管的一套档案材料。
其目的是在保证兽药安全、有效性和合法性的基础上，确保在兽药供应链的每个环节都能追溯产品来源、质量、销售等关键信息。
2. 兽药GSP档案记录的内容为确保兽药的质量和合法性，企业建立和保管兽药GSP档案记录时，需要包含以下内容：（1）生产管理记录包括兽药原料的合法购入记录，药品生产的过程记录，检验记录、检验结果等相关数据，这些数据都应当真实、客观、详细和准确，以保证证明兽药生产符合相关规定，是合法的和合格的。
（2）销售管理记录包括兽药销售的所有数据，如销售地区、销售数量、销售价格等信息。
并且，企业应该建立客户档案，记录下客户的基本信息、产品销售情况等多方面的信息。
（3）产品追踪记录产品追踪记录是指通过管理档案系统可以得到的兽药产品各个环节的记录及过程。
追溯记录需要包含诸如生产时间、生产批次、出库入库日期、监管批号、产品型号等信息。
（4）人员资质管理记录企业应该建立一个兽药人员管理档案，记录每个人员的基本信息、培训情况、考试等级等，以确保人员能力和资质能够满足相关规定。
3. 兽药GSP档案记录对企业的影响通过建立完善的兽药GSP档案记录，企业能够实现全程追踪兽药产品质量和供应情况，从而优化生产和销售过程，提高客户满意度。
兽药质量管理档案
兽药质量管理档案药品采购记录药品采购记录应包括采购药品的名称、规格、数量、生产厂家、供应商、采购日期等信息。
这些记录可以帮助我们了解药品的来源和供应商的可靠性，为后续的质量控制和审计提供依据。
药品检验报告药品检验报告是确保产品质量的重要依据，包括药品的化学成分、生物活性、纯度等方面的检测结果。
这些报告应该由具有相应资质和设备的专业实验室出具，作为药品入库和放行的依据。
药品库存管理药品库存管理应按照兽药管理的相关规定执行，包括建立药品库存档案、定期盘点库存、确保药品储存和使用安全等方面。
库存档案应记录药品的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，以便于对药品进行追踪和管理。
药品生产、加工、包装药品生产、加工、包装过程中应当遵守相关法规和标准，建立完善的质量控制体系。
生产过程中的各项记录，如生产工艺规程、批次记录等，应作为产品质量的重要档案进行保存。
药品储存与养护药品储存与养护应按照兽药储存的相关规定执行，包括确保药品储存环境干燥、通风、阴凉、防火等措施。
此外，还应定期对药品进行质量检查和养护，及时处理变质、损坏的药品，确保产品质量稳定。
药品销售与流向药品销售与流向应建立完善的追踪制度，记录药品的销售对象、数量、发货日期等信息。
这些记录有助于追踪药品的使用情况和流向，及时发现和解决可能存在的问题。
药品不良反应报告当发现药品不良反应时，应按照相关规定及时向有关部门报告。
报告内容应包括药品名称、规格、生产厂家、供应商、不良反应症状、发生时间、涉及动物种类和数量等信息。
这些信息有助于对药品的安全性进行评估和改进。
产品质量培训定期对员工进行产品质量培训，提高员工的质量意识和技能水平。
培训内容可以包括兽药管理法规、质量标准、操作规程等方面，以便员工了解和掌握产品质量相关知识，确保产品在整个生产和流通环节的质量控制。
产品质量审计定期进行产品质量审计，对产品的质量进行检查和评估。
审计人员应由具备专业知识和经验的人员组成，对产品的原料、生产工艺、包装等方面进行检查，确保产品符合相关质量标准。
兽药GSP资料
兽药GSP资料兽药GSP资料兽药是指用于预防、诊断、治疗和控制动物疾病的药物。
与人类药物一样，兽药也需要遵循相关的质量管理标准。
兽药GSP（Good Supply Practice）是一个对兽药供应链管理的规范，它适用于兽药的生产、贮存、运输、销售等环节，旨在确保兽药的安全性、有效性和质量稳定性。
兽药GSP的指导原则兽药GSP的指导原则包括以下几点：1.质量管理质量管理是兽药GSP的基础，包括产品的原材料选择、生产过程和质量控制等方面。
兽药供应链中的每个环节都应该有一套严格的质量管理体系，以确保产品的质量。
2.安全管理安全管理是确保兽药的安全使用的重要手段。
在兽药的生产、贮存、运输和销售过程中，应该建立相应的安全管理系统，包括安全风险评估、应急处理和安全培训等方面，以降低兽药使用的风险。
3.透明度透明度是兽药GSP的重要原则之一，兽药供应链中的每个环节应该建立相应的记录和档案，以保证供应链的透明度。
兽药从生产到销售的每个环节应该留下合法的证明及相关记录。
4.效率兽药供应链的效率直接影响兽药的供应和使用。
提高兽药供应链的效率，可以降低制造成本，减少库存和运输成本，提高产品的销售率。
5.法律遵从法律遵从是兽药GSP的基本原则之一。
生产、贮存、运输和销售兽药的企业应该遵照国家和地方有关兽药的法规，遵循道德和商业道德准则的规定，确保产品的合法流通和使用。
兽药GSP的实施方案兽药GSP的实施方案主要包括以下几个方面：1.生产环节在生产环节，兽药企业应该遵循质量管理标准，开展质量控制和管理，确保产品符合安全、有效和合法的标准。
同时，兽药企业应该定期进行员工培训和质量检查，并建立质量追溯体系。
2.储存及运输环节兽药企业应该合理地储存和运输兽药。
储存和运输过程中，应该遵循相应的安全、环保和卫生管理标准。
同时，兽药企业应该建立兽药批次管理和追溯体系，对兽药的存储和运输过程进行记录。
3.销售环节兽药企业应该建立规范的销售管理体系，确保产品的合法流通和使用。
兽药GSP各类记录
兽药GSP各类记录兽药GSP（Good Storage and Distribution Practices for Veterinary Medicinal Products）是一种指导性原则，旨在确保兽药在存储和分销过程中的合规性和质量控制。
以下是兽药GSP各类记录的详细说明。
1.温度记录兽药在存储和分销过程中的温度控制至关重要。
温度变化可能会导致兽药的易变性和降解。
因此，记录和监控温度是关键步骤。
应当检测和记录每个储存区域的温度，包括冷藏和冷冻设施。
这些记录应在每天或每周进行，并保留一段可查证的时间。
如果温度超出指定范围，必须记录并采取纠正措施。
2.湿度记录湿度对一些兽药产品的稳定性和存储条件也非常重要。
高湿度可能导致兽药的变色、分解或变质。
厂商的建议的湿度范围应该遵循，并且湿度记录应进行和保存。
3.环境记录环境记录包括兽药存储区域的洁净度和卫生条件。
这些记录应包括检查卫生和清洁措施是否得到执行的日期和签名，确保各种区域（如接收区、拣货区和装载区）保持整洁。
还应该记录门的状态、照明、通风和消防设备的检查情况。
4.库存记录库存记录是记录兽药存储和分销的重要组成部分。
这些记录应该包括兽药的批号、过期日期、入库日期和出库日期。
以及每个兽药产品的数量和位置。
库存记录应进行定期核查和审计，并确保库存旋转的原则得到遵循。
5.追溯记录追溯记录是指兽药从供应链的起始点到最终使用者的全过程记录。
这些记录应包括兽药的生产和分销情况，以及产品批次、数量和日期的信息。
追溯记录的目的是确保在兽药发生质量问题时可以追溯到问题的根源。
6.报废记录7.投诉记录投诉记录是关于患者或客户对兽药产品质量的投诉的记录。
这些记录应包括投诉的日期、投诉内容、投诉兽药的详细信息等。
对于收到的投诉，必须采取适当的措施，并记录所采取的纠正和预防措施。
总结：兽药GSP各类记录的目的是确保兽药的质量和安全性。
这些记录应包括温度、湿度、环境、库存、追溯、报废和投诉等方面的信息。
兽药GSP档案记录表格(DOC 47页)
________年度质量培训计划培训记录（签到表）培训考核表员工个人培训教育档案年度企业员工健康检查汇总表企业员工一览表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的质量管理机构负责人或主管质量负责人应在备注栏中注明。
设备管理台帐编号：JL02-001设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日年度企业员工健康检查汇总表质量手册修改记录表首营企业审批表注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件首营品种审批表注：附兽药产品批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。
.退货兽药处理情况记录编号：兽药销毁记录编号：记录人：说明：本表应附上销毁品种清单。
报损兽药清单申报经手人：申报部门负责人：报告日期：待检区兽药记录编号：年月日兽药入库验收单供货单位：日期：部门经理：仓库保管员：验收员南京xx公司出库单NO：编号：JL07-004 年月制单人：主管：第一联：存根第二联：仓库第三联：开票第四联：发运第五联：客户存库房温湿度记录表编号：（年月）兽药发货记录本库存兽药养护检查记录编号：* 入库时间达到三个月的药品应列入养护之列* 如库存检查药品应列入养护之列* 数量栏填养护时库存实兽药产品质量档案表兽药供货商质量评估档案评估人：评估部门：年月日质量管理工作自（检）查报告被考核部门：考核人：年月日部门负责人：年月日设施设备清洁操作记录不合格兽药清查和处理记录保管员：投诉、不良反应和质量事故记录兽药购进记录编号：兽药验收记录编号：兽药经营单位销售记录近效期兽药催销表编号：填报日期：年月日仓库负责人：保管员：设备检修维护记录编号：兽药质量信息反馈单编号：反馈部门：。
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________年度质量培训计划
培训记录（签到表）
培训考核表
员工个人培训教育档案
年度企业员工健康检查汇总表
企业员工一览表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的质量管理机构负责人或主管质量负责人应在备注栏中注明。
设备管理台帐
编号：JL02-001
设施、设备情况表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
年度企业员工健康检查汇总表
质量手册修改记录表
首营企业审批表
注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件
首营品种审批表
注：附兽药产品批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。
.
退货兽药处理情况记录
编号：
兽药销毁记录
编号：
记录人：说明：本表应附上销毁品种清单。
报损兽药清单
申报经手人：申报部门负责人：报告日期：
待检区兽药记录
编号：
年月日
兽药入库验收单
供货单位：日期：
部门经理：仓库保管员：验收员
南京xx公司
出库单NO：
编号：JL07-004 年月
制单人：主管：第一联：存根第二联：仓库第三联：开票第四联：发运第五联：客户存
库房温湿度记录表
编号：（年月）
兽药发货记录本
库存兽药养护检查记录
编号：
* 入库时间达到三个月的药品应列入养护之列* 如库存检查药品应列入养护之列
* 数量栏填养护时库存实
兽药产品质量档案表
兽药供货商质量评估档案
评估人：评估部门：年月日
质量管理工作自（检）查报告
被考核部门：
考核人：年月日部门负责人：年月日
设施设备清洁操作记录
不合格兽药清查和处理记录
保管员：
投诉、不良反应和质量事故记录
兽药购进记录编号：
兽药验收记录
编号：
兽药经营单位销售记录
近效期兽药催销表
编号：
填报日期：年月日
仓库负责人：
保管员：
设备检修维护记录
编号：
兽药质量信息反馈单
编号：反馈部门：。