主管药师考点：药品质量及其监督检验.doc
主管药师《相关专业知识》考前点题二(精选题)
[单选题]1.下列不是水溶性软膏基质的是A.PEG（江南博哥）B.CMC-NaC.甘油明胶D.卡波姆E.羊毛脂参考答案：E[单选题]2.β-环糊精是由几个葡萄糖分子构成A.9B.8C.7D.6E.5参考答案：C[单选题]3.浸出方法中的单渗漉法一般包括6个步骤，正确的为A.药材粉碎、润湿、装筒、排气、浸渍、渗漉B.药材粉碎装筒润湿排气浸渍渗漉C.药材粉碎装筒润湿浸渍排气渗漉D.药材粉碎润湿排气装筒浸渍渗漉E.药材粉碎润湿装筒浸渍排气渗漉参考答案：A[单选题]4.不宜制成混悬剂的药物是A.毒性或剂量小的药物B.难溶性药物C.需要产生长效的药物D.味道难于服用的口服药物E.药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液形式应用时参考答案：A[单选题]5.NaCl作等渗调节剂时，其用量的计算公式为A.x=0.9%V-EWB.x=0.926V＋EWC.x=EW-0.9%VD.x=0.009%V-EWE.x=0.09%V-EW参考答案：A[单选题]6.辐射灭菌的缺点是A.费时B.工效低C.设备昂贵D.穿透力弱E.操作不科学参考答案：E参考解析：辐射灭菌其特点是不升高产品温度，穿透力强，灭菌效率高；但设备费用较高，对操作人员存在潜在危险性，可能使某些药物（特别是溶液型）药效降低或产生毒性和发热物质等。
故选择E[单选题]7.影响湿热灭菌的因素的叙述正确的是A.灭菌效果与最初菌落数无关B.蛋白、糖类能增加微生物的抗热性C.一般微生物在酸性溶液中的耐热性比在碱性溶液中大D.被灭菌物的体积与灭菌效果无关E.过热蒸汽穿透力强，灭菌效果好参考答案：B参考解析：影响湿热灭菌的因素1、微生物的种类和数量：耐热性能：芽孢＞繁殖体＞衰老体；2、蒸汽性质：采用饱和蒸汽3、药品性质和灭菌时间：考虑药品的稳定性4、其他如介质的性质：耐热性能：中性＞碱性＞酸性；介质中含营养成分丰富（含糖、蛋白质）微生物的抗热性增强。
[单选题]8.依据《医院处方点评管理规范（试行）》，不规范处方包括A.用法、用量不适宜B.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方C.重复给药D.有配伍禁忌或者不良相互作用E.无适应证用药参考答案：B参考解析：不规范处方包括以下情况：处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；未使用药品规范名称开具处方的；药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；单张门、急诊处方超过五种药品的；无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过5日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的，开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。
药事管理及法规整理-第三章-药品质量及其监督检验
第三章药品质量及其监督检验第一节：药品及其管理分类药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品管理分类：1.传统药与现代药传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。
其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论。
我国的传统药有中药、民族药(藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。
现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
2.处方药和非处方药处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品。
3.新药、仿制药、医疗机构制剂新药(new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物(national essential medicines)是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。
由省级卫生行政部门制定药品目录。
5.特殊管理的药品特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
除对上述4种药品实行特殊管理之外，《药品管理法)}第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。
药品质量和药品质量监督检验（药事管理与法规）
药品质量和药品质量监督检验的主要内容如下： ⼀、我国药品质量管理规范的名称、制定⽬的和适⽤范围 1.《药物⾮临床研究质量管理规范》其英⽂全称为Good Laboratory Practice for Non—alinical Laboratory Studies或Non —clinical Good Laboratory Practice，简称GLP。
它是为申请药品注册⽽进⾏的⾮临床研究必须遵守的规定。
2.《药物临床试验质量管理规范》其英⽂全称为Good Clinical Practice，简称GCP。
它是进⾏各期临床医`学教育搜集整理试验、⼈体⽣物利⽤度或⽣物等效性试验时必须遵守的规定。
3.《药品⽣产质量管理规范》其英⽂全称为Good Manufacturing Practiceofdrugs，简称GMP。
GMP是在药品⽣产过程实施质量管理，保证⽣产出优质药品的⼀整套系统的、科学的管理规范，是药品⽣产和质量管理的基本准则。
GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的⼀部分，是世界药品市场的“准⼊证”。
4.《药品经营质量管理规范》其英⽂全称是Good Supply Practice，简称GSP。
GSP的基本原则是：“药品经营企业应在药医`学教育搜集整理品的购进、储运、销售等环节实⾏质量管理，建⽴包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等⽅⾯的质量体系，并使之有效运⾏。
” 药品经营过程质量管理的⽬的是，控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及⼀切不合格不合法的药品不进⼊流通领域，不到使⽤者⼿中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满⾜医疗保健的需求。
5.《中药材⽣产质量管理规范（试⾏）》其英⽂全称是G00d Agriculture Practice，简称GAP。
药事管理与法规丨药品质量及其监督检验（药品和药品质量）
药事管理与法规⼁药品质量及其监督检验（药品和药品质量）药品质量及其监督检验药品和药品质量0 1药品及质量特性药品及质量特性药品是指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症或者功能主治、⽤法和⽤量的物质。
包括中药材、中药饮⽚、中成药、化学原料药及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清、疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
药品质量特性表现以下4个⽅⾯：1.有效性药品的有效性是指在规定的适应症、⽤法和⽤量的条件下，能满⾜预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能的要求。
有效性是药品的固有特性。
2.安全性药品的安全性是指按规定的适应症和⽤法、⽤量使⽤药品后，⼈体产⽣毒副反应的程度。
3.稳定性药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能⼒。
所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及⽣产、贮存、运输和使⽤的条件。
如某些物质虽然具有预防、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存、所以不能作为药品流⼊医药市场。
4.均⼀性 药品的均⼀性是指药物制剂的每⼀单位产品都符合有效性、安全性、稳定性的规定要求。
均⼀性是在制剂过程中形成的固有特性。
0 2药品的特殊性药品的特殊性药品是以货币交换的形式到达患者⼿中，所以它也是⼀种商品，但药品是以治病救⼈为⽬的，所以是特殊商品。
药品的特殊性表现在：1.专属性药品的专属性表现在对症治疗，患什么病⽤什么药。
不像⼀般商品可以互相替代。
药品是直接关系到⼈体健康和⽣命安危的特殊商品，它与医学紧密结合，相辅相成。
药品处⽅药只有通过医师的检查诊断，凭医师处⽅销售、购买和使⽤。
药品⾮处⽅药必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使⽤或在药师指导下购买和使⽤。
药品⾮处⽅药必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使⽤或在药师指导下购买和使⽤。
2.两重性 药品的两重性是指药品有防病治病的⼀⾯，也有不良反应的另⼀⾯。
药品管理有⽅，使⽤得当，可以达到治病救⼈⽬的，反之，则可危害⼈体健康甚⾄致命。
主管药师考试辅导练习题-医院药事管理 第六节 医院药品质量管理
【该题针对“药品质量特性及其影响因素”知识点进行考核】
【答疑编号101627019,点击提问】
5、
【正确答案】A
【答案解析】影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、稳定、湿度、微生物等因素。因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。
【该题针对“医院药品质量监督管理”知识点进行考核】
【答疑编号101627030,点击提问】
【该题针对“医院药品质量监督管理”知识点进行考核】
【答疑编号101627028,点击提问】
4、
【正确答案】C
【答案解析】药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。
有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。有效性是药品的基本特征。
医院药事管理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ一、A1
1
A、负责本院药品质量监督、检验工作
B、负责本院制剂成品和半成品的质量检验
C、对购入的药品实施逐一复验，并做留样观察记录
D、负责制订本院制剂质量标准、检验规程等文件
E、负责检验仪器设备、衡量器具的使用、维修、保养工作
2
A、取样→登记→鉴别→检验→含量测定→出具检验报告书
B、取样→检验→鉴别→含量测定→出具检验报告书
E、检查本医疗机构贯彻落实规章制度的情况
4
A、均一性
B、实用性
C、稳定性
D、专属性
E、适用性
5
药师管理与法规 讲义重点--第08章 药品标准与药品质量监督检验
第八章药品标准与药品质量监督检验考情分析1.本章属于一般型章节，内容不多、重点突出，主要考核A\B型题，预计考试分值在8分左右。
2.本章内容重点关注：国家药品标准类别、药品说明书格式与书写、药品有效期规定、药品质量监督检验类型。
3.2018年教材调整了：《生物制品批签发管理办法》（P228）的内容。
考点一、药品标准管理1.药品标准分类分类内容效力（1）法定标准中国药典在内的国家药品标准强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准（2）非法定标准行业标准、企业标准等只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
2.国家药品标准类别国家药品标准《中国药典》及增补本（1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布,是国家药品标准的核心。
（2）从1985年起每5年修订1次。
CFDA颁布的药品标准未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
药品注册标准CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。
不得低于《中国药典》规定。
提示：进口药品获得进口注册许可后，也必须执行进口药品的注册标准。
炮制规范（1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；（2）国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
考点二、药品说明书和标签基本要求1.药品包装、标签印制（1）药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”；提示：不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
（2）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。
2.药品说明书和标签中禁止使用：（1）未经注册的商标；（2）未经“国药监部门”批准的药品名称。
3.药品通用名称VS商品名VS标签印制书写与位置药品通用名称①横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；②竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
执业药师药事管理与法规章节考点汇总第三章 药品质量及其监督检验
第三章药品质量及其监督检验第一节药品质量特性一、药品的含义药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的质量特性药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
药品的质量特性表现为4个方面：①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。
国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。
药品质量的固有特性。
②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。
新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。
药品的固有特性。
③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。
药品的固有特性。
④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。
三、药品作为特殊商品的特征①生命关连性：药品是与人民的生命相关连的物质。
这是药品的基本商品特征。
②高质量性：药品只有合格品与不合格品的区分。
法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
③公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质。
药品的社会福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们买到质量高、价格适宜的药品。
④高度的专业性：药品和其他商品不同的又一特征是高度专业性。
⑤品种多样性：品种多是药品与其他商品又一不同之处。
第二节药品质量和药品质量监督检验一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。
药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考点总结
药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考
点总结
考点提示：
1、药品质量监督检验性质：(1)公正性;(2)权威性。
2、药品质量监督检验的类型(2015，2017,A)(2016，B)(2016，
A)(2017，B)共5分
3、药品质量公告
(1)“国务院和省级人民政府”的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。
(2)国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。
【例题-配伍选择题】
A、抽查检验
B、注册检验
C、复验
D、指定检验
(1)药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于：(D)
(2)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于：(A)
(3)国家对新药审批时进行的检验属于：(B)
(4)国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于：(D)
药品标准管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
1、药品标准分类和效力(2015，2017,A)共2分
2、国家药品标准类别
【例题-配伍选择题】
A、中国药典
B、企业标准
C、注册标准
D、炮制标准
(1)国家药品标准的核心：(A)
(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是(A)
(3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准(C)
(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是：(D)。
中级主管药师相关专业知识-6-1
中级主管药师相关专业知识-6-1(总分：50.00，做题时间：90分钟)一、(总题数：50，分数：50.00)1.下列关于滴丸剂概念正确的叙述是∙A．系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂∙B．系指液体药物与适当物质溶解混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂∙C．系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，混溶于冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂∙D．系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入溶剂中、收缩而制成的小丸状制剂∙E．系指固体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：2.配制100ml 2%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗(1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0.12，1%的氯化钠水溶液的冰点下降度为0.58)∙A．0.45g∙B．0.90g∙C．0.48g∙D．0.79g∙E．0.05g（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：3.维生素C注射液采用的灭菌方法是∙A．100℃流通蒸汽30分钟∙B．115℃热压灭菌30分钟∙C．115℃干热1小时∙D．150℃干热1小时∙E．100℃流通蒸汽15分钟（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：4.影响因素试验中的高温试验要求在多少温度下放置10天∙A．40℃∙B．50℃∙C．60℃∙D．70℃∙E．80℃（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：5.可作片剂助流剂的是∙A．糊精∙B．聚维酮∙C．糖粉∙D．硬脂酸镁∙E．微粉硅胶（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：6.全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心∙A．药事管理体制∙B．药品技术监督机构∙C．中国药品生物制品检定所∙D．国家经贸委医药司的职能∙E．DEA（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：7.用45%司盘60(HLB=4.7)和55%吐温 60(HLB=14.9)组成的混合表面活性剂的HLB值是∙A．19.6∙B．10.2∙C．10.3∙D．0.52∙E．16.5（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：8.直接接触药品的包装材料不要求下列哪项∙A．无毒∙B．与药品不发生化学反应∙C．美观∙D．保证和方便病人安全用药∙E．不发生组分脱落或迁移到药品中（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：9.污染热原的途径不包括∙A．从溶剂中带入∙B．从原料中带入∙C．从容器、用具、管道和装置等带入∙D．制备过程中的污染∙E．包装时带入（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：10.一般胶囊剂包装储存的环境温度、湿度是∙A．30℃，相对湿度＜60%∙B．25℃，相对湿度＜75%∙C．30℃，相对湿度＜75%∙D．25℃，相对湿度＜60%∙E．20℃，相对湿度＜80%（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：11.下列是注射剂的质量要求不包括∙A．无菌∙B．无热原∙C．融变时限∙D．澄明度∙E．渗透压（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：12.已知某药的体内过程服从线性一室模型。
主管药师考试辅导练习题(答案版)-药物分析 第二节 药品质量控制
药物分析第二节药品质量控制一、A11、做无菌检查的制剂不包括A、用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂B、用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的洗耳剂C、用于手术或创伤的鼻用制剂D、用于烧伤或严重创伤的凝胶剂E、供无破损皮肤揉擦用的搽剂2、搽剂应检查A、装量B、热原C、融变时限D、泄漏率E、释放度3、凝胶剂检查A、热原B、可见异物C、微生物限度检查D、泄漏率E、释放度4、现行版《中国药典》中复方制剂的含量测定多采用A、GCB、HPLCC、MSD、TLCE、紫外—可见分光光度法5、颗粒剂的质检项目不包括A、外观粒度、色泽B、装量差异检查C、干燥失重D、是否真空包装E、溶化性检查6、需进行干燥失重检查的制剂是A、眼膏剂B、颗粒剂C、栓剂D、粉雾剂E、软膏剂7、需要检查溶化性的制剂是A、注射剂B、滴眼剂C、颗粒剂D、滴鼻剂E、气雾剂8、颗粒剂的质检项目不包括A、干燥失重B、溶化性检查C、外观粒度、色泽D、装量差异检查E、无菌9、对于制剂的检查，下列说法中正确的是A、口腔贴片进行重量差异的检查B、胶囊剂一般检查包括装量差异检查C、咀嚼片进行崩解时限检查D、防腐剂的检查属于注射剂-般检查的范围E、胶囊剂除另有规定外，进行重量差异检查10、做片剂的重量差异检查时，若平均片重小于0.3g，则重量差异限度为A、±2.5%B、±5%C、±7.5%D、±10%E、±12.5%11、药典关于片重差异检查的叙述，错误的是A、取20片，精密称定总片重并求得平均值B、片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为±7.5%C、片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为±3%D、超出规定差异限度的药片不得多于2片E、不得有1片超出限度的1倍12、片剂重量差异检查操作时应取A、5片B、10片C、15片D、20片E、30片13、每粒胶囊装量与平均装量差异程度检查是检查胶囊剂的A、溶出度B、装量差异C、崩解时限D、不溶性微粒E、均匀度14、应进行发泡检查的剂型A、阴道泡腾片B、肠溶片C、分散片D、胶囊剂E、栓剂15、关于制剂成品的质量检查，叙述错误的是A、咀嚼片需进行崩解时限检查B、栓剂应进行融变时限检查C、凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异D、凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查E、眼膏剂应进行金属性异物的检查16、不属于片剂质量检查项目的是A、外观性状，片重差异B、硬度，脆碎度C、崩解度，溶出度，释放度D、含量均匀度E、包装规格17、缓控释片应检查A、无菌B、热原C、装量D、释放度E、融变时限18、多数片剂应检查A、重量差异和崩解时限B、装量差异和崩解时限C、可见异物和热原D、粒度和无菌E、雾滴（粒）分布和微生物限度19、除另有规定外，需检查“含量均匀度”的制剂是A、滴眼剂B、气雾剂C、喷雾剂D、粉雾剂E、注射剂20、关于气雾剂的质量检查项目的叙述，不正确的是A、安全，漏气检查B、装量与异物检查C、喷射速度和喷出总量的检查D、外观检查E、压力大小的检查21、气雾剂的泄漏率是体现阀门系统密闭性的重要指标，与下列何种因素密切相关A、喷出药物液滴的粒径B、揿压费力程度C、每瓶总揿次D、有效部位沉积检查E、连续喷射弹力差22、需检查泄漏率的制剂是A、气雾剂B、粉雾剂C、喷雾剂D、注射剂E、滴耳剂23、软膏剂的一般检查中不包括A、粒度检查B、装量检查C、微生物限度D、无菌检查E、崩解时限24、必须在清洁，无菌的环境下制备的制剂是A、软膏剂B、气雾剂C、眼膏剂D、喷雾剂E、栓剂25、软膏剂应符合的质量要求是A、硬度符合药典规定B、生物利用度符合药典规定C、在体温时熔化、溶解D、外形要完整光滑E、应均匀、细腻，涂于皮肤无粗糙感26、软膏剂一般检查项目不包括A、装量差异B、粒度C、微生物限度D、溶解度E、无菌27、凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行的检查是A、装量差异检查B、崩解时限检查C、特殊杂质检查D、杂质检查E、含量测定28、以下不属于栓剂的检查项目的是A、重量差异B、融变时限C、微生物限度D、装量差异E、外观检查29、栓剂应符合的质量要求不包括A、有适宜的硬度B、塞入腔道可触化、软化或溶解C、塞入腔道后应无刺激性D、外形要完整光滑E、无热原30、以下不属于栓剂的检查项目的是A、重量差异B、融变时限C、崩解度D、外观检查E、微生物限度31、《中国药典》规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行A、崩解时限检查B、主药含量测定C、热原检查D、含量均匀度检查E、重(装)量差异检查32、片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为A、±7.5％B、±5.0％C、5.0％D、±7.0％E、±0.5％33、药品检验工作的基本程序是A、鉴别-检查-写出报告B、鉴别-检查-含量测定-写出报告C、检查-含量测定-写出报告D、取样-检查-含量测定-写出报告E、取样-检验-留样-写出报告34、凡检查含量均匀度的制剂不再检查A、崩解时限B、重(装)量差异C、溶出度D、主药含量E、释放度35、不属于医院药检任务的是A、制定和修改质量管理制度、检验规程B、负责自制制剂半成品和成品的检验C、定期对注射用水进行检验D、负责制剂质量的统计分析E、负责药品的采购36、微生物限度检查不包括A、细菌数B、霉菌数C、酵母菌数D、病毒数E、控制菌37、药品检验取样应具有科学性、真实性和A、少且原则B、液体药物的均匀性C、固体药物的均匀性D、尽量多取原则E、代表性38、不属于药品检验工作基本程序A、检验记录B、报告C、取样D、检验E、封存39、含量均匀度检查是指A、按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度B、小剂量或单剂量固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量符合标示量的程度C、口服固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解、溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度D、药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度E、药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速率和程度40、能间接反映片剂在体内吸收情况的检查项目是A、溶解度B、含量均匀度C、片重差异D、溶出度E、程度41、需进行含量均匀度检查的制剂A、搽剂B、糖浆剂C、小剂量口服固体制剂D、滴眼剂E、洗剂42、药品检验报告的内容应包括所有记录内容及检验结果和结论，还应有A、送检人员、检验人员和复核人员签名B、检察人员和送检人员签名C、复核人员和送检人员签名D、检验人员、复核人员和有关负责人签名E、不需签名，只加盖公章43、注射剂的一般检查不包括A、注射液的装量差异B、注射液的澄明度检查C、注射液的无菌检查D、热原检查E、注射液中防腐剂使用量的检查44、需要检查热原的制剂是A、栓剂B、滴眼剂C、口服液D、普通片剂E、静脉用注射剂45、注射剂的质量要求不包括A、无菌B、无热原C、澄明度D、粘稠度E、pH值46、凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行A、装量差异检查B、释放度检查C、崩解度检查D、重量差异检查E、微生物限度47、属于注射剂检查项目的是A、细菌内毒素检查B、崩解时限C、融变时限D、释放度E、沉降体积比48、注射剂的细菌内毒素检查所采用的方法是A、家兔法B、鳖试剂法C、生物检定法D、细菌检查法E、理化检查法49、关于细菌内毒素的说法，不正确的是A、细菌内毒素主要来自革兰阴性细菌B、主要成分为脂多糖C、对人有致热反应，甚至导致死亡D、细菌内毒素检查采用家兔法E、检查方法有凝胶法和光度测定法二、B1、A.口腔贴片B.咀嚼片C.分散片D.阴道片E.泡腾片<1> 、需进行融变时限检查的片剂是A B C D E<2> 、需进行分散均匀检查的片剂是A B C D E2、A.崩解度检查B.热原检查C.澄明度检查D.无菌检查E.融变时限检查<1> 、大面积烧伤用软膏剂需要进行A B C D E<2> 、栓剂需要进行A B C D E<3> 、片剂需要进行A B C D E3、A.粒度检查B.金属性异物C.释放度检查D.融变时限检查E.含量均匀度检查以下剂型的质量要求是<1> 、栓剂需进行A B C D E<2> 、小剂量无菌粉末需进行A B C D E<3> 、缓释片需进行A B C D E4、A.精密度考察B.热原检查C.内毒素检查D.线性范围考察E.含量均匀度检查<1> 、家兔实验用于A B C D E<2> 、鲎试剂用于A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 E【答案解析】滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。
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主管药师考点：药品质量及其监督检验
药品质量及其监督检验
1.药品质量的特性:包括有效性、安全性、稳定性和均一性等方面。
2.药品作为特殊商品的特征：药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面，药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性。
3.我国药品质量管理规范的名称：《药物非临床研究质量管理规范》-GLP;《药物临床试验质量管理规范》-GCP;《药品生产质量管理规范》-GMP;《药品经营质量管理规范》-GSP;《中药材生产质量管理规范(试行)》-GAP。
4.我国药品质量管理规范的制定目的和适用范围：
A.GLP的制定目的：提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。
适用范围：药品注册(应为新药注册，它是为申请药品注册而进行的非临床研究质量遵守的规定。
)
B.GCP的制定目的：保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，(应加确定药物的有效性和安全性)。
适用范围：它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
C.GMP的制定目的：保证生产出优质药品。
是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品;是质量控制和质量保证。
适用范围：药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
D.GSP的制定目的：是药品经营的质量管理准则。
适用范围：批发、零售企业---是中国境内经营药品的专营或兼营企业。
E.GAP的制定目的：药材生产质量管理全过程规范化。
适用范围：种植、养殖、采集、加工、包装。
5.药品质量监督检查的性质和类型：药品监督检验属第三方检验，具有公正性、更高的权威性、更强的仲裁性;药品质量检验分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。