浅析有源医疗器械检测技术
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度课件
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度课件一、引言医疗器械作为关乎人体健康和生命的重要设备，其质量和安全性检测是必不可少的环节。
而有源医疗器械的标准检测包括漏电流和电介质强度的测试，其技巧和方法对于确保医疗器械的正常运行和使用者的安全至关重要。
本课件将介绍有源医疗器械标准检测及核查技巧，重点关注漏电流和电介质强度的测试方法。
二、漏电流的测试漏电流是指电流在正常使用过程中从电器的外壳上泄露出去，可能对使用者造成电击伤害的风险。
漏电流的测试是确保医疗器械安全性的重要环节。
以下是漏电流测试的一般步骤：1. 准备测试设备：漏电流测试仪和相应的测试电缆。
2. 确认测试条件：根据相关标准和规定，确定测试环境的电压、频率和其他参数。
3. 连接测试电缆：将测试电缆正确连接到电器的电源插口和测试仪上。
4. 开始测试：打开测试仪的电源开关，观察并记录漏电流的数值。
5. 分析测试结果：根据测试结果和相关标准的要求，判断漏电流是否符合规定的范围。
如果超出范围，需要进行修理或更换设备。
三、电介质强度的测试电介质强度是指医疗器械在正常使用条件下所能承受的最大电压，也是确保医疗器械安全性的重要指标。
以下是电介质强度测试的一般步骤：1. 准备测试设备：高压电源和相应的测试电缆。
2. 确认测试条件：根据相关标准和规定，确定测试环境的电压、频率和其他参数。
3. 连接测试电缆：将测试电缆正确连接到医疗器械的电源插口和高压电源上。
4. 开始测试：逐渐增加电压，观察医疗器械是否能正常工作，并记录其所能承受的最大电压值。
5. 分析测试结果：根据测试结果和相关标准的要求，判断电介质强度是否符合规定的范围。
如果超出范围，需要进行修理或更换设备。
四、其他注意事项除了漏电流和电介质强度的测试，还有一些其他注意事项需要在有源医疗器械标准检测中进行交流和讨论：1. 地线测试：地线是保证电器安全接地的重要因素，其测试方法和标准也需要进行讨论。
《有源医疗器械检测技术》课程教学改革的探讨
《有源医疗器械检测技术》课程教学改革的探讨摘要:本文提出增加案例教学,调整教学内容课程教学改革方式,克服了现有阐述式理论教学的枯燥教学方法。
在此基础上,根据有源医疗器械检测技术课程特色,指出目前课程内容教学中存在的问题,采用课程设计、毕业设计与课程教学相结合的方法取得了丰硕的教学成果。
同时从教材建设、教学课件的改革角度,实时增加有关新工艺、新技术、新理念等内容,做到与实俱进,克服以往传授知识陈旧的缺点。
本课程的教学内容有典型治疗仪器和诊断仪器的基本原理,国家、行业对该类医疗器械的相关标准、检测方法和检测仪器。
第一部分重点医用电气设备安全通用要求的主要内容,这是医用电气设备安全性能检测的非常重要的组成部分,关系到每个有源医疗器械产品的安全、有效性;第二部分呼吸机的基本原理及其检测技术;第三部分麻醉机的基本原理及其检测技术;第四部分植入式心脏起搏器的基本原理及其检测技术;第五部分心脏除颤器的基本原理及其检测技术;第六部分心电图机的基本原理及其检测技术;第七部分医用监护仪的基本原理及其检测技术;第八部分超声诊断仪的基本原理及其检测技术;第九部分高频手术器的基本原理及其检测技术,第十部分血液透析机的基本原理及其检测技术[2]。
1 以往的教学中,往往只注重医疗器械检测知识的传授,对检测理论的阐述相对较多,基本上是采用理论阐述的教学方法,很少考虑引入案例教学。
针对这种现象,增加教学内容,选择与本专业相关的教学案例,如在呼吸机的检测教学过程中,引入呼吸机检测实例,日常使用无异常。
但检测发现,机器无法达到预设吸气氧浓度,无论怎么调节机器氧浓度值,实际检测氧浓度都仅为27%,证明病人吸入的并非氧气,相当于空气,如果继续使用,会造成患者吸氧不足,严重造成不良后果。
又如在除颤监护仪的检测教学过程中,引入除颤监护仪检测实例,通过检测发现,其除颤输出能量严重不足,设定200J实际输出为100J,充电时间过长,存在极大的安全隐患。
有源二类医疗器械的技术原理与工作机制
有源二类医疗器械的技术原理与工作机制有源二类医疗器械是指通过能源转换、控制和调节等功能来实现医疗和医学监测等目的的器械。
它们利用电、磁、光、声等能源，并由内部的电子元件和电路控制系统来完成各项功能。
一、技术原理1. 电子技术原理有源二类医疗器械中广泛应用的一种技术原理是电子技术。
电子技术是通过电流和电子元器件的组合来进行信号的传输、处理和控制的一门学科。
有源二类医疗器械利用电子技术来驱动各种功能模块，例如传感器的信号采集、电动机的驱动、显示器的显示等。
通过电子技术，能够实现医疗器械的高精度和快速响应。
2. 传感器技术原理传感器是有源二类医疗器械中常见的组件之一。
它能够将感知的物理量或化学量转换为电信号，以实现对环境的监测和控制。
传感器技术原理包括各种物理量转电信号的原理，例如光电效应、电感效应、压力敏感效应等。
通过传感器技术，可以实现对患者的心率、血氧、体温等生理指标的测量。
3. 控制技术原理有源二类医疗器械的控制系统通常采用微处理器和嵌入式系统来实现对器械的控制和监测。
控制技术原理主要包括计算机编程、控制算法和信号处理等方面的知识。
通过控制技术，能够实现对器械的自动化控制、数据处理和结果分析。
二、工作机制1. 电源供电有源二类医疗器械通常会采用内置电池或外部电源供电。
内置电池可以提供便携性和灵活性，适用于患者佩戴的个人监测设备。
外部电源则常用于医院、诊所等场所的专业医疗器械，提供更稳定的供电能力。
2. 信号采集与处理有源二类医疗器械中的传感器会采集患者的生理参数或环境数据，并将其转换为电信号。
这些信号经过放大、滤波、模数转换等处理后，会被发送到控制系统中进行进一步的分析和处理。
3. 控制与调节通过控制系统中的算法和参数设置，有源二类医疗器械可以根据实际需求对输出信号或操作进行控制和调节。
例如，根据患者的心率变化，心脏起搏器可以自动调节输出的脉冲信号以维持心脏的正常工作。
4. 输出显示与反馈有源二类医疗器械通常会将采集到的数据和结果通过显示器、声音或震动等方式输出给用户或医护人员。
浅析有源医疗器械检测实践教学改革措施
浅析有源医疗器械检测实践教学改革措施作者：胡秀枋邹任玲喻洪流来源：《科技创新导报》2011年第05期摘要:本文探讨有源医疗器械检测实践教学措施,通过合理整合实践教学内容,增加学生设计性实验,实现实践教学内容改革;通过加强预习环节、动手操作、小组讨论、总结汇报等多种教学形式结合,进行实践教学方法的改革;通过建立全面细致有效的评分体系,客观反映学生的成绩,保证实验教学的质量,使学生动手能力尽快适应岗位要求。
关键词:实践教学整合内容设计性实验小组讨论教学评分体系中图分类号:G642 文献标识码:A 文章编号:1674-098X(2011)02(b)-0135-01近年来,我国的医疗器械不良事件逐年渐增加,为了保障患者的生命安全,必须普及医疗器械监督管理法规知识、检测标准知识[1]。
针对这种状况,我校设有医疗器械检测技术、医疗器械工程等专业,同时开设《有源医疗器械检测技术》实践课程教学以及相关理论教学。
但目前的实践教学的缺陷是理论知识和实际应用相脱节,学生毕业后碰到实际问题往往感到动手能力不强,不能适应岗位要求。
因此,本文探讨实践课程教学改革方法。
1 整合内容-实现实践教学内容改革1.1 课程特点有源医疗器械检测实践教学涉及物理学、化学、数学、人因工程学、计量学、系统管理学、通用标准专用标准多门学科。
目前开设的有源医疗器械检测技术实践课程内容有:麻醉机性能和日常维护测试、呼吸机性能和日常维护测试、高频电刀性能和日常维护测试、多参数监护仪性能和日常维护测试、心电图机性能和日常维护测试、除颤仪性能和日常维护测试、起博器性能和日常维护测试、输液泵性能和日常维护测试、注射泵性能和日常维护测试、血液透析机性能和日常维护测试、B超性能和日常维护测试、电气安全检测等十几个实验项目[1]。
1.2 整合实践教学内容面对实验项目、医疗设备以及进口质控检测设备品种繁多的特点,如果按部就班开设课程,学生只能停留在检测仪器操作层面,实践目的不明显,甚至还会被这么多仪器和参数搞得手忙脚乱、造成实践教学效果不良;而且从今年起,实践课程由原来的16学时减到8学时,为了在有限的实验教学学时中,完成有源医疗器械检测实践教学任务,必须打破传统的实验教学方法,将实践内容进行合理的组合调整,如将《呼吸机的质控标准理解与检测方法》与《麻醉机的质控标准理解与检测方法》合并,又如将《监护仪的质控标准理解与检测方法》与《心电图机的质控标准理解与检测方法》合并,进行对照类比教学,这样将几种有部分结构原理相同的实验合并既减少了学时数,增加了实验内容,又节约了实验材料,同时还增强了实验的系统性与对比性。
有源二类医疗器械的技术原理与安全性评估探讨
有源二类医疗器械的技术原理与安全性评估探讨有源二类医疗器械是指依靠电力或其他能源作为驱动力，具有较高风险的医疗设备。
在技术原理和安全性评估方面，对于这类医疗器械的研究和探讨至关重要。
首先，让我们来了解有源二类医疗器械的技术原理。
有源二类医疗器械通常包括心脏起搏器、注射泵、呼吸机等设备。
这些器械都需要电力或其他能源来提供动力，并通过复杂的技术控制实现其功能。
例如，心脏起搏器通过小电极接触心脏组织，通过送电信号来维持或恢复心脏的正常节律。
注射泵通过精确控制药液的输送速率和容量，实现药物的准确剂量输送。
呼吸机则通过空气压缩机和电子控制系统，提供人工通气和辅助呼吸。
这些器械的技术原理基于物理、电子、机械等学科的知识和原理。
同时，有源二类医疗器械的安全性评估也是至关重要的，以确保这些器械在临床应用中的使用安全可靠。
安全性评估通常包括以下几个方面：首先，器械的设计和制造必须符合相应的标准和法规要求。
在设计阶段，要考虑到器械的安全性，并遵循相关的技术规范。
制造过程中，要严格控制质量，确保器械的安全可靠。
其次，器械的材料选择和生物相容性测试也是安全性评估的重要内容之一。
器械的材料必须符合医疗器械的标准要求，并经过生物相容性测试，以确保使用时不会对人体产生不良反应。
另外，有源二类医疗器械的电气安全性也需要得到充分的考虑。
这类器械通常涉及电流和电压等电气参数，因此要确保器械的电气系统设计合理，避免电击、火灾等安全风险。
此外，有源二类医疗器械的性能验证和临床试验也是安全性评估的重要环节。
通过对器械的性能进行验证，可以确保其功能和性能的稳定性和可靠性。
同时，通过临床试验，可以验证器械在实际使用中的安全性和有效性。
最后，对有源二类医疗器械的安全性评估还需要进行风险分析和风险管理。
通过对器械使用过程中的潜在风险进行分析和评估，可以制定相应的风险管理措施，减少潜在的安全风险。
综上所述，有源二类医疗器械的技术原理和安全性评估是非常重要的。
浅谈有源类医疗器械常用检测试验室设计
浅谈有源类医疗器械常用检测试验室设计作者：钱湧杜华月来源：《市场周刊》2016年第03期摘要：医疗器械可粗略地分为无源器械、有源器械、体外诊断试剂三大类，随着社会的发展，软件类产品也蓬勃发展起来。
而根据医疗器械分类目录，器械从基础的外科器械到核磁共振等设备可以分为42类，伴随着这些产品的细分，器械检验机构的要求也越来越细，对于专业细分和环境设施的要求也不断提高。
在此，作者根据实际经历提出了一些通用试验室设计中应考虑的问题，例如试验室的分工、要求等。
关键词：常用检测；设计中图分类号：F062.4 文献标识码：A 文章编号：1008-4428（2016）03-109 -02有源器械类产品主要涉及的检验项目分为两个部分。
一、性能部分：主要包含产品所要达到的技术指标。
二、电气安全部分：电气安全通用主要依据标准为GB9706系列，GB4793系列，电磁兼容标准主要为YY0505系列以及GB18268系列标准。
所以我们要逐一介绍对应标准建设试验室时的注意事项。
一、通用试验室有源类医疗器械性能检测中，有部分通用型试验，可覆盖不同产品检测，这些试验室需要重点考虑、设计。
（一）包装暂存室有源医疗器械的包装不仅仅起到产品包装防护的作用，也是一项电气安全检验项目。
然而在很多试验室建设初期，往往忽略了样品包装室的建设。
后期试验室运行时会发现样品包装不知存放在何处导致这一项目无法检验。
当然试验室也可以在设备进入试验场所时先行检验避免这个问题，但这依然无法解决包装散乱、占用试验场所的问题。
整个试验结束后，可能会因为缺少包装导致无法顺利进行退样，从而造成样品运转不畅。
所以，建议考虑对应规模的包装暂存区域，一般为对应试验室面积的40%。
包装暂存室需特别注意防潮处理，纸塑包装堆积区需要与地面进行隔离。
包装暂存室应保持适当的照度、温湿度并能加以控制。
（二）样品暂存室由于有源类医疗器械产品较大，实验室应就近配置专用样品暂存室，方便设备流转以及随机附件的存放。
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
o 测试所需仪器：医用漏电流测试仪 o 注意问题：部位、数值、开关组合
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
20 电介质强度
电气绝缘图是电介质强度试验的基础 1、确认设备电路图 2、确定保护对象 3、确定绝缘路径 4、确定绝缘类型 5、确定电介质强度试验电压值 6、界定爬电距离和电气间隙 7、制成表格，构成绝缘图的一部分
19 连续漏电流和患者辅助电流
外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应 用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部 分的电流。
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
19 连续漏电流和患者辅助电流
患者漏电流（1）：从应用部分经患者流入地的电流。
o 测试所需仪器：接地阻抗测试仪 o 注意问题：查技巧交流漏电流和电介质强 度
6.3 可触及零部件的允许限值
o 在可触及零部件与参考试验地之间，或在同 一台设备上在1.8m(沿表面或通过空气)的距 离内的任意两个可触及零部件之间，电压、 电流、电荷或能量不得超过6.3.1正常条件下 的限值
可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1Ω，电源线的
阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分。
o 通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验是 否合格，电流取下列电流值的较大者：
a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值；
b) 等于设备额定电流二倍的电流。
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
医用器械检测技术的研究与应用
医用器械检测技术的研究和应用对于确保医用器械的安全性、有效性和可靠性至关重要。
以下是一些医用器械检测技术的研究和应用：
1. 生物相容性测试：对于与人体接触的医用器械，了解其生物相容性至关重要。
生物相容性测试用于评估医用材料或器械对人体组织和生物系统的影响。
常见的生物相容性测试包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试和免疫反应评估等。
2. 材料力学性能测试：医用器械的力学性能直接关系到其使用的效果和安全性。
材料力学性能测试可以评估医用器械的强度、刚度、韧性等特性，以保证其在使用中的可靠性和耐久性。
3. 包装密封性能测试：医用器械的包装密封性能直接关系到其在运输和储存过程中是否能够有效保护产品不受污染。
包装密封性能测试可以通过模拟真实使用条件下的压力、湿度等环境，评估器械包装的密封性能和防护性能。
4. 电气安全测试：对于带有电子元件或电源的医用器械，电气安全测试非常重要。
电气安全测试可以评估器械在正常使用和异常情况下的电气性能，确保其符合安全标准和规定。
5. 无菌性能测试：对于需要与人体内部接触的医用器械，确保其无菌性能至关重要。
无菌性能测试可以评估器械是否经过适当的灭菌处理，并且在使用前仍然保持无菌状态。
这些医用器械检测技术的研究和应用，旨在为医用器械的研发、制造和市场准入提供科学依据和技术支持。
同时，相关的标准和法规也在不断制定和完善，以确保医用器械的质量和安全性。
通过科学的检测技术和严格的质量控制，可以有效提升医用器械的品质，保障医疗服务的质量和安全。
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浅析有源医疗器械检测技术
近年来，麻醉呼吸机发展快速，在临床应用中愈发普及。
本文主要以麻醉呼吸机为例，研究了有源医疗器械检测技术。
主要介绍了麻醉呼吸机的工作原理，分析了麻醉机呼吸机在日常使用过程中的主要故障，提出应对对策。
标签：医疗器械麻醉呼吸机检测技术
1 概述
麻醉呼吸机属于麻醉机必需具备的一个组成部分。
因为吸入麻醉中利用机械通气，近年来发展快速，其临床应用愈发普及，且具有功能齐全、小型化特征。
在应用中，其治疗对象大多是危重病情患者，因此机器的性能可靠性会对病人的治疗效果甚至生命安全产生直接影响，为尽量使其使用过程中发生故障或者对病人造成伤害得以避免，应定期对其进行安全性检查以及管理维护。
本文主要对麻醉呼吸机的工作原理、检查维护进行介绍，并对麻醉呼吸机常见故障进行分析，以期为麻醉呼吸机的安全应用提供借鉴。
2 麻醉机呼吸机的工作原理
作为麻醉机的心脏组件，呼吸机的作用是向病人提供其所需的呼吸频率与潮气量。
监测患者的潮气量存在三种可以选择的波形，即气道压力、流量-容量环以及流速-容量环。
呼吸机的控制部件主要由电子与气压控制系统组成，能够对风箱驱动功能进行计算与控制。
风箱部件包括风箱与风箱基座。
启动吸气时，开启流量控制阀经由单向阀将一定流量的气体供应到风箱装置中。
同时，螺线管阀感知驱动气体引起的不同气流压力而关闭，进一步对呼气阀关闭进行控制。
呼吸机微计算机对流量信息进行检测、反馈。
在PCV系统里设定的吸气压力到限值时送气停止。
呼气阀与螺线管阀在设定的吸气周期中呈关闭状态，在呼气周期，螺线管阀开启。
3 麻醉呼吸机的检查、维护
检查时，先通电源、气源，连接外部管道（湿化器与模拟肺），通电进行试机，观察机器工作状况，管道漏气与否，参数显示准确与否，能否按需调整，并运行约20min，然后查设置参数是否与显示参数一致，是否稳定。
具体来说，主要有以下几点：检查电源、气源；检查气密性；检查呼吸参数报警功能；检查灵敏度；检查呼吸机故障报警。
工作人员在使用呼吸机的过程中大多是对使用技术或者操作方法重视，而不重视使用中的安全维护与管理。
机器也需要精心地管理和维护。
应定期维护气路、清洗滤网，定时将管道积水罐的积水排出，观察积水罐滑脱与否，气管管道漏气与否，是否存在打折、扭曲；检查湿化器湿化效果，是否缺少无菌蒸馏水；检查气水分离器是否有积水，机器的散热通风处是否堵塞，压缩气路进气口过滤海绵应每月清洗一次。
及时更换湿化罐与外管道，定期更换过滤器。
呼吸机使用后需要消毒与预防性维护。
以水溶性消毒剂进行呼吸机的面板及表面的清洁工作，在紫外线照射1h对整机消毒；以说明书的要求对需要保养与清洁的部件进行拆卸与安装，清洗消毒后，重新安装好并进行试机检查判断是否存在故障；对系统消耗品定期进行更换，使机器的突发故障得到有效减少；湿化罐在病人用前要进行清洗、消毒，消毒时将各接头分开，并换滤纸，长期使用的患者每周可换一次，使湿化效果得到保证。
4 麻醉机呼吸机的常见故障分析
4.1 在手术使用过程中，麻醉机呼吸机的风箱内皮囊下塌，通气不能进行，漏气报警。
对于这个故障，通常情况下，在开机时都会进行自检漏气程序，假如通过开机漏气自检，而在使用时出现该故障，大体上可将回路本身与配套管道的问题排除，是由患者插管的密封与呼吸机工作模式的选择方面导致。
插管的密封的问题很容易解决。
对于后面的问题主要与使用习惯与麻醉质控要求有关，需重点进行分析：以容量控制模式为病人通气，须满足病人没有对抗的条件。
在这里对抗来自：①手术中压迫到肺部。
②肌松药缺少，肌肉收缩出现。
③麻醉浅，出现自主呼吸。
在容控模式下，上述任一种情况，病人肺泡都会受到挤压，若在对抗时不能及时排气，都能导致病人术后恢复差或出现并发症。
在回路风箱皮囊下部有POP—OFF阀，当上述异常情况出现时，该阀会瞬间自动开启，及时排泄压力，这样使肺泡免受损伤，漏出密封回路内的新鲜气体，从而造成漏气，导致风箱下塌。
为有效避免上述情况出现，在使用时应该选SIMV+PsV呼吸模式。
4.2 钠石灰罐中出现大量水，病人回路具有较高的CO2。
针对该故障的分析，这些水是由患者呼吸带出的体内水和患者呼出的潮气量两部分组成。
被重吸入前经过钠石灰罐，里面的CO2和钠石灰之间的化学反应生成碳酸氢根与水，加上患者呼出的热量，在回路中以水汽形式存在，遇到较低温度的回路部件，会凝为水雾。
按理论，100g吸收器可吸收CO2约10L，约有水汽25mL产生。
在病人手术麻醉时，呼出的CO2浓度是5％，MV=7LMP，进行手术5h，产生2000L 总气体，故CO2量为100L，因此需要2kg的吸收器，会有500mL水汽产生。
对麻醉机来说，具有相同的原理公式，就积水罐内的水分量来说，由于回路设计差异稍有不同，积水罐中积水量少，则水积在回路死腔。
因此解决该问题的根本方法是经常维护。
选择可拆卸、集成整体、整体高压高温消毒的成型回路的麻醉机，其回路具有很小的死腔量，不容易积水，故使用时的水不能在回路中积存。
一切水量都会在吸收罐下部的积水槽中积累，对于医生维护与清洗非常方便。
4.3 潮气量检测值和设定值差距很大，而显示值和设定值一致，MV错误报警出现。
对于这个故障，若检查一切附件的使用都正常，呼吸机显示值相同于设定值。
然而与检测值存在较大的误差，表明其检测传感器正常，主要问题是显示值错误。
经由厂家工程师指导，调整程序如下：选择“menu”，进入“service”菜单，在password输入“ADMIN”，然后选择“Vte”值，若显示值高，将“Vte”值调低；反之将“Vte”值调高，一直调到检查的潮气量显示值正确。
总之，麻醉机作为监护设备经常用于重症患者、术中麻醉患者中，由于临床使用对象为病人，具有很大的风险。
因此在使用中需保持设备稳定、可靠，一方面要加强正常维护，还要加强质控和保养。
参考文献：
[1]严红剑.有源医疗器械检测技术[M].北京：科技出版社，2007.
[2]王国宏.呼吸机的安全性能检查[J].医疗设备信息，2004，19(9)：48-50.
[3]郑月姣.呼吸机的维护[J].中国医疗设备，2008，1：121-122.。