《中国药典》2015年版收载的47种植物油脂和提取物
《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况简介
《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介作者：陈佳钱琛陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。
本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》中药药品标准中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0003-02A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）CHEN jia*， QIAN Chen， CHEN Guiliang* *（Division of Quality Assurance， Shanghai Institute for Food and Drug Control， shanghai 201203， China）ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines （TCM）in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version） was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition， the control of active ingredients and the examination of harmful impurity （or substances） were strengthened， and furthermore，the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； traditional Chinese medicines； drug standards《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
2-1 中国药典2015版及使用
2015版《中国药典》内容结构——一、二、三部
一、二、三 部
2015版《中国药典》内容结构——四部
凡例
制剂通则
38个，如：片剂、颗粒剂通则检验方法来自240个，如重金属检查四部
指导原则
30个，如稳定性试验指导原则
药用 辅料
通则
标准物质与 试液试药
9类，如滴定液的配制
通则规定的内容
2015版《中国药典》内容结构——凡例
通则目次
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2015年版
2015版《中国药典》基本情况
一部：收载药材及饮片、植物油脂 和提取物、成方制剂和单方制剂等 二部：收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品等 三部：收载生物制品 四部：收载通则和药用辅料
笔画数:
（十一划…. 羟液维）
维生素C
1237页
正文品种
质量标准
2015版《中国药典》的使用
第二步：查阅凡例，明确标准中的共性问题
标准内容
本品含量范围为99.0%~101.0%。
凡例规定
2015版《中国药典》的使用
第三步：查阅通则，确定标准中的通用方法
2015版《中国药典》的使用
第四步：确定检验所需试液种类及配制方法
标准品与对照品
计量 05
04
检验方法和限度
03
精确度 06
项目与要求
02
试药、试液、指 07
示剂
01
名称与编排
凡例是对药典共性问题的统一规定，共计：十二类三十八条
2015版《中国药典》的使用——查阅维生素C质量标准
执业药师药学专业知识一(药品质量与药品标准)模拟试卷11(题后含
执业药师药学专业知识一（药品质量与药品标准）模拟试卷11(题后含答案及解析)题型有：1. B1型题 2. A1型题 3. B1型题 4. B1型题 5. X型题A．《中国药典》一部B．《中国药典》二部C．《中国药典》三部D．《中国药典》四部E．增补本1．《中国药典》第一部分收载化学药、抗生素、生化药品及各类药物制剂，第二部分收载放射性药物的是( )。
正确答案：B 涉及知识点：药品质量与药品标准2．《中国药典》收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂的是( )。
正确答案：A 涉及知识点：药品质量与药品标准3．《中国药典》收载通则、药用辅料的是( )。
正确答案：D 涉及知识点：药品质量与药品标准4．《中国药典》收载生物制品的是( )。
正确答案：C解析：此题主要查《中国药典》的组成。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
其中，一部分类收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂；二部分为两部分，第一部分收载化学药、抗生素、生化药品及各类药物制剂，第二部分收载放射性药物制剂；三部收载生物制品；四部收载通则(制剂通则、通用方法／检测方法与指导原则)和药用辅料。
知识模块：药品质量与药品标准5．《中国药典》对药品质量标准中含量(效价)限度的说法，错误的是( )。
A．原料药的含量限度是指有效物质所占的百分比B．制剂含量限度一般用含量占标示量的百分率表示C．制剂效价限度一般用效价占标示量的百分率表示D．抗生素效价限度一般用重量单位(mg)表示E．原料药含量测定的百分比一般是指重量的百分比正确答案：D解析：本题主要考查药品质量标准中对于药品的含量(效价)的规定。
抗生素效价限度一般用重量单位(μg)表示。
知识模块：药品质量与药品标准6．国家药品标准中原料药的含量限度，如未规定上限时，系指上限不超过( )。
A．95．0％B．98．0％C．100．0％D．101．0％E．103．0％正确答案：D解析：本题主要考查原料药的含量限度。
中国药典2015版一部一部凡例
34. 本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定 的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
35. 采用本版药典收载的方法，应对方法的适用性进行确认。 36. 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本
植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包 括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达 到 90%以上的单一有效成分。 14. 正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿、乛的顺序排列；单
中国药典 2015 版/一部/一部凡例
凡例
总则
1. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布 实施。 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三 部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国 药典》。 本部为《中国药典》一部。
身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至 规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与 标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。 37. 药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（％）均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有 规定外，一般按每一计量单位（1 片、1 丸、1 袋、1ml 等）的重量计；单一成分制剂如规定上限 为 100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或 允许偏差， 并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过 101.0%。 制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差 或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的 100%投料。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典：《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。
《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
一部收载品种2598种，其中新增品种440种。
二部收载品种2603种，其中新增品种492种。
三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。
四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
2015版中国药典第一部 中药质量标准全面提升
2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。
日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。
较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。
正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。
”由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。
中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。
据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。
中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。
安全性：变单一指标为“组合拳”近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。
在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。
《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。
“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。
2015版药典中药材标准的变化
新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
新药典增减药材情况：删除：紫河车新药典“来源”修订情况：品种2015药典2010药典火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。
本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。
花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。
主含碳酸钙（CaCO3）本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液……菊花来源增加“怀菊”蜂胶本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。
本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。
芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。
本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物新药典“性状”修订情况华南忍冬……华南忍冬……子房有毛……川芎表面灰褐色或褐色表面黄褐色天麻表面黄白色至黄棕色表面黄白色至淡黄棕色表面灰黄色至黄棕色表面黄白色太子参断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。
断面平坦，淡黄白色，角质样；或类白色，有粉性。
平贝母表面黄白色至浅棕色表面乳白色或淡黄白色丝瓜络表面黄白色表面淡黄白色百合表面黄白色至淡棕黄色，有的微带紫色。
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《中国药典》2015年版收载的47种植物油脂和提取物
（本文档出自中药材基地网）
1 丁香罗勒油
2 八角茴香油
3 人参茎叶总皂苷
4 人参总皂苷
5 三七三醇皂苷
6 三七总皂苷
7 大黄流浸膏
8 大黄浸膏
9 山楂叶提取物
10 广藿香油
11 丹参总酚酸提取物
12 丹参酮提取物
13 水牛角浓缩粉
14 甘草流浸膏
15 甘草浸膏
16 北豆根提取物
17 当归流浸膏
18 肉桂油
19 灯盏花素
20 远志流浸膏
21 连翘提取物
22 牡荆油
23 环维黄杨星D
24 松节油
25 刺五加浸膏
26 岩白菜素
27 肿节风浸膏
28 茵陈提取物
29 茶油
30 香果脂
31 姜流浸膏
32 穿心莲内酯
33 莪术油
34 桉油
35 积雪草总苷
36 益母草流浸膏
37 浙贝流浸膏
38 黄芩提取物
39 黄藤素
40 银杏叶提取物
41 麻油
42 蓖麻油
43 满山红油
44 薄荷素油
45 薄荷脑
46 颠茄流浸膏
47 颠茄浸膏。