药品管理法及GMP基本知识培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的定义是什么？A. 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
B. 指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能的物质。
C. 指用于食品添加剂，有目的地调节食品品质的物质。
D. 指用于化妆品，有目的地调节人体皮肤生理机能的物质。
2. 药品生产、经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境。
B. 有与药品生产、经营相适应的专业技术人才。
C. 有完善的药品质量管理制度。
D. 必须拥有自己的药品研发团队。
3. 药品的批准文号由哪个部门核准？A. 国家卫生健康委员会。
B. 国家药品监督管理局。
C. 省级卫生健康委员会。
D. 省级药品监督管理局。
4. 药品经营企业不得从事以下哪种行为？A. 经营假药、劣药。
B. 经营过期药品。
C. 经营未经批准的药品。
D. 所有以上行为。
5. 药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等信息。
B. 药品通用名称、规格、用法用量、生产企业等信息。
C. 药品通用名称、适应症或者功能主治、生产企业等信息。
D. 药品通用名称、规格、用法用量等信息。
二、多选题（每题3分，共15分）6. 以下哪些行为属于药品管理法禁止的行为？A. 伪造药品批准证明文件。
B. 未经批准擅自生产、销售药品。
C. 销售过期药品。
D. 销售未经检验合格的药品。
7. 药品生产企业在生产过程中应当遵守哪些规定？A. 按照国家药品标准生产药品。
B. 按照药品生产质量管理规范组织生产。
C. 保证药品生产全过程的可追溯性。
D. 定期对生产设备进行维护和检验。
8. 药品经营企业在经营过程中应当遵守哪些规定？A. 建立药品进货验收制度。
gmp考试试题及答案
2022gmp培训考试答案GMP培训考试题一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2022年修订)》，自起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号); 没有内容物的应当标明。
8、成品放行前应当贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。
新版药品管理法及GMP试题
新药品管理法及GMP试卷一、填空题（每题2分）1、药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责。
答案：法定代表人、主要负责人2、国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
答案：药物警戒制度3、药品监督管理部门建立（），记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。
答案：药品安全信用档案4、（）第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订了药品管理法。
答案：2019年8月26日5、2019版药品管理法共（）章、（）条。
答案：12，1556、2019版药品管理法自（）起施行。
答案：2019年12月1日7、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和（）负责。
答案：质量可控性8、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（），对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
答案：审评审批9、药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。
答案：药品注册证书10、药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理。
答案：质量保证体系11、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行（），监督其持续具备质量保证和控制能力。
答案：定期审核12、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（）药品生产企业生产。
答案：委托13、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、（）不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
答案：药品类易制毒化学品14、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
答案：质量受权人15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
GMP培训试题答案
GMP培训试题答案一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有14 章313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和容物（如名称、规格、批号）；没有容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
GMP培训试题及答案
..GMP培训试题及答案最新版分）每个空格1一填空题（15题日起施行月1条，自2011年3 313 1.2010版的GMP共有14章《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品管理法》和2.根据2010版的《药品生产质量管理规范》的有关规定, 制定受必3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接上岗前培训和继续培训。
要的培训，包括人员4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产健康检查。
，以后每年至少进行一次上岗前应当接受健康检查。
和佩带饰物进入洁净生产区的人员不得5.化妆帕斯卡。
10 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于压差（操作间）之间也应当保持适当的必要时，相同洁净度级别的不同功能区域梯度。
（如名称、规格、内容物生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和7.批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
及仪器8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以。
所得出的数据准经过校，准确、可靠专业资料..9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
GMP和药品管理法考试试卷
GMP 和药品管理法考试试卷本试卷合格标准：满分100分，合格标准为总分≥80分一、 单选题。
（共26分，每题2分）1. 关于物料质量状态与控制，下列选项不正确的是（ D ）。
A 、待检：黄色B 、合格：绿色C 、不合格：红色D 、待检：蓝色 2.传递窗门打开状态不得超过（ D ）分钟。
A 、2B 、3C 、4D 、5 3.每个工序在该产品生产完成后，应及时清场，清场工作最迟应在（ C ）小时内完场。
A 、6 B 、12 C 、24 D 、48 4.固体试剂和液体试剂开瓶后效期分别是多少（ C ）。
A 、固体：一年，但不超过厂家规定有效期；液体：三年，但不超过厂家规定有效期。
B 、固体：两年，但不超过厂家规定有效期；液体：两年，但不超过厂家规定有效期。
C 、固体：三年，但不超过厂家规定有效期；液体：一年，但不超过厂家规定有效期。
D 、与厂家规定有效期一致。
5.企业要确认厂房、设施、设备的设计应符合( C )的要求。
A 、预定用途B 、药品生产质量管理规范C 、预定用途和药品生产质量管理规范D 、注册 6.药品生产人员健康检查至少（ B ）。
A 、一年两次B 、一年一次C 、一年三次D 、两年一次 7.对于初次进入无菌生产区的工作人员，必须首先接受（ B ）次无菌更衣考核。
A 、2 B 、3 C 、1 D 、48. 自检结果显示：该缺陷对产品质量存在潜在影响并偏离法规和GMP 原则，该缺陷为（ C ）。
A 、严重缺陷 B 、一般缺陷 C 、重要缺陷 D 、建议 9.在连续10次监测中，如有（ B ）次监测结果不合格的人员，则取消相关资质，重新培训和进行连续三次更衣实验，并参加一次合格的培养基模拟灌装。
A 、1B 、2C 、3D 、4 10. 产品外包材供应商变更为（ A ）。
A 、一般变更B 、微小变更C 、重大变更D 、无需变更 11. 下面选项中不是润湿滤芯的方法的是（ D ）。
A 、浸泡法B 、冲洗法C 、容器压滤法D 、涂抹法12. 洁净室（区）甲醛消毒后空调需开启不少于（ A ）小时、臭氧消毒后空调开启不少于1小时，相关人员方可进入洁净区 ，防止消毒剂对人体造成伤害。
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 药品管理法是我国药品监管的的基本法律，下列关于药品管理法的说法，正确的是：A. 药品管理法实施机构为国家药监局B. 药品管理法规定了药品的生产、流通、使用等方面的监督管理C. 药品管理法适用于中药和化学药品，不包括生物制品D. 药品管理法仅适用于医院内部使用的药品，不包括零售药店销售的药品2. 药品生产企业在生产过程中应该保证药品的质量，以下哪项措施不符合药品管理法的规定：A. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系B. 药品生产企业应当建立药品质量控制核心制度C. 药品生产企业应当按照药品生产质量规范要求，严格控制药品生产全过程的各项工艺环节D. 药品生产企业可以根据个人意愿制定自己的生产质量标准3. 药品流通企业在经营环节中应该履行的义务包括以下哪些：A. 对进货的药品进行严格验收B. 对药品进行储存和运输时，应当采取一切必要措施防止药品的质量变化C. 对销售的药品进行质量保证D. 承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任4. 药品管理法对药品广告的相关规定包括以下哪项：A. 药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息B. 药品广告不得夸大疗效或者编造医疗事实C. 医疗机构可以在药品广告中推荐使用某种特定药品D. 药品广告不受任何限制，可以随意发布5. 药品管理法中关于违法行为的处罚措施包括以下哪些：A. 警告B. 罚款C. 暂停或者吊销药品生产、流通许可证D. 拘留处罚二、简答题1. 请简要说明药品管理法的主要内容药品管理法是我国药品监管的基本法律，主要内容包括：- 药品的生产管理：规定了药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，按照药品生产质量规范要求严格控制生产过程的各项工艺环节，保证药品质量。
- 药品的流通管理：要求药品流通企业对进货的药品进行严格验收，采取必要措施防止药品质量变化，承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任。
- 药品的使用管理：强调医师处方权和护士、药师提供的药品服务应当符合法律规定，药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息，不得夸大疗效或者编造医疗事实。
2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试卷
2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试卷请各位答题人填写姓名、所属部门等信息您的姓名： [填空题] *_________________________________您的部门： [单选题] *○公司高层○质量保证部○综合管理部○供应部○国内贸易部○国际贸易部○工程部○菌种中心○生产部○人力资源部○质检部○101车间○103车间○104车间○201车间○203车间○205车间1、最新的《中华人民共和国药品管理法》是（）修订的 [单选题] *2019年8月(正确答案)2013年12月2015年4月2016年9月2、以下为《中华人民共和国药品管理法》立法宗旨是（） [单选题] *加强药品监督检查、保证药品质量安全，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益加强药品监督管理、引导企业诚信做药、指导人民合理用药加强药品监督检查、保证药品质量，保障人民用药安全，维护公众健康和用药的合法权益加强药品监督管理、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益(正确答案)3、全国药品监督管理工作的主管部门是（） [单选题] *国务院国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局(正确答案)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门4、开办药品生产企业，必须具备的条件（） [单选题] *具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度以上全部(正确答案)5、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的（）进行生产，生产记录必须（） [单选题] *国家药品标准、生产工艺、可追溯国家标准、生产配方、可追溯国家药品标准、生产工艺、完整准确(正确答案)企业标准、生产工艺、完整准确6、药品生产企业必须按照依据药品管理法制定的（）组织生产 [单选题] *《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》(正确答案)《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》7、药品生产企业生产新药或已有国家标准的药品时，必须在取得（）后，方可生产该药品。
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《药品管理法》及GMP基础知识培训试题
一、填空:（每空1分，共25分）
1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（保养）和（验证）。
2、记录应保持（整洁）、不得（撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。
4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。
如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。
6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。
7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。
8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。
标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。
二、选择题（每空3分，共30分）
1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）
A、品名、规格、批准文号
B、品名、规格、批号
C、品名、批准文号、批号
D、品名、批号、生产企业
2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ B ）。
A、当年
B、后一年
C、后二年
D、后三年
3、同一产品不同规格的生产操作（ A ）在同一生产操作间同时进行。
A、不得
B、可以
4、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。
A、18-24℃
B、18-26℃
C、45%-60%
D、45%-65%
5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（ B ）
A、仪器设备
B、包装材料和容器
6、生产药品所需的原辅料，必须符合（ B ）
A、食用要求
B、药用要求
C、医用要求
7、药品（ B ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。
A、技术管理部门
B、生产管理部门
8、（ A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
A、质量管理部门
B、物料供应部门
C、财务部门
9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（ A ）
A、待验
B、验证
三、判断题（每空2分，共16分）
假药打×，劣药打÷，不属于假药、劣药的打√
1、包装物上未标明有效期。
（÷）
2、生产批号打错，用纸贴上后重新打印批号。
（√）
3、药品成分含量超过了国家规定标准。
（÷）
4、药品在保存过程中，稍有变质。
（×）
5、忘记了打印生产批号。
（÷）
6、药品运输时，受到了污染。
（×）
7、药品经化验不合格，经返工后才达到合格。
（√）
8、2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品。
（÷）
四、名词解释：（每题5分，共15分）
1、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
2、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提
供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
3、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期
结果的有文件证明的一系列活动。
五、简答题（每题7分，共14分）
1、药品生产企业必须具备哪些条件？
开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
2、药品的内包装标签需注明哪些内容？
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求？
药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
4、如何区别批准文号与批号？
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。