检验检测资质认定飞行检查.
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认监委实验室飞行检查要点
（九）应按评审准则要求使用检验检测标准。
抽取检验检测报告及相应委托检验协议、合同（或行政任务委托书）： （1）检验依据的标准是否明确，是否符合相关法规； （2）检验任务委托书（协议、合同）中是否有编号、检验项目、检验依据、样品 保管、预处理方式(适用时)、异议复议期、委托方签字等重要信息。
（十）原始记录信息真实、准确、充分、具有可追溯 性，能够支持检验检测报告，还原检验检测过程。
（一）机构应为依法成立，能承担相应法律责任的法 人或其他组织。
2、检验检测机构为“其他组织”的 （1）核查设立该“其他组织”的相关法律文书的真实性和有效性，以及参照“1” 中（1）-（5）的内容进行核查； （2）对于分公司情形的，应核查母公司对其法律责任进行承担的法人授权文 件； （3）若检验检测机构所属法人存在其他经营活动的，识别其对检验检测机构 独立性、公正性的影响，并查看检验检测机构是否采取有效措施（明确规定）以确 保自身检验检测活动的独立性、公正性。
（二）机构依法设立的的异地分支机构，应通过资质 认定
检查机构营业执照、法人证明文件、机构批准设立文件等： （1）是否有分支机构； （2）分支机构是否在其属地依法登记，并取得资质认定。 （检验检测机构异地（跨省、跨地市）设立机构，且该机构自行收样、自行检验检 验、自行出具检验检测报告的，应按照分支机构对待，在当地取得资质认定；若异 地设立的机构不独立开展检验检测业务，但承担部分检验检测项目的，应作为分场 所纳入资质认定范围。）
2、随机抽取20份报告，核查是否存在分包情形。如果有分包情况的，核查是 否符合资质认定的相关要求。如果随机抽取的报告不涉及分包的，可要求实验室提 供包含分包事项的报告进行核查。
核查实施分包的检验检测项目是否事先取得委托方的书面同意，分包给具有取 得相关项目资质的检验检测机构；是否在检验检测报告的显著位置明确标注分包的 相关情况；是否与分包方签署分包合同，分包方提供的完整报告是否归档，妥善保 存。
国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法
国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.29•【文号】国家食品药品监督管理总局令第14号•【施行日期】2015.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
关于实验室检验机构资质认定飞行检查
4.3 标准物质方面
标准物质是一种或多种足够均匀地确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。检查组要特别关注实验室用标准物质是否为有证标准物质或溯源至SI单位。是否对标准物质的安全处置、存储和使用管理进行了规定。检查标准物质标识如名称、浓度、配制日期、失效日期等信息的符合性。检查标准物质管理制度和使用记录。如: 某实验室配制的1%酚酞指示剂标签上未标注乙醇浓度。
1组织方式的严密性
省、地 (市) 级质量技术监督局针对所在地年度检验检测机构运行情况，选择重点检测领域、重点检测地域和特定检验检测机构开展飞行检查。抽调省、地 (市) 级资质认定评审专家库中的专业评审员组成飞行检查组，提前一周进行集中培训，传达部署监督检查工作方案、检查计划，学习《监督检查工作指南》、《现场检查作业指导书》及《检验检测机构资质认定评审准则》等规范性文件。分组讨论检查的流程、方式和要求，提前做好监督检查的准备工作。
关注被检查机构授权签字人的授权领域，不同专业领域的授权签字人必须具备中级及以上相关专业技术职称或同等能力，食品授权签字人应当具有中级及以上技术职称或者同等能力 (同等能力解释为: 具有食品、生物、化学等专业博士研究生毕业，从事食品检验工作1年及以上; 食品、生物、化学等专业硕士研究生毕业，从事食品检验工作3年及以上; 食品、生物、化学等专业大学本科毕业，从事食品检验工作5年及以上; 食品、生物、化学等专业大学专科毕业，从事食品检验工作8年及以上) 。授权签字人须经资质认定主管部门批准后行使其职责，检查时应关注被检查机构已获资质认定证书附件授权签字人授权领域信息。
二是建议省、地 (市) 级质量技术监督部门完善检验检测机构资质认定大数据，做好资质认定证书换证、注销、撤销等的日常监管，将被检查机构存在的问题进行梳理，对于无资质、超资质开展检测活动的违法行为实施严肃处理，定期在媒体、网络平台上向社会公布，形成全社会共同监督，引导检验检测机构行业规范运行。
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
国家飞行检查（跟踪检查） 对于现场GMP检查要求
2017.05
议题
• • • • • • • • 总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执行 飞行检查对仓库和物料管理要求 飞行检查对实验室数据可靠性管理重点 飞行检查对生产管理的重点 飞行检查对质量体系管理重点 飞行检查对厂房设施与设备管理重点 飞行检查对人员管理重点 飞行检查常见问题分析
总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执 行
• • • • • • • • 《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家食 品药品监督管局令第14号） 解读： 事前监督转化为事中监管 风险处置转化为风险防控 宏观指挥转化为微观参与 检查范围： 药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不 预先告知的监督检查。
飞行检查对实验室数据可靠性管理重点
数据完整性 数据记录顺序的准确性 错误的时间顺序 提前填写，甚至提前填写结论 关键参数应记录在一份记录上 签字复核的完整性 原始文档应能被清晰地辨别 应记录所有关键参数和步骤 记录应清楚的记录操作人、记录人（录入人）日期等关键信息 数据的转移应确保准确性 报告格式的信息应完整
飞行检查对实验室管理要求实验室的数据完整性
重点内容： 原则： 数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基 石 数据管理体系（Data governance system) 需要融入制药质量体系中 投入到数据管理的精力和资源应与对应产品质量风险相称 数据完整性的要求同时适用于手工（纸质）数据和电子数 据 建立数据关键性和完整性风险评估机制 系统化设计确保数据质量和完整性
总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执 行-飞行检查程序
• 出示证件及检查证明文件，提出检查要求，宣布被检查单 位的全力和义务 • 开展现场检查 • 检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检查单位的 申辩和陈述 • 撰写检查报告，并报给派出的机关进行审核 • 向派出的机关申请撤离
2017.05
议题
• • • • • • • • 总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执行 飞行检查对仓库和物料管理要求 飞行检查对实验室数据可靠性管理重点 飞行检查对生产管理的重点 飞行检查对质量体系管理重点 飞行检查对厂房设施与设备管理重点 飞行检查对人员管理重点 飞行检查常见问题分析
总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执 行
• • • • • • • • 《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家食 品药品监督管局令第14号） 解读： 事前监督转化为事中监管 风险处置转化为风险防控 宏观指挥转化为微观参与 检查范围： 药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不 预先告知的监督检查。
飞行检查对实验室数据可靠性管理重点
数据完整性 数据记录顺序的准确性 错误的时间顺序 提前填写，甚至提前填写结论 关键参数应记录在一份记录上 签字复核的完整性 原始文档应能被清晰地辨别 应记录所有关键参数和步骤 记录应清楚的记录操作人、记录人（录入人）日期等关键信息 数据的转移应确保准确性 报告格式的信息应完整
飞行检查对实验室管理要求实验室的数据完整性
重点内容： 原则： 数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基 石 数据管理体系（Data governance system) 需要融入制药质量体系中 投入到数据管理的精力和资源应与对应产品质量风险相称 数据完整性的要求同时适用于手工（纸质）数据和电子数 据 建立数据关键性和完整性风险评估机制 系统化设计确保数据质量和完整性
总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执 行-飞行检查程序
• 出示证件及检查证明文件，提出检查要求，宣布被检查单 位的全力和义务 • 开展现场检查 • 检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检查单位的 申辩和陈述 • 撰写检查报告，并报给派出的机关进行审核 • 向派出的机关申请撤离
2019山东省检验检测机构CMA飞行检查通报
自行整改
合格（Cd）
15
庆云县环庆环境检测有限公司
1.GC9790II气相色谱仪检定后未做结果确认。
2.HQJC201900017号报告中，烟尘分析记录无天平型号、编号信息；报告HQJC201900072中，氨氮分析原始记录未描述前处理方式；标准曲线非当天制作，也未注明绘制日期，且未作中间点检验；无组织废气采样原始记录中，缺少采样仪器名称和型号信息。报告HQJC201900070中Hg分析原始记录中缺少前处理信息，未体现初始取样量。
3.理化实验室与重金属前处理实验室共用，实验空间局促。试剂库不同类别试剂没有相互隔离，且与标准样品存放共用空间。存在交叉污染隐患。
4.编号HBBG2019101103检测报告中，非甲烷总烃分析及总烃校准曲线记录缺少除烃空气峰值信息，缺少除烃空气谱图，其中曲线相关系数的有效位数不规范。
责令1个月内改正
自行整改
/
4
青岛众瑞环境检测有限公司
1.CODcr标准溶液的标定过程，未按照要求进行双人标定。
2.实验室危废暂存间无规范防渗措施；天平室放置了自动滤膜称重系统，压缩机运行时散热 震动不利天平的规范使用；红外测油仪未设置有效通风设施。
自行整改
合格（Cl-）
5
山东润鲁建筑材料检测技术服务有限公司
1.HJ1907-0003报告中原始记录热敏纸未复印。
3.《质量手册》中缺少授权签字人识别表，但抽查的检验检测报告均为授权签字人在其授权范围内签批的报告。
自行整改
合格（Cd，Cl-）
3
山东德诺检测技术服务有限公司
1.报告编号为DN-201908010VOCs采集缺少质控措施。
2.盛放标准物质的冰箱温度计无法有效监控其温度。
合格（Cd）
15
庆云县环庆环境检测有限公司
1.GC9790II气相色谱仪检定后未做结果确认。
2.HQJC201900017号报告中，烟尘分析记录无天平型号、编号信息；报告HQJC201900072中，氨氮分析原始记录未描述前处理方式；标准曲线非当天制作，也未注明绘制日期，且未作中间点检验；无组织废气采样原始记录中，缺少采样仪器名称和型号信息。报告HQJC201900070中Hg分析原始记录中缺少前处理信息，未体现初始取样量。
3.理化实验室与重金属前处理实验室共用，实验空间局促。试剂库不同类别试剂没有相互隔离，且与标准样品存放共用空间。存在交叉污染隐患。
4.编号HBBG2019101103检测报告中，非甲烷总烃分析及总烃校准曲线记录缺少除烃空气峰值信息，缺少除烃空气谱图，其中曲线相关系数的有效位数不规范。
责令1个月内改正
自行整改
/
4
青岛众瑞环境检测有限公司
1.CODcr标准溶液的标定过程，未按照要求进行双人标定。
2.实验室危废暂存间无规范防渗措施；天平室放置了自动滤膜称重系统，压缩机运行时散热 震动不利天平的规范使用；红外测油仪未设置有效通风设施。
自行整改
合格（Cl-）
5
山东润鲁建筑材料检测技术服务有限公司
1.HJ1907-0003报告中原始记录热敏纸未复印。
3.《质量手册》中缺少授权签字人识别表，但抽查的检验检测报告均为授权签字人在其授权范围内签批的报告。
自行整改
合格（Cd，Cl-）
3
山东德诺检测技术服务有限公司
1.报告编号为DN-201908010VOCs采集缺少质控措施。
2.盛放标准物质的冰箱温度计无法有效监控其温度。
检验检测资质认定飞行检查
检验检测资质认定飞行检查检验检测资质认定检验检测机构的资质认定是机构在特定领域内的能力和信用的评估。
在国际上，检验检测机构的认定被普遍认为是保障公众健康安全和环境保护的一项重要工作。
这些机构必须通过合格的第三方检测来确保其质量和可靠性。
在中国，检验检测机构的资质认定是由国家认监委（国家市场监督管理局）实施的。
认证委员会会对机构进行全面的审核，包括设备、人员、质量管理系统以及相关认证文件等方面的检查，以确保机构具备开展专业能力和良好信誉的条件。
飞行检查飞机的飞行安全对航空公司和我们每一个人都是极其重要的。
飞行检查引用了许多操作和规定，以确保飞机在不同情况下仍能安全飞行。
飞行检查的目的是培训飞行员，确保安全，提高机组人员的技能水平。
飞行检查有两种类型，即定期检查和不定期检查。
定期检查发生在固定的时间间隔内，如每半年或每年检查一次。
而不定期检查则是在特定情况下执行的检测，例如在飞行时遭遇雷暴云时，飞行机组必须进行检查以确保飞行安全。
检测资质认定飞行检查的意义飞行检查作为航空安全的重要环节，需要列出相应的要求和程序来确保其有效性和可靠性。
检验检测资质认定飞行检查可以更好地确保飞行检查的机构和飞行检查员的合法性和信誉度，并为航空安全提供更有效的保障。
通过对检验检测机构资质认定的严格要求，可以确保机构拥有足够的能力和信誉，能够提供高质量的检测和检验服务，进一步保障飞行检查的有效和可靠性。
此外，对飞行检查员的要求也需要加强。
只有经过资格认定的飞行检查员才能执行飞行检查，而资格认定应基于其在飞行方面的资质、经验和技能。
通过严格的认定，可以更好地保障飞行检查员的专业素养和责任心，进一步提高飞行检查的有效性和安全性。
，检验检测资质认定飞行检查是保障我们日常生活中的航空安全的重要措施。
在未来，我们期望有更好的措施来保障飞行检查的有效性和可靠性。
飞行检查课件
7、生产报表 8、退料记录
03
1、原料检验报告 2、风险物质检验
包材检验报告
1、理化检验原始 记录
2、微生物检验原 始记录
原料
包材
检验 记录
半成品
成品
1、理化/微生物检验 原始记录 2、成品包装外观检 验报告 3、成品出厂检验报 告
03
销 售 出库/销售记
录
销售台账
包含：名称、规格、批号、数
量、发货日期、收货单位和地址
定期内审并日常检查
03
批号
确保追溯记录的关键要素
原料原厂 批号
对应
生产使用 原料批号
半成 品料 体批 号
对应
放行
03
供应商
建立合格
筛选、评估
供应商档案、定 期考核
采购
记录
下单采购
验收记录
1、COA；（进口的原料 应有报关资料）
2、检验报告； 3、送货单； 4、入库记录
03
1、领料记录 2、原料称量记录 3、关键过程确认记录 4、清场记录
01
国家局检查情况
原料（评估、储
存）
9%
其他 15%
厂房（压差、净 化区温湿度、布
局） 18%
留样 9%
设备（校准、清
洁、状态标识）
13%
文件记录（文件
不健全、记录标识不 符合
36%
01
区域 全部 广州 汕头 深圳 珠海 中山 湛江 佛山 惠州
广东省飞行检查概况
检查数 符合要求 不符合要求 立案查处
进一步保障化妆品安全，规范化妆品生产经营秩序， 打击化妆品生产经营企业违法违规行为。
01
《化妆品生产企业检查要点》、《化妆品卫生监督条例》 以及其他化妆品的相关法律法规
03
1、原料检验报告 2、风险物质检验
包材检验报告
1、理化检验原始 记录
2、微生物检验原 始记录
原料
包材
检验 记录
半成品
成品
1、理化/微生物检验 原始记录 2、成品包装外观检 验报告 3、成品出厂检验报 告
03
销 售 出库/销售记
录
销售台账
包含：名称、规格、批号、数
量、发货日期、收货单位和地址
定期内审并日常检查
03
批号
确保追溯记录的关键要素
原料原厂 批号
对应
生产使用 原料批号
半成 品料 体批 号
对应
放行
03
供应商
建立合格
筛选、评估
供应商档案、定 期考核
采购
记录
下单采购
验收记录
1、COA；（进口的原料 应有报关资料）
2、检验报告； 3、送货单； 4、入库记录
03
1、领料记录 2、原料称量记录 3、关键过程确认记录 4、清场记录
01
国家局检查情况
原料（评估、储
存）
9%
其他 15%
厂房（压差、净 化区温湿度、布
局） 18%
留样 9%
设备（校准、清
洁、状态标识）
13%
文件记录（文件
不健全、记录标识不 符合
36%
01
区域 全部 广州 汕头 深圳 珠海 中山 湛江 佛山 惠州
广东省飞行检查概况
检查数 符合要求 不符合要求 立案查处
进一步保障化妆品安全，规范化妆品生产经营秩序， 打击化妆品生产经营企业违法违规行为。
01
《化妆品生产企业检查要点》、《化妆品卫生监督条例》 以及其他化妆品的相关法律法规
新版GSP飞行检查
企业违反GSP规定的主要问题
（二）企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况； （三）执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职； （四）企业的药品信息发布是否符合互联网药品信息发布相关规 定； （五）药品购销渠道是否规范、有无“挂靠”、“走票”或“过 票”行为； （六）药品的储存和运输条件是否符合规定的温湿度要求；
基本内容
5、新申请《药品经营许可证》的，特别是GSP现场认证检查没 发生购销业务的；
6、企业申请暂停业务、经营地址变更以及计算机系统没有充 分核实，只是在报告中文字说明没有开展业务工作的。
7、第一次GSP现场检查未通过，经第二次申请认证和限期整 改后复核检查通过的。
企业条款检查存在的问题
批发企业共设立14节118条
24、仓库内有近效期药品和过期药品，未能提供不合格品的 确认手续和记录
企业违反GSP规定的主要问题
25、企业销售特殊药品（复方甘草片）的销售清单（即随货同 行单）无收货方盖章和签收人签字，回执单，发票，出现部份不 对公转账，不按规定上传电子监管品种的购销存数据
云南省食品药品监督管理局2016年药品经营环节飞行检查计 划的检查内容 （一）企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位，重点检查 企业最近一次GSP认证时缺陷项目的整改落实情况；
基本内容
飞行检查可能抽查的企业---根据云南省食品药品监督管理局2016年药品经营环
节飞行检查计划任务2016年度下达药品经营环节飞行检 查计划80家次，约占全省药品批发企业总数的20 %。 （一）2015年1月1日以后新开办的； （二）频繁变更企业质量负责人、经营范围及仓库地址 等的； （三）经营疫苗等冷链药品、经营含可待因复方制剂和 含麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业；
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核查依据
《检验检测机构资质认定管理办法》 （总局2015年第163号） 《检验检测机构资质认定评审准则》 特定领域的补充要求 检验检测机构资质认定飞行检查检查表 相关法律法规及标准 机构的体系文件
核查对象的选择
“双随机”抽查工作机制： 随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的检查 方式 对重点领域、重点区域、及特定检测机构 风险程度高的检验检测领域 被投诉举报存在问题的检验检测机构 具有行业潜规则的检验检测领域
核查组组成
检查组成员由组织单位在资质认定专家库中随机 选取。检查组至少由3名检查专家组成，其中 一人担任检查组长，核查实行组长负责制。
核查组长 A、代表评审组负责和保持于任务下达单位、实验室、评审员联系 B、组织完成对核查实验室相关资料的审核 C、负责核查策划、日程安排、人员分工 D、组织现场核查工作 E、代表评审组于实验室沟通、协调、控制核查过程，裁决核查工作中分歧 F、完成现场核查所需要填写的记录 G、向任务下达单位提交完整核查报告，并对核查结果准确性、真实性、完 整性负责
核查组组成
核查组员 服从安排，认真执行现场核查任务 在分工范围内完成技术能力、体系运行等考核 对所承担核查领域结果真实性、准确性、完整性负直接责任 协助组长完成核查材料
核查工作流程
文件资料审查 文件资料准备 现场核查策划
现场核查
提交核查报告
核查工作流程
一、文件资料准备
评审组长负责收集被核查单位资质认定的资料， 必要时请评审员协助完成 实验室资质认定的评审报告 实验室备案的关键人员 实验室技术能力范围 实验室年度报告 资质认定部门处罚情况（如有） 根据资料的核查情况确定核查的重点
核查的组织领导
国家认监委组织对检验检测机构实施监督管理，对省级资质认定 部门的资质认定工作进行监督和指导。 省级资质认定部门自行或者组织地（市）、县级质量技术监督部 门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行 为；定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结 果、统计数据等相关信息。 地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构 进行监督检查，依法查处违法行为，并将查处结果上报省级资质 认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的，由其 省级资质认定部门负责上报或者通报。 《管理办法》第三十三条
核查工作流程
二、现场核查策划 1、评审组长负责全面策划核查工作，确保按核查通知
时间到达核查现场、完成现场核查工作。
2、现场策划包括：
A、日程安排（作息时间、核查进度如首末次会、现场参 观、现场试验、座谈会、人员考核完成时间） B、人员分工和要求（明确领域及项目，注意交叉领域防 止漏项） C、需要重点关注问题（文审中疑问、上次评审不符合项 整改情况）
核查的重点
对检验检测机构规范、诚信实施检验检测的情 况进行检查；对评审有效性进行核查；改进 完善管理体系机制的实施 符合性 一致性 真实性 持续性 有效性
核查的方法
实地核查 文件核查 记录核查 人员考核 盲样考核 核查组应及时收集、保全与检查事项相关 的证据，注重证据材料的客观性、合法性、 追溯性
Байду номын сангаас 核查工作流程
现场核查 体系持续运行及改进的核查
核查工作流程
三、现场核查 核查组预备会
1、核查组长就现场核查事宜与评审组全 体人员进行沟通，以保证现场评审有序、 规范、高效进行 2、核查组长主持，参加人员为核查组 全体人员
核查工作流程
3、内容
介绍资料审查情况，实验室基本情况及特点 宣布核查纪律，重申公正性、保密性要求 明确核查任务（目的、依据、范围） 介绍核查策划情况、日程安排、人员分工 明确核查要求，统一有关判定原则 明确各位核查员需要完成的任务和表格 了解各核查员准备情况 听取各核查员工作建议，解答问题
检验检测机构资质认定飞行检查
二0一六年十二月.南京
定义
飞行检查是跟踪检查的一种形式，指 事先不通知被检查部门所实施的现场核 查。 国际上认证机构对获证后企业最常用 的一种跟踪检查方法，是提高认定有效 性的重要手段。 特点：突然性、震慑性
核查目的
1、了解机构运行的真实情况 2、提升机构诚信经营意识 3、培养合理、规范、有序运行检验检测 市场 4、不断提升我国检验检测服务业为国民 经济和社会发展提供支撑和服务的效能
核查工作流程
现场参观 现场参观主要由实验室有关负责人向 核查组成员展示并介绍实验室基本情况， 是评审组搜集实验室情况和信息的良好 机会，初步判断实验室技术能力和体系 运行情况；进一步明确需要关注的问题
核查工作流程
现场参观 A、目的：增加核查员对实验室直观认识，初步查看实验 室布局、环境和设备、设施、样品管理、文件控制等 B、方式：统一（小型、专业单一）、分组（大型、综合 性、分场所检验机构）查看 C、重点：观察环境条件、设备配备与布局、设备状态、 安全防护措施、环境保护措施、样品管理等； D、所有与核查有关场所都应查看 E、认真做好记录，确定重点核查项目
核查工作流程
三、现场评审 首次会议 A、评审组长主持，参加人员为核查组全 体人员、监督员、实验室最高管理者、 技术、质量负责人、各部门负责人及相 关人员。
核查工作流程
B、内容： 组长宣读核查通知，介绍核查目的、依 据、范围、核查组成员 介绍核查日程安排、人员分工，确定工 作场所及联络人员 介绍评审方式、方法 公正性、保密性承诺 实验室介绍人员、实验室概括
核查工作流程
现场核查 文件核查
资质认定标志、检验检测专用章使用规 定 年度工作报告、统计数据 社会公布社会责任报告 检验检测人员只在一个单位执业的规定
核查工作流程
现场核查 法规符合性核查
变更的报告 机构名称、地址、法人性质、法定代表人、最高管理 者、技术负责人、授权签字人 不存在向社会推荐产品，开展产品监制、监销等违法 行为 超范围检验 资质认定部门组织的能力验证或比对 检验原始记录和报告的保存期限