药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序药品不良反应和药害事件的监测和报告管理制度与程序为了加强药品管理，保证病人用药的有效性和安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立了药品不良反应和药害事件的监测和报告管理制度。
医院成立了药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长担任组长，医务科长和药剂科长担任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
医院建立了药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序为规范医院药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日起施行）的有关规定，制定本制度。
一、药品不良反应监测领导小组负责全院药品不良反应与不良事件监测报告工作的相关事宜。
药品不良反应监测办公室设在临床药学室，承担本院药品不良反应和不良事件监测报告的日常工作；各临床科室指定专人为科室药品不良反应监测员。
二、药品不良反应监测报告（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（二）药品不良反应监测办公室负责药品不良反应相关知识的宣传和培训，提高医务人员对开展药品不良反应监测报告工作重要性的认识，药品不良反应监测的目的就是要减少和避免药品不良反应的重复发生，促进临床合理用药。
（三）医师、药师及其他医护人员相互配合，对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，医务人员应认真履行职责，及时向医疗安全（不良）事件报告息平台上报，并将患者发生的药品不良反应如实记录在病历中。
（四）重视新药的不良反应监测，上市5年内的新药是药品不良反应监测的重点。
虽然新药在批准上市前都经过了严格的临床前和临床研究，但对于一些发生率低和潜伏期长的药品不良反应，只能通过长期临床观察才能发现，应按照“可疑必报”的原则，报告其发生的一切不良反应。
（五）发生罕见的、严重的药品不良反应，及时采取处置惩罚步伐，积极进行救治，相关科室和医务人员应立即向药品不良反应监测领导小组报告，同时做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对变乱进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督办理部门。
（六）各科室主任为药品不良反应监测工作科室负责人，各临床科室配备监测员。
每个临床科室每月至少报告1份药品不良反应，报告内容应当真实、完整、准确。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长彭利生任组长，护士长姚顺丽、药剂科蒋新芝任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
负责宣传、组织和实施，药械科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药械科的密切联系。
药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理规定与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度.二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组,由主管副院长任组长,医务科长、药剂科长任副组长,领导小组成员由临床和药剂人员组成.由医务科负责宣传、组织和实施,药剂科负责分析、处理和保存报告档案.三、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良反应/事件报告表,保持与药剂科的密切联系.药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,医务科负责汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料.四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见.填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档.五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答.对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施.六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息的,应当及时报告.除一般的病例外,其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结.七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告医院药剂科和医务科,经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表,对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表,通过国家药品不良反应监测信息网络报告.八、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,暂停药品的使用等紧急措施.九、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生.十、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集.十一、对发现的药品不良反应事件,不按要求履行报告责任者,按情节轻重予以处罚；经上级部门处理者,按上级部门处理意见.十二、本制度下列用语的含义：一药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.药品不良反应报告范围：1、有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应.2、新药使用后发生的各种不良反应.3、疑为药品所致的突变、癌变、畸形.4、各种类型的过敏反应.5、非麻醉药品产生的药物依赖性.6、疑为药品间相互作用导致的不良反应.7、其它一切意外的不良反应.“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则.二药品不良事件ADE：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系.为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测.三药害事件：泛指由使用导致的患者生命或身体损害的事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件.相对于药品不良反应,药害事件概念的内涵和外延都被扩大.药害既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用.药害事件主要有三种类型：1、是由于药品质量缺陷假药、劣药导致损害的事件；2、是由于合格药品使用过错超剂量中毒、用错药和不等导致损害的事件；3、是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害,即药品不良反应事件.四严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、导致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5、导致住院或者住院时间延长；6、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的.五新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应.说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理.六药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件.七药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程.附件：药品不良反应与药害事件上报的程序药品不良反应与药害事件上报的程序。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序为加强我院临床使用药品的安全监管，规范药品不良反应监测、报告及发生后处理，保障患者用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81 号）制定本制度。
一、药品不良反应（一）药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理（三）严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
二、药品不良反应监测报告（一）药品不良反应监测工作在药事管理与药物治疗学委员会领导下，由药学部负责实施，医务部负责考核。
（二）药品不良反应监测报告范围：凡临床使用的药品，若出现疑似不良反应，一律鼓励上报，但杜绝虚假与重复报告。
严重或罕见的药品不良反应必须随时向有关部门汇报并通报上级主管部门，不得瞒报、缓报。
（三）临床科主任为药品不良反应报告指标完成的第一责任人，各临床科室信息员协助主任管理。
临床科室管床医师负责药品不良反应报告以及相应的病程记录工作。
药学部设专（兼）职人员，负责药品不良反应报告和监测工作。
（四）临床医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。
一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的管床医师，并通知质管办和药学部。
通过海泰电子病历药品不良反应上报系统，认真填写《药品不良反应/ 事件报告表》提交。
请注意药品不良反应报告一定要有相应的病程记录，否则上报后将被视为虚假报告。
临床药学室负责核实病历有相关病程记录，确定为药品不良反应的，通过国家药品不良反应监测系统上报，并报告质管办。
医院药害事件报告监测管理制度与程序
医院药害事件报告监测管理制度与程序第一章总则第一条为了加强医院药害事件的报告和监测管理，提高药品使用安全，保障患者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院药害事件的报告、监测、处理和反馈等管理工作。
第三条医院应当建立健全药害事件报告和监测管理制度，明确责任部门和人员，制定药害事件报告和监测程序，确保药害事件能够得到及时、有效的控制和处理。
第四条医院应当加强药害事件的宣传教育，提高医务人员和患者的药品安全意识，防止药害事件的发生。
第二章药害事件的定义和分类第五条药害事件是指在医疗机构中，因药品使用不当或者药品质量问题，导致患者受到严重伤害或者死亡的事件。
第六条药害事件分为以下几类：（一）药品不良反应：指药品在正常用法用量下，产生的与治疗目的无关的或者意外的医学事件。
（二）药品中毒：指因药品过量或者误用，导致患者出现严重的生理功能紊乱或者组织损伤。
（三）药品质量问题：指因药品生产、储存、运输、销售等环节出现问题，导致药品失去应有的治疗效果，甚至对患者产生危害。
（四）药品滥用：指患者非因病需要，长期大量使用药品，导致身体产生依赖性或者出现严重的药物副作用。
第三章药害事件的报告第七条医务人员发现药害事件应当立即报告责任部门，责任部门应当在接到报告后24小时内填写《药害事件报告表》并上报医院药事管理部门。
第八条《药害事件报告表》应当包括以下内容：（一）患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、就诊科室、住院号等。
（二）药品信息：包括药品名称、规格、生产厂家、批号、用法用量等。
（三）药害事件情况：包括药害事件发生的时间、地点、经过、临床表现等。
（四）相关检验和检查结果：包括血药浓度、肝肾功能、电解质等。
（五）治疗措施及效果：包括采取的治疗方法、治疗效果等。
（六）其他需要报告的内容。
第九条医院药事管理部门收到《药害事件报告表》后，应当在24小时内进行审查，对需要进一步调查的事件，应当组织相关部门进行调查。
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、医务科和药剂科负责供给对本院全体医务职员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，构造临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时供给给临床医师以便做好防范步伐。
5、发觉或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，别的病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
6、医护职员获知或者发觉药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经阐发确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部分、卫生行政部分和药品不良反应监测机构，需求时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件根本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文（2篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、药品不良反应(adr)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文（2）第一章总则第一条为加强对药品不良反应与药害事件的监测和管理，确保药品的安全性和有效性，维护患者的权益，根据有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品监测和管理的相关单位和人员。
第三条药品不良反应指使用药品后出现的不良反应，包括但不限于过敏反应、肝肾损害、中毒等。
第四条药害事件指药品使用、生产、经营等环节出现的重大不良事件，包括但不限于药品缺陷、伪劣药品、药品变质等。
第二章药品不良反应与药害事件监测报告的采集第五条所有生产、经营、使用药品的单位和个人，发现药品不良反应和药害事件，应立即采取相应措施，并按照规定报告。
第六条产品生产单位在准备药品上市前，应制定药品不良反应和药害事件的监测方案，并明确负责监测和报告的人员。
第七条药品经营单位在销售药品的同时，应建立健全药品不良反应和药害事件的监测系统，并明确负责监测和报告的人员。
药品不良反应与药害事件监测管理工作组工作制度
药品不良反应与药害事件监测管理工作组工作制度一、目的和原则为了加强药品不良反应与药害事件的监测管理工作，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
药品不良反应与药害事件监测管理工作应遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保药品使用过程中的安全性和有效性。
二、组织结构和职责1. 组织结构药品不良反应与药害事件监测管理工作组（以下简称工作组）由医院药品不良反应监测办公室、临床科室、药剂科、医务科等相关单位组成。
2. 职责（1）医院药品不良反应监测办公室：负责全院药品不良反应与药害事件的监测、报告、分析和评价工作，制定和修订药品不良反应监测相关的规章制度，组织药品不良反应的宣传教育培训工作。
（2）临床科室：负责本科室药品不良反应与药害事件的监测、报告和处理工作，协助医院药品不良反应监测办公室开展相关研究工作。
（3）药剂科：负责药品的采购、储存、配送和合理使用工作，参与药品不良反应的监测和处理工作，提供药品相关信息。
（4）医务科：负责医院药品不良反应与药害事件监测管理工作的组织协调，监督各相关部门履行职责，处理药品不良反应与药害事件相关的投诉和纠纷。
三、药品不良反应监测与报告1. 监测范围工作组负责监测全院范围内使用的药品不良反应与药害事件，包括门诊、住院、急诊等各个科室。
2. 报告程序（1）一旦发现药品不良反应或疑似药品不良反应，立即向患者的主管医师、药剂科和医院药品不良反应监测办公室报告。
（2）医院药品不良反应监测办公室接到报告后，进行初步判断和分析，必要时组织专家进行调查和评估。
（3）根据药品不良反应的严重程度和性质，决定是否上报上级药品不良反应监测机构。
（4）对严重的药品不良反应，医院药品不良反应监测办公室应立即向医务科报告，并协助处理相关事宜。
3. 报告内容药品不良反应报告应包括以下内容：（1）患者基本信息：姓名、性别、年龄、就诊科室、住院号等。
药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度
药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药品研发、生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件报告和监测工作应当遵循自愿、真实、准确、完整、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应与药害事件报告和监测工作的监督管理，地方食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应与药害事件报告和监测工作的监督管理。
第二章药品不良反应与药害事件的报告第五条药品研发、生产、经营、使用等单位和个人信息者发现或者怀疑药品不良反应与药害事件，应当立即向所在地食品药品监督管理局报告。
第六条药品不良反应与药害事件报告内容应当包括：（一）患者的基本信息，如姓名、性别、年龄、身份证号等；（二）药品的基本信息，如药品名称、生产厂家、批号、规格等；（三）药品不良反应与药害事件的基本情况，如发生时间、地点、症状等；（四）药品不良反应与药害事件的可能原因分析；（五）其他相关资料。
第七条药品不良反应与药害事件报告的方式可以是电话、传真、电子邮件等，但应当确保报告内容清晰、完整。
第三章药品不良反应与药害事件的监测第八条药品生产、经营、使用等单位应当建立健全药品不良反应与药害事件监测制度，设立药品不良反应与药害事件监测机构，指定专人负责监测工作。
第九条药品不良反应与药害事件监测机构应当定期对药品不良反应与药害事件进行汇总、分析、评价，及时发现药品安全隐患，采取措施防止药品不良反应与药害事件的扩大。
第十条药品不良反应与药害事件监测机构应当对药品不良反应与药害事件进行跟踪调查，了解药品不良反应与药害事件的发展趋势，为药品监管工作提供科学依据。
第四章药品不良反应与药害事件的处理第十一条食品药品监督管理局收到药品不良反应与药害事件报告后，应当立即进行调查、核实，并根据调查结果采取相应的处理措施。
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邯郸市第一医院药品不良反应与药害事件监测组人员名单
主任 委员：刘吉祥
副主任委员：张延荣 郑河川 李春平
委 员：姜心灵 李艳芳 申子路 叶静辉 李 焱
申子路 刘 杰 左建新 刘晋宁 刘冬青
赵存杰 王小平 于 华 孟昭英 常祥平
申鲁生 李建华 林 杰 陈卫兵 么子伟
熊云田 段海风 段泽敏 焦清海 张光信
程利萍 常 超
秘 书：李春平（兼）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
一、目的
为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药
品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提
供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生
部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人：
负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各
部门负责人。
三、主要内容：
（一）定义
1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依
赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与
用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则对有重要意义的
ADE也要进行监测。
3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群
的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他
一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三
种类型一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量
中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的
不良反应损害，即药品不良反应事件。
5、药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价
和控制的过程。
6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特
征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
二、机构设置和职责
机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院
药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测
网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及
其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病
学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。
1．医院药物药物不良反应监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的
专家组成。职责如下：
1.1根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，
制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。
1.2全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落
实。
1.3对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大
并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特
殊或疑难病例给予评判，对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。
1.4审核医院药品不良反应与药害事件工作情况，了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。
1.5负责协调全院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设、运转和维护。
1.6开展药品不良反应与药害事件宣传、培训、咨询工作。组织开展药品不良反应与药害事件监测方
法的研究工作。
1.7起草或提请修订相关工作制度，技术规范和应急预案。
1.8承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、配合严重药品不良反应与药害事件和群体
不良事件相关调查工作。
2．药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应
与药害事件工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：
2.1药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作，在医院药
物安全性监测管理组及药剂科的领导下工作。
2.2负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈，组织对疑难、复杂的药
品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理，参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解
和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。
2.3组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反
应与药害事件监测报告管理档案。
2.4对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和
防止药品不良反应与药害事件的重复发生。
2.5负责医院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设及维护工作。
2.6及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患
者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
2.7负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事件监测意识，不断提高监测工作水平。
2.8参加药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加药品不良反应与药害事件
宣传与教育工作。