一次性手套安全风险分析报告
注册申报一次性手套安全风险分析
注册申报一次性手套安全风险分析一次性手套是一种常用的个人防护用品，广泛应用于医疗、实验室、食品加工和清洁等行业。
然而，使用一次性手套也存在一定的安全风险。
为了提高工作场所的安全性，以及保护员工和消费者的健康，我们需要对一次性手套的安全风险进行分析和评估。
本文将对一次性手套的安全风险进行详细分析，并提出相应的解决方案。
一、化学物质过敏风险一些人可能对一次性手套中使用的橡胶、氨基甲酸酯、丁苯橡胶等物质过敏。
这会导致皮肤瘙痒、红肿、水泡和疼痛等不适感。
对于患有过敏症状的人员，接触这些材料可能引起严重的皮肤炎症。
解决方案：1.选择低过敏性的材料：应该选择符合国家标准的一次性手套，确保其材料成分不会引起过敏。
比如，使用聚氯乙烯(PVC)或乳胶手套等。
2. 高级医用手套：针对对过敏物质极其敏感的人，可以选择FDA批准的nitrile gloves等高级医用手套，确保其不会引起过敏反应。
二、手套破裂的风险使用一次性手套时，其破裂会导致化学物质、细菌和病毒等有害物质的接触，从而对用户的健康造成威胁。
解决方案：1.单一手套原则：在一些高风险场所，如医疗和实验室等，应该采用“双层手套原则”。
即在使用一般手套的基础上，再戴一层厚度较大的手套，以提高手套的耐磨性和耐破裂性。
三、手套使用不当引起的交叉感染风险一次性手套如果使用不当，会成为细菌和病毒传播的媒介，增加交叉感染的风险。
比如，同一副手套在使用过程中触摸了不同的表面或物品，就可能将细菌和病毒带到其他地方。
解决方案：1.视觉检查：使用手套之前，应检查手套表面是否有可见的污染和破损。
2.常规更换：在使用一次性手套时，按照规定的时间或任务完成后，应及时更换手套。
3.正确脱手套：脱手套时应采取正确的方法，避免手部接触外部有害物质。
4.手卫生：在脱手套之后，必须进行手卫生，使用适量的酒精洗手液或肥皂和水进行彻底清洁。
结语：通过对一次性手套的安全风险进行有效的分析和解决方案提出，可以减少相关工作场所和个人的危险。
是否应该禁止使用一次性手套辩论辩题
是否应该禁止使用一次性手套辩论辩题正方观点，应该禁止使用一次性手套。
首先，一次性手套的大量使用会产生环境污染问题。
根据统计数据显示，全球每年有数十亿只一次性手套被使用，而这些手套最终都会成为垃圾填埋或者被随意丢弃，对环境造成严重的污染。
例如，美国每年约有250亿只一次性手套被使用，其中大部分都成为了垃圾填埋，对土壤和水源造成了污染。
因此，为了保护环境，我们应该禁止使用一次性手套。
其次，一次性手套的使用会增加医疗废物处理的成本。
医疗废物处理是一个非常重要的环节，它需要耗费大量的人力和物力来进行处理。
而一次性手套的使用会增加医疗废物的数量，进而增加了医疗废物处理的成本。
而且，一次性手套的处理也会对环境和人体健康造成不良影响。
因此，为了减少医疗废物处理的成本和保护环境，我们应该禁止使用一次性手套。
最后，一次性手套的使用也存在着健康隐患。
一次性手套在生产和使用过程中可能受到污染，而且长时间使用一次性手套也容易导致手部皮肤过敏等问题。
因此，为了保护人们的健康，我们应该禁止使用一次性手套。
反方观点，不应该禁止使用一次性手套。
首先，一次性手套在医疗领域具有重要的作用。
在医疗领域，一次性手套可以有效地防止交叉感染，保护医护人员和患者的健康安全。
如果禁止使用一次性手套，可能会增加医疗事故的发生率，对患者的健康造成威胁。
其次，一次性手套在食品加工和餐饮行业也具有重要作用。
在食品加工和餐饮行业，一次性手套可以有效地避免食品被污染，保障食品安全。
如果禁止使用一次性手套，可能会导致食品安全问题，对公众健康造成威胁。
最后，一次性手套的使用也符合卫生习惯和规范。
在日常生活中，人们接触到各种公共场所和设施，使用一次性手套可以有效地避免细菌和病毒的传播，保护个人健康。
如果禁止使用一次性手套，可能会影响人们的卫生习惯，增加疾病传播的风险。
综上所述，一次性手套在医疗、食品加工和餐饮行业具有重要作用，符合卫生习惯和规范，禁止使用一次性手套可能会带来更大的健康风险和公共卫生问题。
清洁舒适一次性手套使用说明
清洁舒适一次性手套使用说明一次性手套作为一种常见而实用的消毒用品，被广泛应用于日常生活、医疗卫生、食品加工等领域。
清洁舒适一次性手套作为一款质量可靠、使用方便的手套产品，以其卓越的防护性能和舒适的使用体验深受用户喜爱。
本文将为您详细介绍清洁舒适一次性手套的使用说明，以帮助您正确、高效地使用这款手套产品。
一、产品概述清洁舒适一次性手套采用高品质的乳胶材料制成，具有优异的弹性和柔软度，能够完全贴合手部，提供良好的手部防护。
手套表面经过特殊处理，光滑不粘黏，能够有效降低手部疲劳感。
手套内部采用粉末处理，便于穿戴和脱下，同时也减少了潜在的过敏反应风险。
二、使用指南1. 购买前请检查手套包装是否完好，如有损坏或包装破损请勿使用，以免影响正常使用效果。
2. 使用前请仔细检查手套外观，确保没有明显的穿孔或破损。
如果发现问题，请更换新的手套，确保使用的安全性。
3. 在穿戴手套之前，先将双手洗净并彻底擦干。
确保手部没有油脂或其他污染物，以确保手套的贴合度和防护效果。
4. 拿起一只手套，用手指轻轻拉开手套口部，将手指缓慢伸入手套内，依次将所有手指伸入，并确保手套完全覆盖手部，避免留有空隙。
5. 穿戴手套时，请尽量避免与手表、戒指、长指甲等物品接触，以免损坏手套表面或影响手套的防护效果。
6. 当需要脱下手套时，先从手套口部抓住手套，然后轻轻往下滑动，避免接触到污染物。
切勿将手套内外部分接触，以免污染双手。
7. 使用后请将已使用的手套正确处理。
可以将手套放入垃圾袋中，并将其封好，然后投入垃圾桶，注意环保。
三、注意事项1. 清洁舒适一次性手套不适合长时间连续使用，建议每次使用后更换新的手套，确保卫生和防护。
2. 在穿戴手套时，避免用力过大，以免破坏手套表面，降低防护效果。
3. 清洁舒适一次性手套不适合接触较强的化学品，以免发生化学反应或损坏手套。
4. 使用手套时如出现过敏或不适症状，请立即停止使用，并咨询医生或专业人士的建议。
聚乙烯手套标准
聚乙烯手套标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：聚乙烯手套是一种常用的一次性手套，广泛应用于医疗、美容、食品加工、实验室等领域。
为了确保这些手套的安全性和质量，制定了一系列的聚乙烯手套标准。
本文将从标准的制定背景、内容要求、检验流程等方面进行详细介绍。
一、背景随着近年来医疗卫生和食品安全意识的提高，对一次性聚乙烯手套的要求也越来越严格。
为了保障用户的健康和安全，相关部门制定了聚乙烯手套的标准，以规范手套的生产和使用。
二、标准内容1. 原材料要求：聚乙烯手套的原材料应符合相关国家标准，不含对人体有害的物质，如重金属、有毒化学物质等。
2. 外观要求：手套表面应平整光滑，无明显气泡、裂痕或杂质。
手套的颜色应均匀，无色差和色斑。
3. 尺寸要求：手套应符合标准尺寸，不能过紧或过松。
尺寸范围应明确规定，以适应不同用户的需求。
4. 物理性能要求：手套的抗拉强度、穿刺强度、拉伸率等物理性能应符合标准要求。
手套在使用过程中应具有良好的耐磨性和耐腐蚀性。
5. 包装要求：手套的包装应印刷清晰明了，标注产品名称、规格、生产日期、保质期等信息。
包装应符合相关卫生标准，保证产品的卫生安全。
6. 使用要求：聚乙烯手套一次性使用，不能重复使用。
使用前应检查手套是否有破损或异物，必要时应选择适当的型号和颜色。
三、检验流程1. 外观检查：对手套的外观进行检查，包括表面平整度、颜色均匀性、气泡、裂痕等情况。
2. 尺寸检查：使用标准尺寸器或测定仪器对手套的尺寸进行检测，确保手套符合标准要求。
3. 物理性能测试：对手套的抗拉强度、穿刺强度、拉伸率等物理性能进行测试，以评估手套的质量。
4. 包装检查：检查手套的包装是否完好、卫生、标识齐全，确保产品的完整性和安全性。
5. 使用效果检验：戴上手套进行常规操作，检验手套的适用性和舒适度。
四、总结聚乙烯手套标准的制定和执行，有利于提高手套的质量和安全性，保障用户的健康。
生产企业和使用者应严格遵守相关标准，确保手套的质量和效果。
实验室风险评估时应注意哪些问题
实验室风险评估时应注意哪些问题一、实验室防火安全1．实验室内必须存放一定数量的消防器材，消防器材必须放置在便于取用的明显位置，指定专人管理，全体人员要爱护消防器材，并且按要求定期检查更换。
2．实验室内存放的一切易燃、易爆物品(如氢气、氮气、氧气等)必须与火源、电源保持一定距离，不得随意堆放。
使用和储存易燃、易爆物品的实验室，严禁烟火。
3．不得乱接乱拉电线，不得超负荷用电，实验室内不得有裸露的电线头，严禁用金属丝代替保险丝；电源开关箱内不得堆放物品。
4．电器设备和线路、插头插座应经常检查，保持完好状态，发现可能引起火花、短路、发热和5．使用电烙铁，要放在非燃隔热的支架上，周围不应堆放可燃物，用后立即拨下电源插头。
6．可燃性气体钢瓶与助燃气体钢瓶不得混合放置，各种钢瓶不得靠近热源、明火，要有防晒措施，禁止碰撞与敲击，保持油漆标志完好，专瓶专用。
使用的可燃性气瓶，一般应放置室外阴凉和空气流通的地方，用管道通入室内，氢、氧和乙炔不能混放一处，要与使用的火源保持10m以上的距离。
所有钢瓶都必须有固定装置固定，以防倾倒7．实验室内未经批准、备案，不得使用大功率用电设备，以免超出用电负荷。
8．严禁在楼内走廊上堆放物品，保证消防通畅通。
二、实验室化学药品安全1．各级各类实验室所用化学药品的必须由学校统一组织购置，任何实验室和个人不得私自购置。
购置剧毒类和易制毒类药品需经公安部门许可，持许可证方可购置。
2．化学药品要分类存放，相互作用的药品不能混放，必须隔离存放。
所有药品都必须有明确的标签，贮存室和柜必须保持整齐清洁。
有特殊性质的药品必须按其特性要求存放。
无名物、变质过期的药品要及时清理销毁。
实验室内不得存放剧毒类药品。
3．危险化学药品容器应有清晰的标识或标签。
遇火、遇潮容易燃烧、爆炸或产生有毒气体的危险化学药品，不得在露天、潮湿、漏雨和低洼容易积水的地点存放；受阳光照射易燃烧、易爆炸或产生有毒气体的危险化学药品应当在阴凉通风地点存放。
一次性手套安全风险分析
安全风险分析报告XXXXXXXXX有限公司X2016-10-20一、概述XXXXXXXXX有限公司是注册于南昌市白圩工业开发区，X 拥有固定资产5000万元，建筑面积6000平方米，是专业研发，生产，销售，医用外科手套，外科（骨科）手术器械，物理医疗，医用卫生材料及辅料，一次性耗材，贝诺通护理垫等多个品种规格的专业化企业。
产品注册为“贝诺通“商标；我司采用高新生物材料技术和全新制造工艺，以精良的设备，高素质的员工队伍和高效运转的市场网络，为客户提供高质量的产品和完善入微的售后服务，在行业内有着良好的声誉和品牌形象。
公司追求卓越品质，实现共同发展，引领行业风范，创造健康生活。
贝诺通公司愿同国内外同仁进行广泛的交流合作，共谋发展，同创未来。
我公司拥有优美的办公环境，专业化的技术队伍，先进的加工设备，全套的检测设施、完善的管理模式。
我司多次通过国家食品药品监督管理局及有关部门的质量抽检，各项技术指标均符合国家，行业，和企业标准。
自2012年10月起，我公司开始生产橡胶外科手套、橡胶检查手套，橡胶外科手套计划用C o60对该产品进行辐照灭菌；使灭菌水平SAL达到10-6，预期产能将达到每年亿双橡胶外科手套和5 亿只橡胶检查手套。
我公司申请医疗器械产品注册证的产品一次性使用灭菌橡胶外科手套及一次性使用非灭菌橡胶外科手套（下面简称“橡胶医用手套”）均为一次性使用产品，适用于医生穿戴后对人体的医疗手术，旨在防止病人和使用者之间交叉感染。
为了防止乳胶产品在中对医务人员和病人产生有害的副作用，造成感染给病人带来不同程度的危害及不必要的痛苦，针对产品存在的风险，公司成立了风险评价分析小组，并根据YY/T0316-2008 医疗器械－风险管理――第一部分风险分析的应用的要求对本公司生产的橡胶医用手套及所有可能存在的风险、危害进行了全面分析，并针对各项风险采取降低风险措施并经评估形成报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到可以接受的范围，以优质产品投放市场。
检验科实验室风险评估与风险控制
《检验科实验室风险评估与风险控制》一、引言检验科实验室承担着临床样本的检测分析工作，涉及到各种生物样本、化学试剂和仪器设备。
由于其工作的特殊性，存在着一定的风险。
为了确保实验室的安全运行和检测结果的准确性，有必要对检验科实验室进行风险评估，并采取有效的风险控制措施。
二、风险评估（一）生物安全风险1.样本来源：患者的血液、体液等样本可能携带各种病原体，如细菌、病毒、真菌等，存在感染风险。
2.操作过程：样本的采集、处理、检测等操作过程中，可能发生意外泄漏、飞溅等情况，导致操作人员感染。
3.废弃物处理：实验室产生的废弃物，如用过的一次性手套、口罩、试管等，若处理不当，可能造成生物污染。
（二）化学安全风险1.试剂使用：实验室使用的化学试剂，如强酸、强碱、有毒有机溶剂等，可能对人体造成伤害。
2.储存管理：化学试剂的储存不当，如混放、高温、潮湿等环境，可能导致试剂变质、泄漏等危险。
3.废弃物处理：化学试剂废弃物的处理需符合环保要求，否则可能对环境造成污染。
（三）物理安全风险1.仪器设备：实验室的仪器设备，如离心机、分光光度计、培养箱等，可能存在电气故障、机械故障等风险，对操作人员造成伤害。
2.环境因素：实验室的温度、湿度、通风等环境条件不符合要求，可能影响仪器设备的正常运行和检测结果的准确性。
3.消防安全：实验室的电器设备、易燃物品等可能引发火灾，需要做好消防安全措施。
（四）信息安全风险1.数据管理：实验室检测数据的存储、传输、处理等过程中，可能存在数据丢失、篡改、泄露等风险。
2.系统故障：实验室信息管理系统可能出现故障，影响检测工作的正常进行。
三、风险控制措施（一）生物安全控制1.个人防护：操作人员应穿戴适当的个人防护用品，如手套、口罩、护目镜等。
2.操作规范：严格遵守样本采集、处理、检测等操作规范，避免意外泄漏、飞溅等情况发生。
3.废弃物处理：按照规定对实验室废弃物进行分类收集、处理和处置，确保生物安全。
风险管理报告(吸痰包)
风险管理报告一次性使用吸痰包文件编号：HD/WJ—52.12批准人：刘永君批准日期：二O一一年七月二十五日江苏华东医疗器械实业有限公司目录第一章综述.........................................................1-2 第二章风险管理评审输入.......................................2-3 第三章风险管理评审.............................................4-5 第四章风险管理评审结论 (5)附录1 ………………………………………………………6-9 附录2 ………………………………………………………10-11 附录3 ………………………………………………………12-13第一章综述1、产品简介一次性使用吸痰包主要由基本配置一次性使用吸痰管、薄膜手套和选配置纱布块、棉球、镊子、包布、托盘组成。
本产品是根据临床需求将吸痰时所需配置经精选后组合包装一起供临床患者使用，大大减轻了临床医护人员临床操作时工作量，本品具有产品结构优化，操作便利，价格公道等优点，其市场前景十分广阔。
2、风险管理计划及实施情况简介吸痰包风险管理计划已于2011年立项并实施，根据YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用，我公司于2011年3月开始策划吸痰包风险管理报告，制定吸痰包风险管理计划，确定吸痰包风险可接受准则，对产品设计开发阶段风险管理活动以及试产后的产品质量进行评审，同时为完善吸痰包风险管理报告，公司组建了风险管理小组，确定了吸痰包风险管理负责人，确保吸痰包风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
3、风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过吸痰包产品上市前试产阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险计划圆满地完成，并通过对吸痰包风险分析、风险评价和风险控制、以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险。
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安全风险分析报告XXXXXXXXXX有限公司2016-10-20一、概述XXXXXXXXXX有限公司是注册于市白圩工业开发区，拥有固定资产5000万元，建筑面积6000平方米，是专业研发，生产，销售，医用外科手套，外科(骨科)手术器械，物理医疗，医用卫生材料及辅料，一次性耗材，贝诺通护理垫等多个品种规格的专业化企业。
产品注册为“贝诺通“商标；我司采用高新生物材料技术和全新制造工艺，以精良的设备，高素质的员工队伍和高效运转的市场网络，为客户提供高质量的产品和完善入微的售后服务，在行业有着良好的声誉和品牌形象。
公司追求卓越品质，实现共同发展，引领行业风，创造健康生活。
贝诺通公司愿同国外进行广泛的交流合作，共谋发展，同创未来。
我公司拥有优美的办公环境，专业化的技术队伍，先进的加工设备，全套的检测设施、完善的管理模式。
我司多次通过国家食品药品监督管理局及有关部门的质量抽检，各项技术指标均符合国家，行业，和企业标准。
自2012年10月起，我公司开始生产橡胶外科手套、橡胶检查手套，橡胶外科手套计划用Co60对该产品进行辐照灭菌；使灭菌水平SAL达到10-6，预期产能将达到每年1.5亿双橡胶外科手套和5亿只橡胶检查手套。
我公司申请医疗器械产品注册证的产品一次性使用灭菌橡胶外科手套及一次性使用非灭菌橡胶外科手套（下面简称“橡胶医用手套”）均为一次性使用产品，适用于医生穿戴后对人体的医疗手术，旨在防止病人和使用者之间交叉感染。
为了防止乳胶产品在使用中对医务人员和病人产生有害的副作用，造成感染给病人带来不同程度的危害及不必要的痛苦，针对产品存在的风险，公司成立了风险评价分析小组，并根据YY/T0316-2008医疗器械－风险管理――第一部分风险分析的应用的要求对本公司生产的橡胶医用手套及所有可能存在的风险、危害进行了全面分析，并针对各项风险采取降低风险措施并经评估形成报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到可以接受的围，以优质产品投放市场。
二、编制依据1、相关标准YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械——风险管理的应用YY/T 0287-2003/ ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套GB 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套GB 10213-2006 一次性是用医用橡胶检查手套EN455-3 一次性使用医用手套——第三部分生物评估的要求与测试ISO10993 医疗器械的生物学评估ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求产品标准及其他EN1041 与医疗器械供应商提供的信息2、产品的有关资料1)使用说明书2)产品技术报告3)专业文献中的文章和其他信息3、产品预期用途：主要用于手术房、外科病房、实验室、洗肾中心等无菌医疗操作使用。
三、可能存在的危害和因危害造成的后果1、手套作为一种人类防护感染和污染的医疗器械，其制造和应用已有相当长的历史，而且截止目前，市场上所使用的橡胶医用手套所使用的工艺均为传统的离子沉积法工艺，所使用的主要材料也基本相同或相近。
但手套也象其他医疗器械一样，其设计和制造过程，均存在一定的风险。
2、根据产生的危害类别不同可分为：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护不周及老化引起的危害等。
3、当危害产生后，可能造成以下后果：感染、过敏反应、污染环境四、风险分析与评价程度一次性使用医疗用品在原材料质量及生产过程、产品的生产过程和成品的包装、灭菌、贮存、运输等生产环节都有可能受到微生物污染。
因此在生产过程中针对每个生产环节可能产生的危害风险，本公司都采取积极预防措施，使可能带来的产品危害风险的各个因素都处于良好的受控状态，将导致产品危害的风险存在的各因素均控制在可接受的规定围中，使产品在使用过程中不影响预期用途，并保证产品的安全性。
下面就我公司在生产过程中可能存在的危害风险作出危害风险的评估，并列出采取的措施和分析报告。
1、手套的功能GB 7543－2006标准定义及围中指出：橡胶医用手套，即在医疗场合使用的，旨在防止病人和使用者之间的交叉感染的手套。
我公司生产的手套是由天然胶乳薄膜构成的，因此，当产品符合GB 7543标准时，其防止病人和使用者之间交叉感染的功能是可能肯定的。
2、手套存在缺陷带来危险的风险2.1 手套是大批量生产的产品，尽管生产公司家会致力使废品尽可能降低至最低程度，但在批量产品中有个别手套存在缺陷是在所难免，例如：不透水项目，规定按一般检查水平Ⅰ抽样，合格质量水平（AQL）为1.5,即抽样500只时，允许有14个不合格（约占3％）。
2.2 对手套来说，导致功能失效影响最为严重的缺陷是针孔（漏水测试可检验），从防护的角度考虑，针孔所处手套的部位不同，其功能失效的可能性又不同；当针孔位置处于手套的指部及掌部，特别是指部，由于存在针孔可能导致交叉感染，就其存在的部位而言，发生感染率不超过30％；再从感染的机率考虑，在没有戴手套的裸手工作情况下，其感染率则较高，而戴手套后则感染率明显降低；从使用行业来看，在工业场合使用时，失效率应非常低；而手术用时则失效率相对较高。
3、手套微生物污染问题按照医疗器械分类标准，橡胶医用手套属于Ⅱ类，非无菌手套不属于无菌医疗器械。
为了将微生物对手套的污染减少至最低程度，本公司将在手套生产和包装过程中采取适当的预防措施。
而对无菌手套及无菌橡胶医用手套，则加强各道工序的环境控制，并将其包装操作置于净化车间进行。
3.1 污染原因：原材料在选料、生产加工时，如未严格执行工艺规程或环境较差，易使微生物附在原材料表面，原材料外包装不严或损坏，在运输过程，引起产品带菌。
A）灭菌过程不彻底B）产品初始污染菌超标C）原材料的微生物中易使尘埃或杂质混入原材料中，微生物随之混入原材料中。
D）空气中的微生物生产车间空气中的微生物主要来源于进公司空气、地面、墙壁和人的呼吸道、口腔，起数量随人的密度，以及车间的温度、湿度、风力等因素而异。
空气中虽然缺乏营养物质，但是仍然有抵抗力较强的微生物可存活较长时间，并且随空气的污染程度增加，微生物数量也随者增加。
因此空气中的微生物是产品生产过程中引起污染的重要来源之一。
E）人体上的微生物产品生产主要靠人工来操作，在认得皮肤和外界相通的粘膜腔道中及穿戴衣物上都有微生物生长繁殖。
人体皮肤及衣物上的细菌与个人卫生和环境卫生有关，由于不断操作，频繁接触周围被污染的环境和物体，存在于皮肤深层的微生物又不宜除去，人体在排汗时，又不断向外排放细菌污染环境物品，会造成产品初始污染菌超标。
F）水中的微生物自来水含有较多细菌，水污染程度通常根据大肠肝菌的数目和细菌总数来判定。
在生产过程中，机器、设备、周转箱的清洗、工作台、工作服和手的清洗使用之超标的水使产品易受到细菌的污染。
G）包装、贮存、运输过程中的污染密封包装材料的材质柔韧性和坚固性差，或在包装时就不密封，使空气中细菌进入产品中。
贮存时由于库房长期阴暗、潮湿、不通风给细菌提供了生长繁殖的机会。
运输时由于打包带打的不牢，外包装破损，细菌易进入产品中。
贮存和运输熟堆放过高，把包装箱压坏使细菌进入产品中。
3.2 对策和措施A）灭菌充分确保达到灭菌效果。
选择合格的分供方进行灭菌，分供方严格按标准要求制定程序，并执行灭菌。
分供方对医用器械灭菌有效性进行确认，并严格执行吸收计量检验与试验控制程序，进行参数测定，并严格执行最终放行时的检测，确保灭菌充分。
经辐照灭菌产品SAL达到10-6，保证灭菌充分。
不会发生灭菌过程不彻底。
严格控制，减少产品初始含菌量，使之在可以接受的围。
B）严格控制程序及原材料的微生物含量产品在制造时，使用高温硫化（100℃-140℃）,杀灭了绝大部分微生物，对进公司的纸、袋严格进行微生物和粘度测试杜绝不合格品进入下道工序，产品在检验和验证工序，保证各项性能合格，保证与产品接触之辅助用品，工具进行定期清洗或消毒，保证异物不带入成品中，减少微生物污染。
C）控制空气中的微生物必须做好环境卫生和消毒管理工作严格执行环境卫生管理办法，定期与不定期组织安排清洁卫生工作，保持生产区地面、墙面、工作方面的清洁。
D）人体上的微生物控制生产人员应勤洗澡、洗头、洗衣，严格按作业规程做好个人卫生工作有传染病、皮肤病及带菌者既要传染给他人又会污染指环境，不能从事该工作。
对直接接触产品的手，必须做到上前将手洗干净，再用消毒浸泡，除去表面微生物。
搬运物品后应洗手。
E）控制水源水源使用前应测知细菌污染程度，并定期对水源进行测定，控制在合格围才能使用。
F）严格控制包装、贮存、运输过程中微生物污染选用柔韧性、坚固性好的包装材料，并经验证合格后方能使用，严格执行包装操作规程，保证包装质量，不允许存在不密封，在标签上写上警告语“万一包装破损，禁止使用”。
储存时物品应摆放整齐，保持通风、干燥、库房通道和出口必须保持畅通，堆放物品注意轻卸轻放，防止产品破损。
打包严格按工艺规程操作，是产品打包结实，外包装不破损。
在运输过程中，车上摆放整齐，且整车用油布遮严，再用绳子捆牢防止细菌进入产品，尽量减少微生物的污染。
3.3经上述一系列的对策和措施，本公司把引起感染的因素完全控制住了，把此危害风险降低至最低，不可能发生感染事故4、过敏4.1 原因A）手套上蛋白质含量偏高B）手套包材（纸）有荧光物质4.2 降低过敏反应措施A）工序中增加热水槽清除部分蛋白质B）选定协力公司商时，将材质作为重要条件，无荧光材质公司家方可作为合格供应商，纸进料检验时，使用紫外灯验证，使之在可接受围。
C）经采取必要的措施后，产品不会导致过敏反应，此危害完全可以控制。
5、环境污染5.1 原因：废品或一次性使用产品造成环境污染5.2 降低污染措施：在标签上使用循环使用之标识，防止使用者将废品错误放置，造成环境污染。
6、风险分析的程序流程图风险分析流程图。
7、风险的可接受性。
通过对手套潜在危险的辨认和对每种危险的风险评估，再从潜在失效影响的严重度、潜在失效原因的发生率以及现行设计（过程）控制情况的难评估风险的可接受性。
因评估结果显示各种潜在危险的风险很小，属于可以接受的风险。
8、手套生产和应用情况本公司从2006年开始生产天然胶乳橡胶避孕套至今已有6年多历史，具有丰富的橡胶胶乳制品生产经验及Ⅱ类医疗器械管理经验。
长期以来，从未收到有关因使用了本公司生产的产品而发生了人身健康伤害事故的投诉，也无顾客因产品不符合标准规定而要求退货；因而从客观上反映了本公司对产品质量的控制是比较严谨的，产品质量是比较稳定的，广大使用者也是比较满意的。
9、设计、过程失效模式和影响分析手套结构简单，生产工艺也不太复杂，我们对手套的设计和过程两个方面进行风险分析。