ISO 9001：2015 新版标准转换指南和实施步骤
ISO9001实施要点与步骤
ISO9001实施要点与步骤一、ISO9001实施的要点1.组织需明确实施目标：明确组织实施ISO9001的目标是什么，例如提高产品质量、客户满意度、组织运营效率等。
2.引领者的承诺：组织领导者应对ISO9001实施进行明确的承诺，并向全体员工传达其重要性。
3.组织要进行全员培训：实施ISO9001需要全员参与，所以需要针对不同岗位的人员进行相应的培训，确保他们了解质量管理体系标准要求和实施方法。
4.多方参与和交流：在实施过程中，需要多方参与和交流，包括与客户、供应商、合作伙伴等的沟通和合作。
5.定期审核和改进：定期进行内部审核和管理评审，找出问题并采取改进措施，以持续提高质量管理体系的有效性。
二、ISO9001实施的步骤1.准备阶段：（1）明确实施目标和范围：确定实施ISO9001的目标和范围，包括决定适用的业务范围以及要实施ISO9001的部门和业务流程。
（2）组织内部意识培训：向组织内部的各个层级培训ISO9001的基本要求和实施方法，确保大家对质量管理体系有基本的了解。
（3）组织资源分配和责任划分：明确实施ISO9001所需要的人力、物力和财力资源，以及每个相关部门的职责和责任。
2.计划阶段：（1）制定质量管理体系文件：编写和修订组织的质量手册、程序文件、作业指导书等文件，以明确质量管理体系的运作方式。
（2）风险评估和控制：对组织内外部的风险进行评估和控制，确定合适的控制措施。
（3）建立绩效指标和管理机制：确定质量绩效指标，建立有效的绩效评估和管理机制。
3.实施阶段：（1）执行质量管理体系：按照质量管理体系文件和程序要求，执行相关流程和操作，确保产品和服务符合质量要求。
（2）资源控制和监控：对人力、物力和财力资源进行有效控制和监控，确保质量管理体系的正常运作。
4.检查和改进阶段：（1）内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，检查质量管理体系的运行情况和符合性。
（2）问题识别和改进措施：识别存在的问题和改进机会，并采取相应的改进措施，确保质量管理体系的持续改进。
ISO9001-2015标准条款培训
5 ISO9001:2015的主要变化
——借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织 所处环境”的要求；(4.1、4.2）
——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会 应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）
——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采 购”，包括“外包过程”；（8.4）
——提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支 持过程。（7.1.6）
5 ISO9001:2015的主要变化
一、整体而言，新版标准有以下变化： ——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； ——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适
用性更广泛；(1、4.3c)
产品（product)：活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。 ——硬件通常是有形产品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形产品，其量 值具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物；软件由信息组成，通常是无形的 产品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。 服务（service)无形的输出，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。 ——服务的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产品上开展活动（如汽车维修）； 在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；无形产品 的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）； ——服务通常由顾客体验。
A.1 结构和术语 A.2 产品和服务 A.3 对利益相关方需求和期望的理解 A.4 基于风险的思想 A.5 适用性 A.6 文件化信息 A.7 有关组织的知识 A.8 对外部提供的过程、产品和服务的控制
ISO关于9001换版的要求
《ISO9001:2015版转换实施指南》中简单介绍了新版标准的主要变化情况，提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。
值得关注的是，IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了：IAF和CASCO已经达成一致意见，新版标准转换期限为：在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕；并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施：（2015年9月23日正式发布）1、尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；2、建立转换实施方案；3、对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；4、按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；5、在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。
关于ISO9001:2008认证的转换形式，《ISO9001:2015版转换实施指南》中也做了相关明确，包括：1、认证机构须对每一个客户进行ISO9001：2015的审核。
2、基于与认证组织的协议，认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。
3、当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核（过程中正在进行的审核或某一阶段的审核），认证机构应该增加额外的审核时间，以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。
4、在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。
5、任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和全面验证。
IAF国际认可论坛是国际认可论坛(International Accreditation Forum)的缩写，它是由有关国家认可机构参加的多边合作组织，成立于1993年1月。
CNAS是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)(CHINA NATIONAL ACCREDITATON BOARD FOR CERTIFIERS)的英文缩写，该机构是由中国国家认证认可监督管理委员会授权设立的统一负责全国认证机构(包括各类管理体系认证机构和各类产品认证机构)国家认可工作的管理机构。
ISO9001：2015新旧标准解析
●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。
目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。
为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准然环境等方面。
注2：内部的环境，可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
改写：ISO9001：2015标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织。
本标准旨在通过体系的有效应用和持续改进的过程，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增强顾客满意度。
本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。
在组织的背景环境方面，组织应该确定与其宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的内部和外部事务。
组织应该考虑可能对其目标造成影响的变更和趋势，与相关方的关系以及相关方的理念和价值观，组织管理、战略优先、内部政策和承诺，以及资源的获得和优先供给、技术变更等方面。
外部环境方面可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面，内部环境方面可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
领导作用方面，组织应该明确领导作用和承诺，制定质量方针，明确组织的作用、职责和权限。
策划方面，组织应该制定风险和机遇的应对措施，制定质量目标并实施策划，制定变更的策划。
支持方面，组织应该提供资源和能力，提高意识，加强沟通，形成文件的信息。
运行方面，组织应该进行运行的策划和控制，确定市场需求并与顾客沟通，进行运行策划过程，控制外部供应产品和服务，开发产品和服务，生产产品和提供服务，放行产品和服务，处理不合格产品和服务。
绩效评价方面，组织应该进行监视、测量、分析和评价，进行内部审核和管理评审。
持续改进方面，组织应该制定不符合和纠正措施，进行改进。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2)最高管理者应该通过以下方式，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 识别和应对可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险；b) 确定和满足顾客要求；c) 稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d) 增强顾客满意度为焦点。
ISO9001：2015标准新版
ISO9001：2015标准新版ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。
如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”??还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”， 如评审、验证、确认??等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！目 录前言委员会征求意见稿说明1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录 A 质量管理原则前言委员会征求意见稿说明质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系 要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
(完整版)ISO9001：2015标准质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
2-ISO9001-2015条文讲解(精)
质量管 质量管 理八项 理八项 原则 原则
持续 改进
基于事 实的决 策方法
管理的 系统方 法
改进
过程方 法
管理标准 思想平台
Standard Management Plural Mindsets
0 引言 0.2 质量管理原则──1 以顾客为关注焦点
1.释义 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。 2.理论依据
了解从组织获得价值的直接和间接的顾客了解顾客当前和未来的需求和期望将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来将顾客的需求和期望在整个组织内予以沟通为满足顾客的需求和期望对产品和服务进行策划设计开发生产交付和支持为满足顾客的需求和期望对产品和服务进行策划设计开发生产交付和支持测量和监视顾客满意度并采取适当的措施i确定有可能影响到顾客满意度的相关方的要求和期望确定并采取措施积极管理与顾客的关系以实现持续成功管理标准思想平台standardmanagementpluralmindsets0引言02质量管理原则2领导作用1
0 引言 0.2 质量管理原则
• 本标准是在 ISO 9000 所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义 、该原则对组 织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织
绩效的典型改进措施示例。
• 质量管理原则包括： ——以顾客为关注焦点； ——领导作用； ——全员参与； ——过程方法； ——改进； ——基于事实的决策方法（循证决策）； ——关系管理。
IATF 16949 发展历程
美国汽车体系 福特、通用、克莱斯勒 德国汽车体系 大众、奔驰、博 世 法国汽车体系 雪铁龙、雷诺 意大利汽车体系 菲亚特、Magneti Marelli
（QS9000)
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ISO 9001：2015 新版标准转换指南和实施步骤
世界上最广泛使用的质量管理标准ISO 9001正在转版进程中，新版ISO9001:2015版预计将于2015年9月发布。
随着ISO9001:2015新版发布时间的临近，越来越多的行业组织和机构开始着手准备其转版带来的变化。
相较于ISO9001:2008，新版标准发生了显著的变化。
为配合ISO标准变化，早在今年1月，IAF就正式发布了《ISO9001:2015版转换实施指南》，确保新版标准顺利过渡。
今天，质量与认证微信整理了新版标准转换实施指南及建议步骤，供获证组织参考。
在1月份发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》(以下简称《指南》)中，简单介绍了新版标准的主要变化情况，提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。
值得关注的是，IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了：IAF和CASCO已经达成一致意见，新版标准转换期限为：在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。
并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施：
尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析;
建立转换实施方案;
对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化;
按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性;
在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。
关于ISO9001:2008认证的转换形式，《指南》也做了相关明确，包括：
(1)认证机构须对每一个客户进行ISO9001：2015的审核。
(2)基于与认证组织的协议，认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。
(3)当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核(过程中正在进行的审核或某一阶段的审核)，认证机构应该增加额外的审核时间，以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。
(4)在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。
(5)任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和全面验证。
基于上述《指南》中的要求及建议，质量与认证微信综合专业认证机构的相关信息，整理了ISO 9001: 2015从标准转版到体系升级过渡的几个基本步骤。
一、了解新版标准动态及要求
1、及时了解ISO9001:2015新版标准换版动态及专版要求。
质量与认证微信一致关注其变化，并第一时间发布相关信息，可及时获取。
2、尽快购买一份ISO 9001新版标准，并详细了解更多新版要求，包括：
①领导力的重要性了解领导力被纳入到所有新的ISO标准中，并理解这在我们的实践中意味着什么。
②风险在质量管理中的重要性了解如何建立一个风险管理的系统方法，以及这将为组织带来什么样的收益。
③过程方法 VS 程序方法了解过程方法与程序方法之间的差异，以及与新的高层次结构之前的联系。
二、进行专业的培训
找专业培训机构，通过专业的培训，全面理解新版变化与核心要求。
针对企业各层级，组织符合新版标准要求的不同培训课程。
1、针对企业高层管理者管理体系和领导责任对于企业的益处。
2、体系转版培训了解新的ISO高层次结构(HLS)，以及从ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之间发生的主要变化
3、审核员/主任审核员培训结合审核转版课程，不仅学习了解ISO 9001:2015，还要增强自己的审核技能。
4、模块化深入培训更加细致地探索新标准的几大关键领域：基于风险的管理方法、组织情境、变革管理、利益相关方管理，绩效评价与过程方法
三、转版指南
了解了新版标准的变化，并进行相应培训之后，就是最为重要的一个步骤。
那就是转版指南，将这些变化应用到您的企业中去。
你可以：
制定一份转版指南包括新的高层结构(HLS)的概述以及新标准的要求。
进行自我评估制定一份检查表，评估您的组织是否已做好迎接ISO 9001:2015版体系认证的准备，并识别所存在的差距。
制定标准变更项对照表 ISO 9001:2008与ISO 9001:2015相比，所发生变化、删除、新增或强化的要求。
加强内部沟通将标准的新要求的变化点在您组织内部进行沟通，包括高层沟通信以及内部宣贯/宣传展示文件。