实验室设备

四.设备的使用、维护和保养
• 重要仪器的使用人员应经过培训和实验室主任授权； • 贵重精密仪器设备的定期维护保养和校准活动必须由经过培训的专人 执行，并填写相应的保养记录。 • 一般使用人员不得随意改变仪器设置或参数； • 应维持设备的安全工作状态，包括检查电气安全，紧急停止装置，以 及授权人员安全操作及处置化学、放射性和安全材料； • 仪器的任何故障，不能处理或不在自己的处理范围内时，应向上一级 人员报告处理； • 设备发生故障后，必须由具备资格的人员或供货方工程师进行维修， 当需要换零配件或维修费用时，须征得实验室主任的同意。修复后的 设备必须经过校准检查或质控确认后才能重新使用； • 仪器操作人员对过载或处理不当、结果异常或已显示缺陷、超出规定 限度的设备应停止使用，并执行《不符合工作控制程序》。 • 仪器设备维修记录表.docx
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设备按要求至少一年校准一次，校准后，得到的修正因 子应有记录或备份
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
可采用的验证方法：
• 室内质控在控； • 室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室 间质评允许的50%； • 检验项目的CV%达到仪器要求的允许范围。
校准报告内容包括:
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ 仪器名称； 仪器型号； 仪器编号或序列号； 工作环境状态（温度、湿度、电源是否符合要求） 系统保养、光路校正及机械检查的内容； 校准品名称、厂家、批号； 校准的项目； 对校准曲线的评价； 室内质控； 精密度测定；
设备管理工作程序
一.设备的采购:(1)要求： SFDA (2) 设备采购单.docx 二.设备验收仪器设备验收、安装调试记录表.docx
• 临床实验室所使用的实验设备及相关消耗品应有 SFDA的批准文号。 • 检验、校准和取样所用的设备、试剂及软件（参数） 应能达到所需的准确度，并符合有关检验或校准的相 应规范要求。 • 确定对检验结果有重要影响的仪器关键参数或关键值。 • 在投入使用前须对设备进行校准或检查，以满足规定 的要求。 • 依制造商的要求对设备进行有计划的维护并记录。 • 检验设备由有上岗资格的人员操作。设备使用和维护 的操作指导书应发放到相关人员或方便可取阅。 • 用于检验的设备及其软件均须有唯一性标识。 • 非永久控制的设备也须满足本要素的要求。
建立检验仪器设备档案
实验室保存对检验和（或）校准有重要 影响的每一台设备及软件的全部记录， 由设备员分类归档保存，该记包括：
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设备及其软件的识别； 生产商名称、型号标识、序号或其他唯一性标识； 制造商的联系人及电文； 到货日期和投入运行日期； 设备性能符合规范的检查记录； 目前放置地点； 接收时的状态； 生产商提供的“使用说明书”或注明说明书所处位置； 校准报告的日期、结果，验收标准以及下次校准的日 期； 维护计划以及目前为止所进行的维护； 设备的任何损坏、故障、改装或维修的记录； 预计更换日期（可能时） 设备档案卡.docx
绿色正常使用，黄色有待考虑（故障或未经校准） ，红色仪器报废
设备标识卡.doc
设备的停用和报废
• 对无法修复或校准无法达到要求准确度的仪器由专业组长 填写《仪器设备报废记录表》，报实验室主任批准后报废 ，设备管理员在《仪器设备一览表》中注明情况； • 设备一旦停用，设备操作人员应当核查设备的停用原因是 否已经对之前的检验结果产生影响，并执行《不符合工作 控制程序》。 • 仪器设备报废记录表.docx
概述
控制实验室使用的设备，满足检验工 作的需要，减小因设备引起的对检验 结果的影响。
设备配置及控制
• 公司根据检验项目的要求，配备足够的 符合实验室要求的所有采样、测量和检 验的设备。用于检验的各种设备均应定 期进行校准/检定、维护、管理、以达到 要求准确度。
设备管理程序相关人员职责
总经理：负责批准仪器申购、报废等 技术负责人：负责指导、监督设备管理员工作，负责制定重要 设备责任人和操作人员的准入 设备管理员：负责设备使用、维护和校准状态监督、仪器档案 保管 专业组组长：负责本组设备的选择、验收、使用、维护、维修、 校准等全面工作的管理
三.设备校准与核查
• 以下情况仪器也需进行校准和核查： 停用后经过修复的设备再次使用前 对结果有重要影响的关键参数或量值，应制定校准计划； • 校准计划：专业组组长每年12月份制定下年度的设备校准 计划（包括由法定计量检定机构提供的光路校准和厂家提 供的仪器校准）、检验系统自校准计划，并组织实施。 • 对大型分析仪器（如生化分析仪、化学发光仪等），由各 专业组长配合设备管理员联系仪器工程师，在进行校正和 /或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，由工程师 出具仪器检修报告，以明确仪器运转良好； • 在使用校准品对检验仪器进行的校准（或称为定标），可 由专业组与仪器工程师共同进行，或由一方单独执行，在 校准后，应当出具校准报告或说明；
五、标识管理
• 设备应有唯一标识，并贴有醒目标识以表明该设备目前的 校准状况和使用状况，标签的内容包括：仪器设备统一编 号、名称、型号、责任人等。 • 重要仪器设备均应有状态标识，唯一标识或性能状态标识 不需要进行计量检定或校准的辅助设备（如电脑、打印机 ）两类； • 唯一标识和性能状态标识一并标出，采用“三色标识”， 状态标识部分注明仪器设备统一编号、名称、检定/标准/ 检查有效期、检定/校准/检查个人或单位、下次校准日期
计算机或自动化检验设备的管理
• 公司制定了《实验室信息系统管理程序》对计算机、 软件及网络进行有效管理； • 计算机软件，包括仪器设备内置的软件，应有相应的 说明书或操作规程，并经确认适用于该设备； • 各专业组定期维护计算机和自动化设备，以确保其正 常运转，并应提供相应的环境和操作条件，以保证资 料的完整性； • 充分保护计算机程序和常规操作，以防止无意的或未 经授权者访问、修改或破坏。
设备的检定
• 设备管理员收集需要检定的计量设备（如分析天平、分光 光度计、温度计、加样器、移液管等），分类整理，报质 量负责人审核，报主任审批。 • 设备管理员负责联系法定计量检定机构的来检或送检。 • 对小型计量设备（如温度计、加样器、移液管等），可以 由实验室直接送到计量所；对较大设备（如分析天平、分 光光度计等），一般由计量所来实验室进行检定； • 实验室可以制定比对程序，用计量所检定合格的计量设备 （如温度计）来校准其它相应的计量设备，用来校准其它 计量设备的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备 • 实验室使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准后确 认符合要求的计量设备。