药物临床试验的质量保证体系
临床试验GCP
For personal use only in study and research; not for commercial use第九章一、数据管理的目的是什么？答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。
二、什么叫盲态审核？答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。
三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。
检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。
质疑表应保存备查。
质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。
四、什么叫结果锁定？答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。
此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。
五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。
2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。
六、什么是ITT？什么是FAS？答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。
指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。
意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。
ITT 的误差较大。
FAS是全分析集（Full Analysis Set）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。
我国药物临床试验监管体系概述
我国药物临床试验监管体系概述摘要：药物临床试验主要是以患者或者健康受试者作为主要对象，对药物治疗效果和安全性的系统试验，其不仅是药物上市销售的必经阶段，也是药物安全性的直接保障。
本文主要对药物临床试验的开展流程以及对现阶段临床试验监管体系进行分析，希望能够为我国药物临床试验的发展提供理论基础。
关键词：药物临床试验；监管体系；试验流程药物临床试验，是以人体（患者或者健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、医理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效和安全性的系统性试验。
这也是每一种全新药物研发过程中的重要阶段。
同时，药物的临床试验也是药品注册的基本，根据临床试验结果将药物进行等级划分。
1、我国药物临床试验开展流程目前，在我国药物临床试验开展之前，需要向相关部门进行备案审批，加强对临床试验开展流程的管理，严格对药物临床试验项目中存在的问题深入研究。
在经过药品监督管理部门默示许可（生物等效性试验除外）和伦理委员会的审批后，进行临床试验登记（对于化学药的生物等效性试验还需进行备案），公示期满后即可开展相应的临床试验。
以新药为例，具体的流程内容如下图所示。
图1 药物临床试验全新审批流程示意图2、药物临床试验监管体系现状2.1国家药品监督管理部门对药物临床试验的监管我国监管机构主要结构包括国家级、省级的药品监督管理部门和卫生监督管理部门所组成。
药品监督管理部门在对药物临床试验项目进行监督管理的过程中，主要可以根据试验流程划分为三个阶段：试验前、试验中、试验后。
但是监督管理工作的重点，主要在试验前期准备和试验完成后的检查中。
在药物临床试验前期准备阶段，需要开展的药物临床试验，必须要向国家监管部门提出申请，通过审批或者后未通知的，方可开展相关的试验。
药物临床试验完成后的检查，主要分为有因检查（飞行检查）和日常监督检查。
有因检查（飞行检查），是国家药品监督管理部门在接收到试验项目的举报或者在药品审批过程中发现问题，为了确保问题的真实性而进行的审核，对临床试验机构进行不定期的检查。
加强药物临床试验“三级质控”体系建设,提升试验质量
加强药物临床试验“三级质控”体系建设，提升试验质量
摘要】药物临床试验质量的提高关键在于建立健全的质量控制体系，建立药物临床试验质量保证体系是保证药品安全、有效、质量可控的重要手段，建立“三级质控”保证体系，确保高质量完成药物临床试验。
【关键词】三级质控药物临床试验质量控制
【中图分类号】R91【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）04-0138-02
我院现有9个临床专业取得国家食品药品监管局认定的承担药物临床试验的资质，我院药物临床试验机构办公室作为药物临床试验质量保证部门，在工作中持续改进，不断探索逐步形成一套“三级质控”的管理模式。强化试验的过程管理，不断提高药物临床试验质量。
1项目专业质控员的“一级质控”
承担临床试验的每个专业组负责人为各临床试验项目指派项目专业质控员，进行临床试验的“一级质控”，项目专业质控员在本专业组负责人（主要研究者）的指导下认真把好药物临床试验质量第一关。项目专业质控员具有相应的专业技术职称和行医资格，定期参加GCP培训，并取得培训合格证，能熟练掌握试验方案及与试验有关的标准操作规程，严格遵照执行GCP及遵守国家有关法律、法规和道德规范，并严格按照试验方案进行质控。项目专业质控员应保证有充分的时间对临床试验全过程进行质控，其职责主要有（1）对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人（主要研究者）和药物临床试验机构办公室报告，分析问题发生的原因，应采取的措施，防止类似问题的再次出现，以便及时改进。（2）严格遵循试验方案，对每一位受试病例入选、排除标准，临床化验和检查、临床合并用药等的记录及疗效判定进行审核和核对，每一例研究病例，均需在筛选期，试验治疗、随访期，结束期，项目专业质控员均应根据试验方案的要求进行各阶段质控，对试验项目按“药物临床试验质控表(专业组)”上的质控项目进行检查，如治疗、随访期时间较长，应对治疗、随访期定期加强质控。对发现的问题及时与研究人员取得联系，分析原因，指导解决好相关问题。“药物临床试验质控表(专业组)”跟随研究病历最后存档。（3）审核知情同意书是否按“知情同意过程的标准操作规程（SOP）”签署，是否符合GCP的相关要求。（4）我院门诊、住院实行电子化病历管理系统，通过核对受试者的门诊或住院电子病历记录以确定研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，并将源文件与CRF进行核对，以确定CRF上的数据来源于源文件并和源文件一致。
临床试验的质量保证体系
临床试验的质量保证体系
首先，临床试验的质量保证体系需要建立在国际通行的伦理标准和法规要求之上。
这包括确保试验过程中的伦理合规性，保护受试者的权益和安全，以及遵守相关的法规和指导方针。
其次，质量保证体系需要确保临床试验的设计和执行符合科学原则和方法学要求。
这包括确保试验方案的科学性和可行性，严格执行试验操作规程，有效监控试验进展和数据收集过程，以及确保数据的准确性和完整性。
另外，质量保证体系还需要确保试验设施和人员具备足够的资质和能力。
这包括确保试验设施符合相关的质量管理和认证要求，试验人员具备必要的专业知识和技能，以及建立有效的培训和监督机制。
最后，质量保证体系还需要包括有效的监督和审核机制。
这包括建立独立的质量保证部门或委员会，定期进行内部和外部审计，及时发现和纠正试验过程中的问题和不符合情况，以及确保试验结果的可靠性和可信度。
总之，临床试验的质量保证体系是确保试验数据可靠性和有效
性的基础，它需要建立在严格的伦理标准和法规要求之上，确保试
验的科学性和可行性，确保试验设施和人员具备足够的资质和能力，以及包括有效的监督和审核机制。
只有建立和执行严格的质量保证
体系，才能确保临床试验的结果对医学研究和临床实践具有可靠的
指导意义。
药物临床试验质量控制管理制度
药物临床试验质量控制管理制度01（质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP）为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。
1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。
2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。
一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。
二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。
三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。
3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。
并严格按照管理文件执行。
4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。
5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。
6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。
临床试验的质量保证体系
临床试验的质量保证体系是确保试验数据的可靠性和有效性的关键要素。
以下是临床试验质量保证体系的主要组成部分：
1. 试验设计：确保试验设计符合科学原则和伦理要求，能够有效地回答研究问题。
2. 试验执行：确保试验过程中的操作符合标准操作程序（SOP），并严格遵守试验方案。
3. 试验数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和可追溯性，包括数据采集、记录、存储和分析等方面。
4. 质量控制：确保试验过程中的各个环节都符合质量标准，包括设备、试剂、人员培训等。
5. 质量审核：定期对试验数据和过程进行审核，确保试验符合质量标准和法规要求。
6. 风险管理：识别和评估试验过程中可能存在的风险，并采取相应的措施进行管理和控制。
7. 不良事件报告和处理：及时报告和处理试验过程中发生的不良事
件，确保试验参与者的安全和权益。
8. 质量培训：对试验人员进行必要的培训，确保他们具备执行试验的技能和知识。
以上是临床试验的质量保证体系的主要组成部分，通过建立完善的质量保证体系，可以有效地保障临床试验的质量和可靠性。
药物临床试验的规范及其质量保证
药物临床试验的规范及其质量保证药物的研发是一项十分重要的任务，它需要经过多年的实验室试验和临床试验，方能上市。
其中，药物临床试验是药物研发的最后一步，在新药上市前对药物的安全性和有效性进行评价。
药物临床试验需要遵守一系列的规范，以保证试验的严谨性和结果的可靠性。
一、药物临床试验的规范药物临床试验需要遵守国家相关法律法规和规范，其中最重要的是《药物临床试验质量管理规范》。
该规范规定了药物临床试验的整个过程和各个环节的要求，包括试验设计、受试者招募、试验实施、试验数据管理、临床试验报告等方面。
在试验设计方面，需要制定合理的试验方案，并明确试验目的、试验设计、入选标准、排除标准、随访计划、样本量计算等。
受试者的招募需要严格遵守入选标准，并进行有效的知情同意和签署知情同意书。
试验实施过程需要制定相关的操作规范和流程，并严格执行，确保试验方案得以完全实施。
试验数据管理需要对数据进行保密和保障数据的完整性，同时要建立有效的质量评估框架。
试验后需要及时撰写报告，对试验结果进行分析和总结。
除了《药物临床试验质量管理规范》之外，药物临床试验还需要遵守《临床药理学和药理学研究中的伦理要求》、《适宜性审查要求》等一系列法规和规范。
临床试验行业组织也制定了一系列的规范，如国际标准化组织制定的《临床试验与调查中的质量管理》、药品研发协会药物研发流程标准等，对药物临床试验提出了更为细致全面的要求。
二、药物临床试验的质量保证药物临床试验的质量保证需要从试验方案、试验实施、数据管理、质量评估和试验报告等方面进行监管和监督。
试验方案应当严格按照法规和规范制定，并需要经过伦理审查、科学审查等多个环节的审查和批准，确保试验的合理性和可行性。
试验实施方面需要建立相应的质量管理系统，监督试验过程的执行情况，确保试验方案得以全面实施，并及时记录并处理异常情况。
数据管理方面需要建立严格的数据管理系统，并对数据的流向进行严格监督，确保数据的完整性和安全性。
药物临床试验的质量保证体系
药物临床试验的质量保证体系药物临床试验的质量保证体系SOP 编号:SOP —NFM-ZD —005保证药物临床试验的质量。
合用于 XXX 省 XXXX 医院 XXXX 科药物临床试验.内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、 专业负责人、 机构办 公室的分级质控体系，对药物临床试验各专业的试验质量进行控制：由＊*＊进 行临床试验的“一级质控 ",在＊＊*的指导下认真把好药物临床试验质量第一 关。
＊＊*应严格执行 GCP 及遵守国家有关法律法规,严格按试验方案进行质控， 并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控， 其主要职责为： 对临床试验全过 程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题,及时向专业负责人 和机构办公室报告， 以便及时改进； 严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标 准、临床检验检查、 临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对， 对发现的 问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决； 审核知情允许书是否按相应的标 准操作规程签署； 核对受试者的门诊或者住院病历记录以确认研究者记录的源文件 是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF 的一致性，确认CRF 上的数据来源于 源文件并和源文件一致，填写《病例报告表审查登记表》。
由＊＊*进行临床试验的“二级质控”,XXX 主任医师，博士研究生学历、主任 医师， 具有医学领域丰富的专业知识和经验， 参加过药物临床试验技术和 GCP 法 规培训并取得培训合格证书.**＊应严格执行 GCP 及遵守国家有关法律法规组织 实施药物临床试验，并保证有充分时间领导和组织药物临床试验,可支配进行临 床试验所需的人员和设备条件， 其主要职责为： 负责参加申办者主办的多中心临 床试验前协调会议，讨论试验方案、 CRF 和知情允许书等;负责对本专业所有参 加临床试验的研究人员进行试验前培训； 按时检查和监督各临床研究者执行临床 试验方案、 SOP 及流程图的情况,及时纠正偏离研究方案的情况；与申办者保持 联系， 定期接受监查员的访视； 负责与机构办公室按期组织召开试验中期和后期 的临床试验协调会,讨论并解决试验中存在的问题；当发生严重不良事件时，专 业负责人应在接到专业研究人员的报告后即将报告机构办公室， 并组织实施对受 试者的治疗；专业负责人在 7 个工作日内对 CRF 进行审核,查对数据并签字，填 写《病例报告表审查登记表》。
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药物临床试验的质量保证体系
Ⅰ 目的：保证药物临床试验的质量。
Ⅱ 范围：适用于XXX省XXXX医院XXXX科药物临床试验。
Ⅲ 规程：
1.内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、专业负责人、机构办公室的分级质控体系，对药物临床试验各专业的试验质量进行控制：由***进行临床试验的“一级质控”，在***的指导下认真把好药物临床试验质量第一关。
***应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控，其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并和源文件一致，填写《病例报告表审查登记表》。
2.由***进行临床试验的“二级质控”，XXX主任医师，博士研究生学历、主任医师，具有医学领域丰富的专业知识和经验，参加过药物临床试验技术和GCP法规培训并取得培训合格证书。
***应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规组织实施药物临床试验，并保证有充分时间领导和组织药物临床试验，可支配进行临床试验所需的人员和设备条件，其主要职责为：负责参加申办者主办的多中心临床试验前协调会议，讨论试验方案、CRF和知情同意书等；负责对本专业所有参加临床试验的研究人员进行试验前培训；按时检查和监督各临床研究者执行临床试验方案、SOP及流程图的情况，及时纠正偏离研究方案的情况；与申办者保持联系，定期接受监查员的访视；负责与机构办公室按期组织召开试验中期和后期的临床试验协调会，讨论并解决试验中存在的问题；当发生严重不良事件时，专业负责人应在接到专业研究人员的报告后立即报告机构办公室，并组织实施对受试者的治疗；专业负责人在7个工作日内对CRF进行审核，查对数据并签
字，填写《病例报告表审查登记表》。
3.机构办公室的“三级质控”，机构办公室负责“三级质控”，办公室下设专职专业质控员，实行按项目管理全过程负责制，其主要职责为：协助专业负责人提请召开伦理委员会审议方案，试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责每月1次巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协助解决；定期核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与CRF记录相符，检查药品管理员是否按GCP规范管理试验用药物；不定期抽查检验科、相关功能科仪器设备的使用、保养、维修是否按制定的SOP执行；检查专业负责人审核后的CRF，抽查CRF上的数据是否可溯源，是否真实，填写《病例报告表审查登记表》。
4.一项药物临床试验启动前，药物临床试验专业要报送相关材料（临床研究批件、研究方案、知情同意书、病历报告表、药检报告、研究人员简历、临床试验操作的标准操作规程、质量保证措施等），经机构主任审核同意后方可启动该项试验。
5.一项临床试验启动时，药物临床试验专业要组织召开启动会，对所有临床试验参加人员进行培训，机构办公室要派人参加，并对培训情况进行记录。
6.一项临床试验启动后，***应每个月向机构办公室汇报试验进展情况，机构办公室应对病历报告表进行不定期抽查，并与原始记录核对，以监测临床试验的质量，发现问题时要求及时予以纠正。
7.一项临床试验完成后，机构办公室要对统计分析结果和总结报告进行审核，确保分析结果真实可靠，总结报告如实反映临床试验结果。
Ⅳ附件：
1.质控人员职责
2.项目质控员常规质控记录表
3.药物临床试验质控记录表
附件1：质控人员职责
在接受临床试验任务时，项目负责人针对每一个项授权一名项目质控员进行质量控制工作，并向机构办公室备案，项目质控员应参加过GCP法规培训并取得培训合格证书，在项目负责人的指导下认真把好药物临床试验质量第一关。
1．召开启动会后，确认参与研究项目的科室是否设备（心电图机、呼吸机、心电监护仪）是否运转良好，抢救车内的急救药品是否齐备且均在有效期内；被授权的研究者是否能加GCP培训。
2．每一例受试者入组后的一周内，确认在试验前取得所有受试者的知情同意；确认入选的受试者是否符合研究方案的要求；检查研究医生对试验方案的执行情况，是否遵循研究方案在规定的时间点为患者做了相关检查化验；是否在规定的时间点给患者用药；督促研究医生及时填写病例报告表；检查临床药学室和临床科室是否按照方案的要求管理试验用药。
发现问题及时汇总向项目负责人报告，并督促研究者补正。
3．自第一例受试者入组后，每个月对所负责的临床试验项目进行常规检查：了解前一个月新入组病例数和完成研究的病例数；新入组受试者是否签署知情同意书；入组患者是否符合入组标准；每例受试者是否完全按方案要求做各类检查化验；是否按方案要求给药；是否按要求填写病例报告表；临床研究科室是否按要求管理临床试验用药。
4．每位受试者出组后，研究医生应在一周内填写完病例报告表；并将病例报告表交给项目质控员，由项目质控员核对病例报告表填写是否准确规范，是否与原始资料一致，是否所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期，合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等是否均有记录；核实是否入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；确认是否所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；是否如实记录未能做到的随访、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正，并填写《病例报告表审查登记表》。
5．项目质控员将发现的问题及时上报项目负责人，并反馈给研究医生，由研究医生进行补正。
附件2：项目质控员常规质控记录表
附件3：药物临床试验质控记录表临床研究项目名称：
启动日期：年月日(启动后质控员检查每月一次)
专业质控员（签章）：检查时间：年月日专业负责人（签章）：。