xarelto(利伐沙班rivaroxaban)使用说明书年7月第一版
利伐沙班
利伐沙班（Rivaroxaban）［别名］拜瑞妥［分类］治疗学：抗凝药［适应证］用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）.［用法与用量］1.推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。
2.如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10h之间进行。
治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患者所接受的骨科手术类型而定。
3.对于接受髋关节大手术的患者，推荐每个治疗疗程为服药5周。
对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。
如果发生漏服1次用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每日服药1次。
患者可以在进餐时服用利伐沙班，也可以单独服用。
［禁忌与慎用］对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者、有临床明显活动性出血的患者、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者禁用；孕妇及哺乳期妇女禁用。
［不良反应］1.常见γ-谷氨酰转肽酶升高，转氨酶升高（包括丙氨酸氨基转氨酶升高、天冬氨酸氨基转氨酶升高）；少见脂肪酶升高、淀粉酶升高、血液胆红素升高、乳酸脱氢酶升高、碱性磷酸酶升高；罕见结合胆红素升高（伴或不伴丙氨酸转氨酶升高）。
2.少见心动过速。
血液和淋巴系统异常：①常见贫血（包括相应的实验室参数）。
②少见血小板增多（包括血小板计数升高）。
3.神经系统少见晕厥（包括意识丧失）、头晕、头痛。
4.胃肠道常见恶心；少见便秘、腹泻和胃肠疼痛（包括上腹痛、胃部不适）、消化不良（上腹部不适）、口干、呕吐。
5.肾脏和泌尿系统：少见肾损害（包括血肌酐升高、血尿素升高）。
6.皮肤和皮下组织异常：少见瘙痒（包括罕见的全身瘙痒）、皮疹、荨麻疹（包括罕见的全身荨麻疹）、挫伤。
7.肌肉骨骼系统异常：少见肢端疼痛。
8.受伤、中毒及手术的并发症：少见伤口分泌物。
9.血管异常：常见术后出血（包括术后贫血和伤口出血）；少见出血（血肿和罕见的肌肉出血）、胃肠道出血（包括齿龈出血、直肠出血、呕血）、血尿症（包括出现血尿）、生殖道出血（包括月经过多）、低血压（包括血压下降、手术引起的低血压）、鼻出血；未知关键器官（例如脑）、内出血、肾上腺出血、结膜出血、咯血。
利伐沙班片
利伐沙班片5分(已有2个医生评分)∙复制网址∙收藏夹∙新浪微博∙腾讯微博∙开心网药品名称:通用名称：利伐沙班片英文名称：Xarelto (Rivaroxaban Tablets)商品名称：拜瑞妥成份:本品主要成份为利伐沙班。
适应症:用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。
规格:10mg用法用量:推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。
如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6～10小时之间进行。
治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患者所接受的骨科手术类型而定。
▪对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周。
▪对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。
如果发生漏服一次用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每天服药一次。
患者可以在进餐时服用利伐沙班，也可以单独服用。
不良反应:在三项Ⅲ期研究中评价了利伐沙班10mg的安全性，这三项研究中接受下肢骨科大手术（全髋关节置换术或全膝关节置换术）的患者共有4571例接受了最长39天的利伐沙班治疗。
接受治疗的患者中，共计约14%发生了不良反应。
分别有大约3.3%和1%的患者发生了出血和贫血。
其它常见不良反应包括恶心、GGT升高和转氨酶升高。
应该在手术背景下对不良反应做出解释。
由于其药理学作用方式，利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高，可能导致出血后贫血。
由于出血部位、程度或范围不同，出血的体征、症状和严重程度（包括可能的致死性结果）将有所差异。
出血风险在特定患者群中可能升高，例如没有控制的重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者。
出血性并发症可能表现为虚弱、无力、苍白、头晕、头痛或原因不明的肿胀。
因此，在评估使用抗凝药的患者时，应考虑出血可能性。
下面的表1中依照系统器官分类(MedDRA)和发生频率列出了三项Ⅲ期研究中的不良反应。
频率定义如下：常见：≥1/100至＜1/10少见：≥1/1，000至＜1/100罕见：≥1/10，000至＜1/1，000非常罕见：＜1/10，000未知：无法根据现有数据做出估计。
【利伐沙班片说明书】详细说明书用法用量使用注意不良反应
【利伐沙班片说明书】详细说明书用法用量使用注意不良反应药品名称：利伐沙班片治疗疾病：下肢深静脉血栓、静脉血栓栓塞性状：本品为红色薄膜衣片。
功效主治：1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。
2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。
3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
用法用量：利伐沙班给药方式：口服。
利伐沙班10mg可与食物同服，也可以单独服用。
利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。
预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成推荐剂量为口服利伐沙班10 mg，每日1次。
如伤口已止血，首次用药时间应在手术后6～10小时之间。
对于接受髋关节大手术的患者，推荐治疗疗程为35天。
对于接受膝关节大手术的患者，推荐治疗疗程为12天。
如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每日服药一次。
治疗DVT，降低急性DVT复发和PE的风险急性DVT的初始治疗推荐剂量是前三周15mg每日两次，之后维持治疗及降低DVT复发PE风险的剂量是20mg每日一次，如表1所示。
表1利伐沙班片用于DVT的给药方案在谨慎评估治疗获益与出血风险之后，应根据个体情况确定治疗持续时间。
应基于一过性危险因素（如：近期接受手术、创伤、制动）进行短期治疗（3个月），并应基于永久性危险因素或者特发性DVT 进行长期治疗。
对于该适应症，使用利伐沙班超过12个月的经验上不充足。
如果在15mg每日两次治疗期间（第1-21天）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，以确保每日服用30mg利伐沙班。
这种情况下可能需一次服用两片15mg片剂。
之后，应依照用药建议继续接受常规的15mg每日两次给药。
如果在20mg每日一次治疗期间（第22天和以后）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，之后应依照推荐剂量继续接受每日一次给药。
拜瑞妥资料
拜瑞妥直接抑制Xa因子
高选择性、直接抑制Xa因子，以 抑制凝血酶的生成和血栓形成
拜瑞妥产品说明书
Xa因子：理想的作用靶点
启动
单一、直接抑制Xa因子：
可以更有效抗凝
疗效可预测
治疗窗宽
放大
对正常止血过程无影响 从理论上讲，停药后不引起 反弹
血栓形成
Ann Pharmacotherapy.2002,36:1045-1057. Esmon.ISTH 2005. J Thromb Haemost.2004;2:612-618. Vasc.Biol.2007;27;1238-1247.
拜瑞妥血浆浓度 (µg/L)
300
生物利用度高（10 mg，接近100％） 健康年轻受试者体内半衰期5-9小时, 老年受试者11-13小时 拜瑞妥具有双重清除方式:
– 1/3的药物以原型经肾脏排出 – 2/3的药物经肝脏代谢 – 无主要的或有活性的循环代谢产物
200
100
0
0
1
2
7
8
9
时间 (天)
一种新型抗凝药的问世
全球第一个直接Xa因子抑制剂
O O N O N O H N O
分子式C19H18ClN3O5S 分子量：435.89
Cl S
通用名称：利伐沙班片 商品名称：拜瑞妥(Xarelto) 英文名称：Rivaroxaban Tablets
Roehrig et al. J.Med.Chem. 2005, 48, 5900-5908
拜瑞妥起效迅速，
2-4小时达峰值 一日一次，疗效长达24小时
Kubitza, et al. Clin Pharmacol Ther 2005;78(4):412-21.
利伐沙班的功能主治和用法用量
利伐沙班的功能、主治和用法用量功能简介利伐沙班是一种抗凝血药物，主要用于预防和治疗血栓性疾病，特别是预防心脏病和中风引起的血栓。
主治利伐沙班的主要治疗适应症包括： - 非瓣膜性房颤（NVAF）患者的血栓性卒中预防 - 轴状动脉狭窄（CAA）患者的治疗和预防另外，利伐沙班还可用于其他特定情况下的血栓形成预防和治疗，但具体用法需要根据医生的建议。
请勿自行调整用药剂量或停用药物。
用法用量下面是利伐沙班的常见用法和用量：NVAF患者的血栓性卒中预防•给药途径：口服•每日剂量：通常建议为20mg，分为两次给予，每次10mg，与食物一起服用。
CAA患者的治疗和预防•给药途径：口服•每日剂量：通常建议为20mg，分为两次给予，每次10mg，与食物一起服用。
根据具体情况，医生可能会根据病情和患者的肝肾功能做出剂量调整，请务必遵循医嘱的指导。
注意事项•如果出现服药期间的不适或不良反应，请及时联系医生。
•如果错过一次剂量，应尽快补充，但不要在同一天服用双倍剂量。
•在使用利伐沙班期间，应定期检查血液凝聚性指标，并按照医生的指导进行监测和调整剂量。
请遵守医生的用药建议，不要随意停药或调整剂量。
不良反应使用利伐沙班的过程中，可能会出现一些不良反应。
常见的不良反应包括但不限于： - 出血风险增加：使用抗凝药物可能会导致出血风险增加，包括肠道出血、黑便、鼻出血等，请密切观察症状并立即就医。
- 药物过敏：如荨麻疹、皮疹、呼吸困难等，严重过敏反应请立即就医。
如果出现任何不适或疑似药物过敏反应，请及时咨询医生。
储存注意事项利伐沙班应储存在原包装中，避免受潮和阳光直射。
请放置在儿童无法触及的地方。
结语利伐沙班是一种常用的抗凝血药物，主要用于预防和治疗血栓性疾病。
请在医生的指导下使用，按照医嘱的用法用量进行服用，并留意不良反应的出现。
如有任何疑问或疑似过敏反应，请及时咨询医生。
利伐沙班
说明书利伐沙班：请仔细阅读说明书并在医师指导下服用【药品名称】通用名：利伐沙班片英文名：Rivaroxaban tablets 汉语拼音：LiFaShaBanPian【性状】【药理毒理】利伐沙班高度选择性和可竞争性抑制游离和结合的Xa因子以及凝血酶原活性，以剂量-依赖方式延长活化部分凝血活酶时间板(PT) 和凝血酶原时间(aPTT)。
利伐沙班与磺达肝素钠/肝素的本质区别在于它不需要抗凝血酶III参与，可直接拮抗游离和结合的Xa因子。
而肝素则需要有抗凝血酶III才能发挥作用，且对凝血酶原复合物中的Xa因子无效。
【药代动力学】【适应症】用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的形成。
也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发的风险等。
编辑本段详细介绍药品样图(1张)【主要成份】本品主要成份为利伐沙班，其化学名称：5-氯-氮-((5S)-2-氧-3-[-4-（3-氧-4-吗啉基）苯基]-1,3-唑烷-5-基-2-噻吩-羧酰胺。
【性状】本品为红色薄膜衣片。
【适应症】用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
【用法用量】推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。
如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。
治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患者所接受的骨科手术类型而定。
对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周。
对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。
如果发生漏服1次用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每天服药1次。
患者可以在进餐时服用利伐沙班，也可以单独服用。
【药物过量】由于利伐沙班的药效学性质，用药过量可能导致出血并发症。
尚无对抗利伐沙班药效的特异性解毒剂。
如果发生利伐沙班用药过量，可以考虑使用活性炭来减少吸收。
如果发生出血，对出血的处理采取以下步骤：推迟下次利伐沙班的给药时间或适时终止治疗。
拜瑞妥片
拜瑞妥片说明书【商品名】拜瑞妥【通用名】利伐沙班片【汉语拼音】bairuituo【英文名】Xarelto【主要成份】利伐沙班Rivaroxaban【性状】利伐沙班的化学名称：5-氯-氮-((5S)-2-氧-3-[-4-（3-氧-4-吗啉基）苯基]-1,3-唑烷-5-基-2-噻吩-羧酰胺，分子式：C19H18ClN3O5S，分子量：435.89。
本品为红色薄膜衣片。
【适应症】用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
【用法用量】推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。
如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。
治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患者所接受的骨科手术类型而定。
对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周。
对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。
如果发生漏服1次用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每天服药1次。
患者可以在进餐时服用利伐沙班，也可以单独服用。
【药物过量】由于利伐沙班的药效学性质，用药过量可能导致出血并发症。
尚无对抗利伐沙班药效的特异性解毒剂。
如果发生利伐沙班用药过量，可以考虑使用活性炭来减少吸收。
如果发生出血，对出血的处理采取以下步骤：推迟下次利伐沙班的给药时间或适时终止治疗。
利伐沙班的平均终末半衰期为7-11小时。
适当的对症治疗，例如：机械性地压迫、外科手术、补液以及血液动力学的支持、应当考虑输注血制品或成分输血。
如果采用上述措施无法控制危及生命的出血，可以考虑给予重组因子VIIa。
但是，目前尚无将重组因子VIIa用于服用利伐沙班的患者的经验。
上述建议是基于有限的非临床数据。
应考虑重组因子VIIa重复给药，并根据出血改善情况进行滴定。
硫酸鱼精蛋白和维生素K不会影响利伐沙班的抗凝活性。
对服用利伐沙班的患者使用全身止血剂的获益或经验缺乏科学依据，(如：去氨加压素、抑肽酶、氨甲环酸、氨基己酸)。
立伐沙班片说明书
立伐沙班片说明书立伐沙班片是一种非处方药，用于缓解头痛、发热、关节痛等轻度疼痛和发热的症状。
它主要成分是硝酸氨基酚，属于非鸦片类镇痛药。
立伐沙班片具有如下特点：1.快速缓解疼痛和降低发热：立伐沙班片含有硝酸氨基酚，这是一种具有镇痛和解热作用的成分，能够迅速缓解头痛、发热等症状，帮助患者恢复健康。
2.安全性高：立伐沙班片在推出市场前经过严格的临床试验，安全性得到充分验证。
同时，在正确使用的情况下，一般不会引起严重的不良反应。
3.方便易用：立伐沙班片采用片剂形式，每片剂量合理，患者可以根据需要自由控制用药量。
同时，包装便携，患者可以随身携带，随时使用。
4.提供全面的治疗方案：除了片剂，立伐沙班片还提供相关指导手册，包括用药方法、用量、禁忌症和副作用等详细信息。
患者在使用药物之前，请仔细阅读说明书，如有疑问请咨询医生或药师。
立伐沙班片的使用方法：1.成年人每次口服1-2片，每日服用1-3次。
每次服用之间应间隔4-6小时。
2.请勿超过建议的剂量，避免出现药物过量引起的不良反应。
3.忌与其他含有非处方药或处方药共同使用，以免增加药物相互作用的风险。
4.忌与饮酒同时使用，以免增加肝损伤的风险。
立伐沙班片的注意事项：1.对该药物或其他药物成分过敏者慎用。
2.孕妇、哺乳期妇女和儿童慎用或遵医嘱使用。
3.注意药物的保存，避免阳光直射和潮湿环境。
请将药物存放在儿童无法接触的地方。
4.若症状持续加重或没有改善，请及时就医。
总之，立伐沙班片作为一种有效的非处方药，能够帮助缓解轻度疼痛和发热的症状。
在使用之前请仔细阅读说明书，并遵循医生或药师的建议。
自我用药的时候不可超量使用，以免产生不必要的风险。
如有疑问或不良反应，请及时就医。
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(利伐沙班)使用说明书年月第一版
批准日期：年月日；公司：杨森 , .
美国食品和药品监督管理局的药品审评和研究中心肿瘤药物产品室主任 , .说：“代表一种新口服治疗选择有助于接受膝或髋关节置换术患者预防血液凝固”。
是由该室内血液学产品部审评。
引自新闻：
处方资料重点
译自：
这些重点不包括安全和有效使用® (利伐沙班)所需所有资料。
请参阅下文为的完整处方资料
(利伐沙班)膜衣口服片
美国初始批准：
适应证和用途
一种因子抑制剂适用于在正在膝或髋关节置换手术患者中预防深部静脉血栓形成()，后者可能导致肺栓塞()。
()
剂量和给药方法
口服，每天次()
剂型和规格
片： ()
禁忌证
（）对超敏性 ()
（）活动性重要出血 ()
警告和注意事项
（）出血的风险：可引起严重和致命性出血。
及时评价失血的征象和症状。
()
（）妊娠相关出血：在妊娠妇女中由于潜在的产科出血和或紧急剖宫产慎用。
及时评价失血征象和症状。
()
不良反应
最常见不良反应 (>)是出血。
()
为报道怀疑不良反应，联系 , .电话或电话或.
药物相互作用
（）和强抑制剂联用：避免同时使用除非证明缺乏明显相互作用。
()
（）和弱或中度抑制剂联用：避免同时使用除非在有肾受损患者权衡效益胜于出血风险。
() （）和强诱导剂联用：避免同时使用或考虑增加剂量 (, )
（）抗凝剂：避免同时使用 ()
（）氯吡格雷[]：避免同时使用除非权衡获益胜于出血风险。
()
特殊人群中使用
（）哺乳母亲：终止药物或终止哺乳 ()
（）肾受损：避免在有严重受损( < )患者中使用。
在中度受损( 至< )慎用 ()
（）肝受损：避免在有中度( )或严重( )肝受损患者或伴有凝血病有任何程度肝病患者中使用。
()
完整处方资料
适应证和用途
(利伐沙班[])片适用于在正在进行膝或髋关节置换手术患者预防深部静脉血栓形成()，这可能导致肺栓塞()。
剂量和给药方法
的推荐剂量是口服每天次有或无食物，初始剂量应至少在手术后至小时一旦已确定止血。
（）对正在进行患者髋关节置换术，推荐的治疗时间为天。
（）对正在进行患者膝关节置换术，推荐的治疗时间为天。
如一个剂量没有计划时间服用，这个剂量应尽可能早在相同天服用和下一天继续如推荐每天次服用。
通过胃肠鼻饲管给药：
利伐沙班吸收依赖于药物在胃肠道释放部位(胃相比小肠)。
当以压碎片通过鼻饲管给予，确认管放置在胃。
[见临床药理学()].
与和强诱导剂使用
应避免与和强诱导剂组合药物同时使用(如，卡马西平，苯妥英，利福平，圣约翰草)。
与这些药物必须共同给药时应考虑一个剂量增加至 (即，两片)。
剂量应与食物服用。
[见药物相互作用()和临床药理学()].
剂型和规格
片是圆形，淡红色，双凸和膜衣有三角形尖向下上面一侧标记“”和另一侧“”。
禁忌证
有以下患者禁忌：
（）对超敏性
（）活动性重要出血 [见警告和注意事项()]
警告和注意事项
脊髓硬膜外麻醉或穿刺
当应用椎管内麻醉(脊髓硬膜外麻醉)或脊髓穿刺时，患者用抗凝剂为预防血栓栓塞并发症是处在发生硬膜外或脊髓血肿风险可能导致长期或永远瘫痪[见黑框警告]。
一根硬膜外导管不应早于最后给予小时后取出。
下一次剂量不应在早于取出导管后小时给予。
如发生创伤性穿刺，的给药将被延后小时。
出血的风险
增加出血的风险和可能引起严重和致命性出血。
曾报道重要出血包括颅内，硬膜外血肿，胃肠道，视网膜，和肾上腺出血。
在有出血风险增加情况中谨慎使用。
同时使用影响止血增加出血的风险药物。
这些包括血小板集聚抑制剂，其它抗栓药物, 溶栓治疗, 噻吩并吡啶类和慢性使用非甾体抗炎药物()。
[见药物相互作用(), (), ()].
用治疗期间出血可能发生在任何部位。
红细胞比容活血压不能解释下降应导致搜索寻找出血
部位。
及时评价失血的任何征象或症状。
妊娠相关出血的风险
在妊娠妇女中和只有潜在效益合理胜于对母亲和胎儿潜在风险才应谨慎使用。
尚未研究在妊娠中给药。
用标准实验室测试不能监视的抗凝作用，也不容易逆转。
及时评价提示失血的任何征象和症状(如，血红蛋白和或红细胞比容下降，低血压，或胎儿窘迫)。
肾受损
有严重肾受损患者(肌酐清除率 < )避免使用由于在这个患者人群中利伐沙班暴露和药效学作用预计增加。
有中度肾受损( 至< )患者中严密观察和及时评价失血的任何征象或症状。
当使用患者发生急性肾衰竭应终止治疗。
[见特殊人群中使用()].
肝受损
有中度肝受损患者临床资料指示利伐沙班暴露和药效学作用显著增加。
对有严重肝受损患者无可供利用的临床资料。
在有中度( )或严重( )肝受损患者或有任何伴凝血病肝病患者中避免使用[见特殊人群中使用()]。
不良反应
在临床实验中不良反应
在三项随机化，对症临床实验( )在择期关节置换术中，例患者接受口服每天次。
在总体膝关节置换术研究平均治疗时间为天和总髋关节置换术研究治疗时间天。
总体而言，组被研究患者平均年龄为岁，是女性和是高加索人。
(例)患者进行膝关节置换术和 (例)进行髋关节置换术。
因为临床实验是在广泛不同条件下进行，某药临床实验观察到的不良反应率不能与另一药物临床实验中的发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在临床实验中，用导致永远治疗终止不良反应总发生率为。
出血
用最常见不良反应为出血并发症[见警告和注意事项()]。
表中显示在临床实验中观察到患者重要出血事件和任何出血事件的发生率。