益生菌产品法规分析
益生菌最新法规标准
中国乳酸菌与益生菌相关标准及法规的发展中国疾病预防控制中心营养与食品安全所罗雪云一、乳酸菌在我国的法规管理及发展一乳酸菌在我国的法规管理及发展二、益生菌在我国的法规管理及发展二益生菌在我国的法规管理及发展三、新资源食品管理办法中有关微生三新资源食品管理办法中有关微生物的法规管理第一部分乳酸菌在我国的法规管理及发展乳酸菌的应用及相关法规乳酸菌在我国相关法规中的定义乳酸菌的应用及相关法规GB 2746-81 《酸牛乳卫生标准》酸牛乳系指以新鲜全脂牛乳，经有效消毒，加入乳酸发酵剂制成。
GB/T 2746-85 《酸牛乳》本标准适用于以牛乳为原料，添加适量的砂糖，经巴氏杀菌和冷却后，加入纯乳酸菌发酵剂，经保温发酵而制成的产品。
GB27461999GB 2746-1999 《酸牛乳》本标准适用于以牛乳或复原乳为主原料，添加或不添加辅料，使用含有保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌的菌种发酵剂制成的使含有保加利乳杆菌嗜热链球菌产品。
乳酸菌群: 不得低于1×106 CFU/mL乳酸菌的应用及相关法规GB193022003 《酸乳卫生标准》GB19302-2003牛本标准适用于以牛（羊）乳或复原乳为主原料，经杀菌、发酵、搅拌或不搅拌，添加或不添加其他成分，制成的纯酸乳和风味酸乳。
发酵菌种：保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌及发酵菌种保加利亚乳杆菌嗜热链球菌及其他由国务院卫生行政部门批准使用的菌种乳酸菌数：≥ 1×106 CFU/gGB19302-2010 《发酵乳》fermented milk 发酵乳fermented milk以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、发以生牛（羊）乳或乳粉为原料经杀菌发酵后制成的pH值降低的产品。
酸乳yoghurt以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、接生牛羊乳或乳粉为料杀菌接种嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌（德氏乳杆菌保加利亚亚种）发酵制成的产品。
（续）风味发酵乳flavored fermented milk80%以上以生牛（羊）乳或乳粉为原料，添加其它以以上以生牛（羊）乳或乳粉为原料添加其它原料，经杀菌、发酵后pH值降低，发酵前或后添加或不添加食品添加剂、营养强化剂、果蔬、谷物等制成的产品。
益生菌菌粉的国家标准
益生菌菌粉的国家标准益生菌菌粉是一种含有益生菌的食品，它能够调节肠道菌群平衡，增强免疫力，促进营养吸收，对人体健康有着重要的作用。
为了保障益生菌菌粉的质量和安全，国家对其进行了相关的标准规定，以确保产品的质量和安全性。
首先，益生菌菌粉的国家标准对产品的菌种种类和数量进行了明确规定。
根据国家标准，益生菌菌粉应当含有一定种类和数量的益生菌，且不得含有有害菌种。
这项规定的出台，可以有效保障益生菌菌粉的菌种质量，确保产品对人体的益处。
其次，国家标准还对益生菌菌粉的生产工艺和质量控制进行了详细规定。
生产企业应当严格按照国家标准的要求，采用科学的生产工艺，确保产品的卫生安全和质量稳定。
此外，国家标准还规定了对产品质量的检测方法和指标，确保产品达到国家标准的要求。
除此之外，国家标准还对益生菌菌粉的包装和标识进行了规定。
包装材料应当符合食品包装的卫生标准，能够有效保护产品的质量和安全。
产品标识应当清晰明了，标注产品的名称、规格、生产日期、保质期等信息，方便消费者了解产品的相关信息。
总的来说，益生菌菌粉的国家标准对产品的菌种、生产工艺、质量控制、包装和标识等方面进行了全面规定，为益生菌菌粉的生产和销售提供了明确的指导，有利于保障产品的质量和安全。
生产企业应当严格遵守国家标准的要求，保证产品符合国家标准的要求，为消费者提供优质的益生菌菌粉产品。
在日常生活中，消费者在购买益生菌菌粉产品时，应当注意选择符合国家标准要求的产品，关注产品的生产日期、保质期等信息，确保产品的质量和安全。
同时，消费者在食用益生菌菌粉产品时，应当按照产品说明进行正确的食用方法，注意产品的保存方法，以充分发挥产品的益生菌功效。
总之，益生菌菌粉的国家标准是保障产品质量和安全的重要依据，对于生产企业和消费者来说，都具有重要的意义。
希望生产企业能够严格遵守国家标准的要求，生产优质的益生菌菌粉产品，为消费者提供更好的健康保障。
同时，消费者也应当增强对产品的选择和食用的意识，共同维护益生菌菌粉产品的质量和安全。
中国益生菌相关法律法规及申报
≤
大肠菌群 MPN/100g或100mL ≤
霉菌
CFU/g或mL
≤
酵母
CFU/g或mL
≤
致病菌（指肠道致 病菌和致病性球菌）
罐头食品
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限量
液态产品
固态或半固态产品
蛋白质 ≥1% 蛋白质 ＜1% 蛋白质≥4% 蛋白质＜4%
1000 40 10 10
100
30000
1000
6
90
40
10
25
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中国益生菌相关法律法规及申报
FAO/WHO益生菌的定义
益生菌是活的微生物，当摄入足够数量 时，对宿主起有益健康的作用。（2001）
Probiotics are:
“ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”（2001）
二、对新申报的保健食品，其食品添加剂应当符合《食品添加剂使用标 准》（GB2760）的规定。属于食品添加剂新品种的，应当按照《食品添 加剂新品种管理办法》执行。
三、请你局对已批准的保健食品中使用的食品添加剂进行整理，并提出 修订相关标准的建议。
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中国益生菌相关法律法规及申报
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行） 等8个相关规定的通知》国食药监注[2005]202号
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中国益生菌相关法律法规及申报
我国有关保健食品的法律法规体系
规范性文件 — 不完全统计已公布或待修
改有30多部
• 关于印发《营养素补充剂申报与审评规 定（试行）等8个相关规定的通知》
益生菌规定
益生菌规定益生菌是一类对人体有益的微生物，常见的益生菌有乳酸菌、双歧杆菌等。
益生菌可以调节肠道菌群平衡，增强免疫力，改善肠胃消化功能等。
由于益生菌的重要性，为了保障消费者的健康和安全，我们有必要对益生菌进行规范管理。
首先，益生菌的生产企业应具备一定的生产资质和生产设施。
必须经过相关部门的审核批准，并获得生产许可证。
生产设施要符合相关的卫生标准，并定期进行检查和清洁。
生产企业应制定严格的生产工艺和质量控制规范，确保益生菌的质量和安全。
其次，益生菌产品的包装和标签应明确标示产品的名称、规格、生产日期、保质期等重要信息。
包装应具备一定的防潮、防光、防震、防击破的功能，以保证产品的质量和稳定性。
标签上应有明确的使用方法和注意事项，以及相关的安全警示和禁用人群。
再次，益生菌产品应经过严格的质量检测。
生产企业要建立完善的质量检测体系，对原料、中间产品和成品进行常规的物理、化学和微生物检测。
确保产品中活菌的含量符合标准要求，并检测有害的重金属、农药残留等物质的含量是否符合安全标准。
此外，益生菌产品的销售渠道应透明、合法。
销售商要有合法的销售许可证，产品的来源要有合法的证明材料。
销售商要合理的市场定位，不得夸大产品的功效和效果，以免误导消费者。
同时，销售商应加强售后服务，对消费者的问题和投诉要及时处理和回复。
最后，益生菌产品的宣传和广告应遵循相关法律法规和伦理规范。
宣传和广告要真实、准确，并具有科学依据。
不得夸大产品的功效和效果，不得使用误导性的语言和图像。
宣传中要明确提示注意事项和禁用人群，以保障消费者的健康和安全。
总之，益生菌的规范管理对于保障消费者的健康和安全非常重要。
生产企业应具备相应的资质和设施，产品的包装和标签应清晰明确，产品应经过严格的质量检测，销售渠道要透明合法，宣传和广告应准确真实。
只有这样才能让消费者放心购买和使用益生菌产品，从而获得益生菌的健康益处。
同时，相关部门也应加大对益生菌行业的监管力度，确保市场的健康发展。
益生菌的法律法规及申报
益生菌的法律法规及申报益生菌的法律法规及申报一、引言益生菌是一类具有益生作用的微生物，常被用作食品添加剂和保健品。
随着人们对健康的关注日益增加，益生菌的市场需求也在不断扩大。
然而，与其他食品和保健品一样，益生菌的生产、销售和使用也受到法律法规的严格监管。
本文将介绍益生菌的相关法律法规，并提供申报所需的必要信息。
二、益生菌的法律法规1. 食品安全法食品安全法是保障食品安全的基本法律法规。
根据食品安全法的规定，益生菌属于食品添加剂或保健食品。
生产、销售和使用益生菌的企业必须依法取得相关许可和资质，并符合食品安全标准，确保产品安全。
2. 食品添加剂管理办法根据《食品添加剂管理办法》，益生菌被归类为食品添加剂。
生产和销售益生菌的企业需要进行备案或者注册登记，并按照规定的要求使用。
益生菌的配方、安全性和使用范围等应当符合相关规定。
3. 保健食品管理办法作为保健食品，益生菌也需要符合《保健食品管理办法》的规定。
生产和销售益生菌的企业需要事先获得保健食品生产许可证，并按照规定进行生产、标识和宣传。
益生菌的保健功能应当经过相应的鉴定和评估。
4. 商标法益生菌产品的商标注册也是企业需要关注的重要环节。
根据商标法的规定，益生菌产品的商标应当具有区分性、可识别性，并符合相关法律法规的要求。
企业在申请注册益生菌产品的商标时应当注意相关要求，避免侵犯他人的权益。
三、益生菌的申报流程1. 申请材料准备企业在生产和销售益生菌前，需要先准备相关的申请材料。
一般而言，申请材料包括企业的营业执照、生产许可证、产品配方和标识等相关资料。
根据具体法规的要求，可能还需要提供产品的安全性评估报告和相关测试结果。
2. 申请递交企业准备好申请材料后，可以根据具体法规要求，将申请递交给相关行政部门。
不同的申请可能需要递交给食品药品监督管理局、保健食品注册机构或者商标注册局等不同的部门。
递交申请时，需注意填写准确无误的信息，并保留好递交凭证。
3. 审核审批递交申请后，相关部门会对申请材料进行审核。
益生菌产品活菌数要求标准
益生菌产品活菌数要求标准
益生菌产品的活菌数要求标准是根据不同的国家和地区的法规和标准进行确定的。
一般来说，活菌数是指每克或每毫升产品中所含的活菌数量。
在中国，益生菌产品的活菌数要求按照《食品安全国家标准食品微生物学检验》(GB 4789.2-2016) 进行评估。
根据该标准，不同类型的益生菌产品有不同的活菌数要求，例如：乳酸菌制品的要求为每克大于等于10^6CFU (菌落形成单位)，其他类型的益生菌产品可能有不同的要求。
除了中国的标准外，其他国家和地区也有各自的益生菌产品活菌数要求标准。
例如，欧洲联盟对于益生菌产品的活菌数的最低要求是每克大于等于10^7CFU。
而在** ，益生菌产品一般被视为膳食补充剂，在该国没有具体的法定活菌数要求。
因此，具体的益生菌产品活菌数要求标准应根据所在国家或地区的法规和标准来确定。
建议消费者在购买益生菌产品时，注意查看产品包装上的标示，并根据自身的需求及相关专业建议进行选择。
益生菌类保健食品的法规现状及申报要求
益生菌类保健食品的法规现状及申报要求益生菌是一种有益于人体健康的微生物。
随着人们对健康的重视，益生菌类保健食品在市场上越来越受到关注和喜爱。
然而，为了保护消费者的权益，各国都对益生菌类保健食品制定了相关的法规和申报要求。
本文将介绍益生菌类保健食品的法规现状以及申报要求。
一、益生菌类保健食品的法规现状1.欧洲法规欧洲食品安全局（EFSA）是欧洲对益生菌类保健食品制定法规的主要机构。
根据欧洲委员会委托的EFSA的科学意见，欧洲委员会制定了相关的法规。
目前，欧洲对益生菌类保健食品的法规主要集中在Regulation (EC) No 1924/2006和Regulation (EU) No 432/2012两个法规上。
Regulation (EC) No 1924/2006规定了有关营养和健康声明的使用条件和要求。
根据该法规，益生菌类保健食品只能在经过科学评估并获得批准之后才能使用相关的营养和健康声明。
Regulation (EU) No 432/2012则规定了一些常见的健康声明，如“维护正常肠道功能”和“增强免疫系统功能”等。
保健食品生产商需要根据该法规的规定来制定产品的相关声明，以确保产品的真实性和准确性。
2.美国法规美国对益生菌类保健食品的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。
根据FDA的相关规定，益生菌类保健食品被视为一种食品而非药物。
在美国，益生菌类保健食品的标签和包装必须遵守FDA的规定，确保标签上包含真实和准确的信息，并不得进行虚假宣传。
此外，FDA 要求产品制造商进行适当的验证和安全性评估，以确保产品的合规性和安全性。
3.中国法规中国对益生菌类保健食品的监管主要由国家食品药品监督管理局（NMPA）负责。
根据NMPA的规定，益生菌类保健食品被视为一种功能性保健食品。
根据《功能性保健食品注册管理办法》，所有功能性保健食品都需要进行注册，并获得相关部门的批准。
在注册过程中，产品必须满足一定的安全性和有效性标准，并提供相关科学依据。
国内外关于益生菌法规基本情况
世界益生菌及相关产品的立法和管理发布时间：2009-09-24点击：576次作者：张勇张和平来源：本站益生菌是指通过摄取适当的量，对食用者的身体健康能发挥有效作用的活菌[1]。
在这个定义中包含了3个关键点：首先是活菌；其次是有效剂量；最后是能产生有益健康的作用。
前两点属于质量标准的范畴，第3点属于健康声称的范畴。
所有益生菌的立法和指导准则都是围绕这3点进行细化的。
此外，需要关注的是可作为益生菌株的名单。
这与益生菌的安全性密切相关。
其中最常使用的是乳酸菌，还有一些芽孢菌、酵母和藻类也归入益生菌的定义范围。
很多国家列出了各自可用作益生菌的菌属名单。
对于活菌的剂量，不同的研究得出不同的使用剂量。
一般小肠中活菌数量≥106 cfu/g，结肠中活菌数量≥108 cfu/g[2]。
而对于健康声称，益生菌被研究证实的功效主要包括保持肠道正常菌群，缓解乳糖不耐症，降低胆固醇，缓解胃肠道炎症和过敏，抑制癌症和刺激免疫系统[3-4]。
目前对益生菌功效的认证，很多国家仅限于改善胃肠道功能食品，而其它功效认证，如改善妇女阴道健康，保持口腔健康和皮肤健康尚未立法。
目前几乎所有国家的益生菌相关法律、法规都归于功能性食品法律、法规范畴。
功能性食品被定义为除提供基础营养外，含有某种功能性特殊成分的食品[5]。
尽管很多益生菌都被做成片剂使用，其管理部门还是倾向于将益生菌当作食品而非药品来看待。
1 联合国粮农组织和世界卫生组织（FAO/WHO）FAO/WHO对益生菌出台了一个指导性原则。
益生菌株必须先得经过准确鉴定（包括表型方法和分子生物学的方法），并保存于国际性的菌种保藏机构。
然后用各种体外和动物试验对其进行安全性和功能性评价。
比如耐酸耐胆盐特性和肠道定殖活性。
接下来就是做随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评价益生菌或其产品的功能性。
FAO/WHO推荐做3期临床试验，包括初步、标准和比较试验。
同时规范了益生菌产品的标签，如菌株组成、种属、货架期后最少活菌数、适合的贮藏条件等等都应该标注[6]。
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法规分析
条件1
通则：
（一）申请食品生产许可，应当符合下列条件：
1.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
2.具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
5.法律、法规规定的其他条件。
（二）申请食品添加剂生产许可，应当符合下列条件：
申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。
饮料生产许可细则：
生产场所
应符合卫生规范的要求。
并经验收合格。
具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
1．必须设置水处理车间、灌装车间、回收容器清洗消毒间、包装车间、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库等生产场所。
回收桶不得露天存放，以免受到污染。
设备的布局与工艺流程衔接要合理，减少迁回和往返，避免人流物流混杂交叉。
2．水处理车间和灌装车间的进口处须安装手的清洗消毒设施及鞋靴消毒设施；清洗及灌装车间应设置空气净化和消毒设施，（入口处应有风淋设施规范未提）；其空气清洁度应达到10000级，灌装局部空气清洁度应达到100级，或者灌装车间的空气清洁度整体应达到1000级。
三、生产设备、设施
具有与生产的产品品种、数量相适应的生产设备或者设施，水处理设备、灌装线、输水用管材、管件和储水容器必须是经卫生许可的产品。
灌装线必须采用自动化设备(禁止手工灌装)，灌装线设备与水接触的材质必须无毒无害，不得影响处理后的水质。
用于水处理、灌装和其他设施消毒的设备、消毒剂必须是经卫生许可的产品。
添加强化剂必须采用自动化控制设备，禁止采用人工方法添加。
必备的生产设备包括：1. 粗滤设备；2. 精滤设备；3. 杀菌设备；4. 瓶（桶）及其盖的清洗消毒设施；5. 生产设备清洗消毒设施；6. 空气净化设备及风淋门；7. 自动灌装封盖设备；
8. 灯检设施；9. 生产日期和批号标注设施；10. 去离子净化设备（适用饮用纯净水及饮用矿物质水），11. 矿物质水相应调配设备。
乳制品生产许可细则
按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。
1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB12693 《乳制品良好生产规范》的相关规定。
2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。
生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、灌装车间、半成品贮存及成品包装车间等。
采用干法工艺生产调制乳粉的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。
辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。
贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏的调制乳、发酵乳等成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。
3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。
同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。
4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。
清洁作业区包括液体乳灌装间、湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、牛初乳粉生产、包装车间等。
准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。
一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
5. 清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。
清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。
清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。
空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。
企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测。
6．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。
7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。
洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。
清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清
洁作业区前设置消毒设施。
8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。
（三）设备核查。
应核查《食品生产许可证申请书》中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。
1. 生产设备
（1）乳制品生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备；（2）所有接触乳制品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具；（3）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志；（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套；（5）吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理；（6）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。
设备维修计划、维修记录齐全。
2. 必备的生产设备
（1）液体乳
D 发酵乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具(常温产品除外)。
条件2
(保健品生产车间洁净级别不低于十万级，厂房设备的条件详见细则)
（一）保健食品生产许可证核发申请书（下载打印）；
（二）工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人（企业负责人）身份证明等复印件；
（三）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；
（四）技术人员登记表，生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件；
（五）拟生产保健食品产品目录，注册批件（含附件）、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施（按自主生产与受托生产分类准备）；
（六）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；
（七）申请生产的产品，需分别提供连续3个批次的自检报告复印件；
（八）具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告；
（九）主要检测仪器及可检测项目一览表（必须具备产品出厂检验项目检测能力；其它型式检测项目若有检验委托关系，需提供委托合同）；
（十）属于受委托生产的，提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件（合同内容除规定的内容外，合同中的委托时间最长不超过生产许可证和产品注册证有效期）；
（十一）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托合同；
（十二）从业人员健康检查证明一览表；
（十三）从业人员保健食品知识培训材料一览表；
（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；
（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺；
（十六）其它有助于许可审查的资料，如环评、设备、工艺验证材料。