iso90012015 版标准关键点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点第一篇：ISO9001：2015标准的变化及审核要点ISO9001：2015标准的变化及审核要点范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件 3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
ISO9001-2015主要变化点
ISO9001:2015 标准主要变化点
1、采用高层结构；--领导力P5
2、更加强调过程方法，引入新的图解理解；---PDCA原则
3、PDCA方法学的与过程方法、风险思维的结合使用；---三者结合
4、明确引入基于风险的思维理念，不再单独提预防措施；---组织的环境P4
5、质量管理原则的修订（修改为7项）；---去除管理系统方法原则
6、弱化文件要求，统称文件、记录为文件化要求。
不再明确要求手册、程序、计
划、记录等。
增加企业建立体系、实施过程的自主决定作用，也增加了审核的难度。
7、增加了对知识管理的要求；---支持条款P7
8、调整资源概念与范畴；---支持条款P7
9、概念修订，如将原产品修改为产品和服务；---P3
10、引入创新理念；
11、附录列出ISO9000族标准与ISO9001 的关系，强化ISO9000族标准的更多的应
用；
12、对高层领导的要求变化，如不再要求设管代；
13、引入绩效评价要求；---绩效评价P9
14、合并分包与采购活动控制；---外部供方P8
15、标准条款（过程）修订为64个，标准内容大大增加（原先为54个条款）。
ISO 9001 2015 审核要点——组织情境、领导力
ISO 9001: 2015 审核要点——组织情境、领导力审核，特别是独立的第三方审核，永远是推动ISO 9001 标准在组织内落地实施不可替代的强大驱动力。
本文所表述的审核循证要点是基于部分佳实践的总结。
由于组织情境的不同，各审核机构要求的差异，强烈建议理解本部分内容要结合ISO 9001:2015标准要求以及具体的审核方案灵活应用。
1、条款4 组织情境这是ISO 9001 新版标准落地实施的奠基石。
本条款通过确立质量管理体系的情境，提供了识别可能影响组织战略方向及质量管理体系相关的内、外部因素的机会。
组织还需要识别与质量管理体系强相关的相关方。
这个群体包括股东、顾客、供应商以及法规监管机构等。
本条款突出体现了质量管理的关系管理原则。
基于组织情境和相关方诉求，按照MoSCoW 原则确定质量管理体系的范围。
最后，组织基于过程方法建立、实施、检查和改进（PDCA）质量管理体系。
4.1 理解组织及其情境组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部因素。
组织应监视和评审有关内部和外部因素的信息。
注1：因素可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。
注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，促进对外部情境的了解。
注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的因素，促进对内部情境的了解。
审核循证要点：识别、监视并评审影响组织实现其质量管理体系预期结果能力的内、外部因素（比如Top 10）：这些影响因素与组织宗旨和战略方向的强关联性，即按照影响度的排序；这些影响因素的动态时效性，即时间、事件、变更触发影响因素的动态更新。
4.2 理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
2015版9001标准中,七项质量原则包括
：质量管理的七项基本原则包括客户导向、领导、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进和关系管理。
这些原则是ISO 9001标准的核心内容，对于企业质量管理来说至关重要。
以下是对这些七项质量原则的探讨和理解。
一、客户导向客户导向是指组织应该全面理解并满足客户的需求和期望。
在2015版9001标准中，客户导向被强调为核心原则，要求组织要持续关注并满足客户的需求，从而提高客户满意度。
这个原则的重要性在于，只有真正理解和满足客户的需求，企业才能够持续发展和取得成功。
二、领导领导是指组织的领导者应该为组织设定明确的方向和目标，并创造和维持内部环境，从而使员工能够充分参与实现组织目标。
领导作为其中一项质量原则，在9001标准中要求组织的领导者要为质量管理系统的有效实施和持续改进提供支持和承诺，通过个人示范行为和建立组织文化来推动质量管理。
三、全员参与全员参与是指组织中的每个人都应该参与到质量管理系统的实施和持续改进中。
这个原则要求组织建立和维护良好的内部沟通机制，激发每个员工的参与和贡献。
全员参与的重要性在于，只有每个员工都认识到自己在质量管理中的重要作用，才能够真正实现持续改进和质量提升。
四、过程方法过程方法要求组织要理解并管理各个过程，并把它们作为一个整体来进行管理。
这个原则强调了过程的重要性，以及通过过程的管理来实现组织的目标。
过程方法要求组织要建立、维护和持续改进有效的过程，从而满足客户需求并实现组织目标。
五、系统方法系统方法是指组织应该把各个过程和部门作为一个系统来进行管理。
这个原则要求组织要建立和维护整体的质量管理系统，以实现组织的目标和持续改进。
系统方法要求组织要不断优化各个部门和过程之间的协同作用，从而达到更好的绩效和效率。
六、持续改进持续改进是指组织应该不断寻求更好的绩效，通过制定目标和采取相关措施来实现持续改进。
在2015版9001标准中，持续改进被强调为一个重要原则，要求组织要建立和实施持续改进的机制，以满足客户需求并实现组织目标。
90012015讲解
第一部分 概论
三、 2015版9001标准修订的其他关注点 （1）关于“输出”和“预期结果” 新版ISO 9000标准中，将“输出”定义为“过程的结 果”，在术语的“注”中，也给出了“组织的输出是产品还是 服务，取决于其主要特性”的说明。 ISO/TC176/SC2有关修订2015版标准的战略计划中，明确指 出“更加强调组织提供合格产品的能力，输出很重要”。 组织的客户对组织的评价，不是评价组织的过程多么完美， 而是评价你给了他什么。第二Fra bibliotek分 主要术语初解
二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分） 3.2.1 组织 注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL 中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初 的定义已经通过修改注1被修订。
第二部分 主要术语初解
二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分） 3.2.2 组织环境 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的 组合。 注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关 方的行为。 注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织， 还同样能适用于非赢利或公共服务组织。 注3：在英语中， 这一概念常被其他术语，如商业环境、组织环境或组织生态系 统所描述。 注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。
第二部分 主要术语初解
二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义的具体分布如下： 有关人员的术语：6个； 有关组织的术语：9个； 有关活动的术语：13个； 有关过程的术语：8个； 有关体系的术语：12个； 有关要求的术语：15个； 有关结果的术语：11个；
第二部分 主要术语初解
二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义的具体分布如下： 有关数据、信息和文件的术语：15个； 有关顾客的术语：6个； 有关特性的术语：7个； 有关确定的术语：9个； 有关措施的术语：10个； 有关审核的术语：17个。
ISO9001：2015的25个变化要点
ISO9001：2015的25个变化要点1、结构的变化：ISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 2013”。
该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”。
这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。
以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个格式了。
第一章–范围（Scope）第二章–规范性引用文件（Normative references）第三章–术语和定义（Terms and definitions）第四章–组织的环境（Context of the organization）第五章–领导作用（Leadership）第六章–计划（Planning）第七章–支持（Support）第八章–运行（Operation）第九章–绩效评价（Performance evaluation）第十章–改进（Improvement）2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
3、新增：4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。
4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围（4.3），请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。
范围是文件化信息。
5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。
6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。
7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。
8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中。
9、新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上2008版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款。
10、目标需保持文件化的信息。
11、在7.1.1总则当中，请关注获取资源要考虑的两个方面：a) 现有内部资源的能力和局限；b) 需要从外部供方获取什么。
2015版ISO 9001标准对绩效与质量目标的关注要点
2015版ISO 9001标准对绩效与质量目标的关注要点ISO 9001：2015标准更加明确地强调了绩效，而质量目标最能鲜明地体现质量管理体系绩效，因此必须紧紧地围绕质量目标，强化对体系绩效的评价、评审。
20152015版标准有多个条款强调了对绩效的要求。
1. 要求确定绩效指标2. 报告绩效是组织内部各层级的一项重要职责3. 变更的目的是保持和改进质量管理体系绩效4. 工作人员应有绩效意识和能力5. 形成和沟通绩效数据6. 绩效评价2015版标准“9 绩效评价”作为一个单独构成的章节，更显示出2015版标准对于绩效的重视。
“9.3 管理评审”条款给出了质量管理体系绩效信息所包括的趋势和信息，即：（1）不符合与纠正措施；（2）监视和测量结果；（3）审核结果；（4）顾客反馈；（5）外部供方；（6）过程绩效和产品的符合性。
绩效的重要关注点1. 质量目标的制定（1）应做到“四符合”是否与组织的实际情况相符合，且与组织的质量方针保持一致；是否符合适用的法律法规和技术标准的要求；是否符合组织产品、服务的特性、特点；是否符合顾客的要求。
（2）应在相关职能、层次、过程上均建立质量目标标准要求组织应在相关职能、层次、过程建立质量目标，这里面牵涉两个问题：一是相关职能、层次、过程的质量应高于或等于组织的总目标，这样才能保证总目标的实现；二是相关职能、层次、过程质量目标与总目标的制定方法，即自上而下的方法和自下而上的方法。
（3）质量目标应具有可实现性质量目标应该是经过努力可以实现的，既不能高不可攀，也不能唾手可得，应保持质量目标的可行性和激励性。
（4）质量目标应具备可测量性与2008版标准相比，2015版标准增加了“可行时”，也就是说只有在可行时，质量目标才可测量，既然要测量，质量目标就应该量化。
（5）顾客满意度是一项重要的质量目标2015版标准“9.12 顾客满意”要求，组织应监视顾客对其要求满足程度的数据，应获取的数据包括顾客反馈、顾客对组织及其产品和服务的意见和感受。
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iso9001:2015 版标准关键点一、iso9001：2015:版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？1、iso9001：2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。
这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。
2、条款4.1“理解组织及其环境”。
组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。
內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。
外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。
这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。
2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。
5）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。
3、4.2“理解相关方的需求和期望”。
相关方也称利益相关方。
指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。
组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。
2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。
3）审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。
4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。
二、“产品”和“服务”的联系和区别1、联系：“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。
大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。
组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。
2、区别：1）是否与顾客接触：产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。
服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。
2）产品的主要特征是有形的。
服务是无形的输出。
3）服务须与顾客互动，而产品不需要。
4）服务具有多变性，而产品相对固定。
5）服务具有时间依赖性、易消亡的特征，而产品不是。
6）服务的细节控制与产品不同。
例如服务要考虑配套设施的地理位置、装修、布局、风格等顾客的需求与偏好，而产品的生产设备因无需面对顾客而不必考虑上述问题。
7）服务与产品在输出的种类、一致性、表现形式和数量、质量方面不同。
8）产品的所有权通常可以转让，而服务却不一定。
三、如何理解“基于风险的思维”？基于风险的思维在标准的哪些条款有所体现？1、风险，即不确定性（对目标）的影响。
影响是指偏离预期（目标），可以是正面的或负面的。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。
基于风险的思维，到什么程度，取决于企业所处的环境。
基于风险思维的分析，应在两个层面进行，一个是组织层面，主要考虑组织提供的产品所带来的风险是什么？另外一个是过程层面上。
主要考虑这个过程的输出对于最终产品的影响是什么？这个过程产生不符合产品的风险是什么？2、基于风险的思维在很多条款中体现，如：1）4.1“理解组织及其环境”：要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。
这意味着将基于风险的方法应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。
2）4.2“理解相关方的需求和期望”：系统有效地确定对组织质量管理体系存在影响或潜在影响的相关方。
3）5.1.1“总则”：促进使用过程方法和基于风险的思维。
4）5.1.2“以顾客为关注焦点”：识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。
5）6.1“应对风险和机遇的措施”：强调了组织应基于风险的思维和方法进行质量管理体系策划，围绕组织所识别的质量管理体系中的所有业务流程、管理流程和支持流程加以应用，并尽可能嵌入到组织的所有流程中。
6）6.3“变更的策划”：在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。
7）8.1“运行策划和控制”：强调组织应基于风险的思维，在对其运行过程进行策划、实施和控制时，充分考虑第6 章所确定的对风险和机遇的应对措施，并在运行过程中，实施这些措施。
8）8.3.3“设计和开发输入”：组织应考虑：由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
9）8.4.2“控制的类型和程度”：考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响。
10）8.5.1“生产和服务提供的控制”：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过I 程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。
如果组织没有对此类过程进行确认，则有可能增加不合格输出或顾客投诉的风险。
11）8.5.5“交付后活动”：确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：与产品和服务相关的潜在不期望的后果。
如果组织没有考虑，将增加顾客不满意或失去潜在机会的风险。
12）9.2.2：在对审核方案进行策划时应考虑“对组织产生影响的变化”，提示组织要有风险意识。
13）9.3.2：管理评审输入应考虑“应对风险和机遇所采取措施的有效性”。
14）10.2.1：组织发现了不合格，并经评审和分析，认为以往策划的风险和机遇以及策划的应对措施不充分、不适宜时，组织应及时更新这些内容。
四、如何理解“适用性”新版标准在对组织质量管理体系的适用性方面不再使用“删减”一词，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。
新版标准4.3 条款规定了组织确定某项要求不适用于其质量管理体系的条件。
只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。
五、如何对最高管理者证实其领导作用和对质量体系的承诺进行审核（如何获得审核证据？审核关注点？）最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。
审核员不应机械地按条款顺序逐条审核，而是应该在理解标准的基础上灵活运用过程方法。
通过与最高管理者的交谈，听取最高管理者对于“领导作用和承诺”的理解并获取相关证据。
1、最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任：了解最高管理者在质量管理体系中的职责分工和质量责任分担机制，各管理者所担当的角色和职责应得到明确规定。
2、确保制定质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致。
与最高管理者沟通，了解组织特定时期的战略方向，了解和判断最高管理者如何基于风险的思维，对组织经营的外部和内部环境因素进行分析，确保建立的质量方针和目标能够体现组织经营背景下的质量追求，并能够支持组织实现其战略方向。
3、确保质量管理体系要求融人与组织的业务过程；通过与最高管理者沟通，了解组织质量管理体系的设计的总体宗旨与要求。
通过对组织过程的输入输出的相关证据的评审，判断组织质量管理体系与组织业务整合的程度。
4、促进过程方法的使用和基于风险的思维。
与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维和过程方法，使组织能够适应现代社会的环境和未来发展需求。
与员工交流，了解对于过程方法和基于风险的思维的理解和应用。
5、确保获得质量管理体系所需的资源。
与最高管理者沟通：怎样识别组织质量管理体系运行所需的资源类型、程度和数量；如何根据风险评估和识别机会的结果，确定资源保障的优先顺序和确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法。
6、质量管理符合性和有效性方面的沟通。
审核时既应关注常态机制，也应关注与专项主题、非预期情景、紧急或突发情景下的沟通机制，并关注沟通结果和后续措施。
沟通的职责权限应得到规定，对沟通的改进事项应进行有效决策。
7、确保实现质量管理体系的预期结果。
最高管理者如何确保质量管理体系的关键过程、重要过程都得到有效运行，以及是否建立了有效的机制，监视、测量、改进质量管理体系的绩效；当组织的内外部环境发生变化时，最高管理者如何确保及时针对变化识别风险和机会，并根据风险评估的结果对质量管理体系进行必要的更新；组织用以评价其质量管理体系绩效的准则或指标体系，是否充分体现了组织经营战略拟实现的预期结果，且在组织自身的绩效监视测量中予以应用。
8、促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。
最高管理者如何确保人员的岗位职责以及相关的质量责任得到规定，并确保岗位人员知晓；如何建立有效的机制，为人员的工作提供必要的知识与技能方面的指导和资源方面的支持，帮助人员在工作中为质量管理体系有效性做出贡献；如何建立良好的环境和机制，使人员愿意为质量管理体系的有效性做出贡献。
9、促进改进。
关注过程方法在组织质量改进中的应用，包括：改进机会的识别；改进优先顺序的判断和决策；改进目标的确定；改进措施的选择和决策；改进效果的跟踪和评价。
10、支持其他管理者履行其关领域的职责。
其他管理者在其职责范围內的质量责任是否清晰明确；高管理者如何为其它管理者在其职责范围内发挥领导作用给予充分必要的授权，提供充分必要的资源。
六、6.1“应对风险和机遇的措施”审核时的关注点1）在建立质量管理体系时，组织是否识别出希望达到的目标和期望的结果。
2）在策划质量管理体系过程中，组织是否了解了可能影响这些目标和期望结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，是否考虑了外部、内部环境，以及利益相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。
3）识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织是否策划了控制风险及利用机遇的措施。
这些措施计划是否纳入了质量管理体系过程。
4）是否对这些措施的有效性进行了评价。
5）新版标准不要求组织必须要使用正式的风险管理框架来识别风险和机遇。
组织可以结合各自的行业特点与产品和服务特性选择适合他们的方式来识别风险和机遇。