《药物制剂工程技术与设备》课件—绪论
药物制剂工程技术与设备1-1绪论
包衣制粒机的发展随着20世纪70年代离心式包衣制粒机 的问世以来，现在国外已开发了集全封闭、自动化、多功能 优于一体的新设备（包衣、造粒、干燥于一体），尤其是多 功能连续化熔融包衣装置，无需溶剂可进行连续化操作的熔 融包衣而又无需进行干燥。
（二）制药机械国家、行业标准分类 见教材表1-1 ：制药机械国家、行业标准分类目录。
（三）制药机械的代码与型号 1. 制药机械产品代码
按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87 划分制药机械代码共六层： 前二层65 64，即机械产品[65]、制药机械[64] 。
第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械[10]、制剂机械 [13]、药用粉碎机械[16]、饮片机械[19]等 。
生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。
学习本课程的意义
现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具 备三个要素。
（1）人的素质； （2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合 格的原辅材料、严格的管理制度等； （ 3 ） 符 合 GMP 的 硬 件 ： 优 越 的 生 产 环 境 与 生 产 条 件 、 GMP厂房、设备等。 《药物制剂工程技术与设备》这门课程的设置正是应对 了第（2）、（3）种要素的需要，即确保优质药品的生产， 需要什么样的生产环境与条件（包括厂房、车间和设备）， 需要什么样的生产和质量管理。最终也是为提高人的素质。
学习目的
1. 通过本课程教学，使学生树立符合GMP要求的整体工程 理念，从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立 正确的设计思想。
药物制剂设备课件系别制药工程系主讲丁艳
2.适用于易溶化的药物的设备有( ) A .球磨机 B .万能粉碎机 C.胶体磨 D.滚压式粉碎机 E.锤击式粉碎机
3 .有一种粉碎机也称为流能磨,适用于抗生素、酶、低熔点和其 他热敏性的药的粉碎是( ) A.万能粉碎机 B.球磨机 C.气流粉碎机 D.胶体磨 E.振动磨
对球磨机的要求 ❖ 最合适转数： 60%～85%Nc(Flash))(Nc=42.3/D1/2)
❖ 钢球的直径的范围:大于物料ø的4～9倍且不小 于65mm
❖ 钢球总体积占滚筒容积的30% ～ 35%为宜。 ❖ 球磨机的钢筒，多采用圆柱形，其长度与直径
的比称为长径比，一般取1.64 ～ 1.56为宜。 ❖ 最大装量不得超过罐内总体积的50%.
❖ 粉碎的难易
与外力的大小、物质的性质和结构有关
容易粉碎如硼砂、石膏
极性晶体
晶体
固体药物
非极性晶体
缺乏脆性,需加少量挥发性液体(楔裂) 如冰片、樟脑
非晶体
有弹性、易变形,应低温粉碎.如乳香、没
药
三.粉碎的方法
❖ ㈠干法粉碎: 水‹5% 干燥温度‹80℃
❖ 单独粉碎范围
1、 氧化性药物与 还原性药物。2、 贵重细料 药：牛黄、羚羊角等。 3、 刺激性药物：蟾酥等。 4、 含毒性成分：信石、马钱子、雄黄等
4. 球磨机适用于（ ）
A、晶体性矿物 B、脆性药物
C、刺激性药物 D、细料药物
E、有较大吸湿的药物
5.对于球磨的要求是(
)
Ａ．其最佳转速为临界的６０％－８５％
Ｂ．罐内的球数占容积的４０％－５０％
Ｃ．球体的直径大于６５mm.
药物制剂工程技术与设备教材
药物制剂工程技术与设备教材
《药物制剂工程技术与设备》是高等学校制药工程专业和工科药物制剂专业本科教育的一门专业课教材。
本课程研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂工艺生产设备的基本构造和工作原理及与制剂工艺相配套的公用工程的构成和原理，是制药工程专业的重要专业课程。
《药物制剂工程技术与设备》主要内容包括绪论、药品生产质量管理规范与制剂工程、口服固体制剂、注射剂、液体制剂、其他常用制剂、中药制剂、制药工程设计基础共八章。
教材内容以工程设计能力培养为导向，将GMP、制剂工艺、制药设备、车间设计及公用工程优化成一个完整的知识体系，并将来源工程设计一线的设计成果作为教学案例，使学生掌握正确的设计理念与方法。
以上内容仅供参考，如需更多信息，建议查阅《药物制剂工程技术与设备》教材或咨询相关专业人士。
药物制剂工程技术与设备绪论
药物制剂工程技术与设备绪论药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，主要涉及药物制剂的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用。
药物制剂是指将活性药物分散、溶解或合并于适宜载体中，制成能满足临床使用要求的药物剂型，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。
药物制剂工程技术与设备的发展与进步，具有重要的意义。
一方面，药物制剂是药物的重要途径之一，是药物研发的关键环节。
药物制剂工程技术与设备的创新，可以使药物在给药途径上更加多样化、方便化，提高药物的治疗效果和患者的依从性。
另一方面，药物制剂工程技术与设备也是药物生产的关键环节。
工艺技术与设备的改进，可以提高药物的生产效率和质量，降低生产成本，保证药物的安全性和稳定性。
药物制剂工程技术与设备的发展受到许多因素的影响。
首先，随着科学技术的发展，特别是纳米技术、脂质技术和大规模复合技术的创新与应用，药物制剂工程技术与设备的水平不断提高。
其次，市场需求对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的推动作用。
在市场竞争激烈的情况下，药物制剂工程技术与设备的创新可以提高企业的竞争力，满足市场需求。
此外，法律法规和政策对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的引导作用。
药物制剂工程技术与设备的核心任务是研究和掌握药物的制剂工艺技术及相关设备的研发与应用。
首先，药物制剂工程技术与设备需要研究和开发适合不同药物剂型制备的工艺流程和工艺设备。
工艺流程包括原料筛选、制剂选择、药物与载体的配伍性研究、加工工艺的优化等。
工艺设备包括混合设备、制粒设备、包衣设备、包装设备等。
其次，药物制剂工程技术与设备需要研究和应用新的制剂技术和设备，包括微流控技术、纳米技术、缓控释技术等。
最后，药物制剂工程技术与设备还需要对制剂生产过程进行质量控制和技术支持，确保药物制剂的质量和安全性。
总之，药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，对药物的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用具有重要的意义。
药物制剂技术-PPT课件
注：根据2000年版《中华人民共和国药典》（二部）统计
7. 药物剂型的分类
我国2019年版药典 一部（中药）附录收载了26种剂型， 二部（化学药）附录收载了21种剂型， 三部（生物制品）附录收载了13种剂型。
这些剂型基本包括了目前国际市场流通与临床所使 用的常见品种，还没有包括一些发展中的剂型，如脂质 体、微球等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类 1、溶液型 芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、 醑剂、 注射剂。 2、胶体溶液型 胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂。 3、乳剂型 口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂。 4、混悬剂 合剂、洗剂、混悬剂。 5、气体分散剂 气雾剂。 6、固体分散剂 散剂、颗粒剂、丸剂、片剂。 7．微粒型：微囊、微球、脂质体、纳米囊、纳米型的分类
㈡按分散系统分类
2．胶体溶液型： 固体药物：不均匀（溶胶） 高分子药物：均匀（高分子溶液）
液体制剂，分散相的直径在1～100nm之间。如溶胶 剂、胶浆剂、涂膜剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
3．乳状液型：是指液体分散相分散在液体分散 介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分 散相的直径通常在0.1～50µ m之间，如乳剂、 静脉乳剂、部分滴剂、微乳等。
7. 药物剂型的分类
㈠按形态分类
1、液体剂型 如芳香水剂、溶液剂、 注射剂、合剂等。 2、固体剂型 如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 3、半固体剂型 如软膏剂、糊剂等。 4、气体剂型 气雾剂、吸入剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
1．分子型：药物以分子或离子( 直径＜1nm )态均匀地 分散在分散介质中形成的剂型。 分散介质： 液体 又称为溶液型。分散溶媒：主要是水、乙醇、丙 醇、丙二醇等药用有机溶剂或液体分散复合溶媒。 气体（如芳香吸入剂、气雾剂） 半固体（如油性药物的凡士林软膏等）的剂型 。 固体 固体分散技术（固溶体）
《药物制剂工程》课件
动物疾病。
生物肥料
03
生物肥料制剂可以为植物提供必要的营养元素，促进植物生长
和发育。
药物制剂在其他领域的应用
01
02
03
环境治理
药物制剂可以用于环境治 理，如水处理、空气净化 等。
公共卫生
在公共卫生领域，药物制 剂可以用于消毒、防疫等 方面。
医疗美容
在医疗美容领域，药物制 剂可以用于皮肤护理、整 形手术等方面。
药物制剂工程是一门应用工程学原理研究和解决药物制剂 在生产、质量控制、合理应用等方面问题的综合性学科。 其主要研究内容包括药物制剂的工艺流程设计、设备选型 与配套、工艺参数优化、质量控制等方面的理论和实践问 题。目的是为了提高药物制剂的生产效率、降低生产成本 、保证产品质量和临床疗效，促进药物制剂产业的可持续 发展。
检测方法
采用高效液相色谱法、气相色谱法、 紫外可见分光光度法等多种检测手段 ，对药物制剂的成分、杂质等进行定 性和定量分析，确保药物制剂的质量 符合标准。
药物制剂的稳定性研究
影响因素
研究温度、湿度、光照、氧气等环境因素对药物制剂稳定性的影响，为药物制剂的储存、运输和使用提供依据。
稳定性考察
通过加速试验和长期试验等方法，对药物制剂的有效期进行评估，确保药物制剂在规定条件下能够保持稳定。
01
药物制剂工程概述
药物制剂的定义与分类
总结词
药物制剂的定义与分类
详细描述
药物制剂是指将原料药经过加工，制成适合于临床应用的剂型。根据给药途径 和应用方式的不同，药物制剂可以分为口服制剂、注射制剂、外用制剂、吸入 制剂等。
药物制剂工程的研究内容与目的
要点一
总结词
要点二
详细描述
药物制剂技术与设备ppt课件
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二.药物制成剂型的目的
（一）适合临床防治与诊断疾病的需要 （二）适应药物性质的要求 （三）提高药物的生物利用度或改变药物的药理作用 （四）降低药物的毒副作用或发挥靶向作用 （五）为了服用、生产、储存和运输的方便
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项目三 药物制剂的工作依据
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主要内容
一、国家药品标准 二、处方 三、GMP等相关法规
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重点难点内容
重点内容：《中国药典》的结构和使用方法；处 方及法规的一般知识；
难点内容：《中国药典》的结构；不同法规的缩 写及所代表的的意义。
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主要内容
一、剂型的分类 二、药物制成剂型的目的
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重点难点内容
重点内容：剂型的分类；药物制成剂型的目的 难点内容：从剂型的分类来看，区分某种药物的
剂型属于哪种方法。
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一、剂型的分类
（一）按形态分类
药物剂型按形态可分为液体剂型如注射剂、滴眼剂等； 固体剂型如片剂、胶囊剂等；半固体剂型如软膏剂、栓剂等； 气体剂型如气雾剂等。
剂型是指将药物加工制成的各种适宜形式，例如片剂、 注射剂、胶囊剂、软膏剂等。
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二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
（三）药物剂量 1.常用量 即指能产生疗效的常用治疗量 2.极量 即指最大的治疗量，与最小中毒量比较接近。 3.半数致死量 简写为LD50，即在动物实验中经过一定
时间的给药和观察，按统计学计算，其中有50%实验动物死 亡的剂量。
5
项目一 概 述
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主要内容
一、课程性质及内容 二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
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重点难点内容
药物制剂工程技术与设备教案
附件四《药物制剂工程技术与设备》教案第一章绪论(共2学时)一、总结实习收获通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识；总结收获与不足；根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP 车间二、以江西川奇药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设计。
三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务四、概述制药机械设备（一）分类；（二）制药机械国家、行业标准分类；（三）制药机械的代码与型号；（四）制剂设备发展动态。
五、制药车间工程设计概述（一）制药工程设计的一般程序1、项目建议书2、可行性研究报告3、设计阶段4、例：可行性研究报告（二）制药工程设计所涉及到的技术法规第二章药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时)•教学提示：•本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求第一节 GMP的发展及实施1、国际上GMP的发展及实施GMP的概念2、国内GMP的发展及实施3、实施GMP的目的与意义第二节 GMP的主要内容（重点讲解：）GMP的基本点；GMP的中心指导思想；1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。
训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务2、GMP附录内容；空气洁净度级别表；3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较一、二节学时的讲解第三节GMP与药厂总体规划（共学时）一、厂址选择（6点原则）二、总体规划：1、厂区划分和组成举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成2、总体布置（重点讲解：）先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划海正药业总图规划合肥利民药业总图规划3、总图管线综合布置管线敷设方式：a.直埋地下敷设；b.地沟敷设c.架空敷设4、管线综合布置原则（8点要求）第四节GMP与车间卫生要求（学时）一、车间卫生的基本概念1、卫生2、污染定义：（1）尘粒污染：(2)微生物污染：二、洁净厂房污染来源分析1、洁净室微粒来源分析2、人是洁净室中最大的污染源三、GMP与车间卫生的处理措施空气处理措施：（1）选址及总体规划、环境卫生（2）洁净室空气净化A、净化空调系统的基本流程；B、空气过滤器的组合；重点讲解：空气净化系统的一般性原理：（1）人员卫生管理（2）人员净化（A）非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序（B）不可灭菌产品生产区人员净化程序3、原辅料处理措施第五节 GMP与制剂生产设备（1学时）一、GMP对制剂生产设备的要求（6点）二、设备的安装应遵循的原则（5点）三、生产设备贯彻GMP的措施四、设备的清洗设备的清洗规程应遵循的原则：五、设备的管理第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计（1学时）•一、对厂房布局的要求（重点讲解）共10点要求和原则二、对特殊品种的需求1、生产青霉素类等高致敏性药品2、避孕药品；放射性药品3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种4、中药材的前处理、提取三、对生产辅助用室的布置要求（以举例为主）1 取样室2 称量室3 备料室4 设备及容器具清洗室5 洁净工作服的洗涤、干燥室6 质量部门的布置要求：四、对厂房设施的要求1、建筑装修2、照明：3、给排水4、净化空调第七节 GMP验证与认证（1学时）一、GMP验证1、概念验证：就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
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产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。
学习本课程的意义
现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三 个要素：
• （1）人的素质；
• （2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格 的原辅材料、严格的管理制度等；
（2）国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续化、自动化 水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高生产效率，节省能源，节 约投资外，更主要的是符合GMP要求，如防止生产过程对药物可能造成的各 种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。
（3）固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开 发有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技 术性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线， 操作人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作， 其余可在控制室经过一个管理计算机ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ控制盘完成。
需说明的几点：
（1）我国的标准化工作比较迟缓，许多企业的产品 型号的编号随意，混乱。
（2）因为有的编号较繁琐，一般省去前二位代号 如：ZLY160——Y160 ZBGB150——BGB150 ZNZJT-20A——ZJT-20A
（四）制剂设备发展动态
（1）长期以来，我国的制剂品种难以打入国际市场。这与制剂技术落后， 制剂机械技术水平低，达不到GMP要求有关，近几年来，通过科研开发， 技术引进，消化吸收，制药设备产品的品种系列已基本满足医药企业的装 备需要，总计有1100多个制药机械产品品种规格。其中具有20世纪90年代 水平的产品占主导地位，但与国外先进水平相比，设备的自控水平，品种 规格，稳定性、可靠性、全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距。
例1： L Q TZ 3 型提取罐
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
制药机械分类名称及产品型式代号查阅《制药机械产品型号 编制方法》
例2：B G C B 4 A型 四泵直线式灌装机
表示第一次改进设计 表示灌装头数 特征代号，表示泵 功能代号 表示常压 表示灌装机 表示药用包装机械 练习：YQW200往复式切药机 、ZBGB150 高效包衣机 ZLY160摇摆式颗粒机
大输液，国外开发的非PVC多层共挤膜塑料袋输液生 产线，集制袋，灌装、封口一次成型，只需加入合格粒的 所有过程均在密闭无菌状态下进行，从工艺上彻底杜绝了 外来污染的可能性。
• （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂 房、设备等。
• 《药物制剂工程技术与设备》这门课程的设置正是应对了 第（2）、（3）种要素的需要，最终也是为了提高人的素 质。
二、 制药机械设备
（一）、分类 制药机械的分类：按GB/T15692 分为8类， （1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设 备等， （2）制剂机械 （3）药用粉碎机械 （4）饮片机械，如洗、润、切、烘等 （5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等 （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等 （7）药物检测设备，崩解仪等 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机等
（三）制药机械的代码与型号
1、制药机械的代码：按《全国工农业产品（商品、物资） 分类与代码》GB7635-87分
制药机械代码共六层：前二层65.64 第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械[10]；制剂机械[13]；药
用粉碎机械[16]；饮片机械[19]等 第四层为区分各剂型机械的代码，如片剂机械[01]；水针剂机械[05]； 大输液剂机械[13]；硬胶囊剂机械[17]等 第五层为按功能分类的代码，如片剂中压片机[05]
第一章 •一、课程概述
医药学
绪论
工程学
制剂工程
管理学（GMP）
内容包括制剂工艺、制剂设备、GMP工程设计、公用工程、
学习目的：
1.通过本课程教学，使学生树立符合GMP要求的整体工程 理念，从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立 正确的设计思想；
2.掌握制剂生产工艺技术、GMP工程设计与工程验证的基本 要求和主要生产设备的构造原理；
其中，制剂机械，按剂型分为14大类
（1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压 片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。
（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器 内，制成注射针剂的机械与设备
（3）西林瓶粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械
（7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 （9）栓剂机械 （10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械 （二）、制药机械国家、行业标准分类 见书中的表1-1 ：制药机械国家、行业标准分类目录
（4）注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间 洁净要求密切结合在一起。
如，水针剂：德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装 设备，机器与无菌室墙壁连接混合在一起，操作立面离墙壁仅 500mm，当包装规格变动时，更换模具和导轨只需30min，检修 可在隔壁非无菌区进行，维修时不影响无菌环境。既节省投资 又更加保证了GMP的实施要求。
第六层按型式、结构分类 ，如压片机中，单冲[01]，高速旋转[09]
如：高速旋转压片机代码：65 64 13 01 05 09
2、制药机械产品的型号
主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号 辅助型号：主要参数、改进设计顺序号
改进设计顺序号 主要参数 产品功能及特征代号 产品型式 制药机械分类名称代号
药品包装生产线，各单机既可独立运转又可成为自动生产 线，广泛采用了光电装置和先进的光纤等技术以及电脑控制。 使生产线实现在线监控，自动剥除不合格品。
包衣制粒机的发展随着20世纪70年代离心式包衣制粒机的 问世以来，现在国外已开发了集全封闭、自动化、多功能优 于一体的新设备（包衣、造粒、干燥于一体），尤其是多功 能连续化熔融包衣装置，无需溶剂可进行连续化操作的熔融 包衣而又无需进行干燥。