制药基础知识培训教材(答案)

制药基础知识考试复习题
一、纯化水
1．纯化水微生物限度合格标准是多少？答：＜100CFU／ml；
2．纯化水的消毒周期是多少？答：每月一次；
3．如纯化水微生物限度为80CFU／ml，是否应消毒？答：应消毒
4．如纯化水停止循环3天，是否应消毒？答：应消毒
5．纯化水的全检周期是多少？答：每月一次；
6．QA员每天对纯化水总送水口、总回水口取样检测什么项目？答：微生物限度7．QA员应多长时间到制水岗位检测纯化水的电导率、酸碱度和氯化物？答：每天一次；8．纯化水的电导率应为多少？答：应＜2μs/cm；
9．纯化水的PH值应为多少？答：5.0～7.0；
10.目测纯化水应符合什么标准？答：无色、无臭、无味的澄清液体；
二、注射用水
11．注射用水的细菌内毒素应为多少？答：＜0.25EU／ml；
12．细菌内毒素的检测周期为多少？答：1次/天；
13．注射用水的微生物限度应为多少？答：＜10CFU／100ml；
14．注射用水的PH值应为多少？答：5.0～7.0；
15．注射用水的消毒周期应为多少？答：1次/周；
16．QA员每天对注射用水检测哪些项目？答：PH值、氯化物、氨；
17．注射用水的全检周期为多少？答：1次/周；
18．制出的注射用水应在多长时间内用完？答：12小时；
19．注射用水应如何保存？答：80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放；20．注射用水系统的消毒方法是什么？答：用流通蒸汽灭菌30分钟；
21．当注射用水系统停止运行3天，是否要消毒？答：应消毒；
22．当检测项目不合格，应如何处理？
答：QA员应及时报告质量部经理，由经理决定如何处理；
23．取检测内毒素用的西林瓶有什么要求？
答：应经180℃、2.5小时灭菌除热原，如无灭菌后的西林瓶，则应将西林瓶用1%氢氧化钠浸泡30分钟粗洗→注射用水精洗至无滑感，并应将西林瓶用注射用水冲洗10次；
24．热原（内毒素）能溶于水吗？答：能；
25．除菌滤膜能去除热原内毒素吗？答：不能；
26．稀碱能将热原（内毒素）破坏吗？答：能；
27．活性炭吸附能去除热原（内毒素）吗？答：能；
28．取微生物限度用的锥形瓶有什么要求？答：应灭菌；
29．蒸汽灭菌柜的灭菌条件是多少？答：0.1MPa,121℃,30分钟；
30．电热灭菌的灭菌条件是多少？答：180℃,2.5小时；
三、沉降菌
31．万级无菌室的监测周期是多少？答：1次/班；
32．沉降菌摆碟时，装有培养基的培养皿，打开盖，要暴露多长时间？答：0.5小时；33．沉降菌的培养温度是多少？答：30℃～35℃；
34．沉降菌的培养时间是多长？答：48小时；
35．我们厂规定沉降菌的测试状态如何? 答：动态即在生产过程中进行；
36．万级沉降菌合格标准为多少？答：应≤3个/皿；
37．百级沉降菌合格标准为多少？答：应≤1个/皿；
38．培养基的灭菌条件是多少？答：121℃,20分钟；
39．用于测沉降菌的碟，应预培养多少天？答：2天；
40．什么叫CFU?
答：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，叫菌落，简称CFU；
四、浮游菌
41．万级无菌室浮游菌的监测周期是多少？答：1次/月；
42．测试浮游菌采用什么仪器？答：浮游菌测试仪；
43．浮游菌测试仪未经消毒，能拿进无菌室进行测试吗？
答：不能，应放入无菌室进行甲醛熏蒸后，方能进行采样测试；
44．采样后的浮游菌培养温度是多少？答：30℃～35℃；
45．采样后的浮游菌培养时间是多少？答：48小时；
46．采浮游菌与采沉降菌所使用的培养皿一样大吗？
答：不一样，采浮游菌的培养皿比较大；
47．采浮游菌与采沉降菌所使用的培养基是一样的吗？
答：一样，均为普通肉汤琼脂培养基；
48．万级无菌室浮游菌合格的标准是多少？答：应＜100个/m3；
49．百级无菌室浮游菌合格的标准是多少？答：应＜5个/m3；
五、尘埃粒子
50．测试尘埃粒子采用什么仪器？答：尘埃粒子测试仪；
51．万级无菌室尘埃粒子监测周期是多少？答：1次/月；
52．尘埃粒子测试状态如何？
答：①静态②做好清洁卫生③净化30分钟以上④房内人员应≤2人；53．万级尘埃粒子合格的标准是多少？答：0.5μm,应≤350个/L；54．百级尘埃粒子合格的标准是多少？答：0.5μm,应≤3.5个/L；
六、风速
55．万级洁净室的监测周期是多少？答：1次/月；
56．测试风速采用什么仪器？答：风速测试仪；
57．测试风速应注意什么？
答：①空调、风机应正常开启②探头测点高度应在送风面下方10cm以内；
58．每个高效过滤器送风口或层流罩送风口，应测几个点？答：应测5个点；59．百级风速合格标准为多少？答：应≥0.35m/s；
60．万级风速合格标准为多少？答：应≥0.25m/s；
61．换气次数如何计算？
答：换气次数（次/h）=各送风口风量之和（m3/h）
房间面积（m2）×高度
62．万级洁净室的换气次数应为多少？答：应≥25次/小时；
63．10万级洁净室的换气次数应为多少？答：应≥15次/小时；
64．30万级洁净室的换气次数应为多少？答：应≥12次/小时；
七、高效过滤器检漏
65．检漏采用什么仪器测试？答：尘埃粒子测试仪；
66．检漏时，应将采样口放在距离被检过滤器表面多少cm处？答：2～3cm；67．采样口，以什么速度移动？答：5～20mm/s的速度移动；
68．检漏哪些位置？
答：①高效过滤器整个表面②封头胶③安装框架处进行扫描；
69．检漏前，洁净室应处于什么状态？
答：①空调、风机正常开启；②彻底做好清洁卫生③净化时间大于30分钟；④所测房内人员应≤2人；
70 检测合格标准是什么？答：0.5μm档粒子数无大跳跃，应在合格范围内波动；
八、温湿度
71．洁净室温度合格标准为多少：答：18℃～26℃；
72．洁净室湿度合格标准为多少：答：45～65%；
73．当出现温、湿度不合格时，应如何处理？答：应通知动力班及车间主管领导；九、压差
74．不同洁净级别之间的静压差应为多少？答：应≥5Pa；
75．洁净区与非洁净区之间的静压差应为多少？答：应≥10Pa；
76．压差应采用什么仪器监测？答：微压表或压差变送器；77．压差不合格，洁净室能投产吗？答：不能；
78．当QA员发现压差不合格，应如何处理？答：立即通知动力值班人员及车间主管；
十、取样
79．退货产品或复测产品，要传进无菌室取样，应如何操作？
答：①从仓库领出产品；②用75%酒精擦抺药用铝瓶周身三遍③紫外灯照射30分钟；
80．摆碟时用的油性笔，如何进入无菌室？
答：①必须在大消毒前放入无菌室；②一定要打开两边的盖③经甲醛熏蒸后，方能使用；
81．测沉降菌用的碟，如何进入无菌室？
答：①预培养2天后②将整袋碟放入传递窗内③在传递窗内打开袋子，手消毒后取出培养基平板④紫外照射30分钟；
82．人员如何进入无菌室？
答：①进入洁净室要进行登记；②严格按SOP进入，不得有任何违规动作；83．取样规则如何规定？
取；
84．取样后，应及时贴标签，标签上应有哪些内容？
答：①品名②批号③取样日期④厂名⑤取样人；
85．取样后，应填写什么记录？答：取样记录；
十一、消毒剂
86．消毒剂宜多长时间更换1次？答：每月一次；
87．地漏能用75%乙醇作液封吗？答：不能，因其易挥发，达不到液封的作用；88．消毒剂是无菌的吗？答：不是；
89．为什么消毒剂不是无菌的？
答：①生产消毒剂的过程及场所并非无菌室；②每种消毒剂的抗菌谱是有限的，如在生产过程中已污染了该种消毒剂不能杀死的菌类，则该菌将带入消毒剂内；90．配制消毒剂应注意什么？
答：①浓度要正确②应经除菌过滤；
十二、洁净室
91．回风口（排风口）周围应注意什么？
答：不能用任何物品挡住回风口，否则造成乱流；
92．人在洁净室走路的速度应小于气流速度吗，为什么？
答：是，否则会导致乱流；
93．洁净室尘粒污染来源中，人员引起的污染占洁净室污染的百分比为多少？
答：80%；
94．洁净室尘粒污染来源中，生产工具和设备引起的污染占洁净室污染的百分比为多少？
答：15%；
95．洁净室尘粒污染来源中，洁净室本身和过滤器缺陷占百分之多少？
答：5%；
96．人站在洁净室内，高举手指尖所处位置的平面称为什么？
答：理论天花板；
97．人站在洁净室内，手自然下垂指尖所处位置的平面称为什么？
答：理论地面；
98．洁净室的有效区域在何处？答：理论天花板→理论地面的区域；
99．洁净室的无效区域在何处？
答：理论地面以下的区域为无效区域，因此只要掉到地面的东西，均被认为已污染；100．在无菌室工作，应注意什么？
答：①必需人员方可进入无菌区；②不快速移动；③避免不必要的移动；④避免从层流区附近走过，至少离于1米，否则破坏流面；⑤所有掉在地面上的物品的、均应被认为已被污染；⑥接触物品前应对手套进行消毒；⑦不要触摸口罩；⑧必须揉鼻子时，应去更衣室→揉鼻子→更换手套、口罩；⑨必要时才讲话，不要打开缓冲间门对话，与外面通话用电话，不能敲墙、窗等；⑩不要在患感冒、手受伤的情况下进无菌室工作。