化妆品的安全性评价 PPT课件
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化妆品新原料之安全性评价
安全性评价的必要性
• • • • • • • • • • 确保化妆品原料和终产 终产品的安全是生产企业的 ◈ 确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的 首要职责 化妆品的不良反应既源自所用的原料 成份） 原料（ ◈ 化妆品的不良反应既源自所用的原料（成份） 本身， 本身，亦源自终产品 ◈ 对化妆品成分及其终产品的安全性评价是保证 化妆品安全性的关键措施和核心内容 ，应避 应避 免的主要有害作用是局部刺激、 免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全身 毒性 ◈ 应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可 预见的条件下使用时是安全的
申请化妆品新原料行政许可资料的具体要求
• （一）研制报告 • 1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。天然原料还应包括该原 料化学成分、功能、毒理等研究的文献资料或试验资料。 • 2. 原料的来源、分子量、分子式、化学结构式、理化性质。 • 3. 原料在化妆品中的使用目的、范围，基于安全的使用限量及依据。 • （二）生产工艺简述及简图 • 生产过程中涉及的主要工艺参数，如使用原料、反应条件（温度、压 力等）、催化剂、稳定剂、中间产物及副产物、精制过程等；若为天 然提取物的，应说明其加工、提取方法，包括加工、提取条件，使用 溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。 • （三）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全 性风险物质及其控制措施等 • （四）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质 的有关安全性评估资料 • 毒理学试验资料可以是申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括 国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。
化妆品新原料之安全性评价
Colin 制作
化妆品原料简介
•
化妆品的主要原料通常分通用基质原料和天然添加剂。 化妆品通用基质原料包括：油性原料，是化妆品应用最广 的原料；表面活性剂，能降低水的表面张力，具备去污、 润湿、分散、发泡、乳化、增稠等功能，被誉为工业味精； 保湿剂、是膏霜类化妆品必不可少的原料，其作用是防止 膏体干裂，保持皮肤水分；粘结剂，主要用于发胶、摩丝 及胶状面膜；粉料，主要用于制造香粉类产品；颜料、染 料，主要用于制造美容修饰类产品；防腐剂、抗氧剂，抑 制微生物生长；香料，增加化妆品香味，提高产品身价； 其他原料，包括紫外线吸收剂、用于染黑发的染料中间体、 烫发原料、抑汗剂、祛臭剂、防皮肤干裂的原料、防粉刺 原料等。常见的天然添加剂有水解明胶、透明质酸、超氧 化歧化酶（SOD）、蜂王浆、丝素、水貂油、珍珠、芦荟、 麦饭石、有机锗、花粉、褐藻酸、沙棘、中草药等。
纳米化妆品PPT课件
型纤维材料。
纳米纤维的制备方法包括静电纺丝法、 在化妆品中，纳米纤维可以作为增强剂、 熔融纺丝法、溶液纺丝法等，这些方法 吸附剂、载体等，提高产品的质地和稳 能够制备出直径在纳米级别的纤维材料。 定性，同时能够增强产品的保湿、美白、
抗衰老等功效。
03
纳米化妆品的应用
纳米防晒霜
总结词
利用纳米技术制作的防晒霜，具有更强的防护能力和更佳的 肤感。
纳米化妆品的未来展望
更加高效安全
随着技术的不断进步，纳米化妆 品将更加高效、安全，成为美容
领域的重要发展方向。
跨界融合创新
纳米化妆品将与更多领域融合， 创造出更多具有创新性的产品，
满足消费者多样化的需求。
市场前景广阔
随着消费者对美容产品的需求不 断增加，纳米化妆品市场前景广 阔，有望成为美容行业的新增长
04
纳米化妆品的安全性和有效性
纳米化妆品的安全性评价
安全性评估方法
对纳米化妆品进行安全性评估时，应采用多种方法，包括动物实验、体外细胞 试验和人体临床试验等，以确保产品的安全性。
潜在风险
虽然纳米化妆品具有许多优点，但也有潜在的风险，如纳米颗粒可能被皮肤吸 收，进入血液循环系统，对健康造成影响。因此，需要严格控制纳米化妆品的 原料和生产工艺。
纳米化妆品ppt课件
• 纳米化妆品概述 • 纳米化妆品的制备技术 • 纳米化妆品的应用 • 纳米化妆品的安全性和有效性 • 未来展望
01
纳米化妆品概述
纳米化妆品的定义
纳米化妆品
指利用纳米技术制造的化妆品， 其组分中含有至少一种纳米材料 ，具有特定的功能和效果。
纳米材料
通常指尺寸在1-100纳米之间的 超微粒子，具有尺寸效应、表面 效应、量子效应等特性。
纳米纤维的制备方法包括静电纺丝法、 在化妆品中，纳米纤维可以作为增强剂、 熔融纺丝法、溶液纺丝法等，这些方法 吸附剂、载体等，提高产品的质地和稳 能够制备出直径在纳米级别的纤维材料。 定性，同时能够增强产品的保湿、美白、
抗衰老等功效。
03
纳米化妆品的应用
纳米防晒霜
总结词
利用纳米技术制作的防晒霜，具有更强的防护能力和更佳的 肤感。
纳米化妆品的未来展望
更加高效安全
随着技术的不断进步，纳米化妆 品将更加高效、安全，成为美容
领域的重要发展方向。
跨界融合创新
纳米化妆品将与更多领域融合， 创造出更多具有创新性的产品，
满足消费者多样化的需求。
市场前景广阔
随着消费者对美容产品的需求不 断增加，纳米化妆品市场前景广 阔，有望成为美容行业的新增长
04
纳米化妆品的安全性和有效性
纳米化妆品的安全性评价
安全性评估方法
对纳米化妆品进行安全性评估时，应采用多种方法，包括动物实验、体外细胞 试验和人体临床试验等，以确保产品的安全性。
潜在风险
虽然纳米化妆品具有许多优点，但也有潜在的风险，如纳米颗粒可能被皮肤吸 收，进入血液循环系统，对健康造成影响。因此，需要严格控制纳米化妆品的 原料和生产工艺。
纳米化妆品ppt课件
• 纳米化妆品概述 • 纳米化妆品的制备技术 • 纳米化妆品的应用 • 纳米化妆品的安全性和有效性 • 未来展望
01
纳米化妆品概述
纳米化妆品的定义
纳米化妆品
指利用纳米技术制造的化妆品， 其组分中含有至少一种纳米材料 ，具有特定的功能和效果。
纳米材料
通常指尺寸在1-100纳米之间的 超微粒子，具有尺寸效应、表面 效应、量子效应等特性。
《化妆品技术要求》课件
《化妆品技术要求》PPT课 件
contents
目录
• 化妆品概述 • 化妆品技术要求 • 化妆品生产工艺与质量控制 • 化妆品市场监管与法规 • 化妆品的发展趋势与未来展望
01 化妆品概述
化妆品的定义与分类
定义
化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体表 面（如表皮、毛发、指甲、口唇）或者牙齿等部位，起到清 洁、保养、修饰、改善外观或者修正人体气味等作用的日常 用品。
防腐剂、香精、色素等， 起到防腐、调味、调色等 作用。
化妆品的功效与用途
清洁作用
卸妆油、洁面乳等，用 于清除皮肤上的污垢和
彩妆。
保养作用
护肤霜、面膜等，用于 滋润皮肤、补充水分和 养分，改善皮肤状态。
修饰作用
粉底液、口红等，用于 调整肤色、掩盖瑕疵， 使皮肤看起来更加完美
。
改善体味
香水等，用于改善人体 气味，增加个人魅力。
天然有机
强调天然有机成分，减少化学合成成分的使用，更加关注产品的安全 性和环保性。
绿色环保与可持续发展理念在化妆品行业的应用
环保包装
采用可回收或生物降解的包装材料，减少塑料等 不可降解材料的使用。
绿色生产
优化生产工艺，降低能源消耗和减少废弃物排放 ，实现绿色生产。
可持续原料
优先选择来自可持续来源的原料，如有机植物提 取物等，降低对环境的破坏。
人工智能与大数据技术在化妆品行业的应用前景
个性化推荐
利用大数据分析消费者的皮肤类型、需求和喜好，为其推荐适合 的化妆品。
智能研发
利用人工智能技术辅助化妆品的研发过程，提高研发效率和产品品 质。
智能营销
通过大数据分析消费者的购买行为和喜好，实现精准营销和个性化 推广。
contents
目录
• 化妆品概述 • 化妆品技术要求 • 化妆品生产工艺与质量控制 • 化妆品市场监管与法规 • 化妆品的发展趋势与未来展望
01 化妆品概述
化妆品的定义与分类
定义
化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体表 面（如表皮、毛发、指甲、口唇）或者牙齿等部位，起到清 洁、保养、修饰、改善外观或者修正人体气味等作用的日常 用品。
防腐剂、香精、色素等， 起到防腐、调味、调色等 作用。
化妆品的功效与用途
清洁作用
卸妆油、洁面乳等，用 于清除皮肤上的污垢和
彩妆。
保养作用
护肤霜、面膜等，用于 滋润皮肤、补充水分和 养分，改善皮肤状态。
修饰作用
粉底液、口红等，用于 调整肤色、掩盖瑕疵， 使皮肤看起来更加完美
。
改善体味
香水等，用于改善人体 气味，增加个人魅力。
天然有机
强调天然有机成分，减少化学合成成分的使用，更加关注产品的安全 性和环保性。
绿色环保与可持续发展理念在化妆品行业的应用
环保包装
采用可回收或生物降解的包装材料，减少塑料等 不可降解材料的使用。
绿色生产
优化生产工艺，降低能源消耗和减少废弃物排放 ，实现绿色生产。
可持续原料
优先选择来自可持续来源的原料，如有机植物提 取物等，降低对环境的破坏。
人工智能与大数据技术在化妆品行业的应用前景
个性化推荐
利用大数据分析消费者的皮肤类型、需求和喜好，为其推荐适合 的化妆品。
智能研发
利用人工智能技术辅助化妆品的研发过程，提高研发效率和产品品 质。
智能营销
通过大数据分析消费者的购买行为和喜好，实现精准营销和个性化 推广。
化妆品的安全性评价课件
1.急性毒性（有的话） 7.致癌性
2.刺激性和腐蚀性
8.生殖毒性
3.皮肤过敏性
9.毒代动力学
4.皮肤/经皮吸收
10.光诱发毒性
5.重复染毒毒性
11.人体资料
6.致突变性/遗传毒性
•化妆品的安全性评价
•16
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所 需的毒理学资料
一般来说，第1-6项是最低的基本要求。当考虑到有经口摄入 可能或皮肤/经皮吸收资料提示受试成分可透过皮肤（考 虑到物质的毒理学性质和化学结构）时，第7-9项就变得 需要了，同时，也需特殊地增加致突变性/遗传毒性的资 料。当化妆品拟用于暴露于阳光的皮肤时，需特别地增
•化妆品的安全性评价
•28
危险性特征-实际安全剂量（VSD）
◈对于没有阈作用的物质（如无
阈值的致癌剂），应确定暴露量 与实际安全剂量（VSD）之间的
差异
•化妆品的安全性评价
•29
化妆品终产品安全性评价
◈每一种化妆品均可被视为单个化妆品组成成分的组合。需
要得到其组成成分相关的毒理学信息、弄清其毒性；在某 些情况下，为了作出更好的安全性评估，需要更多的有关 化妆品终产品的信息：如对于特别消费者（如婴儿、敏感 皮肤等）、添加有皮肤通透剂和/或皮肤刺激物（透皮增强 剂、有机溶剂组分等）、单个组成成分间的化学反应而形 成发有泡较剂高）毒的理化学妆意品义应的予新以物特◈ 质殊、关特注殊。制在剂 产（品脂最质终体进和入其市它场
物质不可能增加对毒理学资料的额外要求
每年生产或向欧盟进口的量在100公斤至1吨的危险性 物质的毒理学资料要求包括：
1. 急性毒性（经口、经皮或吸入）
《化妆品科学》课件
研磨是指将混合好的膏体进行研磨，以获得细腻的粉 末。研磨过程中需注意选用合适的研磨设备和研磨剂 ，以保证产品的细腻度和遮盖力。
蜡基类化妆品的制备
蜡基类化妆品概述
蜡基类化妆品是一种常见的化妆品类 型，具有滋润、保湿和防护等作用。 其制备工艺主要包括熔融、混合和灌 装等步骤。
混合工艺
混合是指将液态蜡与其他原料混合在 一起，形成均匀的膏体。在混合过程 中需注意控制搅拌速度和时间等因素 ，以保证产品质量。
发膜
定期使用发膜进行深 层滋养和修复，根据 发质选择适合的产品 。
造型产品
选择适合自己发质和 需求的造型产品，如 发泥、发蜡、发喷雾 等。
彩妆类化妆品的选择与应用
总结词
了解彩妆类化妆品的种类、功效和使 用方法，掌握正确的化妆技巧和步骤 。
01
02
粉底
选择适合自己肤质的粉底，注意遮盖 瑕疵和均匀肤色。
和压制等步骤。
输入 标题
混合工艺
混合是指将各种原料按照一定比例混合在一起，形成 均匀的膏体。在混合过程中需注意控制温度、搅拌速 度和时间等因素，以保证产品质量。
粉饼类化妆 品概述
研磨工艺
压制是将研磨好的粉末压制成为粉饼的过程。压制过 程中需注意控制压力和温度等因素，以保证产品的密
度和遮盖力。
压制工艺
02
化妆品的原料
油脂类原料
油脂类原料的种类
油脂类原料的优缺点
包括动物油脂、植物油脂、矿物油脂 以及人工合成的油脂。
优点是保湿效果好，缺点是容易氧化 和酸败。
油脂类原料的作用
主要作为保湿剂，提供皮肤所需的油 分，同时滋润皮肤，使其柔软光滑。
粉质原料
01
02
03
化妆品的毒理学安全性评价
试验项目
发用类
护肤类
易触及眼睛的 一 般 护 肤 易 触 及 眼
发用产品
产品
睛产品
洗发类
护肤膏霜
润丝（护发素） 类
类①
护肤乳液
喷发胶类
类
暂 时 喷 涂 发 彩 护肤油类
（非染型）
护肤化妆
水 爽身类②
沐浴类③眼Biblioteka 护肤类 面膜类③ 洗面类③
一般彩 妆品
粉底类 粉饼类 胭脂类 涂身彩 妆类
彩妆类
眼部彩 妆品
• [4]王凤英,黄春洪. 特殊用途化妆品的卫生状况与管理对策 [J]. 中国卫生监督杂志,2001,02:49-51.
• [5]张小霞. 国内外化妆品毒理安全性评价的现状及探讨[J]. 香料香精化妆品,2007,02:30-32.
19
• [6]张宏伟. 化妆品的毒理学安全性评价概况[J]. 环境与健康
特殊用途化妆品毒理学试验项目（《卫生部化妆品检验规定》（2002年版））
试验项目
育发类
健美类 美乳类
染发类
烫发类 防晒类 除臭类 祛斑类 脱毛类
急性眼刺激性试验
○
○
○
急性皮肤刺激性试
验
多次皮肤刺激性试 ○
○
验
皮肤变态反应试验
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
皮肤光毒性试验
○
鼠伤寒沙门氏菌/ 回复突变试验②
○
体外哺乳动物细胞
化妆品的安全性评价
汇报人：
1
目录
2
化妆品
• 定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散 布于人体表面任何部位 ( 皮肤、毛发、指甲、口唇等) ，以 达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用 化学工业产品——《化妆品标识管理规定》
化妆品检验与安全性评价PPT演示课件
第一章 绪 论
1
学习目标
1.掌握化妆品的分类、化妆品的基本组成和 特性。
2.熟悉化妆品的发展及趋势。
2
本章提纲
一 化妆品的发展及趋势 二 化妆品的分类 三 化妆品的基本组成和特性 四 化妆品检验与安全性评价的任务和作用
3
一、化妆品的发展趋势
★化妆品（cosmetics）一般是指以涂擦、喷洒或者其 他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、 指甲和口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改 变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。
4
化妆品的历史
化妆品制备的四个阶段★ 天然化妆品：天然动植物或矿物原料 化学化妆品：在天然成分中添加其他成分，化学工艺制备 功能化妆品：在功能化妆品的基础上，添加动植物活性成分 仿生化妆品： 与人体自身结构相仿并具有高度亲和力
5
化妆品的发展趋势
1. 针对性不断加强 年龄、性别、使用时间、皮肤类型、使用目的 2. 功能性逐渐增强 清洁、护肤、美容、抗衰老、美白、育发
1.微生物 2.有毒物质
（四）对包装材料的要求 （五）对标签的要求
直接接触材料无毒或不得释 放有毒物质
名称、企业、产地、批号、不良 反应、使用方法、注意事项 20
四 化妆品检验的主要内容
一 • 感官检查 二 • 一般理化检查 三 稳定性检验 四 • 卫生化学检验 五 • 微生物检验 六 • 特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价
控制、管理部门对测试过程的质量监控以及对已完成的质 量活动进行质量检查等过程，及时发现随机误差或偶然误 差并采取相应的纠正措施，以确保实验室检测结果的准确。
23
（一） 质量控制的基本条件
人 有资质的管理人员及实验人员 机 有适宜的仪器设备、定期检查及日常维护 料 样品、标准品、溶剂等符合实验要求 法 科学完善的管理制度，标准操作规程（SOP） 环 适宜的环境
1
学习目标
1.掌握化妆品的分类、化妆品的基本组成和 特性。
2.熟悉化妆品的发展及趋势。
2
本章提纲
一 化妆品的发展及趋势 二 化妆品的分类 三 化妆品的基本组成和特性 四 化妆品检验与安全性评价的任务和作用
3
一、化妆品的发展趋势
★化妆品（cosmetics）一般是指以涂擦、喷洒或者其 他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、 指甲和口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改 变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。
4
化妆品的历史
化妆品制备的四个阶段★ 天然化妆品：天然动植物或矿物原料 化学化妆品：在天然成分中添加其他成分，化学工艺制备 功能化妆品：在功能化妆品的基础上，添加动植物活性成分 仿生化妆品： 与人体自身结构相仿并具有高度亲和力
5
化妆品的发展趋势
1. 针对性不断加强 年龄、性别、使用时间、皮肤类型、使用目的 2. 功能性逐渐增强 清洁、护肤、美容、抗衰老、美白、育发
1.微生物 2.有毒物质
（四）对包装材料的要求 （五）对标签的要求
直接接触材料无毒或不得释 放有毒物质
名称、企业、产地、批号、不良 反应、使用方法、注意事项 20
四 化妆品检验的主要内容
一 • 感官检查 二 • 一般理化检查 三 稳定性检验 四 • 卫生化学检验 五 • 微生物检验 六 • 特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价
控制、管理部门对测试过程的质量监控以及对已完成的质 量活动进行质量检查等过程，及时发现随机误差或偶然误 差并采取相应的纠正措施，以确保实验室检测结果的准确。
23
（一） 质量控制的基本条件
人 有资质的管理人员及实验人员 机 有适宜的仪器设备、定期检查及日常维护 料 样品、标准品、溶剂等符合实验要求 法 科学完善的管理制度，标准操作规程（SOP） 环 适宜的环境
化妆品的安全性质量性和有效性评价教学
2005年3月24日，FDA美国食品药品管理局要求美国境内的化妆品生产商 在在产品包装上应注明“警告——该产品未经安全鉴定”字样，否则将 受到查处。此次遭到美国FDA警告的九大品牌分别是：欧莱雅、伊丽莎
白雅顿、妮维雅、美宝莲、多芬、联合利华、宝洁、圣伊芙、杰根斯。 氢醌具有显著的美白、祛斑效果，限用量为２％，超过５％有可能引起 ‘白斑’现象，并可致敏感。１９９５年哈尔滨市新家庭美容院使用‘蓝 天美容祛斑箱’致使５０多位妇女遭受到不同程度的损容和伤害，经中国 预防科学院检测，‘蓝天美容祛斑箱’中含有２．０１％氢醌
化妆品中的砷、汞、铅等是必检物质，《化妆品卫生规范》中规定了 这些物质在化妆品中的限量。砷为10毫克/公斤，汞为1毫克/公斤，铅 为40毫克/公斤。 如果化妆品中含有的汞、砷、铅等含量超过一定标准将会对人体造 成危害。汞会对皮肤造成刺激，对中枢神经系统的影响很大，使人出 现记忆力衰退、失眠等症状。铅会导致神经衰弱加重，影响消化系统。 砷能引起皮肤色素沉着，也会引起神经系统病变
（5）皮肤光毒和光变态过敏试验：如
祛斑类化妆品白芷等
光过敏在医学上叫光变态反应。患者一般要经 过1—2天或更长时间的致敏期才会发生反应。 皮疹多发生在被照射的部位，如前臂伸侧、颈 部、上胸部等。但也可以发生在没有被照射到 的部位。皮肤出现红斑、血疹、风团、水疱、 糜烂、结痂等，并伴有瘙痒。这种日光过敏性 皮炎主要在春夏季发病，季节性很明显，可以 持续数月，愈后有轻度色素沉着。
4.3 化妆品的安全性、质量性和有效性评价 化妆品的安全评价 各类化妆品的质量评价
化妆品的有效性评价
2003年卫生部发布的一份公告称，根据在北京、上海、天津、重 庆、广州等5家定点医院的监测，截至2003年11月，共发现化妆品 皮肤病565例，化妆品所致皮肤病正在逐年增多，成为皮肤科常见 疾病之一。同时，化妆品造成的难以恢复或不可逆皮肤损害的严 重病例也在增多。
白雅顿、妮维雅、美宝莲、多芬、联合利华、宝洁、圣伊芙、杰根斯。 氢醌具有显著的美白、祛斑效果，限用量为２％，超过５％有可能引起 ‘白斑’现象，并可致敏感。１９９５年哈尔滨市新家庭美容院使用‘蓝 天美容祛斑箱’致使５０多位妇女遭受到不同程度的损容和伤害，经中国 预防科学院检测，‘蓝天美容祛斑箱’中含有２．０１％氢醌
化妆品中的砷、汞、铅等是必检物质，《化妆品卫生规范》中规定了 这些物质在化妆品中的限量。砷为10毫克/公斤，汞为1毫克/公斤，铅 为40毫克/公斤。 如果化妆品中含有的汞、砷、铅等含量超过一定标准将会对人体造 成危害。汞会对皮肤造成刺激，对中枢神经系统的影响很大，使人出 现记忆力衰退、失眠等症状。铅会导致神经衰弱加重，影响消化系统。 砷能引起皮肤色素沉着，也会引起神经系统病变
（5）皮肤光毒和光变态过敏试验：如
祛斑类化妆品白芷等
光过敏在医学上叫光变态反应。患者一般要经 过1—2天或更长时间的致敏期才会发生反应。 皮疹多发生在被照射的部位，如前臂伸侧、颈 部、上胸部等。但也可以发生在没有被照射到 的部位。皮肤出现红斑、血疹、风团、水疱、 糜烂、结痂等，并伴有瘙痒。这种日光过敏性 皮炎主要在春夏季发病，季节性很明显，可以 持续数月，愈后有轻度色素沉着。
4.3 化妆品的安全性、质量性和有效性评价 化妆品的安全评价 各类化妆品的质量评价
化妆品的有效性评价
2003年卫生部发布的一份公告称，根据在北京、上海、天津、重 庆、广州等5家定点医院的监测，截至2003年11月，共发现化妆品 皮肤病565例，化妆品所致皮肤病正在逐年增多，成为皮肤科常见 疾病之一。同时，化妆品造成的难以恢复或不可逆皮肤损害的严 重病例也在增多。
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♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外化 妆品成分安全性评价的毒理学资料要求
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒 理学资料--一般性毒理学资料
毒理学试验研究资料
1.急性毒性（有的话） 7.致癌性
2.刺激性和腐蚀性
8.生殖毒性
3.皮肤过敏性
9.毒代动力学
导致的全身毒性也应认真考虑
◈为确保化妆品的安全性需对产品的全过程，从组
成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑 下列的问题：
化妆品安全性的总体考虑
♦ 谨慎选用化妆品的组成成分，保证所用浓度
是安全的
♦ 检查终产品的局部耐受性 ♦ 尽量按GMP操作 ♦ 选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免误
用或意外的危险性
于湿的皮肤或头发上致使化妆品被冲洗或稀
释，仅有少部分残留在皮肤上而设的残留比例
60kg ───假设的人体体重
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表2 接触每种化妆品的皮肤暴露表面积
化妆品种类 洗发香波
皮肤表面积
表面积（cm2） 参数
1440
手部面积+1/2头部面积
面霜 面部彩妆 淋浴皂液 手霜
565 565 17500 860
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表1 每日化妆品接触量*
化妆品种 使用量 类
使用频率
洗发香波 8.0gl
1次/d
护发产品 14.0g
0.28次/d
整发产品 5.0g
2次/d
普通护肤 1.2 霜
2次/d
眼部彩妆 0.01g 产品
2次/ d
驻留系数 每日暴露
*
量
0.01
0.08g/d
0.01
0.04g/d
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒
理学资料 --其他资料 与相关试验研究一起，还需提供下列资料： 1.有关流行病学和/或观察到的经历的报道 2.各个物质/化合物/制剂的所有能得到的生态和
环境影响的描述 3.所有有关的发表的文献 4.所用文献方法的描述 5.申请人有用的发现 6.在他处得到的材料.
相关术语
◈全身暴露量 SED：原料的全身暴露量系指经体 表皮肤或外部粘膜吸收，进入血液循环的量
◈安全边际Margin of Safety, MOS： 安全边际 是衡量人体暴露量（SED）与动物试验中获得的 未观察到有害作用的剂量（NOAEL）之间间隔大 小的指标。计算公式为NOAEL/SED
◈实际安全剂量 Virtual Safe Dose：实际安全 剂量又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌 物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危 险性的剂量水平
SED=
60kg
SED（mg/kg•bw/d）───全身暴露量 DAa(µg/cm2) ───皮肤吸收量（以吸收量/cm2表示） SSA(cm2) ───接触受试化妆品终产品的皮肤表面积，
接触每种化妆品终产品的皮肤暴露面积见表2 F( d-1 ) ───每天给予化妆品终产品的次数 R（%）─── 驻留系数，这是由于考虑到化妆品使用
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣对于在“化妆品规程”附件III和IV列出的染发剂 的特殊要求 需提供下列3项试验：
1. 细菌回复突变试验 2. 体外哺乳动物细胞基因突变试验（优选小鼠
淋巴瘤试验） 3. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺
乳染发剂可能具有致突变性或遗 传毒性时，可能要求增加致突变试验项目。
♦在拟用条件下产品是不安全的
♦已有的资料不足以确定产品是否安全
♦需注明或不需注明特殊的安全性声明☞
☞ 若安全性评价人员得出的结论是在正常或可预见 条件下使用是不安全的，那么该产品不能上市。 安全性评价人员的建议必须遵循
安全性评价所需毒理学资料
◈中国《化妆品卫生规范》2007
化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： ♣急性经口和急性经皮毒性试验 ♣皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 ♣皮肤变态反应试验 ♣皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试） ♣致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） ♣亚慢性经口和经皮毒性试验 ♣致畸试验； ♣慢性毒性/致癌性结合试验 ♣毒物代谢及动力学试验 ♣根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验
化妆品原料安全性评价的步骤 ◈ 3 暴露评定：确定人体暴露于受试原料的量及
频度（包括可能的高危人群，如儿童、孕妇等）
◈ 4 危险性特征： 确定受试原料对人体健康造
成危害的概率及范围。对具有阈值的化学物， 计算安全边际（MoS）。对于没有阈作用的物 质（如无阈值的致癌剂），应确定暴露量与实 际安全剂量（VSD）之间的差异
1. 急性毒性（经口、经皮或吸入）
2. 皮肤和眼刺激性
3. 过敏性
4. 致突变性
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件 以外化妆品成分安全性评价的毒理学资料 要求
矿物质、动物性、植物性、生物技术组成成 分的鉴定
化妆品原料安全性评价的步骤 ◈ 1 危害识别：根据化妆品原料的理化特性、
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外化 妆品成分安全性评价的毒理学资料要求
从欧洲的法规观点出发，很多化妆品组成成 分可简单地遵循危险物质法规，事实是，用作化 妆品组成成分的物质不可能增加对毒理学资料的 额外要求
每年生产或向欧盟进口的量在100公斤至1吨 的危险性物质的毒理学资料要求包括：
0.1
1.00g/d
1.0
2.4g/d
1.0
0.02g/d
驻留系数是考虑到由于化妆品使用于湿的皮肤或头发上而导致的化 妆品被冲洗或稀释的量
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
◈2.以µg/cm2表示经皮吸收结果的方法
A(g/d)x1000mg/gxC(%)X100XDAa(µg/cm2 )/10-3 (mg/µg)xSSA(cm2)
◈安全性评价人员的素质
♦ 有良好的专业知识和道德操守 ♦ 能紧密跟踪安全性评价相关信息 ♦ 不参与与产品有关的管理和商业活动
生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员负责确定的事项
♦配方中的组成成分是否符合法规的所有要求
（使用条件、浓度等），有否法规禁用的物质
♦对于评价的成分是否有特殊的问题需考虑，
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 对于每一种原料，需详细检查是否是现
行法规所收录的，其用法用量是否符合 规定
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 下列组成成分不应使用： ♦当地或国际性法规禁用的成分 ♦超出允许条件和限量的限用成分 ♦毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分 ♦缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经验
风险评估的概念
◈ 风险无处不在 ◈ 实际零风险及获得对人的绝对安全是不可能
的，应尽力将风险降至最低限度或可以接受 的程度
◈ ◈
化妆品安全性的总体考虑
◈化妆品对于消费者及相关从业人员（美容师、 美
发师等）必须是安全的。应避免的主要不良反应 是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身 毒性
◈经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可能
♦接触的部位（粘膜、晒伤的皮肤等） ♦接触的持续时间（驻留型产品、淋洗型产品等） ♦合理的可预见的增加暴露的误用 ♦消费人群的类型（儿童、敏感皮肤的人等） ♦预计消费者的数量 ♦用于暴露于阳光下的皮肤部位 ♦可能进入体内的量
生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员应由毒理、化学、皮肤病学、
配方人员等组成
毒理学试验数据，临床研究、人群流行病学调 查、定量构效关系等资料来确定该受试原料是 否对人体健康存在潜在的危害
◈ 2 剂量反应关系评定：分析评价受试原料的
毒性反应与暴露间的关系。对有阈值的化学物， 确定“未观察到有害作用的剂量水平 （NOAEL）”。如无法得到NOAEL，可用“观察 到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对 于无阈值的致癌剂，可根据试验数据用合适的 剂量反应关系外推模型来确定该化学物的实际 安全剂量（VSD）
◈ 应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可 预见的条件下使用时是安全的
相关术语
◈危害：有可能引起的损伤 ◈安全性：指暴露于某一特定物质不存在可预见
的危害的危险性，或仅存在没有实际意义的可 被忽视的危害 ◈危险性—风险 ◈未观察到有害作用的剂量水平 NOAEL：在重复 染毒的动物试验中，未能观察到与染毒有关的 有害效应的受试物最高剂量
4.皮肤/经皮吸收
10.光诱发毒性
5.重复染毒毒性
11.人体资料
6.致突变性/遗传毒性
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所 需的毒理学资料
一般来说，第1-6项是最低的基本要求。当考虑到有 经口摄入可能或皮肤/经皮吸收资料提示受试成 分可透过皮肤（考虑到物质的毒理学性质和化学 结构）时，第7-9项就变得需要了，同时，也需 特殊地增加致突变性/遗传毒性的资料。当化妆 品拟用于暴露于阳光的皮肤时，需特别地增加光 诱发毒性的资料（第10项）
◈安全性评价者决不希望进入市场的产品在可预见
的使用条件下引起任何不良作用
化妆品终产品安全性评价
◈化妆品组成成分的毒理学特性
1. 整体动物试验
2. 经确证或有效的体外替代试验方法 3. 人体临床观察和人体志愿者的相容性试验资料 4. 源于资料库、发表文献、内部经验及原料供应
化妆品的安全性 评价
中国疾病预防控制中心 环境与健康相关产品安全所
秦钰慧
安全性评价的必要性
◈ 确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的 首要职责
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒 理学资料--一般性毒理学资料
毒理学试验研究资料
1.急性毒性（有的话） 7.致癌性
2.刺激性和腐蚀性
8.生殖毒性
3.皮肤过敏性
9.毒代动力学
导致的全身毒性也应认真考虑
◈为确保化妆品的安全性需对产品的全过程，从组
成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑 下列的问题：
化妆品安全性的总体考虑
♦ 谨慎选用化妆品的组成成分，保证所用浓度
是安全的
♦ 检查终产品的局部耐受性 ♦ 尽量按GMP操作 ♦ 选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免误
用或意外的危险性
于湿的皮肤或头发上致使化妆品被冲洗或稀
释，仅有少部分残留在皮肤上而设的残留比例
60kg ───假设的人体体重
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表2 接触每种化妆品的皮肤暴露表面积
化妆品种类 洗发香波
皮肤表面积
表面积（cm2） 参数
1440
手部面积+1/2头部面积
面霜 面部彩妆 淋浴皂液 手霜
565 565 17500 860
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表1 每日化妆品接触量*
化妆品种 使用量 类
使用频率
洗发香波 8.0gl
1次/d
护发产品 14.0g
0.28次/d
整发产品 5.0g
2次/d
普通护肤 1.2 霜
2次/d
眼部彩妆 0.01g 产品
2次/ d
驻留系数 每日暴露
*
量
0.01
0.08g/d
0.01
0.04g/d
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒
理学资料 --其他资料 与相关试验研究一起，还需提供下列资料： 1.有关流行病学和/或观察到的经历的报道 2.各个物质/化合物/制剂的所有能得到的生态和
环境影响的描述 3.所有有关的发表的文献 4.所用文献方法的描述 5.申请人有用的发现 6.在他处得到的材料.
相关术语
◈全身暴露量 SED：原料的全身暴露量系指经体 表皮肤或外部粘膜吸收，进入血液循环的量
◈安全边际Margin of Safety, MOS： 安全边际 是衡量人体暴露量（SED）与动物试验中获得的 未观察到有害作用的剂量（NOAEL）之间间隔大 小的指标。计算公式为NOAEL/SED
◈实际安全剂量 Virtual Safe Dose：实际安全 剂量又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌 物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危 险性的剂量水平
SED=
60kg
SED（mg/kg•bw/d）───全身暴露量 DAa(µg/cm2) ───皮肤吸收量（以吸收量/cm2表示） SSA(cm2) ───接触受试化妆品终产品的皮肤表面积，
接触每种化妆品终产品的皮肤暴露面积见表2 F( d-1 ) ───每天给予化妆品终产品的次数 R（%）─── 驻留系数，这是由于考虑到化妆品使用
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣对于在“化妆品规程”附件III和IV列出的染发剂 的特殊要求 需提供下列3项试验：
1. 细菌回复突变试验 2. 体外哺乳动物细胞基因突变试验（优选小鼠
淋巴瘤试验） 3. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺
乳染发剂可能具有致突变性或遗 传毒性时，可能要求增加致突变试验项目。
♦在拟用条件下产品是不安全的
♦已有的资料不足以确定产品是否安全
♦需注明或不需注明特殊的安全性声明☞
☞ 若安全性评价人员得出的结论是在正常或可预见 条件下使用是不安全的，那么该产品不能上市。 安全性评价人员的建议必须遵循
安全性评价所需毒理学资料
◈中国《化妆品卫生规范》2007
化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： ♣急性经口和急性经皮毒性试验 ♣皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 ♣皮肤变态反应试验 ♣皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试） ♣致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） ♣亚慢性经口和经皮毒性试验 ♣致畸试验； ♣慢性毒性/致癌性结合试验 ♣毒物代谢及动力学试验 ♣根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验
化妆品原料安全性评价的步骤 ◈ 3 暴露评定：确定人体暴露于受试原料的量及
频度（包括可能的高危人群，如儿童、孕妇等）
◈ 4 危险性特征： 确定受试原料对人体健康造
成危害的概率及范围。对具有阈值的化学物， 计算安全边际（MoS）。对于没有阈作用的物 质（如无阈值的致癌剂），应确定暴露量与实 际安全剂量（VSD）之间的差异
1. 急性毒性（经口、经皮或吸入）
2. 皮肤和眼刺激性
3. 过敏性
4. 致突变性
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件 以外化妆品成分安全性评价的毒理学资料 要求
矿物质、动物性、植物性、生物技术组成成 分的鉴定
化妆品原料安全性评价的步骤 ◈ 1 危害识别：根据化妆品原料的理化特性、
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ 企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外化 妆品成分安全性评价的毒理学资料要求
从欧洲的法规观点出发，很多化妆品组成成 分可简单地遵循危险物质法规，事实是，用作化 妆品组成成分的物质不可能增加对毒理学资料的 额外要求
每年生产或向欧盟进口的量在100公斤至1吨 的危险性物质的毒理学资料要求包括：
0.1
1.00g/d
1.0
2.4g/d
1.0
0.02g/d
驻留系数是考虑到由于化妆品使用于湿的皮肤或头发上而导致的化 妆品被冲洗或稀释的量
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
◈2.以µg/cm2表示经皮吸收结果的方法
A(g/d)x1000mg/gxC(%)X100XDAa(µg/cm2 )/10-3 (mg/µg)xSSA(cm2)
◈安全性评价人员的素质
♦ 有良好的专业知识和道德操守 ♦ 能紧密跟踪安全性评价相关信息 ♦ 不参与与产品有关的管理和商业活动
生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员负责确定的事项
♦配方中的组成成分是否符合法规的所有要求
（使用条件、浓度等），有否法规禁用的物质
♦对于评价的成分是否有特殊的问题需考虑，
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 对于每一种原料，需详细检查是否是现
行法规所收录的，其用法用量是否符合 规定
谨慎选用化妆品的组成成分
◈ 下列组成成分不应使用： ♦当地或国际性法规禁用的成分 ♦超出允许条件和限量的限用成分 ♦毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分 ♦缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经验
风险评估的概念
◈ 风险无处不在 ◈ 实际零风险及获得对人的绝对安全是不可能
的，应尽力将风险降至最低限度或可以接受 的程度
◈ ◈
化妆品安全性的总体考虑
◈化妆品对于消费者及相关从业人员（美容师、 美
发师等）必须是安全的。应避免的主要不良反应 是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身 毒性
◈经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可能
♦接触的部位（粘膜、晒伤的皮肤等） ♦接触的持续时间（驻留型产品、淋洗型产品等） ♦合理的可预见的增加暴露的误用 ♦消费人群的类型（儿童、敏感皮肤的人等） ♦预计消费者的数量 ♦用于暴露于阳光下的皮肤部位 ♦可能进入体内的量
生产企业应设安全性评价人员
◈安全性评价人员应由毒理、化学、皮肤病学、
配方人员等组成
毒理学试验数据，临床研究、人群流行病学调 查、定量构效关系等资料来确定该受试原料是 否对人体健康存在潜在的危害
◈ 2 剂量反应关系评定：分析评价受试原料的
毒性反应与暴露间的关系。对有阈值的化学物， 确定“未观察到有害作用的剂量水平 （NOAEL）”。如无法得到NOAEL，可用“观察 到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对 于无阈值的致癌剂，可根据试验数据用合适的 剂量反应关系外推模型来确定该化学物的实际 安全剂量（VSD）
◈ 应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可 预见的条件下使用时是安全的
相关术语
◈危害：有可能引起的损伤 ◈安全性：指暴露于某一特定物质不存在可预见
的危害的危险性，或仅存在没有实际意义的可 被忽视的危害 ◈危险性—风险 ◈未观察到有害作用的剂量水平 NOAEL：在重复 染毒的动物试验中，未能观察到与染毒有关的 有害效应的受试物最高剂量
4.皮肤/经皮吸收
10.光诱发毒性
5.重复染毒毒性
11.人体资料
6.致突变性/遗传毒性
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所 需的毒理学资料
一般来说，第1-6项是最低的基本要求。当考虑到有 经口摄入可能或皮肤/经皮吸收资料提示受试成 分可透过皮肤（考虑到物质的毒理学性质和化学 结构）时，第7-9项就变得需要了，同时，也需 特殊地增加致突变性/遗传毒性的资料。当化妆 品拟用于暴露于阳光的皮肤时，需特别地增加光 诱发毒性的资料（第10项）
◈安全性评价者决不希望进入市场的产品在可预见
的使用条件下引起任何不良作用
化妆品终产品安全性评价
◈化妆品组成成分的毒理学特性
1. 整体动物试验
2. 经确证或有效的体外替代试验方法 3. 人体临床观察和人体志愿者的相容性试验资料 4. 源于资料库、发表文献、内部经验及原料供应
化妆品的安全性 评价
中国疾病预防控制中心 环境与健康相关产品安全所
秦钰慧
安全性评价的必要性
◈ 确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的 首要职责