2 STROBE(观察性研究的报告标准)
Meta分析系列之四观察性研究的质量评价工具
Meta分析系列之四观察性研究的质量评价工具一、本文概述本文旨在探讨观察性研究的质量评价工具，为研究者提供一套系统、全面的评价框架，以提高观察性研究的可靠性和有效性。
观察性研究作为医学和社会科学领域重要的研究方法，其质量直接影响到研究结果的准确性和可信度。
因此，开发和应用质量评价工具对于提升观察性研究的质量至关重要。
本文将介绍几种常用的观察性研究质量评价工具，包括其评价原理、应用场景、优缺点等方面，并结合实际案例进行分析和讨论。
通过本文的阐述，读者将能够更好地理解和应用这些质量评价工具，以提高观察性研究的水平和质量。
二、观察性研究的基本概念与特点观察性研究，又称为非实验性研究或自然研究，是医学研究中常用的一种方法。
与实验性研究不同，观察性研究不人为地改变研究对象的状态或干预其进程，而是通过观察自然状态下的现象，收集相关数据，以揭示变量之间的关系和规律。
这种方法强调在自然环境中收集数据，减少了对研究对象的干扰，因此其结果往往更加接近真实情况。
自然性：观察性研究在自然环境下进行，研究对象处于自然状态，不受人为干预的影响。
这有助于获得更真实、更贴近实际的数据。
灵活性：观察性研究可以根据研究目的和问题的不同，选择不同的研究对象、观察指标和数据收集方法。
这种灵活性使得观察性研究能够适应各种复杂的研究场景。
广泛性：观察性研究可以涵盖大量的研究对象和多种不同的观察指标，从而提供丰富的数据支持。
这种广泛性有助于揭示变量之间的复杂关系，为深入研究奠定基础。
实时性：观察性研究能够实时跟踪研究对象的变化，及时捕捉各种现象和事件。
这种实时性有助于获取最新的研究数据，为决策提供有力支持。
然而，观察性研究也存在一些局限性。
由于缺乏对研究对象的干预和控制，观察性研究可能受到多种未知因素的影响，导致结果产生偏差。
观察性研究通常需要较长的时间来收集数据，因此耗时较长。
对于某些特定的问题或疾病，观察性研究可能难以获得足够数量和质量的数据支持。
不同类别META分析文献质量评价工具及使用
不同类别M E T A分析文献质量评价工具及使用本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March不同类别META分析文献质量评价工具sisiyang2015-11-20 14:37:54（一）随机对照试验的质量评价工具：Cochrane风险偏倚评估工具（最常用），PEDro量表，Delphi清单，CASP清单，Jadad量表，Chalmers量表，CONSORT声明（不专用，但可以用）。
（二）观察性研究的质量评价工具：（1）NOS量表（最常用）：病例对照研究和队列研究。
（2）CASP清单：病例对照研究和队列研究。
（3）JBI标准：横断面研究；经验总结、案例分析及专家意见。
（4）AHRQ。
（5）Combie横断面研究评价工具。
（6）STROBE声明。
(7)STREGA声明。
（三）非随机对照实验性研究的质量评价工具：MINORS条目，Reisch评价工具，TREND声明。
（四）诊断性研究：QUADAS工具，CASP清单，STARD声明（五）动物试验：STAIR清单，CAMARADES清单，ARRIV指南。
这个就用Cochrane风险偏倚评估工具，主要从6个领域条项目队偏倚风险进行评价，对每条指标采用“低度偏倚风险”、“偏倚风险部确定”、“高度偏倚风险”进行判定：（一）选择偏倚：（1）随机序列产生：详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组件可比性；（2）分配隐藏：详细描述了隐藏随机分配序列的方法，以便判断干预措施分配情况是否能预知。
（二）实施偏倚：（1）对研究者和受试者施盲：详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受试者的干预措施。
提供了判断盲法是否有效的信息。
（三）测量偏倚：（1）研究结果盲法评价：详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受试者的干预措施。
提供了判断盲法是否有效的信息。
流行病学观察性研究报告规范――strobe声明介绍
流行病学观察性研究报告规范———ＳＴＲＯＢＥ声明介绍 流行病学观察性研究（ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇｔｈｅｒｅｐｏｒｔｉｎｇｏｆｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎａｌｓｔｕｄｉｅｓｉｎｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ，ＳＴＲＯＢＥ）是指应用观察法客观地记录某些现象的现状及相关特征，以评估潜在的有害暴露对个体健康或公共卫生的影响、描述疾病或治疗模式的现状、分析某种治疗的罕见或远期副作用、确定疾病致病因素的一类研究。
准确、详实地报道观察性研究的设计、方法、实施及结果对于客观反映论文的学术水平、应用价值及成果推广、利用等具有重要意义。
为了避免在报道观察性研究时重要信息缺失、不全或含混等现象，提高报道质量，２００４年，一个由方法学家、科研人员及编辑组成的国际性合作小组成立，并就３种主要的流行病学观察性研究（即队列研究、病例对照研究、横断面研究）的报告内容制定了规范，即ＳＴＲＯＢＥ声明。
随着研究的不断深入，工作组经过反复讨论、磋商，于２００５年４月、２００５年９月、２００７年１０月对ＳＴＲＯＢＥ声明进行了修订，使其更加全面、细致，更具科学性、合理性。
包含２２条被认为高质量的报告应写明的项目，具体见表１。
这有利于提高作者撰写观察性研究的质量，帮助评审专家、编辑及读者系统地评价观察性研究报告的价值。
表１ ＳＴＲＯＢＥ声明清单条目号描述 项目与主题 文题和摘要１①采用专业术语描述研究类型；②摘要内容丰富，能准确表述研究的方法和结果前言背景和合理性２解释研究的科学背景和依据研究目标３阐明研究目标，包括任何预先确定的假设方法研究设计４描述研究设计的要素研究现场５描述研究现场，包括具体场所和相关时间（研究对象征集、暴露、随访和数据收集时间）研究对象６①队列研究描述研究对象的入选标准、来源和方法，描述随访方法；病例对照研究描述病例和对照的入选标准、来源和方法，描述选择病例和对照的原理；横断面研究描述研究对象的入选标准、来源和方法；②队列研究：配对研究需描述配对标准、暴露与非暴露数量；病例对照研究：配对研究需描述配对标准和与每个病例匹配的对照研究变量７明确界定结局指标、暴露因素、预测指标、潜在混杂因素及效应修饰因子，如有可能应给出诊断标准资料来源与评估８描述每一研究变量的数据来源和详细的测定、评估方法（如有多组，应描述各组之间评估方法的可比性）偏倚９描述潜在的偏倚及消除方法样本量１０描述两本量的确定方法定量指标１１解释定量指标的分析方法，如有可能应描述如何选择分组及其原因统计学方法１２①描述所用统计学方法，包括控制混杂因素的方法；②描述亚组分析和交互作用所用方法；③描述缺失值的处理方法；④如有可能，队列研究应解释失访资料的处理方法；病例对照研究应解释病例和对照的匹配方法；横断面研究应描述根据抽样策略确定的方法；⑤描述敏感性分析方法结果研究对象１３①报告各阶段研究对象的数量，包括征集着、接受检验者、检验合格者、纳入研究者、完成随访者和进行分析者的数量；②描述各阶段研究对象退出的原因；③可考虑使用流程图描述性资料１４①描述研究对象的特征（如人口学、临床和社会特征）以及暴露因素和潜在混杂因素的信息；②描述各相关变量有缺失值的研究对象数量；③队列研究描述随访时间（如平均随访时间、总随访时间）结局资料１５队列研究报告发生结局事件的数量或根据时间总结发生结局事件的数量；病例对照研究报告各暴露类别的数量或暴露的综合指标；横断面研究报告结局事件的数量或总结暴露的测量结果主要结果１６①给出未校正和校正混杂因素的关联强度估计值、精确度（如９５％ＣＩ）。
不同类别META分析文献质量评价工具及使用
不同类别M E T A分析文献质量评价工具及使用本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March不同类别META分析文献质量评价工具sisiyang2015-11-20 14:37:54（一）随机对照试验的质量评价工具：Cochrane风险偏倚评估工具（最常用），PEDro量表，Delphi清单，CASP清单，Jadad量表，Chalmers量表，CONSORT声明（不专用，但可以用）。
（二）观察性研究的质量评价工具：（1）NOS量表（最常用）：病例对照研究和队列研究。
（2）CASP清单：病例对照研究和队列研究。
（3）JBI标准：横断面研究；经验总结、案例分析及专家意见。
（4）AHRQ。
（5）Combie横断面研究评价工具。
（6）STROBE声明。
(7)STREGA声明。
（三）非随机对照实验性研究的质量评价工具：MINORS条目，Reisch评价工具，TREND声明。
（四）诊断性研究：QUADAS工具，CASP清单，STARD声明（五）动物试验：STAIR清单，CAMARADES清单，ARRIV指南。
这个就用Cochrane风险偏倚评估工具，主要从6个领域条项目队偏倚风险进行评价，对每条指标采用“低度偏倚风险”、“偏倚风险部确定”、“高度偏倚风险”进行判定：（一）选择偏倚：（1）随机序列产生：详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组件可比性；（2）分配隐藏：详细描述了隐藏随机分配序列的方法，以便判断干预措施分配情况是否能预知。
（二）实施偏倚：（1）对研究者和受试者施盲：详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受试者的干预措施。
提供了判断盲法是否有效的信息。
（三）测量偏倚：（1）研究结果盲法评价：详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受试者的干预措施。
提供了判断盲法是否有效的信息。
继续解读：观察性研究报告规范STROBE声明
继续解读：观察性研究报告规范STROBE声明前一期，我们已对STROBE声明的方法部分做了详细解析，相信大家已了解观察性研究报告的研究设计、研究设置、变量、数据来源、样本大小及统计方法等各方面的规范，本期，我们继续解读STROBE声明的结果部分。
STROBE清单的“结果部分”清单详见下表，主要包括：研究对象、描述性资料、结局资料、主要结果和其他分析等条目。
下面，我们就对每个条目做详细解析。
STROBE清单的“结果部分”Item 13 研究对象1)报告研究各个阶段研究对象的数量，要尽量详细。
➢因为进入研究的人可能不同于研究结果适用的目标人群，导致患病率或发病率的估计值不能反映目标人群的水平；➢例如：母亲生育年龄小和后代患白血病之间的关联，部分原因是有健康孩子的年轻母亲会比有不健康孩子的年轻母亲更少参加这种调查研究。
2)描述各阶段研究对象未能参与的原因，以便读者判断研究人群是否代表目标人群，是否会产生偏倚，例如：➢横断面调查中，所选对象由于与健康无关的原因而不参加研究(如征集信函由于错误的地址而没有邮寄到)会影响估计的精度，但却可能不会产生偏倚。
3)建议使用流程图，例如：Item 14 描述性资料➢描述研究对象的特征(如人口学、临床和社会特征)以及关于暴露和潜在混杂因素的信息以及关于暴露和潜在混杂因子的信息；➢指出每个关心的变量有缺失值的研究对象数目、暴露、潜在混杂因子和患者的其他重要特征，不同程度和原因的失访；➢队列研究总结随访时间，报告随访期限的最大值和最小值或总体分布的百分位数，总随访人年，所获得潜在数据的一些比例指标。
Item 15 结局资料1)报告发生结局事件（队列研究、横断面研究）或暴露类别（病例-对照研究）的数量；2)或根据时间总结发生结局事件的数量。
Item 16 主要结果1)给出未校正的和校正的混杂因素的关联强度估计值、精确度(如95％CI)；➢阐明根据哪些混杂因素进行了调整以及选择这些因素的原因；2)当对连续性变量分组时，报告分组界值；3)如有关联，可将有意义时期内的相对危险度转化成绝对危险度。
STROBE声明观察性研究必需项目清单
□如果有关联，可将有意义时期内的相对危险度转换成绝对危险度
17
□报告进行的其他分析，如亚组和交互作用分析及敏感度分析
讨论 重要结果 局限性
解释 可推广性
18
□概括与研究假设有关的重要结果
□结合潜在偏倚和不精确的来源，讨论研究的局限性；讨论潜在偏倚的方
19
向和大小
20
□结合研究目的、局限性、多因素分析、类似研究结果和其他相关证据， 谨慎给出一个总体的结果解释
2
□对所报告的研究背景和原理进行解释
3
□阐明研究目标，包括任何预先确定的假设
4
□在论文中较早陈述研究设计的要素
5
□描述研究现场、具体场所和相关时间范围（包括研究对象征集、暴露、 随访和数据收集时间）
研究对象
□队列研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法，描述随
访方法；
□病例对照研究：描述选择确诊病例和对照的合格标准、源人群和选择方
14*
□明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因子和效应修饰因子（如 果可能，给出诊断标准） □对每个关心的变量，描述其数据来源和详细的判定（测量）方法（如果
有多组，还应描述各组之间判定方法的可比性） □描述和解释潜在偏倚的过程 □解释样本大小的确定方法 □解释分析中如何处理计量变量（如果可能，描述怎样选择分组及分组原 因） □描述所有统计学方法，包括控制混杂方法； □描述亚组和交互作用检查方法； □描述缺失值处理方法；
6
法，描述选择病例和对照的原理；
□横断面研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法
□队列研究-配对研究：描述配对标准和暴露与非暴露数目；
□病例对照研究-配对研究：描述配对标准和每个病例对应的对照数目
观察性研究
报告规范报告内容规源自要求标题和摘要在标题或摘要中用常用术语说明研究设计
在摘要中提供对所做工作和发现工作的信息和平衡的总结
导言
研究背景
解释所报告调查的科学背景和理由
研究目标
说明具体目标，包括任何预先指定的假设
方法
研究设计
在论文的早期介绍研究设计的关键要素
描述设置、地点和相关日期，包括招聘、接触、跟进和数据收集的时间段
质量评价
评价项目
评价指南
研究目的
解释了排除分析的任何患者的理由
资料收集
是否明确了资料的来源（调查，文献回顾）?
研究设计
是否列出了暴露组和非暴露组（病例和对照）的纳入及排除标准或参考以往的出版物？
资料分析
是否给出了鉴别患者的时间阶段？
如果不是人群来源的话，研究对象是否连续？
评价者的主观因素是否掩盖了研究对象其他方面情况？
研究对象
队列研究给出了资格标准、参与者的来源和选择方法。描述后续病例的方法
病例对照研究给出了合格标准、病例确定和对照选择的来源和方法。给出选择案例和控制的理由
横断面研究给出了资格标准、参与者的来源和选择方法
配对研究的队列研究，给出配对标准以及暴露和未暴露的数量
病例对照研究对于匹配研究，给出匹配标准和每个病例的对照数量
总结与研究目标相关的关键结果
讨论研究的局限性，考虑潜在偏差或不精确性的来源。讨论任何潜在偏差的方向和程度
考虑到目标、限制、分析的多样性、类似研究的结果和其他相关证据，对结果进行谨慎的总体解释
讨论研究结果的普遍性
其他信息
提供本研究的资金来源和资助者的角色，如果适用，提供本篇文章所依据的原始研究的资金来源和角色
观察性研究报告规范
报告规范—结果
其他 (a)报告任何其他分析，包括亚组分析和敏感性分析
报告规范—讨论
总结： (a) 根据研究目的讨论关键关键结果 (b) 局限性（偏倚，样本量，研究对象）
(c) 谨慎的解释和总结我们的结果
(d) 意义
报告规范—其他
Funding Give the source of funding and the role of the funders for the present study and, if applicable, for the original study on which the present article is based
Cross-sectional study—Report numbers of outcome events or
summary measures 对于队列或者横断面研究： 发生某个结局的数目（分类变量）
，或者每个暴露组的某指标（连续变量）总的测量结果（平均数）。
对于病例对照组： 病例和对照组中暴露于某个因素（分类变量）
，暴露时间）
报告规范--方法
方法中各类观察性研究的共同规范 Variables ： clearly define all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers. Give
diagnostic criteria, if applicable
Байду номын сангаас
rationale for the investigation being reported.
(b) Objectives: state specific objectives, including any prespecified hypotheses. 总结：前言应该包括背景介绍，研究的理由，研究的目的
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2. STROBE（观察性研究的报告标准）
项目条目队列研究病例对照研究横断面
题目和摘要 1 ①在题目和摘要中 确定是 确定是
确定队列研究 病例对照研究 横断面研究
②摘要是结构式的对文章内容的高度总结，应包括以下各项目
引言
背景 2 解释其科学背景及研究的理由
目的 3 目的和假设
方法
研究设计 4 陈述设计中主要因素
研究场所 5 陈述研究场所，收集资料的时间、地点、周期
参加者 6 入选和排除标准 对病例和对照分别 入选及排除
选择参加者的来源和方法 给出入选和排除标准 标准，说明
分别描述暴露和非暴露 选择病例与对照的 参加者的来
列出随访时间 来源和方法。
源和方法
病例组有确切的诊断标准
选择对照的合理性，
配对研究给出配对标准
和每个病例配对对照数目
感兴趣的变量 7 列出并清楚地定义所有列出并清楚地定义所有列出并清楚
结局，潜在的预测变量暴露因素，潜在的混杂地定义所有
和混杂因素，预先确定因素，预先确定亚组结局，潜在的
亚组预测变量、
混杂因素，
预先定义亚组
测量8 ①对每一个兴趣变量给出详细的测定方法
②描述两队列间测定 描述病例与对照间 描述组间
措施的可比性 措施的可比性 措施可比性
偏倚 9 描述任何在测定过程中可能产生偏倚的原因
样本量 10 描述研究样本量的合理性，包括实际与统计学两方面的考虑
统计方法 11 ①描述所有统计方法包括如何控制混杂因素
描述如何失访和如何处理失访资料；
说明设计的处理失访资料和配对作用和如何处理失访资料
②必要时描述亚组分析和敏感性分析
暴露因素 12 ①对暴露因素的定量分析有清晰的解释，分组如何选定，为什么这样选 定量分析 ②展示连续分析及成组分析结果
经费 13 写出经费来源，资助者的作用
结果
参加者 14 报告每组可能入选的数目 分别报告病例和 报告可能入
进行检查的入选人数， 对照的可能入选 选人数，受
最后进入研究的的人数， 人数，受检人数， 检人数，进入
完成随访和进入研究分析 进入研究人数和 研究人数及
的人数，报告确定的随访 分析人数，配对 进行分析的
日期 研究给出一个 人数
病例配几个对照
描述资料 15 ①陈述参加对象的基础资料，包括地理、临床、社会等资料，暴露因素
和潜在的混杂因素
②对每一个感兴趣变量有完整的资料
结局资料 16 报告发生结局事件的数量 报告对每个暴露 报告发生结局事件的数量
总结整段时间对每个比较 因素的病例数和 总结整段时间对每个比较
组的测定情况 对照 组的测定情况
主要结果 17 给予矫正混杂因素前后的因果关系的测定值和95%可信区间，说明哪个
混杂因子被矫正
必要时转换，将相对值转换为绝对危险性差值
其他分析 18 报告任何其他分析，包括亚组分析和敏感性分析
讨论
关键发现 19 总结关键发现及对于假设的参考文献
局限性 20 讨论研究局限性，说明可能产生的偏倚和由于暴露和结局多重性分析引起的问题 外推性 21 讨论研究发现的外推性和普遍应用价值
解释 22 小心地解释研究结果形成的目前证据的内容，研究的局限性
（王吉耀译， 2009）。