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实验室CNAS认证(详细要求)学习资料
实验室C N A S认证(详细要求)实验室CNAS认证（详细要求）-喜格一、前期策划需完成以下6个方面1、成立项目组明确分工和职责，配备相关的资源。
2、项目调研首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。
其次，进行可行性论证和效益分析。
需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。
此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。
项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。
3、项目审批项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。
报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。
管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。
管理层的决心和承诺十分重要。
之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。
4、制定项目总体工作计划和体系分计划项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。
质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。
对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。
5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。
如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。
6、明确实验室组织架构和职责权限书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。
CNAS实验室认可需要准备的资料清单
认可需要准备资料（笔记整理）4.1组织1、组织机构图——内部和外部2、营业执照、诚信查新3、法人授权、任命书4、公正性声明5、员工行为规范6、各个岗位职责7、沟通的记录（内审、管审的记录、会议纪要）8、质量监督记录（每人，每个方法，实操的报告）4.2 质量管理体系1、手册目录；2、程序文件目录；3、指导书目录；4、记录目录；5、方针目标；6、体系文件修订；7、组织结构图；8、设备/能力表/标准物质配置表9、人员一览表；10、检测中心品面图4.3 文件控制1、内部文件（手册目录、程序目录、指导书目录、记录目录）2、外部文件（检测方法、标准目录；认可准则、规则旧版；认可准则、规则新版；方法查新）；3、修订页（手册、程序文件）4、审批页5、定期文件审核表6、文件分发签收记录7、文件作废记录8、旧版文件（手册，程序文件）一套9、无手写修改说明4.4 要求、标书、合同评审长期（稳定做/重复性做）评审一次，出报告结果简化（先不管，输入系统）认可项目—检测委托书—合同—每月一份项目/方法5.8样品管理—5.10检测报告—4.13原始记录（打印，发放存放）无偏离、无异常、无非标、空白表中写下这些信息，关注这些信息无分包业务4.5检测分包打印空白表写上：无分包业务4.6 采购1、采购耗材（标准物质、元器件、试剂）技术验收记录采购单—把技术指标要写清楚如用已知样测试报告前后、报告，对比2、设备—校准/标定关键量/值校准—确认记录/验证（留样测试、不确定度信息）3、收集资质证明——证书（标物证书、认可证书）4、名录（合格供应商名录）4.7 服务客户满意度调查20~30份统计、分析、总结4.8投诉写上：无投诉4.13记录质量记录实时记录原始记录（技术记录）信息要全/导出公式/识别任务（检测方法）4.14内部质量审核1、内审计划；2、实施计划；3、检查表；4、首次会议；5、末次会议；6、不符合项；7、内审报告；8、内审整改见证材料（内审员培训、证书、课时20小时以上（3天以上））4.15管理评审1、前次内审/管审2、新人、新方法、任务3、能力整套材料同数据说明5.1 影响测试结果质量的因素1、人多知识、技术、心态、行为、行为因素2、设备的精度、测量范围3、标物、耗材的浓度、不确定度信息4、环境条件：温度、适度5、样品的稳定性6、样品取、抽样的代表性7、测量设备的可溯源性8、设备的曲线/空白用A4纸写上上面的内容5.2人员1、每人一个档案袋（学历证、内审员证、设备、培训课程…）2、培训课程内容：⑴准则；⑵手册、程序文件、作业指导书；⑶记录填写标准方法；⑷设备操作；⑸标准不确定度、知识；⑹化学安全防护知识；⑺内审员课程3、人员能力持续性确认；4、关键设备操作授权书；5、签字人授权书5.3 环境设施温度/湿度调节控制有效隔离（精密度仪器）5.4 检测方法1、验证/确认记录方法/设备⑴设备：精度（校准证书）；⑵环境条件（温度湿度）；⑶样品符合性/适应性（平行样）；⑷人员——培训记录学历；⑸标准物质；⑹能力验证；⑺实验室间比对；⑻⑼不确定度报告；⑽作业指导书；⑾原始记录。
CNAS实验室现场技术评审资料清单
通常在实验室现场技术评审时采取的方法是现场观察、查阅文档及相关文件、座谈、现场提问、实际操作等考核方式,对被考核实验室的组织机构所建立的质量保证体系运行情况、申请认证项目的技术检测能力、保证检测工作公正性的措施及准则要素逐条进行评审。
所以,积极准备并应对好现场技术评审环节,才是实验室顺利取得资质认定的关键。
CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。
在这个环节要从“硬件条件”和“软件材料”两个方面入手进行准备。
而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。
所以，合理有序的准备文档，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。
硬件条件硬件条件就是指实验室的基础设施和仪器设备以及开展全部实验项目所需的标准物质等。
(1)基础设施要符合开展的实验项目的要求,尤其是环境条件要求;(2)仪器设备要提前安装调试完毕,使所有仪器设备处于正常状态。
有检定要求的设备在检定完毕后,及时粘贴“三色标识”。
切不可忽视粘贴“三色标识”,使考核人员认为该仪器未按时进行检定,从而开具不符合项;(3)标准物质要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核时能及时开展现场考核实验。
在考核时临时配备和购置标准物质,就会增加考核组现场关注实验室体系运行的机会,增加发现不符合项的几率。
软件条件1、文件（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），应用说明及若干政策，JJF1059-2012等应有一份。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。
2、设备档案每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）3、人员档案由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。
CNAS实验室认可申请流程详解
CNAS实验室认可申请流程详解申请CNAS实验室认可是企业或组织在进行实验室测试、检测工作时的重要环节。
CNAS（中国合格评定国家认可委员会）是中国政府指定的国家认可机构，负责认可实验室的能力和技术水平。
以下是CNAS实验室认可申请的详细流程：1.准备材料2.填写申请表填写CNAS实验室认可申请表是申请的重要一步。
这个申请表需要提供实验室的基本信息，包括实验室名称、地址、组织机构代码、人员组织结构等。
同时，还需要提供实验室测试范围、方法和标准等详细信息。
填写完毕后，需要加盖实验室负责人和法人代表的签字。
3.缴纳申请费用申请CNAS实验室认可需要缴纳一定的费用。
具体的费用标准可以在CNAS的官方网站上查询。
一般来说，费用包括评审费、检查费和年度费用等。
申请人需要将费用通过银行转账等方式缴纳给CNAS，并保留好缴费证明。
4.提交申请资料将准备好的申请材料和填写好的申请表一起提交给当地的CNAS认可中心。
此过程可以通过邮寄或者直接送达的方式进行。
申请人需要保留好提交材料的邮寄凭证或者收据。
5.进行现场检查提交申请后，CNAS认可中心会安排专业人员进行实验室的现场检查。
检查内容包括实验室人员的资质、设备的完备性、实验室环境的符合性等。
检查人员会根据CNAS的评审标准进行评估，最终形成检查报告。
6.评估和认可评估过程中，CNAS将评估申请人的实验室能力，包括技术能力、管理能力和质量体系等。
评估结果将根据CNAS的认可标准进行判定，评估报告将提交给CNAS认可委员会进行最终的认可决定。
7.颁发认可证书如果申请通过评估，CNAS将颁发CNAS实验室认可证书给申请人。
这个证书将确认实验室已经通过了CNAS的认可，具有进行相关测试、检测等工作的资质和能力。
8.定期复评CNAS的实验室认可证书的有效期为3年。
在此期限内，申请人需要定期进行复评，以确保实验室的能力和技术水平依然符合要求。
复评周期一般为3年或者1年，具体根据实验室的情况和CNAS要求而定。
《CNAS实验室认证所需资料清单》
《CNAS实验室认证所需资料清单》CNAS实验室认证所需资料清单
本文档列出了CNAS实验室认证所需的资料清单。
以下是认证
所需的具体文件和材料：
1. 实验室组织结构和管理体系文件：
- 实验室的组织机构图
- 实验室的管理体系文件，包括实验室的质量手册、操作程序、实验室文件和记录等
2. 与实验室人员相关的文件和材料：
- 实验室人员的资质和培训记录
- 实验室人员的工作简历和岗位职责说明
3. 实验室设备和设施相关的文件和材料：
- 实验室设备的规格说明和性能验证记录
- 实验室设备的维护和校准记录
- 实验室设备的使用和操作说明书
- 实验室设施的安全评估和防护措施记录
4. 实验室测试方法和程序相关的文件和材料：
- 实验室常用的测试方法和程序文件
- 测试方法的验证和确认记录
5. 实验室质量控制和质量保证相关的文件和材料：
- 实验室的质量控制记录，包括质量控制样品测试结果和质量控制规范
- 实验室质量保证措施的文件和记录，包括不合格品处理和纠正措施
6. 实验室外部合作和客户相关的文件和材料：
- 实验室与外部合作伙伴的合作协议和文件
- 实验室客户的要求和反馈记录
以上是CNAS实验室认证所需的主要文件和材料清单。
请确保提供完整和准确的资料，以提高实验室认证的顺利进行。
如有任何问题，请随时与我们联系。
谢谢！。
《CNAS实验室认证需要准备的资料清单》
《CNAS实验室认证需要准备的资料清单》CNAS实验室认证需要准备的资料清单为了帮助您准备CNAS实验室认证的资料，我们提供了以下清单。
请注意，这仅是一个参考清单，具体的要求可能因实验室类型和认证机构的要求而有所不同。
1. 实验室基本信息- 实验室名称- 实验室所在地址- 实验室联系人及联系信息- 实验室成立日期- 实验室规模和容量信息2. 实验室质量管理体系文件您需要提供实验室质量管理体系的相关文件，包括但不限于以下内容：- 质量手册- 标准操作程序 (SOPs)- 测试及测量方法- 设备和仪器的校准和维护记录- 培训记录和培训计划3. 实验室人员资质及培训记录您需要提供实验室人员的相关资质和培训记录，包括但不限于以下内容：- 实验室主任和技术人员的资格证书- 实验室人员的培训记录和培训计划- 实验室人员的工作经验证明4. 实验室设备与校准记录您需要提供实验室设备的相关信息和校准记录，包括但不限于以下内容：- 设备和仪器的清单及其规格- 设备和仪器的购买证明和维护记录- 设备和仪器的校准证书和校准记录5. 样品管理记录您需要提供实验室样品管理的相关记录，包括但不限于以下内容：- 样品接收和登记记录- 样品保管和存储记录- 样品处理和分析记录6. 实验室环境条件监测记录您需要提供实验室环境条件的监测记录，包括但不限于以下内容：- 温度和湿度监测记录- 清洁度和洁净度监测记录- 实验室通风和空气质量监测记录7. 实验室质量评估和内审记录您需要提供实验室质量评估和内审的相关记录，包括但不限于以下内容：- 质量评估和内审计划- 质量评估和内审报告- 质量问题和改进措施记录8. 其他相关资料除以上要求外，您可能还需要提供其他相关资料，以满足CNAS认证的要求。
这些资料可能根据实验室类型和认证机构的要求而有所差异。
请注意，以上是一个整体的参考清单，具体的要求和文件可能因实验室类型和认证机构的要求而有所不同。
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四、认可准则
4．管理要求
4.1 组织 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体 4.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的 要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织 要求，并能满足客户、 的需求。 的需求。 4.1.3 管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施 管理体系应覆盖实验室在固定设施内、 的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。 的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
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AR(Accreditation Regulations and Policy)认可规则 Policy)认可规则 CNAS实施认可活动的政策和程序，通用规则和专门规则。 CNAS实施认可活动的政策和程序，通用规则和专门规则。 实施认可活动的政策和程序
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AC(Accreditation Criteria )认可准则 )认可准则 CNAS认可的机构应满足的基本要求， CNAS认可的机构应满足的基本要求，包括等同采用相关 认可的机构应满足的基本要求 ISO/IEC标准 导则，以及特别行业的特定要求等文件。 标准、 ISO/IEC标准、导则，以及特别行业的特定要求等文件。
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（10）不同地区、行业的手册、程序文件、内审、管理评 10）不同地区、行业的手册、程序文件、内审、 审 报告、不符合项都一样； 报告、不符合项都一样； （11）开展民品检测的实验室，申请军工产品； 11）开展民品检测的实验室，申请军工产品； （12）某内陆省份的实验室，卡尺溯源到广东某县级市； 12）某内陆省份的实验室，卡尺溯源到广东某县级市； （13）申请材料复印质量差；装订前后颠倒；手写材料 13）申请材料复印质量差；装订前后颠倒； 随意涂改； 随意涂改； （14）某个实验室：多次修改申请书，仍不符合要求。1年 14）某个实验室：多次修改申请书，仍不符合要求。 后重新申请时 ，提交原来的内审报告。 提交原来的内审报告。
CNAS认可项准备材料
C N A S认可项准备材料 Revised by Liu Jing on January 12, 2021一、八大计划1、仪器检定计划2、人员培训计划3、内审计划4、管理评审计划5、质控计划6、期间核查计划7、质量监督计划8、能力验证PT计划二、四个唯一性标识1、文件唯一性标识2、仪器设备唯一性标识3、样品唯一性标识4、报告唯一性标识三、十大岗位设置1、最高管理者2、质量主管3、技术管理者4、内审员5、监督员6、文件（资料、档案）管理员7、仪器设备管理员8、（标样）样品管理员9、检验检测人员10、标准物质管理人员四、仪器旁边必有得33211要素“3”1、作业指导书2、维护作业指导书3、期间核查作业指导书“3”1、使用记录2、维护记录3、期间核查记录“2”1、唯一性标识2、状态标志“1”1、检定（核准）证书复印件“1”1、检定、校准确认表五、技术委员会协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防；可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。
六、电子文件和电子记录应做到“三个加”1、加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统2、加权：设置权限，谁能读，谁能改。
3、加备：定期备份七、三种更改1、文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期2、记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识3、报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改八、单位关键岗位1、负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人2、管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员3、技术人员：采样人员、检测人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员九、实验室需要授权的5类人员（所有技术人员者应有相关授权）1、特抽：进行特定类型的抽样的人员2、检：进行检测、校准的人员3、签发：签发检测报告和校准证书的人员4、提：提出意见和解释的人员5、操：以及操作特定类型的设备十、人员培训五种形式1、理论考试2、座谈、讨论、提问3、现场演示（操作）4、报告或记录核查5、其他方式《效果评价》十一、期间核查的方式2、参加能力验证或实验室比对3、使用有证标准物质4、相同仪器比对5、同一样品不同仪器检测结果的比对6、对保留样品的检测7、协议标准和方法比对十二、实验室持证上岗的人员3、签发检验检测报告或证书4、提出意见的解释5、操作设备十三、记录（质量记录、技术记录）技术记录的三性1、溯源性2、及时性3、规范性。