WS-08清洁剂与消毒剂管理规程
清洁剂消毒剂管理规程
清洁剂消毒剂管理规程目的：规范清洁剂/消毒剂管理程序，预防污染及交叉污染，保证药品生产工艺卫生。
范围：药品生产过程清洁剂/消毒剂管理。
责任:生产部管理人员、操作人员，质量部部长、QA质监员对本规程实施负责。
内容：1.清洁剂及消毒剂种类：1.1常用清洁剂使用分类:1.2常用消毒剂使用分类:2.清洁剂、消毒剂的编号：为了便于生产管理和记录，清洁剂/消毒剂采用代号记录，编号如下:2.1清洁剂的编号2.2消毒剂的编号：3.清洁剂、消毒剂的确认：3.1 一般原则：3.1.1清洁剂应符合以下要求：•能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢；•易清洗，不残留；•清洗过程及清洗物不污染生产环境.3.1.2用于制药设备和厂房的消毒剂应符合以下要求：•能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物；•适用于待处理表面；•保障员工的健康安全。
3.1.3消毒剂确认需经过实验室确认和实际应用确认两个阶段；3.1.4直接接触药品的设备工位表面消毒,不得选用有残留的消毒剂;3.1.5采用新型消毒剂时应进行验证;3.1.6注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果，并特别注意是否出现对某种消毒剂产生耐药性的菌株；4.管理规程：4.1清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理，专柜存放，造册登记，严格管理。
4.2生产人员配制、使用消毒剂必须按《消毒剂的配制操作及使用规程》进行操作.4.2.1各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在本洁净区消毒剂配间内进行配制，且必须经第二人复核，贴配制标签，填写《消毒剂配制、领用记录》。
4.2.2消毒剂配制时，操作人员必须戴橡胶手套以防药液溅出灼伤皮肤。
4.2.3消毒剂配制处必须设置洗眼器以备消毒液溅入眼睛时清洗之用.4.2.4洁净区使用的消毒剂，只限本洁净区内使用，不得跨区使用.4.2.5洁净区使用的消毒剂每月更换品种，配制后至使用时间不得超过3天.4.3洁净区内报废的清洁剂/消毒剂（存放超过3天）应用专用容器收集，转移出洁净区，由生产管理人员或质量监督员负责，用大量水稀释后，排入下水道，不得在洁净区内销毁；或交厂区清洁人员用于厂内公用设施清洁及垃圾（废弃物）暂存站清空后消毒。
清洁剂与消毒剂管理规程
清洁剂与消毒剂的管理规程1.目的：建立清洁剂与消毒剂的配制及使用规程，保证清洁剂与消毒剂的正确使用，防止生产区的污染及交叉污染。
2.范围：适用清洁剂与消毒剂的配制及使用。
3.责任者：配制清洁剂与消毒剂的操作人员对本标准的实施负责；QA负责监督。
4.规程：4.1消毒剂选用：4.1.1消毒剂选用75%酒精，0.1%新洁尔灭，0.2%新洁尔灭，3%的双氧水溶液。
4.2消毒剂领用：根据生产进度情况由班组长持已审批的领料单到仓库领取。
4.3消毒剂的配制:采用稀释法配制消毒剂，其公式为：CV = C1V1C：浓溶液的浓度V：需要浓溶液的体积C1：稀溶液的浓度V1：欲配制溶液的体积。
根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水的体积，并在记录表中记录。
4.3.1准备容器和量具：根据需要准备合适的盛装容器和量取工具。
对于液体可用量筒量取，固体可用托盘天平称取。
所用容器可根据消毒剂的用途用对应的配制用水清洗干净。
4.3.2准确量取浓消毒剂和稀释用水，小心操作，配制成合适的消毒剂。
4.3.3将配制好的消毒剂放于盛装容器内密闭保存于器具清洗间。
4.3.4消毒剂配制用水的规定：消毒剂的配制用水为纯化水。
4.3.5盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同洁净级别容器交叉使用。
4.3.6配制消毒剂时必须有二人复核操作。
4.3.7配制消毒剂时必须戴保护用品，避免烧伤。
4.3.8在器具清洗间配制消毒剂，防止造成污染。
4.4消毒剂的使用。
4.4.1手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。
4.4.2设备及室内消毒时用0.2%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。
4.4.3药液管路消毒时用3%的双氧水溶液和75%的酒精交替使用。
4.4.4消毒剂定期更换，每月轮换使用。
4.5消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过24小时。
4.6清洁剂的选用：清洁剂选用市售的清洁剂。
4.7清洁剂的领用：根据生产进度情况持由班组长审批的领料单到仓库领取。
【管理精品】清洁剂、消毒剂管理规程
清洁剂、消毒剂管理规程
1. 目的
建立一个清洁剂、消毒剂配制管理的标准操作程序。
2. 职责
质量部负责本规程的起草，相关部门与人员配合本规程的执行。
3. 范围
本管理规程适用于各车间的清洁剂、消毒剂的管理。
4. 内容
4.1. 清洁剂、消毒剂是定期对厂房、设备与人员进行清洁、消毒的物质，为与其它原辅料相区别必须单独存放，有明显的标识，并严格管理。
4.2. 使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、原料、包材、成品等产生污染。
4.3. 清洁剂、消毒剂应轮换使用，轮换次序为：75%酒精 0.2%新洁尔灭 2%煤酚皂，防止微生物产生耐药菌株，轮换周期为1个月，消毒液的使用期限不得超过3天。
4.4. 进出库房的清洁剂、消毒剂必须有严格的出入库记录，并严格履行下列手续：进库时由库房管理员清点数量，在台帐上登记，由采购人员和管理员双方签名。
出库时应同样在台帐上登记，领用人、管理员双方签名。
无上述手续不得进、出库。
4.5. 使用者应按需要量领取清洁剂、消毒剂，如一次领用过多，应与时退库。
4.6. 严格按照清洁剂、消毒剂的使用方法正确使用，防止对洁净区产生不良影响。
4.7. 每次使用清洁剂、消毒剂均应有完整的记录，认真填写《清洁剂、消毒剂配制记录》和《清洁剂、消毒剂使用记录》。
4.8. 清洁剂、消毒剂的配制、使用等事项见附表。
清洗剂列表。
SOPWS004清洁工具的清洁及消毒操作规程
清洁工具的清洁及消毒操作规程文件编号： SOP-WS-004-01起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日目的：建立清洁工具的清洁及消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染与交叉污染。
适用范围：适用于本公司清洁工具的清洁及消毒的管理。
责任：生产车间的岗位管理人员起草本规程并执行，部门负责人审核。
内容：1.各区域所用的清洁工具1.1一般生产区使用的清洁工具塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。
1.2 D级洁净区使用的清洁工具吸水拖布、丝光毛巾、清洁桶、清洁盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。
2.清洁剂和消毒剂清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为纯化水和洗涤剂。
消毒剂：洁净区使用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用）3.清洁方法及频率3.1一般生产区清洁工具的清洁3.1.1 清洗清洁实施的频次：每次使用结束后。
3.1.2 进行清洗的地点：拖把池3.1.3 清洗剂：自来水、洗洁精。
3.1.5 清洁范围：抹布、拖把、塑料笤帚、撮子等清洁工具3.2 D级洁净区清洁工具的清洁3.2.1 清洗清洁实施的频次：每次使用结束后。
3.2.2 进行清洗的地点：清洁间水池3.2.3 清洗剂：纯化水、洗洁精。
3.2.4 消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇3.2.5 清洁范围：各色丝光毛巾、清洁桶、清洁盆等清洁工具4 清洗方法及频次：4.1一般生产区清洁方法及频率拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。
4.2 D级洁净区清洁方法及频率4.2.1每次用完后，各色丝光毛巾分别在清洁盆内用纯化水加清洗剂洗一遍，再用纯化水冲洗掉清洗剂的残留物，最后用纯化水漂洗两遍晾干，将各色丝光毛巾分类挂在不锈钢架上备用。
4.2.2清洁盆、清洁桶用完后，用纯化水加清洗剂洗一遍，再用纯化水冲洗掉清洗剂的残留物，最后用纯化水漂洗两遍，清洁盆、清洁桶倒扣晾干或擦干加盖放于指定位置备用。
WS08-3-00200 酊剂灌装标准操作规程
有限公司GMP管理文件文件名称灌装标准操作规程文件编号WS08-3-00200 共2页制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门颁发日期年月日执行部门车间生效日期年月日分发部门办公室、生技部、车间。
一、目的：建立灌装岗位操作规程，使操作达到规范化，标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于酊剂灌装岗位的操作。
三、责任者：灌装班组长、操作人员、车间主任、质检员。
四、规程：1、灌装前的检查及准备：1.1灌装岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣。
1.2进入灌装间的生产人员，先用清洗液洗手，再用1‰新洁尔灭溶液或75%乙醇消毒。
1.3 班长将“清场合格证”附入批生产记录.1.4灌装室按灌装室清洁消毒规程进行清洁消毒。
1.5 使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。
1.6用75%乙醇溶液清洁消毒灌装机内外壁及灌装头。
2、灌装操作：2.1插上电源，启动电源开关，调整装量。
2.2 根据装量通知单，核对品名、批号、装量及药液体积。
2.3检查药液的澄明度、色泽均符合质量控制标准，用量筒测出标准装量，应符合质量控制标准。
2.4整理药瓶。
2.5调整灌装机的装量，开启储料罐放料阀门，使药液注入药瓶。
2.6将灌装好的药瓶传至拧盖或加盖工序。
需停机时，直接停灌装机就行了。
3、灌装结束后，关闭电源开关，拔下电源。
4、清洁清场：4.1将剩余药液装入洁净容器内，贴上标志并注明：品名、批号、规格、数量，送置冷藏室。
将剩余的药瓶按规定返回中间站处理。
4.2 按灌装机清洁消毒规程拆卸灌装系统，并对灌注器、灌装机清洁、消毒。
4.3 灌装室按灌装室清洁、消毒规程进行清洁、消毒。
4.4清场结束后，填写清场记录，经质检员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
有限公司GMP管理文件文件名称灌装标准操作规程文件编号WS08-3-00200 序页/总页2/25、质量控制标准：5.1室内温度、相对湿度应符合标准, 温度18—26℃，相对湿度45%—65%。
消毒剂使用管理规章制度
消毒剂使用管理规章制度
1.使用消毒剂前，必须了解其成分、用途和使用方法，并接受相关培训。
2.消毒剂必须存放在指定的储存区域，并与其他物品分开存放，防止交叉污染。
3.按照规定的浓度和比例使用消毒剂，切勿过量使用或稀释过度。
4.使用消毒剂时，必须佩戴个人防护装备，包括手套、眼镜和口罩等。
5.在使用消毒剂时，应确保通风良好，避免吸入有害气体。
6.消毒剂应在规定的时间和频率内使用，以确保消毒效果。
7.使用消毒剂后，必须彻底清洗和擦拭处理区域，避免残留物的积累。
8.消毒剂的残余物和空瓶必须进行正确的处理和处置，遵循环境保护和安全规定。
9.定期检查和维护消毒剂设备和设施，确保其正常运作。
10.对于违反消毒剂使用管理规定的人员，将依据规章制度进行相应的处罚和处理。
11.不得私自购买、使用或转让未经授权的消毒剂。
12.针对特定场所或特定病原体的消毒，必须按照相关疾病防控部门的要求执行。
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2022年消毒技术规范
2022年消毒技术规范3.7中效消毒剂intermediate-efficacy disinfeetant《医疗机构消毒技术规范》(2022年版）中华人民共和国卫生部能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。
2022-04-05发布2022-08-01正式施行3.术语和定义3.1清洁cleaning去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。
3.2清洗washing去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3.3清洁剂detergent洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。
3.4消毒disinfection清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。
3.5消毒剂disinfectant能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒请求的制剂。
3.6高效消毒剂high-efficacy disinfectant能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。
学海无涯，书山有路3.8低效消毒剂intermediate-efficacy disinfectant能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。
3.9灭菌sterilization杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处置惩罚。
3.10灭菌剂sterilant能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。
3.11无菌保证程度sterility assurance level.SAL灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。
SAL通示为10-n。
医学灭菌一般设定SAL为10-6。
即经灭菌处置惩罚后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。
3.12斯伯尔丁分类法E.H.Spaulding classification1968年E.H.Spaulding按照医疗器械污染后利用所致熏染的危险性大小及在患者利用之前的消毒或灭菌请求，将医疗器械分三类，即高度危险性物品（critical items）、中度危险性物品（semi-criticalitems）和低度危险性物品（non-criticalitems）。
清洁剂与消毒剂使用管理规定
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：规范清洁剂与消毒剂的使用管理，确保清洁与消毒的效果。
2 范围：清洁剂：洗洁精。
消毒剂：八四消毒液、75％乙醇、0.2％新洁尔灭溶液。
3 责任：操作人员执行本规定，车间质管员监督本规定实施。
4 内容：
4.1 清洁剂的使用：
4.1.1 清洁剂直接涂抹于所有被清洁体表面，然后用清洁用具拖擦；抹布、海绵块、海绵地拖、地拖直接浸入其中，用手搓洗或来回挤压；手的清洗则将肥皂直接涂抹于手部皮肤表面，来回搓擦。
4.1.2 用清洁剂洗涤后，必须用饮用水冲洗干净。
4.2 消毒剂的使用：
4.2.1 消毒剂的使用，如下所示：
4.2.2 消毒剂用抹布、海绵块、地拖涂抹于待消毒体表面约15分钟后，即可用自来水冲洗或擦拭干净。
4.2.3 当用75％乙醇或0.2%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约
清洁剂与消毒剂使用管理规定共2 页第2 页5分钟，再用自来水冲洗干净。
4.2.4 注意新洁尔灭溶液不能与清洁剂同时使用。
在使用清洁剂后，必须将清洁剂彻底冲洗干净后才能用新洁尔灭溶液消毒。
4.2.5 消毒剂必须每月轮换使用。
4.3 清洁剂、消毒剂贴签后专柜存放于一般生产区、工卫间、洁净区洗涤间、厂区洁具间内。
4.4 作清洁剂、消毒剂配置使用记录。
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DX/WS-08清洁剂与消毒剂管理规程
1. 目的：
建立一个清洁剂与消毒剂管理的规程，减少污染和交叉污染，保证产品质量。
2. 依据：
《医疗器械生产质量管理规范》
3. 适用范围：
生产区清洁剂与消毒剂的使用，储存，更换。
4. 责任：
生产操作人员应认真参照本规范执行，生产管理人员负责监督实施。
5. 内容：
5.1. 本公司批准使用的清洁剂、消毒剂的种类：
5.1.1.清洁剂：洗手液，洗衣液，洗洁精。
5.1.2. 消毒剂：75%酒精，新洁尔灭溶液，巴氏消毒液。
5.2. 清洁剂、消毒剂的采购与验收：
5.2.1. 由生产部根据生产的消耗量及库存量，及时做申购计划。
5.2.2. 清洁剂、消毒剂必须符合质量要求。
5.3. 消毒剂的用途及定期更换
5.3.1. 为防止耐药菌的产生，洁净区使用的消毒剂每月更换一次，更换后的消毒液，应清除出洁净区，退库或在车间暂存。
5.3.2. 75%酒精主要用于物品进入洁净区前的消毒擦拭，进入洁净区前对手与手套的消毒，洁净区内对手的定期消毒，洁净区设备及环境的消毒。
5.3.3. 新洁尔灭主要用于进入洁净区前对手的消毒，洁净区设备及环境的消毒，与75%酒精定期轮换使用。
还用于洁净地漏的消毒与液封。
5.3.4. 巴氏消毒液主要用于洁净地漏的消毒与液封，与新洁尔灭定
期轮换使用。
5.3.5. 定期替换的消毒液的定期更换使用。
5.4. 清洁剂、消毒剂的配制：
5.4.1. 操作人员应严格按照说明书上进行正确的方法配制。
5.4.2. 配制用水应与使用环境的洁净级别相适应。
一般生产区用自来水配制，十万级洁净区应用纯化水配制，万级洁净区应用冷却的蒸馏水配制，无菌万级使用的消毒液应经除菌过滤。
5.4.3. 配制清洁剂、消毒剂应有复核。
消毒剂一般宜现配现用。
5.5. 清洁剂、消毒剂的贮存：
5.5.1. 配制后的清洁剂、消毒剂应在容器外醒目位置贴挂标签，标明名称（包含浓度）、配制日期、有效期、配制者及复核者签名。
如为万级消毒剂，还需在名称的后面标明过滤状态。
5.5.2. 清洁剂、消毒剂应置于消毒液存放间密封保存。
5.6. 清洁剂、消毒剂的使用：
5.6.1. 清洁剂、消毒剂应严格按照要求使用，以保证清洁、消毒效果。
5.6.2. 使用时应将清洁剂或消毒剂从贮存容器中取出，取用后应将容器密封，不得将物品直接浸入贮存容器中清洁或消毒，以防污染清洁剂、消毒剂。
5.6.3. 消毒剂应每月轮换使用并记录，以防止出现耐药菌株。
5.6.4. 配制后的清洁剂、消毒剂应在有效期内使用，过期后应废弃，不得继续使用。