药物稳定性试验箱确认方案6.2)
药品稳定性试验箱验证方案说明
药品稳定性试验箱验证方案说明一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。
三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；2.药品稳定性试验箱的技术规格书；3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。
四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。
（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温度控制的准确性。
（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。
2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。
验证方法如下：（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿度控制的准确性。
（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。
3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温湿度一体控制的准确性。
（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。
4.药品稳定性试验箱安全性验证（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。
（2）验证试验箱的机械稳定性能，如箱体稳定性、门的密封性等指标。
稳定性试验箱验证方案
服务单位名称
维修服务情况 重庆市永生实验仪器厂 地址
电话
023-67720711
联系人
重庆市九龙坡区白市驿海龙工 业园区
李忠全
设备操作 SOP 变更控制编号
《SHH-250SD 药品稳定性试验箱标准操作规程》�Z-SOP-137 版号 0�
1.2 验证背景 此次验证为该设备第一次验证。
《中华人民共和国药典》�2005 年�开展产品的稳定性试验�确认本稳定性试验箱的各项参数符
合《中华人民共和国药典》�2005�的要求。
4.2 温湿偏差可接受标准如下�
可接受 温度偏差�℃�
湿度偏差�%RH�
标准
±2
±5
4.3 确认方法 箱体内安装 3 层活动隔板�使第二层活动板阁层高约 40cm,即一个干湿温度计高度�其他
录如下�
确认项目 可接受标准
设备外观检 1 外观标识应完整�
查
•名称
•型号
•编号
•制造厂
•出厂日期
2 外表面喷塑钢板应平整、光 滑色泽均匀�不得有裂纹、划
痕、气泡等
3 设备各活动部分应平稳转 动�不得有卡滞现象
确认结果
名称 型号 编号 制造厂 出厂日期 是 否
是 否
结论 符合 不符合
符合 不符合 符合 不符合
h―――n 次湿度测量中最大值、最小值。%RH
5.5 负载测试记录如下�
时间
偏差结果
次数
1
2
3
4
5
6
最大值 偏差 最小值 偏差
温度℃
湿度%RH
试验箱负载测试符合可接受标准要求。
是
否
测试人/日期�
稳定性试验箱验证方案
确认项目
可接受标准
确认结果
设备安装检查
1 电源�
•功率�1000W;
功率�
•电源�220V�50Hz� 电源�
•可靠接地
接地�
2 安装环境
•环境温度�5—35℃
• 环境湿度�≤
环境温度�
85%R.H
环境湿度�
•周围无高浓度粉尘
及腐蚀性物质以及
无阳光直接照射
3 加湿系统检查 •通电后水泵正常工 是
作
否
稳定后开始读数�每隔 30min 记录一次测量值�共计记录 6 次。
4.4 数据处理
4.4.1 温度偏差
△t=t-40.0
式中�△t―――n 次温度测量中最大值、最小值与标称值之差。℃
t―――n 次温度测量中最大值、最小值。℃
4.4.2 湿度偏差
△h=h-75
式中�△h―――n 次湿度测量中最大值、最小值与标称值之差。%RH
度均匀度和波动度试验�。
3.2 确认方法 3.2.1 按《SHH-250SD 型药品稳定性试验箱标准操作规程》进行操作�进行通电测试、断电 测试�测试结果记录如下�
确认项目 通电测试
可接受标准 1 接通电源� ·电源指示灯亮 ·按照明�箱体内灯亮
确认结果
是 否
结论
符合 不符合
·电脑显示面板亮
2 当试验箱后板盖内水箱水位 是
△t=td – t0
式中�
△t ―――― 温度偏差�℃ td ――――中心点 n 次测定的平均值�℃ t0――――― 设备显示温度的平均值�℃
3.2.4.2 温度均匀度计算 式中� 3.2.4.3 温度波动度计算 3.2.4.4 相对湿度偏差计算 3.2.4.5 相对湿度均匀度计算
稳定性试验箱校验方案说明
稳定性试验箱校验方案说明一、校验目的二、校验内容1.温度控制功能的校验：利用温度标准计或者精密温度计，将温度控制点设置在试验箱内，记录温度梯度和控制精度，并与设备的标称温度进行比较。
2.湿度控制功能的校验：利用湿度计将湿度控制点设置在试验箱内，记录湿度变化和控制精度，并与设备的标称湿度进行比较。
3.温度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度探头，并记录各位置的温度变化，评估试验箱的温度均匀性。
4.湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个湿度探头，并记录各位置的湿度变化，评估试验箱的湿度均匀性。
5.其他功能校验：包括通风、振动、气压等功能的校验，根据设备的具体规格和性能要求进行验证。
三、校验方法1.温度和湿度控制功能的校验：利用标准温湿度计、计时器和数据采集系统，将温度和湿度控制点设置在试验箱内，并进行稳定性的控制；记录控制过程中的温度和湿度变化，并与标准值进行比较，评估设备的控制精度和稳定性。
2.温度和湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度和湿度探头，记录各位置的温度和湿度变化，并进行统计分析，评估试验箱的均匀性。
3.其他功能的校验：根据设备的具体功能要求，进行相应的测试和校验，例如通风功能可以使用风速计进行测量，振动功能可以采用振动仪进行检测，气压功能可以使用压力计进行验证。
四、校验结果评定1.温度和湿度控制功能的评定：根据国家相关标准和技术要求，对设备的控温和控湿精度进行评定，同时考虑设备的稳定性和可靠性。
2.温度和湿度均匀性的评定：通过对试验箱内不同位置的温度和湿度数据进行统计分析，评估设备的均匀性表现，并与相关标准进行比较。
3.其他功能的评定：根据设备的具体规格和性能要求，对其功能进行评定，包括通风、振动和气压等。
五、校验周期和记录1.校验周期：对于稳定性试验箱，建议每年进行一次全面的校验；对于高精度要求的设备，可以根据实际情况适当缩短校验周期。
2.校验记录：根据国家相关标准和技术要求，对校验过程进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息，并保存至少五年以上。
稳定性试验箱校验方案
江苏阿尔法药业有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.目录1.目的2.确认人员及职责3.确认前确认4.确认依据及判定标准5.确认内容6.再确认要求7.确认结果汇总8.结果评价目的1.明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3. 确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日确认依据及判断标准4.4.1确认依据4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）评判标准4.24.2.1性能确认(PQ)度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃的5%RH和差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。
短信报警功能确认4.2.3 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
确认内容5. (PQ) 5.1性能确认5.1.1测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中遇风道时，，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的心的平行于底面的校正工作面，1/10。
如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放500mm此距离可加大，但不能大于处。
10mm在样品架或样品车上方测试点的数量5.1.2．温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备3时，温度测试点为9个，湿度测试点为32m个，O点位于中层几何中心，如图所容积小于示：5.1.3记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。
药品稳定性试验箱产品说明书
药品稳定性试验箱参数配置来源：南京途威商贸有限公司免费热线：4008-585-600以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
产品特点：人性化设计集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。
集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。
集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。
箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。
连续运行保证两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。
突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。
品质保证温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
安全功能独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。
温度偏低或偏离及超温报警。
进口湿度传感器选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
紫外杀菌系统紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。
光照度自动监测和控制突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
资料记录与故障诊断显示当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。
可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
可程式触摸屏控制器采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
药品稳定性试验箱验证方案
编号：页码：共15 页，第 1 页药品稳定性试验箱验证方案目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证时间 (3)5. 职责 (3)6. 相关文件 (4)7. 验证内容及方法7.1 安装确认 (4)7.2 运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8. 验证结论 (8)9. 再验证周期确认 (9)10. 人员培训 (9)11. 偏差处理 (9)12. 评价与建议 (9)13. 附件 (9)1概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土2C,温度波动度应小于土0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认,确保药品稳定性试验箱的安装正确,且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转,能提供稳定的温湿度条件3验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。
4验证时间：本次验证计划于 ______ 年___ 月 _日开始实施。
5职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。
5.1验证小组组成及职责:组长：验证小组成员:5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。
5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。
5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。
5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.5确定再验证周期。
5.1.6负责验证数据及结果的审核。
5.1.7负责验证报告的审批。
5.1.8负责验证证书的发放。
5.2质管部职责：5.2.1负责验证方案和报告的审核。
药品稳定性试验箱产品说明书
药品稳定性试验箱参数配置来源：南京途威商贸有限公司免费热线：4008-585-600以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
产品特点：人性化设计集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。
集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。
集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。
箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。
连续运行保证两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。
突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。
品质保证温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
安全功能独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。
温度偏低或偏离及超温报警。
进口湿度传感器选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
紫外杀菌系统紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。
光照度自动监测和控制突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
资料记录与故障诊断显示当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。
可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
可程式触摸屏控制器采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
负责设备的运行及确认的实施并做好相应的记录
二、概述
1.引言
YP-TH-300型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐热 型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水） 调 节设备的湿度。能提供0℃～70℃的温度控制范围及25%R.H～95%R.H的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，湿度变差应小于设定
四级文件
药物稳定性试验箱确认方案
方案编号：QA-GTP-2016-003
设备出厂编号：ZH201603056
设备编号：Z-011-05
设备型号：YP-TH-300确认方式：确认
日期
日期
日期
贵州天安药业股份有限公司
四级文件
、确认小组职责分工
二、概述
1.引言
2.确认目的
3.确认范围
三、风险评估
四、确认内容
风险点，0个低风险点。 高、中风险需通过确认与验证来降低。 根据风险评估拟定确认内容 四、确认内容
1、安装确认（IQ）：
1.1药品稳定性试验箱（型号：YP-TH-300型；编号：ZH201603055），安装于我公司研发质检大楼四楼稳定性考察室） 。对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药 品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。
编 号
风险 因素
风险描述
风险发生后 的危害
严重 性
可能性
可 检 测 性
R
P
N
风险判定
降低风险的措施
1
设备确 认
设备未经确 认使用
设备性能不能满 足要求
4
3
2
24
中
进行该设备的确 认
2
温度显 示
箱内温度与 显示温度不 一致
影响样品试验结 果
4
3
2
24
中
对仪器进行校验 确认
3
温度分 布
箱内温度分
布不均匀
工作温度
5℃～28℃
□符合□不符合
四级文件
工作湿度
不大于85%R.H
□符合□不符合
电压
220V
□符合□不符合
电源线
接插件均能紧密配合且接地良好
□符合□不符合
安装位置
不应该有强震动源
□符合□不符合
连接情况
开机正常，仪器连接正常
□符合□不符合
水箱及管路
水箱及管路安装正确
□符合□不符合
冷却系统
冷却系统按电路图安装正确
名称
是否齐全
YP-TH-300型药品稳定性试验箱操作保养手册
□是 □否
合格证
□是 □否
保修卡
□是 □否
偏差与结论
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：
验收人签字
复核人签字
日期
日期
1.4安装确认表
检查内容
可接受标准
结果结论
环境
避开高温高湿环境。
室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。 通风良好。
□符合□不符合
□符合□不符合
包装情况
包装无破损
□符合□不符合
偏差与结论
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：
验收人签字
复核人签字
日期
日期
2、运行确认（OQ）
2.1最低水位确认
以潜水泵体的进水口为最低水位，并在循环水箱箱体上标注最低水位线。
2.2参数确认
采用已校验可电子储存的温湿度监测仪， 通过测试药品稳定性试验箱腔室内于顶、 中1、 中2、底四点正中的温度值，来证明该设备的温、湿度准确性。 （每点放1个探头）如下图。
湿度值的±5%R。H
2.确认目的
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、 运行和性能确认， 确保药品稳定性试验箱的 安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转， 能提供稳定的温湿度条件。
3.确认范围
本案适用于YP-TH-300型药物稳定箱的安装确认、运行确认和性能确认。
三、风险评估
1.根据风险评估管理规程对仪器确认进行风险评估，根据评估结果制定仪器确认的方案
1.2确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图纸、设 备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物， 将清单编号存档， 将实物验收入库， 在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货 不完整，应及时向供货商索取。
1.3安装确认所需资料
五、验证时间
六、偏差处理
七、方案修订变更
八、确认后风险评估
九、再确认周期要求内容 十、相关文件
四级文件
、确认小组职责分工
所在部门
成员
职责范围
总经办
负责对确认方案及报告的数据及结果的批准
质量部
**
负责审核确认方案和报告
质量部QA组
***（组长）
负责起草确认方案，培训及偏差报告和解决偏差 的建议
质量部QA组
各样品间温度分 布不均，导致结果
4
3
2
24
中
对仪器进行校验 确认
四级文件
差异
4
设备场 所要求
设备安装的 场所温湿度 超出设备本 身要求
影响设备使用寿 命及设备稳定性 以及试验样品将 受干扰
4
3
2
24
中
增加排风设备，加 装室内温湿度监 控及时调整。
通过上表对YP-TH-300型药物稳定性试验箱的风险分析，确认了0个高风险点，4个中