2021年医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
医疗器械不良事件监测和报告管理制度一、制定目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。
二、主要内容1、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件2、医疗器医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3、严重伤害，是指有下列情况之一者：3.1 危及生命；3.2 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.3 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4、质量管理负责公司所经营销售医疗器械的不良事件监测和报告的具体工作。
5、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则报告我公司经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的所有医疗器械不良事件。
5、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；6、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；7.业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯，并通知质量管理部。
8、质量管理部在疑不良事件信息后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内报告。
9、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，质量管理部应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24 小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，并告知相关医疗器械生产企业。
如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械不良事件监测及报告管理规定.docx
医疗器械不良事件监测及报告管理规定.docx 【范本一：医疗器械不良事件监测及报告管理规定】第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》，为了加强对医疗器械不良事件的监测及报告管理，保障患者的安全和权益，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内销售、使用的所有医疗器械的不良事件的监测及报告管理。
第二章医疗器械不良事件的监测第三条各医疗器械经营企业应设立医疗器械不良事件监测部门，负责对医疗器械不良事件的监测及分析。
第四条医疗机构应设立医疗器械不良事件监测点，定期汇报医疗器械不良事件信息。
第三章医疗器械不良事件的报告第五条医疗器械经营企业发现医疗器械不良事件应当立即向监管部门报告，并在规定的时间内提供详细的事件报告。
第六条医疗机构应当及时向医疗器械经营企业报告医疗器械不良事件，并提供相关的事件详情。
第七条医疗器械经营企业应当及时制定应急处置方案，并采取措施控制不良事件的扩散和危害。
第八条医疗机构应当根据不良事件的具体情况，采取相应的措施予以处置。
第五章医疗器械不良事件的信息共享与发布第九条监管部门应当建立医疗器械不良事件的信息共享平台，及时发布相关信息。
第十条医疗机构和医疗器械经营企业应当积极配合监管部门，向公众公开医疗器械不良事件的相关信息。
【范本二：医疗器械不良事件监测及报告管理规定】第一章引言本规定的制定是为了规范医疗器械不良事件的监测与报告管理工作，保障患者的安全与权益，加强医疗器械监督管理，提升医疗质量与安全水平。
第二章医疗器械不良事件的定义与分类第一节医疗器械不良事件的定义第二节医疗器械不良事件的分类及严重程度划分第一节监测系统的建立与运行第二节监测人员的任职要求与培训第三节不良事件的监测内容与方法第四节不良事件报告的时限与责任第四章医疗器械不良事件的报告第一节建立健全报告制度第二节报告的内容与表格第三节报告的提交与审核第五章医疗器械不良事件的处置第一节处置方案的制定与执行第二节不良事件的风险评估与处理第三节隐瞒不良事件的责任与处理第六章医疗器械不良事件的信息共享与发布第一节建立信息共享平台第二节信息发布的时限与内容第三节信息保密与数据统计【文档结尾】附件：1. 医疗器械不良事件报告表格2. 医疗器械不良事件处理流程图法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：国家卫生健康委员会发布的对医疗器械监督管理的法规。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度（一）为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组长：成员：日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。
领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
2、明晰职能部门分工日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
定期总结：每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。
并保存监测的原始资料备查。
监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器械不良事件监测实施情况。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报药监局。
2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。
植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。
医疗器械-不良事件监测工作制度
XXXX医疗科技有限公司不良事件监测工作制度版本信息及修订医疗器械不良事件监测工作制度1、目的为加强医疗器械不良事件监测管理工作，主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件，及时采取有效措施控制风险并发布风险信息，对上市医疗器械的安全性进行持续研究，按要求开展风险评价及重点监测工作并提交相关报告，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》制定本制度。
2、适用范围适用于我公司开展医疗器械不良事件监测工作，为开展医疗器械不良事件监测工作提供指导。
3、定义3.1医疗器械注册人和备案人即是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中所称医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的注册人、备案人。
3.2医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.3 严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
3.4 群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
3.5 医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
3.6 医疗器械重点监测：是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展阶段性监测活动。
3.7 医疗器械再评价：是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性，有效性进行重新评价并采取相应措施的过程。
4、建立健全组织结构，明确岗位职责4.1医疗器械不良事件监测工作领导小组人员和职责4.1.1 成立由企业负责人为组长，管理者代表、研发、生产、销售、售后和不良事件监测等部门人员组成的监测领导小组，全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度一、概述医疗器械是医疗机构重要的辅助工具和治疗手段，但如果医疗器械出现问题，可能会对患者造成不良影响。
因此，对医疗器械不良事件进行监测和管理具有重要意义。
本文旨在介绍医疗器械不良事件监测管理制度的建立和实施。
二、管理制度建立1.法律法规依据医疗器械监管法律法规规定了医疗器械的生产、流通和使用过程中的相关要求，对医疗器械不良事件的监测和管理作出了明确要求。
2.责任部门医疗器械不良事件监测管理工作应该由卫生健康行政部门进行统一管理，并确定专门的机构负责具体工作的开展，明确各级医疗机构的责任和义务。
3.制度建立医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，明确责任部门和相关工作流程，确保医疗器械不良事件可以及时、准确地监测和管理。
三、监测管理流程1.事件定性当医疗机构发生可能与医疗器械使用相关的不良事件时，应当及时向相关部门报告，并进行事件的初步定性，判断是否为医疗器械不良事件。
2.事件登记医疗机构应当建立详细的事件登记制度，对发生的医疗器械不良事件进行详细登记，包括事件发生的时间、地点、相关人员等信息。
3.事件调查对发生的医疗器械不良事件进行详细调查，包括事件的原因分析、对患者的不良影响等，确保不良事件的原因得到查清。
4.报告和通报医疗机构对发生的医疗器械不良事件应及时向上级主管部门和相关医疗机构通报，确保信息的及时传递和处理。
5.处置和改进针对发生的医疗器械不良事件，医疗机构应当及时采取有效措施，对不良事件的影响进行处置，并对相关流程进行改进，防止不良事件的再次发生。
四、信息管理1.信息收集医疗机构应当建立健全的信息收集机制，对医疗器械不良事件及时收集和整理相关信息。
2.信息分析收集的医疗器械不良事件信息应当进行分析，对不良事件的发生原因、影响等进行详细分析，为进一步的预防提供参考。
3.信息共享医疗机构应当建立信息共享的机制，将医疗器械不良事件的信息及时传递给相关部门和医疗机构，促进信息的共享和交流。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法一、总则医疗器械不良事件监测管理办法（以下简称“管理办法”）是为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，保障人民群众的生命健康安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本管理办法。
二、监测机构1.国家药品监督管理部门设立医疗器械不良事件监测机构，负责统一全国范围内的监测工作。
2.各地药品监督管理部门可以根据实际需要设立区域性医疗器械不良事件监测机构，负责本地区的监测工作。
三、监测内容1.医疗器械不良事件的定义：指使用医疗器械过程中发生的不良反应、事故、差错等不良情况。
2.监测范围包括但不限于以下内容：2.1 医疗器械使用中的意外事件；2.2 医疗器械的设计、生产、运输等环节的问题；2.3 医疗器械的标识、说明书等信息不准确或不完整；2.4 医疗器械的质量问题等。
四、监测报告1.医疗器械不良事件的报告：经过监测机构确认的医疗器械不良事件需要及时报告给国家药品监督管理部门。
2.报告内容包括但不限于以下内容：2.1 医疗器械的名称、规格、型号等基本信息；2.2 不良事件的发生时间、地点等具体情况；2.3 不良事件的严重程度、影响范围等评估结果；2.4 掌握的其他相关信息。
五、处理措施1.国家药品监督管理部门应根据报告内容，采取相应的处理措施，包括但不限于：1.1 对涉及的医疗器械进行调查核实；1.2 进行医疗器械的撤回或召回；1.3 对涉及的企业进行处罚等。
2.监测机构应积极配合国家药品监督管理部门的工作，提供相关数据和信息，并协助进行调查。
六、附件1.医疗器械不良事件报告表格（详见附件1）；附件1 ●医疗器械不良事件报告表格法律名词及注释：1.《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家的药品管理法律。
2.不良事件：医疗器械使用过程中发生的不良反应、事故、差错等不良情况。
3.报告：将发生的医疗器械不良事件进行详细的描述并及时通报相关管理部门。
医院医疗器械不良事件监测管理制度
医院医疗器械不良事件监测管理制度一、背景医疗器械在诊断、治疗和康复中起着重要作用，但由于其特殊性质，使用不当或质量问题可能引发不良事件，对患者健康产生极大影响。
为了确保医疗过程中安全性和有效性，医院需要建立和实施医疗器械不良事件监测管理制度。
二、目的该制度的目的在于及时监控和记录医疗器械不良事件，提高医院医疗器械管理水平，减少不良事件的发生和对患者的伤害。
三、适用范围本制度适用于医院内所有使用医疗器械的科室和人员。
四、管理机构和职责1.医院设立医疗器械不良事件监测管理委员会，负责制定和修订不良事件监测管理制度，并对其执行情况进行监督和评估。
2.院内相关科室负责医疗器械的采购、管理和使用，要建立科室医疗器械不良事件监测管理小组，并明确人员职责。
五、监测内容和流程1.不良事件监测内容包括医疗器械的品质、数量、操作、维护等方面。
2.不良事件流程包括事件发生、报告、调查和处理，要建立完善的信息反馈和回溯体系。
六、不良事件报告和调查1.不良事件必须在发生后的24小时内上报至医疗器械不良事件监测管理小组。
2.不良事件调查由小组成员进行，要采取现场勘查、询问相关人员和收集相关医疗记录等方式，尽快查明事件发生的原因和责任。
3.不良事件调查结果应及时报告给医院医疗器械不良事件监测管理委员会，并根据情况采取相应的处置措施。
七、不良事件处理1.对于不良事件发生的原因是医疗器械质量问题，应及时通知供应商，并要求其进行调查和整改。
2.对于不良事件发生的原因是人为操作错误等因素，应对相关责任人进行纪律处分，并进行培训和教育，以防止类似事件再次发生。
八、信息反馈与学习1.医疗器械不良事件监测管理小组应定期向医院内部及国家相关部门报告不良事件的统计和分析情况。
2.医疗器械不良事件监测管理委员会应组织相关人员学习和交流，通过对不良事件的教训和经验总结，改进医疗器械管理和使用。
九、监测结果评估和改进1.医疗器械不良事件监测管理委员会应通过对监测结果的分析和评估，不断改进监测管理制度，并定期进行修订。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度
为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行)》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
第二条监测范围
（一）监测科室：医用耗材的科室。
（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。
第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。
第四条不良事件报告
（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。
（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《县妇幼保健院医疗安全(不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《县妇幼保健院医疗安全（不良)事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。
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医疗器械不良事件监测管理制度
欧阳光明（2021.03.07）
为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责
1、成立医疗器械不良事件监测领导
小组
组长：
成员：
日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。
领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严
重伤害不良事件的应急预案；
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
2、明晰职能部门分工
日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
定期总结：每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。
并保存监测的原始资料备查。
监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器械不良事件监测实施情况。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报药监局。
2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。
植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。
3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品
规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
4、质量验收员定期监督检查登记情况。