《医疗器械分类目录》试题#优选.
医疗器械试题库含答案
医疗器械试题库含答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度()的分类。
A、最少B、最多C、最高D、最低正确答案：C2、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由()以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。
A、本行政区域B、市级C、省级D、县级正确答案：D3、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械,被称为()。
A、侵入器械B、植入器械C、重复使用手术器械D、接触人体器械正确答案：B4、医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交()审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
A、工商管理部门B、食品药品监督管理部门C、卫生管理部门D、质量监督部门正确答案：B5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
A、生产日期和使用期限或者失效日期B、必要的警示、注意事项C、特殊储存、操作条件或者说明D、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号正确答案：A6、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。
A、1.5万B、2.5万C、1万D、2万正确答案：C7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表4位数许可流水号。
A、第七到十位B、九、十位C、第六到十位D、第八到十位正确答案：A8、医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为()。
A、第一类、第二类、第三类B、高风险、低风险、中度风险C、第三类、第二类、第一类D、低风险、中度风险、高风险正确答案：A9、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。
(完整版)《医疗器械分类目录》试题
《医疗器械分类目录》培训试题姓名：成绩：一、选择题：（每题10分，共60分）1. 国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自（）起施行。
A. 2017年8月31日B. 2018年1月1日C. 2018年8月1日D. 2019年1月1日2. 新《分类目录》按（）将医疗器械进行分类。
A. 结构特征B. 技术专业C. 临床使用特点D. 使用状况3. 新《分类目录》将医疗器械分为（）个子目录。
A. 20B. 22C. 43D. 454. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和（）组成。
A. 产品描述B. 预期用途C. 品名举例D. 管理类别5. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（）A. 体外诊断试剂B. 中医器械C. 组合包类产品D. 医用软件6. 下列医疗器械中属于II类医疗器械的是：（）A. 穿刺器B. 可吸收缝合线C. 不可吸收缝合线D. 夹板及固定带二、判断题：（每题8分，共40分）1. 新《分类目录》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，同时代表相关产品注册内容的完整表述。
（）2. 注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称。
（）3.体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
（）4. 组合包类产品的类别应当依据新《分类目录》进行判定。
（）5. 自新《分类目录》施行起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
（）选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√。
《医疗器械分类规则》考核试卷及答案
判断题：1)《医疗器械分类规则》包含对体外诊断试剂的分类规定。
（）2)该规则共十个条款，自2016年1月1日正式施行。
（）3)无源医疗器械是不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
而有淅医疗器械则相反。
（）4)侵入器械包含可重复使用手术器械。
（）5)键入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
（）6)被人体吸收的医疗器械属于植入性医疗器械。
（）7)医疗器械按其使用时间可区分为＜24小时暂时使用的，≥24小时＜30日的短期使用和≥30日以上的长期使用医疗器械。
（）8)人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，也包括血液循环系统和中枢神经系统。
（）9)血液循环系统是指血管（毛细血管除外）和心脏。
（）10)中枢神经系统是指脑和脊髓。
（）11)无源或有源非接触人体器械根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
（）12)有源接触人体器械根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
（）13)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第三类。
（）14)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第三类医疗器械管理。
（）15)以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第三类。
（）16)2017年发布了《医疗器械分类目录》，文件规定一级产品类别合计22类。
（）判断题：1)《医疗器械分类规则》包含对体外诊断试剂的分类规定。
（ F ）不包含2)该规则共十个条款，自2016年1月1日正式施行。
（T ）3)无源医疗器械是不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
而有源医疗器械则相反。
（T ）4)侵入器械包含可重复使用手术器械。
3+ 《医疗器械分类规则》试卷参考答案
《医疗器械分类规则》试卷参考答案一、填空题1、国家食品药品监督管理局2000 4 52、有源医疗器械无源医疗器械3、接触或进入人体器械非接触人体器械二、名词解释1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
4、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
5、植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
三、简答题1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
3+ 《医疗器械分类规则》试卷参考答案
《医疗器械分类规则》试卷参考答案一、填空题1、国家食品药品监督管理局2000 4 52、有源医疗器械无源医疗器械3、接触或进入人体器械非接触人体器械二、名词解释1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
4、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
5、植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
三、简答题1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
医疗器械知识考试题含参考答案
医疗器械知识考试题含参考答案1、县级以上食品药品监督管理部门负责()的医疗器械经营监督管理工作。
A、全国B、二类C、本行政区域D、县级以下答案：C2、在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。
A、商业利益B、公共利益C、经济利益D、企业利益答案：B3、第()类医疗器械实行备案管理。
A、三B、二C、一D、以上全部答案：C4、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,()承担质量管理责任。
()A、委托方B、委托和受委托方共同C、受委托方D、监管机构答案：A5、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发。
A、4B、1C、3D、2答案：B6、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自()起施行。
A、2019年1月1日B、2019年3月1日C、2018年3月1日D、2018年6月12日答案：A7、医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()。
A、立即停止生产活动B、立即采取整改措施C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告D、不影响医疗器械安全、有效的,无需采取措施答案：B8、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行(),在执业医师指导下在本单位内使用。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
A、转让B、销毁C、研制D、进口答案：C9、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。
医疗器械分类规则与目录培训试题
《医疗器械分类规则与目录》姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布A. 国家食品药品监督管理局B. 省，自治区，直辖市药品监督管理部门C. 所设市药品监督管理部门2、任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）A. 有源医疗器械B. 无源医疗器械C. 有源医疗器械和无源医疗器械3、凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的，作为（）类产品管理；A I B. II C. III4、以下属于有源医疗器械的是（）A .X光机B . 柳叶刀 C. 止血钳 D. 中心静脉导管5、使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（）小时以内；A. 12B. 24C. 36D.486、按医疗器械的结构特征分为( )A. 有源医疗器械B. 无源医疗器械C. 有源医疗器械和无源医疗器械7、植入人体:指插入人体自然孔道（）天以上,或通过外科手术插入人体达（）小时以上的（）A. 20 12B. 20 24C. 30 24D. 30 368、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是（）A. 植入式助听器B. 人工瓣膜C. 助听器D. 骨板9、不属于介入器材产品的是（）A. 心脏起搏器B. 中心静脉导管C. 微导丝D. 封堵器10、骨刺、骨钉属于第几类医疗器械（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类二、多选题(每题5分，共25分)1、据（）综合判定可将医疗器械进行分类。
A. 结构特征B. 使用形式C. 使用状况2、下列属于器具类的医疗器械有：（）A. 呼吸机；B.整形镊；C.眼用手术剪；D.超声波诊断仪；3、以下属于第二类医疗器械的有（）A.听诊器B. 血压计C. 助听器D. 一次性使用无菌注射器4、有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（）A. 轻微损伤；B. 损伤；C. 严重损伤；D. 特别严重损伤；5、医疗器械的使用目的包括（）A.疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；B. 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿C. 解剖或生理过程的研究、替代或者调节D.妊娠控制三、判断题（每题5分，共25分）1、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，但是不包括所需的软件（）2、医疗器械的作用可用药理学、免疫学或代谢的手段获得（）3、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类.（）4、一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
国家药品监督管理局医疗器械考试真题
国家药品监督管理局医疗器械考试真题
一、根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的分类？
A. 诊断试剂
B. 治疗设备
C. 保健器材
D. 辅助器具（答案：C）
二、医疗器械注册证的有效期一般为多少年？
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 无限期（答案：C）
三、医疗器械生产企业在产品出厂前，必须进行的活动是？
A. 广告宣传
B. 价格制定
C. 质量检验
D. 市场调研（答案：C）
四、下列哪项不是医疗器械经营企业应当建立的管理制度？
A. 质量管理体系
B. 广告宣传制度
C. 售后服务制度
D. 产品追溯制度（答案：B）
五、医疗器械说明书和标签应当包含的内容不包括？
A. 产品名称、型号
B. 生产日期、使用期限
C. 生产企业的名称、地址
D. 产品的市场占有率（答案：D）
六、对于植入性医疗器械，使用前必须进行的操作是？
A. 患者自行选择
B. 医生推荐即可
C. 与患者签订知情同意书
D. 无需特殊操作（答案：C）
七、医疗器械不良事件监测的目的是？
A. 提高产品销量
B. 及时发现并控制医疗器械风险
C. 降低生产成本
D. 增加企业知名度（答案：B）
八、下列哪项不属于医疗器械召回的情形？
A. 产品存在缺陷可能危害人体健康
B. 产品标签错误但不影响使用
C. 产品可能不符合强制性标准
D. 产品可能存在安全隐患（答案：B）。
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《医疗器械分类目录》培训试题
姓名：成绩：
一、选择题：（每题10分，共60分）
1. 国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自（）起施行。
A. 2017年8月31日
B. 2018年1月1日
C. 2018年8月1日
D. 2019年1月1日
2. 新《分类目录》按（）将医疗器械进行分类。
A. 结构特征
B. 技术专业
C. 临床使用特点
D. 使用状况
3. 新《分类目录》将医疗器械分为（）个子目录。
A. 20
B. 22
C. 43
D. 45
4. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和（）组成。
A. 产品描述
B. 预期用途
C. 品名举例
D. 管理类别
5. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（）
A. 体外诊断试剂
B. 中医器械
C. 组合包类产品
D. 医用软件
6. 下列医疗器械中属于II类医疗器械的是：（）
A. 穿刺器
B. 可吸收缝合线
C. 不可吸收缝合线
D. 夹板及固定带
二、判断题：（每题8分，共40分）
1. 新《分类目录》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，同时代表相关产品注册内容的完整表述。
（）
2. 注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称。
（）
3.体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
（）
4. 组合包类产品的类别应当依据新《分类目录》进行判定。
（）
5. 自新《分类目录》施行起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
（）
选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC
判断：X√√X√
选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC
判断：X√√X√
选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC
判断：X√√X√
选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC
判断：X√√X√
选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC
判断：X√√X√
选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC
判断：X√√X√
选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC
判断：X√√X√
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