[样品管理程序]程序文件
FCCA程序文件-样品管理程序
1、目的：为了加强样品的规范化管理以及产品出货和送样的确认。
2、范围：凡本公司产品的送样及特殊订单出货后封样均属之。
3、职责：3.1 业务部负责收集顾客的相关信息，并及时传递给技术部门和质检部门。
3.2 技术部按照业务部提供的相关信息，确定使用材料采用标准制作样品或对现有产品改装。
3.3 生产部根据订单规定要求，依计划多生产一个产品以备封样。
3.4 质检部按照检验规范进行检验，落实相关要求，确定封样并保管。
4、定义（无）5、作业内容：5.1 作业流程图（见附页）5.2 业务部接到顾客送样需求，首先应确定客户的要求，对于新客户必须明确并落实地方法律和相关标准，包括安规要求，并将所有信息提供给技术部、质检部和生产部。
5.3 技术部接到业务部打样需求时，清楚的了解样品的要求进行打样。
5.4 样品制作：5.4.1 技术部接到外业务部的送样通知，按照规定要求，到仓库领取物料制作；5.4.2 技术部样品制作完成后交由质检部进行检验。
5.5 样品的检测、封存、保管：5.5.1 质检部接到技术部提供的样品，首先按照《成品检验规范》对产品各项要求认真检查，对有特殊要求的认真核对样品进行检查; 并将第一批成品与客人的样品进行比对，确保与样品的规格要求一致。
5.5.2 质检部对样品检验合格后，交由业务部;5.5.3 业务部收到样品后，进行样品打包(依据客户要求)快递给客户;5.5.4 如客户确认样品合格，则由业务部将客户确认后的样品交由技术部保管；如客户确认样品不合格，业务部则将客户反馈之样品整改意见给技术部对样品进行修改后，重新送样直至客户确认合格；5.5.5 其余部门如需要客户签板确认，需到技术部借用并进行登记。
5.6 客户签板可作为技术部制订作业指导书，以及质检中拟订QC工程表的依据，同时作为生产部门批量生产的参照。
5.7 质检部和业务负责客户反馈信息的进一步跟踪，并作为质量更改时的依据。
5.8 样品更新：所有样品每半年均需评估是否需更新，色板样每半年需更新一次。
样品管理程序-检验科程序文件
样品管理程序-检验科程序文件样品管理程序检验科程序文件一、目的为了保证检验科样品的完整性、准确性和可追溯性，规范样品的采集、接收、保存、处理和销毁等环节，特制定本程序文件。
二、适用范围本程序适用于检验科所有样品，包括血液、尿液、脑脊液、胸水、腹水、组织切片等。
三、职责1、采样人员负责按照相关标准和操作规程进行样品的采集，并确保样品的质量和数量符合要求。
在采集样品时，应详细记录患者的基本信息、采样时间、采样部位等。
2、送检人员负责将采集好的样品及时、安全地送达检验科，并与检验科接收人员进行交接。
3、检验科接收人员负责对送检的样品进行检查和核对，包括样品的数量、质量、标识等。
如发现样品不符合要求，应及时与采样人员或送检人员沟通，并记录相关情况。
4、检验人员负责按照检验项目的要求对样品进行处理和检验，并做好相关记录。
5、样品管理员负责样品的保存、管理和销毁工作，确保样品在保存期间的质量和安全。
四、工作程序1、样品的采集（1）采样人员应经过专业培训，熟悉采样方法和操作规程。
（2）根据检验项目的要求，选择合适的采样器具和抗凝剂等。
（3）严格遵守无菌操作原则，避免样品受到污染。
（4）采集后的样品应立即放入相应的容器中，并做好标识，注明患者姓名、性别、年龄、住院号、采样时间、采样部位等信息。
2、样品的送检（1）送检人员应使用专用的送检容器和工具，确保样品在运输过程中的安全。
（2）送检过程中应避免样品受到剧烈震动、高温、低温等影响。
（3）如样品需要冷藏或冷冻保存，应按照要求进行处理。
3、样品的接收（1）检验科接收人员在接收样品时，应仔细检查样品的标识、数量、质量等。
（2）如发现样品不符合要求，应拒绝接收，并填写《样品不合格记录单》，注明不合格的原因和处理意见。
（3）接收合格的样品后，应及时进行登记，包括样品的基本信息、接收时间、检验项目等。
4、样品的处理（1）检验人员在处理样品前，应再次核对样品的信息和检验项目。
程序文件——样品制作控制程序
程序文件——样品制作控制程序一、目的为了确保样品制作过程的规范化、标准化，保证样品质量满足客户需求和相关标准要求，特制定本程序。
二、适用范围本程序适用于本公司所有产品样品的制作过程控制。
三、职责分工1、研发部门负责提供样品制作的技术要求、工艺文件和相关标准。
2、生产部门根据研发部门提供的技术要求和工艺文件，组织样品的生产制作。
3、质量部门负责对样品制作过程进行质量监控，对样品进行检验和测试，确保样品质量符合要求。
4、采购部门负责样品制作所需原材料、零部件的采购工作，确保采购的物资符合质量要求。
四、样品制作流程1、样品需求提出销售部门接到客户的样品需求后，填写《样品需求申请表》，详细说明客户对样品的要求，包括规格、性能、外观等，并提交给研发部门。
2、样品设计开发研发部门根据客户需求和相关标准，进行样品的设计开发，制定样品的技术要求、工艺文件和检验标准，并将相关文件发放给生产部门、质量部门和采购部门。
3、原材料采购采购部门根据研发部门提供的原材料清单，进行原材料的采购工作。
在采购过程中，要严格按照采购控制程序进行，确保采购的原材料符合质量要求。
4、样品生产制作生产部门按照研发部门提供的工艺文件和技术要求，组织样品的生产制作。
在生产过程中，要严格遵守生产工艺和操作规程，确保样品的质量和生产进度。
5、样品检验测试质量部门在样品生产过程中，要对关键工序进行检验和监控，确保生产过程符合质量要求。
样品生产完成后，质量部门要按照检验标准对样品进行全面的检验和测试，包括外观、尺寸、性能等方面的检验，并填写《样品检验报告》。
6、样品改进如果样品检验测试不合格，质量部门要将不合格情况反馈给研发部门和生产部门，由研发部门组织相关人员进行分析和改进，生产部门重新制作样品，直至样品检验测试合格。
7、样品交付样品检验测试合格后，由销售部门负责将样品交付给客户，并跟踪客户的使用情况，收集客户的反馈意见。
五、样品制作过程中的控制要点1、人员控制参与样品制作的人员要具备相应的专业知识和技能，经过培训合格后方可上岗。
程序文件样品管理控制程序
程序文件样品管理控制程序一、目的为了对样品的接收、标识、储存、流转、处置等过程进行有效的控制，确保样品的完整性、准确性和可追溯性，特制定本程序。
二、适用范围本程序适用于本公司所有涉及样品的管理活动，包括但不限于原材料、半成品、成品的样品。
三、职责1、样品采集部门负责按照规定的方法和程序采集样品，并填写相关的采样记录。
2、样品接收部门负责对接收的样品进行检查、登记和编号，确保样品的数量、质量和相关信息符合要求。
3、检测部门负责对样品进行检测和分析，并按照规定的格式和要求出具检测报告。
4、样品保管部门负责对样品进行妥善的储存和保管，确保样品在储存期间的质量和安全。
5、质量控制部门负责对样品管理的全过程进行监督和检查，确保样品管理符合本程序的要求。
四、工作程序1、样品的采集（1）样品采集部门应根据检测目的和要求，制定详细的采样计划，包括采样地点、采样时间、采样数量、采样方法等。
（2）采样人员应经过培训，熟悉采样方法和操作规程，严格按照采样计划进行采样，并做好采样记录。
（3）采样过程中应采取必要的措施，防止样品受到污染或损坏。
2、样品的接收（1）样品接收部门应在接到样品后，及时对样品进行检查，包括样品的数量、包装、标识等，确认无误后进行登记和编号。
（2）对于不符合要求的样品，应及时通知采样部门重新采样或补充相关信息。
3、样品的标识（1）对接收的每一个样品，都应进行唯一性标识，标识内容应包括样品编号、名称、来源、采集日期、检测项目等。
（2）标识应清晰、牢固，不易脱落和损坏，确保在样品的整个流转过程中能够清晰识别。
4、样品的储存（1）样品应根据其性质、特点和检测要求，选择合适的储存条件和方式进行储存。
（2）储存环境应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度等条件应符合要求，防止样品变质、损坏或丢失。
（3）对易燃易爆、有毒有害等危险样品，应按照相关规定进行特殊储存和管理。
5、样品的流转（1）样品在流转过程中，应严格按照规定的程序和路线进行，确保样品的安全和准确无误。
环境监测样品管理程序
文件制修订记录1．目的为防止样品在贮存、制备、前处理、测试、流转和留存各环节中发生混淆、丢失、变质或污染等情况，应采取有效的控制措施，保持样品的原有特性；应合理处置失效或废弃样品，避免误用，规范管理。
2．适用范围适用于样品运送至实验室后对样品在贮存、制备、前处理、测试、处置、流转和留存等环节的控制。
3．职责相关部门负责监测样品的查验、标识、流转、接收、留存、处置以及测试过程中样品的管理和必要的质量监督。
4．工作程序4.1 样品流转4.1.1 从样品采集到运输至实验室过程的样品管理，执行《采样和现场监测控制程序》。
4.1.2 样品运送至实验室后，存在多个环节的样品流转，包括：运送至实验室、样品重新编码、样品制备、样品前处理、样品测试（含不同监测项目共用一个样品时，不同人员之间的流转）、样品保留、样品贮存和样品处置等。
4.1.3 在样品被废弃之前，样品在各个环节、经由不同人员和地点之间的流转和保存，均必须保证样品的原有特性，有效控制样品交接手续和样品保存条件。
4.1.4 样品流转过程中，样品交接双方应核实样品和相关信息，认真清点样品数量，核实采样记录，查看包装、标签信息和样品性状，确认样品保存措施和条件。
只有各项内容全部符合要求时，方可接收。
填写采样、样品交接直至分析测试时各环节时间，时间记录到小时，并填写样品流转记录。
4.1.5 样品流转过程中，若发现编号错乱、标签破损、数量不足、储存容器不符和容器破损等情况以及样品状态明显异常时，必须拍照留证和查明原因，拒收样品。
4.1.6 因任何原因造成样品不宜继续使用时，应分析原因，采取必要措施予以解决，执行《不符合工作处理程序》；必要时，安排重新采样；并关注由此已经或可能产生的后果。
4.2 样品标识4.2.1 应有样品的唯一标识系统，确保样品在整个监测活动中自始至终不会发生混淆。
4.2.2 样品唯一性标识应在样品标签、原始记录和监测报告中统一使用，不可混淆或残缺不全，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。
质量控制部实验室样品管理程序
1.目的建立实验室样品管理规程，规范实验室样品的管理。
2.范围本规程适用于实验室样品的接收、发放、处理等管理。
3.定义–不适用4.责任4.1 质量控制部样品收发人员严格遵守本规程。
4.2 质量控制部经理对本规程的执行负责。
4.3 质量监察工程师负责监督本规程的执行。
5.参考文件5.1 2010年药品GMP实施指南（质量控制实验室与物料管理）5.2 《药品生产质量管理规范》（2010版）6.环境、健康和安全（EHS）–不适用7.试剂 / 试药–不适用8.设备 / 工具–不适用9.程序与方法9.1 样品的接收9.1.1 样品收发室是各类检验样品存放的场所，取样专员在完成取样后，按检验类型对样品进行分类，贴好标签后，交给收发室样品管理人员。
9.1.2 收发室样品管理人员在核实样品状态、标签与请验单的信息，无误后，接收样品入库，在《样品接收台帐》上填写相应的信息，按贮存条件将样品存放在样品库的相应区域。
样品收发人员在核实样品状态、标签与请验单的信息时，如发现有误时，有权拒收样品，并及时与取样人联系，应及时报告质量控制部经理或主管。
9.1.3 如实验室其他人员代接收样品的，应及时填写《样品接收台帐》，将接收的样品告知质量控制部经理或主管，并协助办理相应手续。
9.2 样品的发放9.2.1 质量控制部经理或主管根据样品检验项目，通知相关检验人员领取检验样品。
9.2.2 检验人员应向样品管理人员领取检验样品时，都应认真核对样品的品名、批号、领样数量等样品信息，并在《样品发放台帐》上做好相应的记录，对有疑问的样品，样品领取人有权拒领，并应及时向经理或主管汇报，由经理或主管与取样专员进行沟通处理。
9.2.3 样品被领取后，由相应的检验人员代为保管。
9.3 样品返还9.3.1 样品在被检测完成后，检验人员应将余样全部及时返还收样室，由收样室管理人员统一保存，并进行相应的登记。
9.3.2 对于被检测样品的残样由检验部门存留，以备查检。
程序文件-YTG-CX22样品管理程序
程序文件文件编号 YTG-CX22样品管理程序第A版第0次修订颁布日期：2017年1月17日实施日期：2017年1月18日第 1 页共 5 页1 目的使样品的接收、传递、储存、使用、保管及处置得到有效控制，保证样品的完整性和检测结果的有效性。
2 使用范围适用于检测样品的接收、标识、运输/传递、处置、保护、存储和保留等过程管理。
3 职责3.1 检测部采样人员负责自采样品的采集、运输和交接工作。
3.2 综合部业务接待人员负责客户自送样品的接收和交接工作。
3.3 检测部样品管理员负责样品的交接、核查确认、编号和保管等工作。
3.4 检测部分析人员负责样品测试过程的样品管理。
3.5 质量监督员负责对样品管理状态进行监督检查。
3.6 检测部负责对样品统一处置。
4 工作程序4.1 样品标识系统4.1.1 样品唯一性标识样品管理员对所有样品进行编码，样品编号为样品唯一识别方式，以确保样品在实验室整个传递过程中保持该标识。
样品编号规则如下：程序文件 文件编号 YTG-CX22 样品管理程序 第A 版 第0次修订 颁布日期：2017年1月17日 实施日期：2017年1月18日 第 2 页 共 5 页□□□□ □□□□ □□□□-□□-□□-□□ 4.1.2 样品状态标识样品状态用“待检”、“在检”、“留样保存”和“检毕”来识别。
进入样品间未开始检测的样品用“待检”标识；在实验室流转正在检测的样品用“在检”；因特殊情况需要留样保存的检毕样品用“留样保存”标识；检测完毕等待处置的样品用“检毕”标识。
样品状态标识可用标识牌对不同存放区进行标记，也可以在样品包装上加贴标识标签来识别。
留样保存的样品应予以登记，注明留样原因或目的，填写“样品留样记录单”。
4.2 样品的运输、交接和传递4.2.1 自采样品由采样人员在现场根据采样方案采集样品，在样品容器上加贴标签，核对样品数量、保存剂等工作，并及时填写现场采样记录，然后进行运输。
程序文件-样品管理程序
1 目的样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确与否，因此必须对样品的接收、流转、贮存、处置和样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。
根据客户要求做好样品的保密与安全工作。
2 范围本程序适用于检测业务中样品的接收、标识、流转、贮存、处置等环节的管理。
3 职责3.1 办公室负责对样品的收发、标识、流转、贮存、处置的管理；3.2 专业室负责检测过程中样品的管理；3.3 办公室对样品管理进行日常监督。
4 工作程序4.1样品的接收4.1.1 抽取样品的接收抽样人员回站后应立即将随身带回或亲自押交的样品及抽样单交办公室，办公室应清点样品，认真检查并记录样品状况（包括外观、数量、型号规格等）、配件及资料的完整性，填写相应的样品登记表、任务分配单和流程卡。
4.1.2 客户送检样品的接收办公室在接收客户送检的样品时，应对样品（名称、标识、状态、数量）、检验项目、检验标准、检测方法（尤其是非标准方法、自定的检验方法）及其它相关信息给予确认，并指导客户准确填写《样品检测委托单》中所有信息，对于不符合标准、规范要求的样品，退还给客户或按双方达成的协议进行处理。
样品接收后接样人员将样品信息分别登记在检测样品登记表上。
《样品检测委托单》经核对验收双方签字后,将第二联交客户作为领取检验报告的凭证。
4.1.3 办公室接收样品后，对样品进行编号，加贴唯一性识别标识。
4.1.4 检测员在对接收的样品是否适合于检测有任何疑问，或对客户的检测要求不明确，或认为样品不符合规定要求，有异常情况时（包括包装和封条），办公室应与客户联系，取得进一步说明和认可后再进行检测。
4.1.5 当检测方法要求对样品进行重新抽样时，执行《抽样程序》。
4.2 样品的识别4.2.1 样品的识别包括不同样品的区别识别和样品不同检测状态的识别，按编号规则要求对送检样品进行唯一性编号，其编号要和委托书的编号以及原始记录、报告编号相对应，样品的唯一性标识中不包含客户名称。
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[样品管理程序]程序文件
1．0目的：
通过对样品进行收集﹑分类和管理，确保样品齐全，整理和取样合理化，以及对样品资源共享。
2．0适用范围：
本程序适用于客户来样后，业务部门对样品进行复样加工﹑整理、进行电子登记、在样品间展示，以及对外寄样。
3.0职责：
3.1业务员：负责样品保管﹑整理﹑安排工厂加工和寄出样品。
3.2样品保管员：负责样品分类﹑识别﹑登记手续的管理。
3.3业务部经理:负责审批本部门样品生产,及本部门样品展柜(架)和样品存放室的样品统筹管理。
3.4经理办:负责公司样品间的统一管理。
4.0工作程序：
4.1样品加工（生产）：
4.1.1业务员收到客户来样后立即开出《样品加工通知单》并呈交部门经理审批，业务员将审批后的通知单交工厂进行样品加工，工厂在通知单规定日期内将客户原样及复样一齐交回到业务员手中。
业务员对样品进行验收，验收合格则予以登记签收。
4.2样品寄出和存放：
4.2.1给客户的样品，业务员需在电脑中填制《样品记录表》。
4.2.2样品寄出前，业务员负责检查是否符合样品数量、质量、包装及寄往地点等方面的要求，确保无误后，即行寄出。
4.2.3业务员须将《样品记录表》交本部门相关业务员及财会人员，并将多余样品放入样品存放室，以便必要时使用。
4.3公司样品间样品展示安排：
4.3.1经理办负责样品、种类、数量的安排，并通知各业务部门提供样品，安排展示。
4.3.2各业务部按经理办的要求提供样品,安排展示。
4.4业务员负责对样品进行分类﹑识别﹑编号。
样品编号方式如下：
Ａ－Ｂ－ＣＡ：业务员编号（２位）Ｂ：自定义码或客户编码（４位）Ｃ：海关商品编码（１０位）4.5业务员定期对样品进行清理﹑更新﹑盘点，并修改相应的《样品记录表》，清理样品所产生的费用和收入应及时通知财务入帐。
4.5.1客户样品寄存超过两年并且对该商品不再经营的，由业务员通知客户自行取回，在通知传达一个月内不取回的，由业务员予以清理。
4.5.2样品超过保质期限，或已产生缺陷者，予以清理。
4.5.3对已不再经营的商品样品，由业务员转存样品存放室，并在一年以后予以清理。
4.6业务部负责对样品间所属展柜（架）和样品存放室进行管理，确保样品展示美观，样品存放井然有序。
4.7样品保管员负责根据业务员提供的《样品纪录表》加以分类、归档，以便于对样品进行查找。
4.8样品保管员负责协助业务员及有关人员查找所需样品，以供使用。
5.0相关文件及记录《出口贸易过程控制程序》《样品加工通知单》《样品纪录表》。