器械包装操作流程图
医疗器械生产中的包装规范要求
医疗器械生产许可证，禁止其从事医疗器械生产活动。
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包装结构设计
保护性
包装结构应具有良好的缓冲、防震和 抗压性能，以确保医疗器械在运输和 存储过程中不受损坏。
便利性
节约性
包装结构应在满足保护性和便利性的 前提下，尽量减少材料使用和空间占 用，以降低生产成本和环保压力。
包装结构应便于开启、使用和重新封 闭，以方便医疗工作者和患者使用。
标签与说明书设计
追溯体系建立和实施方法
建立追溯体系
医疗器械生产企业应建立完善的追溯体系，确保医疗器械在生产、流通和使用 过程中的可追溯性。追溯体系应包括生产批次管理、原材料采购记录、生产过 程监控、产品销售记录等环节。
实施方法
通过采用信息化手段，如ERP、MES等系统，实现医疗器械生产全过程的数字 化管理，确保数据的真实性和完整性。同时，建立与供应商、经销商和医疗机 构之间的信息共享机制，实现医疗器械全生命周期的追溯。
违法违规行为处罚措施
警告、责令改正
01
对于违反医疗器械包装相关法规和标准的企业，监管部门可给
予警告、责令改正等行政处罚措施。
罚款、没收违法所得
02
对于严重违法违规的企业，监管部门可依法处以罚款、没收违
法所得等行政处罚措施。
吊销生产许可证、禁止从业
03
对于屡次违法违规、情节严重的企业，监管部门可依法吊销其
设备操作与维护保养制度
设备操作规程
制定设备操作规程，明确 设备启动、运行、停止等 操作步骤和注意事项。
设备维护保养计划
制定设备维护保养计划， 定期对设备进行维护保养 ，确保设备处于良好状态 。
设备维修记录
建立设备维修记录，记录 设备维修情况、更换零部 件等信息，方便追溯和管 理。
灭菌物品装放时应注意哪些要点
灭菌物品装放时应注意哪些要点消毒供应中心是对整个医院所使用器械进行消毒的地方，是相对重要的地方。
它可以有效确保治疗工具的无菌性，确保使用安全，下面我们就详细了解一下，在消毒供应中心中灭菌物品该如何包装和存放：一、包装：1、设备和布料应装在不同的房间里。
2、包装工应首先检查包装的质量，在光照下检查准备是否良好，并使用干净、干燥（纺织类）的包装布，不得有损伤。
3、封隔器应重新检查设备的型号、规格、数量，拆下的设备应进行组装，检查内容是否完整，只有确保设备齐全后才能包装。
4、盆、碗和其他用具应分开包装。
如剪刀和钳子等轴向器械不能完全锁定。
打开有盖的容器，用吸湿布、纱布或医用吸水纸将堆放的容器隔开；将官腔内物品盘绕放置，保持官腔通畅；对精细器械等采取防护措施。
5、细菌物品的包装采用封闭式包装，用双层包装材料分两次包装。
密封包装，如采用纸袋、纸塑袋等材料，可采用单层包装设备。
6、包装质量：仪表包装重量不超过7kg，敷料包装重量不超过5kg。
灭菌包装的体积不得超过30cm×30cm×50cm。
7、包装后，每个包装上应贴上灭菌化学指示物。
封闭包装应采用专用胶带，胶带长度应与灭菌包装的体积和重量相适应，松紧适度。
包装应严密，保持封口完整。
在高危险品的灭菌包装中还应放置化学指示卡。
8、灭菌物品的包装标签应标明物品名称、包装机等，灭菌前应注明灭菌批次、灭菌日期和有效期，标识应具有可追溯性。
二、规范手术器械包装过程1、专用设备的包装流程图和照片专用设备的包装流程图和照片，将相关设备的名称、设备的数量、设备的类型，合适的包装方法、有规律的包装顺序进行专用设备单独标记和命名，这样一来有利于供应中心护士能够尽早熟悉消毒供应中心内的布局。
2、手术器械和手术敷料的独立包装为避免超重和不符合规则的包装，请分开包装手术器械和手术敷料。
在外科手术包装之前，请根据外科器械包装卡再次确认设备的类型和数量，并使用无纺布将包装封闭，可实行需要两层包装的材料分两次进行包装。
医疗器械新产品开发设计流程图全图
采购与供方评估管 2016.09
理制度
生产岗位标准操作 2016.10~
定型阶段
注册资料 准备阶段
.
设计验证：型式检验 Y
更改、完善 N
设计确认：临床试验 N
总结评审
Y 技术文件定稿
会签批准
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 结果统计
批生产记录 批检验记录
验证记录、报告
自测报告
留样记录 包装运输测试报告 样品送型式检验 型式检验报告 评审记录、报告 确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
医疗器械产品的设计与开发 医疗器械产品的设计与开发 医疗器械产品的设计与开发 医疗器械产品的设计与开发 医疗器械产品的设计与开发
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
.
N 审批
Y
精品文档
相关流程记录
市场调研报告
同类产品对比情况表
项目可行性研究报告 立项报告
作业文件
时间表
记录操作规程
2015.03
建立产品设计历史 文件（获得项目编 号）
2015.04
2015.05
2015.06
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
输出阶段
N
.
设计输入 设计开发任务书 设计开发计划书
会签/输入评审 Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
设计方案 方案/输出评审
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
2018.03
风险分析报告更新
产品注册 备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、技术、质量、生产、采购、销售
医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
诊疗器械、器具和物品处理的操作流程图
消毒
湿热消毒方法的温度、时间 应参照表1的要求.消毒后 直接使用的诊疗器械、器 具和物品,湿热消毒温度应 ≥90℃,时间≥5min,或A0值 ≥3000；消毒后继续灭菌 处理的,其湿热消毒温度应 ≥90℃,时间≥lmin,或A0值
≥600.
温度 90℃ 80℃ 75℃ 70℃
消毒时间 ≥1min ≥10min ≥30min ≥100min
十、无菌物品发放
• 无菌物品发放时,应遵循先进先出的原则. • 发放时应确认无菌物品的有效性.植入物及植入性
手术器械应在生物监测合格后,方可发放. • 发放记录应具有可追溯性,应记录一次性使用无菌
物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、 生产批号、灭菌日期、失效日期等. • 运送无菌物品的器具使用后,应清洁处理,干燥存 放.
• 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性. • 硬质容器应设置安全闭锁装置,无菌屏障完整性破坏时应可识别. • 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容.灭菌前注明灭
菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期.标识应具有追溯性.
八、灭菌
• 压力蒸汽灭菌 • 快速压力蒸汽灭菌 • 干热灭菌 • 环氧乙烷灭菌 • 过氧化氢等离子体低温灭菌 • 低温甲醛蒸汽灭菌
封包要求
• 包外应设有灭菌化学指示物.高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化 学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色 变化,则不放置包外灭菌化学指示物.
• 闭合式包装应使用专用胶带,胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜, 松紧适度.封包应严密,保持闭合完好性.
• 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm,包内器械距包装袋封口 处≥2.5cm.
灭菌
• 压力蒸汽灭菌 • 适用于耐热、耐湿的器械、器具和物品的
CSSD的包装与灭菌
包装技术
• 包装包括：装配、包装、封包、注明标识 • 器械与敷料应分室包装（避免棉絮微粒污
染器械）
装配
• 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对 器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组 装
• 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包 装
• 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装 • 剪刀和血管钳等轴节器械不应完全锁扣。有盖的
灭菌方法选择
• 根据物品的性质和类别选择合适的灭菌方法 • 应遵循以下原则： • 保护被消毒灭菌物品不受损坏 • 确保消毒灭菌的可靠性
压力蒸汽灭菌
• 压力蒸汽灭菌是医疗机构消毒供应中心主 要灭菌设备
• 适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的 灭菌
• 用于大多数全金属物品、大多数橡胶物品、 手术托盘、织物包、玻璃器皿及一些硬塑 料物品
器皿应开盖。摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或 医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持 管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施
灭菌包的重量、体积
• 灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过 7KG，敷料包重量不宜超过5KG
• 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器 不宜超过30cm×30cm×25cm；脉动预真 空压力蒸汽灭菌器不宜超过 30cm×30cm×50cm
• 根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器 和灭菌程序。
• 液体的灭菌必须选用下排气蒸汽灭菌方式。
压力蒸汽灭菌
• 灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册 • 由于灭菌器的性能特征及安全性大不相同。因此，必
须严格按厂商的说明及消毒供应中心操作手册来操作 灭菌器，以确保灭菌质量和安全。 • 必须按厂商说明书进行灭菌器的清洁保养与维护。 • 若灭菌器腔未能妥善清洁，腔壁上会累积起来蒸汽凝 缩的矿物质沉积物，可能沾染所装载的物品，尤其是 手术器械。 • 若腔内排水管不干净，最终将阻碍空气和蒸汽排出， 并可能导致湿包。 • 蒸汽用水标准参见附录D.
无菌技术操作流程图
无菌技术操作流程开始：各位老师下午好，我操作的项目是无菌技术操作。
1.无菌技术操作的目的：保持无菌物品无菌区域不被污染，防止一切微生物侵入机体，避免给患者带来不应有的损失和危害2.环境评估：操作前30分钟停止清扫，操作中减少人员走动，开窗、通风、换气，操作台宽敞、平坦、整洁、干燥。
3.用物准备：治疗盘无菌包：包置无菌巾若干无菌容器置无菌持物钳棉签无菌包：置治疗碗一个，镊子两把，弯盘一个无菌纱布罐无菌棉球罐无菌生理盐水一次性无菌手套铺无菌盘 1.洗手戴口罩。
2.治疗盘清洁，干燥。
铺无菌换药盘。
3.开无菌包：化学指示胶带有变色，在有效期，无潮湿、无破损。
斜角打开（打开无菌包角时，手不可触及包布面，不得跨越无菌区域）看化学指示卡，有变色。
用无菌持物钳夹取一块无菌巾放入治疗盘，将无菌包按原折痕“一字”包好后，看时间：记录日期、时间、并签名、24小时有效。
4.铺无菌巾：双手捏住无菌巾一侧两角外面轻轻抖开，由近及远的将治疗巾一半铺于治疗盘上，将上下对齐后上层扇形折三次，开口外边向外，使治疗巾面构成一无菌区。
5.开无菌包，前述指示胶带变色，在有效期，侧孔、底孔闭合 1）打开无菌包，看化学指示卡变色 2）用无菌钳分别取治疗碗（含两把镊子）、弯盘入无菌盘。
3）打开无菌纱布罐夹取纱布置无菌盘；同法夹取无菌棉球置治疗碗（手不可触及容器边缘或侧），无菌容器盖面朝下直接盖上。
6.倒无菌溶液：（拿起溶液瓶，看瓶签）述：瓶身干净，标签完整、字迹清楚，0.9%Nacl500ml，在有效使用期，瓶盖无松动，瓶身瓶底无无裂缝，对光检查：溶液澄清、无杂质。
除盖：查棉签（无漏气，在有效试用期）写好开包日期，消毒瓶盖、手指，开瓶盖。
倒溶液于治疗碗，再次消毒瓶口，盖回瓶盖看时间：记录日期、时间、签名，24小时有效。
7.铺完盘，看时间口述：记录名称、时间并签名（小标签贴于盘缘）、4小时有效。
述：已铺好换药盘，可以给病人进行换药护理。
术后器械、辅料的回收清洗和处置流程图
特殊感染手术处置流程
术后
所有一次性耗材和废弃物品如纱布、纱垫等均装入两层黄 色垃圾袋内（标志特殊感染），包装严密后按医疗废物处 理程序送垃圾站焚烧处理。
污物的消毒处理：引流液。冲洗液等污染液体用含氯消毒 剂2000mg/L作用30~60min后倒入下水道；切除的病残组 织用无渗漏袋严密包裹后密闭运送并焚烧；送检的组织标 本，立即用10%甲醛固定送检，以防污染周围环境。
05
明标志，锐器弃于锐器桶后密闭，送医疗废物处理站处理。
05 章 节
Part
特殊感染手术处置流程
特殊感染手术处置流程
术前
须在《手术通知单》上注明感染诊断、隔离种类并逐 级上报护士长、感染管理科、医务处等。
手术安排在感染手术间进行。室内设备力求简单、 实用，不用的仪器设备全部撤出手术间，手术间外 悬挂“隔离”标记，禁止参观。
02 章 节
Part
术后敷料处置流程
手术污衣送洗之前，应先检查有无 夹杂手术物品及金属异物；
包布上的化学消毒试纸和手术膜须 清除干净，以免损坏洗衣机和影响 洗涤效果；
折叠布类时，应清除毛发、线头、 纸屑等一切杂物；
发现有破损布单，应及时缝补，若 布单变得稀薄应立即报废，不应再 用。
清理手术单上的 杂物，如皮肤保 护膜、线头等
在器械台上 将使用后的布 类进行打包
将打包好的布类 放入传递窗
保洁员转运 放入污衣袋
03 章 节
Part
感染手术分类
01 感染手术包括一般感染手术和特殊感染手术。
一般感染手术包括梅毒、艾滋病、淋病、各 02 型病毒性肝炎患者的手术以及阿米巴肝脓肿、
铜绿假单胞菌等病原菌的感染手术。
在器械箱盖上注明：器械名称、数量、打包 者姓名。