不良事件监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度(六篇)
药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组长：XXX成员：XXX日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。
领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
2、明晰职能部门分工日常监测:采购员和验收员共同负责医疗东西不良事件的日常监测工作。
定期总结：每年1月5日前将上一年度的医疗东西不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。
并保存监测的原始资料备查。
监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器械不良事件监测实施情况。
二、建立医疗东西使用不良事件报告制度1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报XXX。
2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗东西实施追溯跟踪管理。
2、植入性医疗东西要及时登记备案，严格执行国家有关规定。
植入性医疗东西包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度第一条为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
促进医疗器械合理经营，提高医疗器械产品质量和使用效果，根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。
第二条医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
第三条医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用；医疗器械经营单位应当提供死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
以下相关事件在以下情况也必须报告：(1)引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；(2)对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；(3)使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；(4)医疗器械经营企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；(5)类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第四条经营单位应注意收集、分析、整理、上报在使用过程中发生的医疗器械不良事件信息。
第五条经营单位在销售医疗器械过程中，如有不良事件情况出现时，要警惕同类产品出现类似情况和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害。
经核实后，应及时报告药监部门。
第六条经营单位相关人员对购买使用医疗器械的患者应询问有无药品不良事件反应史，讲清必须严格按医疗器械说明书、标签、标识使用，如使用后有异常反应，要及时停止使用。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件监测管理，提高医疗器械安全性和有效性，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内医疗器械不良事件的监测、报告、评价、控制和相关信息发布等工作。
第三条医疗器械不良事件监测管理应当遵循自愿、客观、公正、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作。
第二章不良事件监测第五条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责医疗器械不良事件的收集、报告和评价工作。
第六条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当及时报告发现的医疗器械不良事件。
不得隐瞒、迟报或者谎报。
第七条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行评价，分析不良事件发生的原因、趋势和风险，并采取相应的控制措施。
第八条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当将医疗器械不良事件监测结果定期上报所在地食品药品监督管理局。
第三章不良事件报告第九条医疗器械不良事件报告分为境内报告和境外报告。
境内报告是指在我国境内发生的医疗器械不良事件报告。
境外报告是指在我国境外发生的医疗器械不良事件报告。
第十条医疗器械生产、经营企业和医疗机构发现医疗器械不良事件，应当立即进行调查、核实，并在规定时间内填写《医疗器械不良事件报告表》，逐级上报至所在地食品药品监督管理局。
第十一条《医疗器械不良事件报告表》应当包括以下内容：（一）医疗器械生产、经营企业和医疗机构名称、地址、联系方式；（二）医疗器械产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、销售数量、销售日期、使用日期；（三）不良事件发生的日期、地点、患者姓名、性别、年龄、联系方式、病历号、就诊医院名称；（四）不良事件的临床表现、诊断、治疗情况；（五）不良事件与医疗器械使用之间的关联性分析；（六）其他需要报告的信息。
不良反应监测委托管理制度
不良反应监测委托管理制度第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测委托管理工作，保障患者用药安全，提高药品不良反应监测的质量和效率，根据《药品管理法》、《医疗机构不良反应报告和信息提供管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于具有药品不良反应监测委托管理需要的医疗机构。
医疗机构应当设立负责药品不良反应监测工作的药物不良反应监测委托管理小组。
第三条医疗机构应当加强对医护人员的药品不良反应监测教育培训，提高医护人员对不良反应监测的重视程度。
第四条药品不良反应监测委托管理小组应当定期组织医务人员进行培训，提高医务人员对药品不良反应监测的认识和能力。
第五条医疗机构应当建立健全药品不良反应监测委托管理的工作制度和工作流程，确保不良反应监测工作的规范化。
第六条医疗机构应当建立健全药品不良反应监测委托管理的档案管理制度，确保药品不良反应监测数据的真实性、完整性和可追溯性。
第七条医疗机构应当加强对外界的宣传教育工作，提高患者对药品不良反应监测工作的重视程度，增强患者对不良反应监测工作的监督和参与意识。
第八条医疗机构应当定期对不良反应监测工作进行自查和评估，发现问题及时整改。
第二章不良反应监测委托管理工作流程第九条医疗机构应当建立药品不良反应监测委托管理的工作流程。
第十条医疗机构应当建立不良反应监测委托管理的工作机构，组织专业人员负责不良反应监测工作。
第十一条不良反应监测委托管理工作应当包括药品不良反应的监测、报告和评估等环节。
第十二条医疗机构应当建立药品不良反应监测的报告制度，对发现的药品不良反应及时进行报告。
第十三条医疗机构应当建立健全药品不良反应案例的评估制度，对不良反应事件进行评估分析，提出处理意见。
第十四条医疗机构应当对不良反应案例进行登记和归档，建立不良反应数据库。
第三章不良反应监测委托管理的责任和义务第十五条医疗机构应当建立健全不良反应监测的责任制度，明确不同人员对不良反应监测工作的责任和义务。
医院医疗器械不良事件监测管理制度
医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。
（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。
第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。
第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。
（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交**县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。
医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。
成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：**成员：田付才（党委书记）、**（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、**（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度一、概述医疗器械不良事件监测管理制度是针对医疗器械行业中可能出现的不良事件制定的一系列管理措施和监测程序。
该制度的目的是及时发现和处理医疗器械不良事件，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的权益和生命安全。
二、监测责任机构1.国家食品药品监督管理局负责全国范围内医疗器械不良事件的监测和管理。
2.各省级食品药品监督管理局负责本辖区内的医疗器械不良事件的监测和管理。
3.医疗机构负责自身内部医疗器械不良事件的监测和管理。
三、监测方法和流程1.医疗器械生产企业应建立不良事件监测系统，定期向国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理局报告不良事件情况。
2.医疗机构应建立不良事件监测系统，定期向省级食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告不良事件情况。
3.医疗机构应制定内部不良事件监测计划和流程，对患者反馈的不良事件进行记录和汇总。
4.食品药品监督管理局应定期对医疗机构进行不良事件监测的检查和评估，及时发现和纠正问题。
四、不良事件报告和处理1.医疗器械生产企业和医疗机构应在发现不良事件后，及时向相关监管机构进行报告。
2.不良事件报告内容包括不良事件的发生时间、地点、相关人员、损害情况等详细信息。
3.相关监管机构应及时对不良事件进行调查和处理，确保责任人承担相应的法律责任。
4.不良事件的处理包括召回医疗器械、修理或更换不良器械、加强售后服务等措施。
五、信息公开和互通1.医疗器械不良事件的信息应向社会公开，包括事件的处理结果和相关责任人的处理情况。
2.相关监管机构应建立不良事件信息互通平台，及时向各级监管机构和医疗机构共享相关的不良事件信息。
3.不良事件信息的公开和互通有助于提高行业对不良器械的警觉性，避免类似事件的再次发生。
六、培训和教育1.医疗器械生产企业和医疗机构应加强对员工的培训和教育，提高他们对医疗器械不良事件的认知和处理能力。
2.食品药品监督管理局应定期举办医疗器械不良事件监测和管理培训班，提高监管人员的业务水平和监测能力。
不良事件监测管理制度
建立完善的不良事件数据库，整合各类数据资源，实现数据共享和流通，提高数据利用效 率。
数据挖掘与分析
运用数据挖掘技术，对海量数据进行深度挖掘和分析，发现数据背后的规律和趋势，为风 险预警和决策提供支持。
数据挖掘与分析
01
关联规则挖掘
通过关联规则挖掘方法，发现不良事件之间的关联和规律，为预防和
质量性指标
监测医疗服务的质量性指标，如诊断符合率、治疗成功率、 患者满意度等，以及与诊疗操作相关的质量性指标，如手术 操作规范、药物治疗效果等。
05
不良事件监测管理成效评估
监测计划执行情况评估
总结词：全面、客观、公正
监测计划执行情况评估旨在评估不良事件监测管理制度的执行情况，包括监测计 划的覆盖范围、实施步骤、资源分配、时间安排等方面的执行情况。
监测报告与反馈
撰写监测报告
根据监测和分析结果，撰写监测报告，内容包括 监测目的、方法、结果、结论等。
报告审核与批准
对监测报告进行审核和批准，确保报告的准确性 和完整性。
反馈与改进将监测报告的来自果和建议反馈给相关部门和人员 ，促进不良事件监测工作的改进和提高。
03
不良事件应对策略
风险评估与预警
总结词
药品不良反应监测是对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和评估的过程。通过对药品不良反应的监测和 分析，可以及时发现药品的安全隐患，保障公众用药安全。
详细描述
药品不良反应监测包括对药品的副作用、毒性反应、过敏反应等进行监测。通过对这些不良反应的记录和分析 ，可以及时发现药品的安全隐患，避免药品的滥用和误用。同时，还可以通过对药品不良反应的数据分析，为 药品监管部门提供决策支持，提高药品监管效率。
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医疗器械不良事件监测管理制度
为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责
成立医疗器械不良事件监测领导小组
领导小组负责人：喻雄华
专职监测人员：滕培华
领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。
（2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。
（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。
（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。
2、职能部门分工
日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
定期总结：每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。
并保存监测的原始资料备查。
监督管理：领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。
3、设立医疗器械不良事件兼职联络员
设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。
2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。
3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。
4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、医疗器械经营企业对所经营产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、灭菌批号、产品质量保证书等。