小儿氨酚黄那敏片质量标准
小儿氨酚黄那敏颗粒(贝恩宁)的说明书
小儿氨酚黄那敏颗粒(贝恩宁)的说明书小孩子得病是最难受的，许多家长都希望能尽快的治愈孩子的疾病，但是大多数的药物往往没有达到预期的效果，这是因为没有选对药。
目前治疗儿科疾病采用小儿氨酚黄那敏颗粒(贝恩宁)进行治疗的效果是非常好的，小儿氨酚黄那敏颗粒(贝恩宁)对于儿童的身体完全没有副作用，能彻底治愈小孩的疾病，让孩子尽快的恢复是我们的宗旨。
【药品名称】通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒商品名称：小儿氨酚黄那敏颗粒(贝恩宁)拼音全码：XiaoErAnFenHuangNaMinKeLi(BeiEnNing)【主要成份】本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。
辅料为：白砂糖。
【性状】本品为白色、类白色、淡黄色至黄色或淡橙黄色颗粒。
【适应症/功能主治】适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状【规格型号】12袋【用法用量】温水冲服。
儿童用量见下表。
年龄(岁)体重(公斤)一次用量(袋)一日次数1～310～150.5～1；4～616～211～1.5一日3次。
7～922～271.5～2；10～1228～322～2.5。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。
4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
5.肝、肾功能不全者慎用。
6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片中马来酸氯那敏的含量及含量均匀度
刻度作为对照品溶液 ２ ３ ４ ５ 分别精密量取上述 、、 、 ； ５ 个浓度的对照品溶液 ２ ｌ ０ 注入液相色谱仪 ， 记录 色谱 图 中马来 酸 氯 苯 那 敏 峰 面 积 ， 峰 面积 （ ） 以 ｙ 为
纵 坐标 ， 度 （ ） 浓 为横 坐标 ， 制 标 准 曲线 ， 到 的 绘 得
州市香雪制 药股份有 限公 司 ， 东 广 州 ５ ０３ ；， 东大翔药业有 限公 司， 东 广 州 ５ ０ ８ ） 广 １５ ０ ３ 广 广 １３５
摘 要： 目的 小儿氨酚黄那敏 片中马来酸氯那敏 的含量及含 量均 匀度 的测 定。方法 以十八烷 基硅烷键 合硅胶 为填充剂 ；
流 动 相 ： 醇 一０ ０５ｍｏ Ｌ的磷 酸二 氢钾 溶 液 一三 乙胺 （０ ：９ ：０ ０ ） 用磷 酸 调 节 ｐ 值 至 ３ ０±０ １ ； 测 波 长 ：１ 甲 ．２ ｌ ／ １ ０ ，２ （ Ｈ ． ． ）检 ２０ ｎ 柱 温 ：０ ℃ ； 速 ： ｍ／ ｎ 外 标 法 测 定 含 量 。 结 果 马 来 酸 氯 笨 那敏 在 ０ ０ ４ ８—０ １２ｍ ｍ 范 围 内呈 良好 线 性 关 ｍ； ３ 流 ｌ ｌｍｉ。 ．ｏ ０ ．０ ｌ
回归方程为 ： ４ ２６ ＋１． ８ ， Ｙ＝ １５ ｘ ６ １８ 相关 系数 Ｒ＝１ ，
表 明马 来 酸 氯 苯 那 敏 在 ００ ４ ８—０ １２ｍ ／ 范 ．００ ．０ ｇｍｌ 围内线性 关 系 良好 。
２ １ 色 谱条 件 ．
固定相 ： 以十八烷 基硅 烷键 合 硅胶 为填 充 剂 ； 流 动相 ： 甲醇 一 ．２ ｏ Ｌ的磷 酸 二氢钾 溶 液 一三 乙 ０ ０ ５ｍ ｌ ／
解， 并稀 释 至刻度 ， 匀 ， 摇 滤过 ，即得 。
包装小盒检验标准操作规程
纸盒检验标准操作规程1. 目的规范包装纸盒的检验操作。
2. 范围包装纸盒的检验操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5.程序5.1材质：对乙酰氨基酚片：300g白卡偏差：±5g诺氟沙星胶囊：350g 白板偏差：±5g小儿氨酚黄那敏颗粒：350g白卡偏差：±5g5.2尺寸：应与标准一致。
纸盒规格尺寸标准见下表：5.3 外观5.3.1盒的表面应印字清晰，准确无误。
5.3.2纸面应平整，不允有褶皱、斑痕、破损、鼓泡、硬质块及明显的条痕等外观纸病，切边应整齐、光滑。
5.3.3盒体方正，盒接缝处应粘合牢固，不易开裂。
5.3.4覆膜的包装盒，其外覆膜的外观应光洁、平整、无气泡、均匀；粘合度以普通胶带粘于膜上，拉下胶带，覆膜应不脱离。
5.3.5包装盒应干燥、洁净、无污染。
5.4 图案设计及印刷5.4.1文字、图案清晰、完整、正确，与样稿（见附件）一致。
5.4.2同批印刷色泽应一致，不同批之间不得有明显的色差，套印位置偏差≤0.5mm。
5.4.3文字内容：应与样稿一致。
6 附件6.1对乙酰氨基酚片包装盒（12片×1板/盒）样稿；6.2 对乙酰氨基酚片包装盒（12片×2板/盒）样稿；6.3 小儿氨酚黄那敏颗粒包装盒（10袋/盒）样稿；6.4 小儿氨酚黄那敏颗粒包装盒（24袋/盒）样稿；6.5 小儿氨酚黄那敏颗粒包装盒（30袋/盒）样稿；6.6 诺氟沙星胶囊包装盒（10粒×2板/盒）样稿；6.7 诺氟沙星胶囊包装盒（10粒×5板/盒）样稿；6.8 诺氟沙星胶囊包装盒（10粒×6板/盒）样稿；6.9 诺氟沙星胶囊包装盒（10粒×50板/盒）样稿；6.10诺氟沙星胶囊包装盒（12粒×2板/盒）样稿；6.11纸盒检验记录。
小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准研究
小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准研究摘要：目的：建立小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准。
方法：采用薄层色谱法对处方中的人工牛黄进行鉴别；采用高效液相色谱法对马来酸氯苯那敏进行含量测定。
结果：采用薄层色谱法能够检出人工牛黄；含量测定马来酸氯苯那敏的平均回收率为97.9%；RSD =0.90（9例）。
结论：所建立的方法可准确地进行鉴别、定量检测，可用于该制剂的质量控制。
关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒；马来酸氯苯那敏；；高效液相色谱法小儿氨酚黄那敏颗粒收载于《国家药品标准》中，主要由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏以及人工牛黄三种成分构成，在我我国临床医学中具有良好的应用价值。
国家药品标准中采用化学反应对人工牛黄进行有效的鉴别，但仅仅是规定了对乙酰氨基酚的含量测定，为了更好的在临床应用中对小儿氨酚黄那敏颗粒进行科学且准确的应用，并且是提高制剂的质量摆哦准，本文主要采用薄层色谱法对小儿氨酚黄那敏颗粒中的人工牛黄即西宁鉴别，并采用高效液相色谱法对马来酸氯苯那敏进行含量测定。
1 实验仪器与试药1.1实验仪器在本实验研究中，选用日本生产的高效液相色谱仪以及标准规格的检测器；在某大学色谱工作站进行实验研究；选用岛津C18色谱柱和标准型号的超声仪以及电子天平进行实验操作。
1.2试药为保证实验研究的准确性和可靠性，在实验研究过程中我们选用薄层硅胶G进行实验操作，按照我国药品生物制品检定所的要求对胆酸、猪去氧胆酸以及马来酸氯苯那敏对照品进行明确，选用甲醇作为色谱纯，其他试剂均为分析纯。
对于小儿氨酚黄那敏颗粒以及阴性样品的选自我国安徽省某制药厂。
2 鉴别在实验过程中，我们选取小儿氨酚黄那敏颗粒适量，加入乙醇进行超声处理，待滤过后，将滤液浓缩后作为供试品溶液。
与此同时，选取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加入乙醇后制成标准含量的溶液作为对照品溶液。
严格按照薄层色谱法进行试验操作，吸取上述三种溶液各适量滴于标准规格的硅胶G薄层板上，并选取专业的展开剂对溶液进行展开，之后取出并晾干，喷以硫酸乙醇溶液并进行高温加热，加热数分钟后置于紫外灯光下进行检视。
小儿氨酚黄那敏颗粒的质量调研汇报
3
一、调研目的
产品现状
主药含量均匀度
对乙酰氨基酚
马来酸氯苯那敏
考察该产品的质量情况
4
二、研究方法
1、抽查现市场上8个小儿氨酚黄那敏颗粒产品
代表性
5
二、研究方法
2、确定同时测定对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏 的含量均匀度的高效液相色谱法（HPLC）
色谱条件：waters C18色谱柱（4.6×150 mm，5 μm）， 流动相为甲醇-磷酸二氢钾溶液-三乙胺（15:85:0.02，磷 酸调PH=3.30），检测波长为215 nm，流速为1.0 mL/min， 柱温为30 ℃，进样量为10 μL。方法简便、快速、准确、 灵敏，稳定性、重现性、回收率均符合要求，可作为该制剂 的质量控制方法。
A B C
D
E F G H
35.77
21.31 49.53 66.42 68.96
4.51
7.83 46.18 4.66 5.88
7
四、调研结论
以对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量 均匀度为衡量标准,调研产品中有7个产品的对 乙酰氨基酚的均匀度合格；有1个产品马来酸氯 苯那敏的均匀度合格。
8
五、调研成果
6
三、调研结果
厂家 92.95 96.64 82.67 84.13 93.82 89.34 76.74 73.79 77.38 94.10 103.04 102.51 66.51 71.33 34.00 64.74 马来酸氯苯那敏含量 （%） 97.14 92.67 79.38 80.84 94.17 89.21 79.29 76.51 97.88 95.46 105.80 102.05 70.67 29.45 26.98 59.44 104.14 98.32 80.37 77.34 91.49 92.40 80.88 83.93 100.17 79.09 100.03 106.03 127.65 117.05 60.05 62.46 100.45 91.39 85.41 79.47 83.74 94.31 73.15 70.55 97.15 96.64 106.74 96.6 127.64 117.13 59.49 66.10
小儿氨酚黄那敏颗粒 质量标准
小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准
小儿氨酚黄那敏颗粒是一种常见的儿童感冒药物，其质量标准需要符合相关规定和要求。
以下是小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准要求：
1.外观：颗粒应为淡黄色或黄色，无明显异味。
2.成分含量：氨酚和黄那敏的含量应符合国家药典或相关规定。
3.微生物限制：应符合国家药典或相关规定，不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌等有害微生物。
4.重金属、有害物质含量：应符合国家药典或相关规定，不得超标。
5.稳定性：应符合国家药典或相关规定，保质期内不得分解或失效。
以上是小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准要求，生产企业应按照这些标准要求进行生产，确保产品质量合格，保障儿童用药安全。
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HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度
HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度目的：建立HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度。
方法：采用HPLC法，色谱柱：Kromasil C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)；流动相：乙腈-0.05mol/L磷酸氢二钠（含0.02%三乙胺，用磷酸调pH为3.5）（20∶80）；流速：1.0 ml/min；检测波长：260 nm。
柱温：30℃。
结果：马来酸氯苯那敏检测浓度的线性范围为0.811～8.12 μg/ml（r=0.999 6）。
平均回收率为99.21%，RSD为0.25%。
结论：方法灵敏，可靠，简单可行，可用于该制剂的马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度测定。
[Abstract] Objective: To establish an HPLC method for determination of content and content uniformity chlorphenamine maleate inChildren Anfenhuangnamin Tablets. Methods: The Kromasil C18 column (250 mm×4.6 mm, 5 μm) was used, acetonitrile-0.05 mol/L Na2HPO4 (have 0.02% triethylamine, adjust pH to 3.5 by H3PO4) - (20∶80）as the mobile phase. The detection wavelength was at 260 nm, the flow rate was 1.0 ml/min. The temperature of the column at 30℃. Results: the linear range was 0.811～8.12 μg/ml (r=0.999 6) for chlorphenamine maleate and the average recovery was 99.21% with RSD was 0.25%. Conclusion: The method is simple, reliable and sensitive. This method can be used for the determination of content and content uniformity of chlorphenamine maleate in Children Anfenhuangnamin Tablets。
小儿氨酚黄那敏片颗粒说明书小儿氨酚黄那敏颗粒成分说明书
小儿氨酚黄那敏片颗粒说明书小儿氨酚黄那敏颗粒成分说明书小儿氨酚黄那敏片颗粒，是一种常用于儿童感冒和过敏症状缓解的药物。
根据药物成分说明书，这种颗粒的主要成分为氨酚和黄那敏。
氨酚，又称为对乙酰氨基酚，是一种非处方药物，属于镇痛和退热药。
它通过抑制中枢神经系统中的热敏感神经元而产生退热作用。
氨酚还具有一定的镇痛效果，可以缓解轻至中度的头痛、牙痛、关节痛等不适症状。
此外，氨酚还可作为咳嗽抑制剂使用，在感冒和过敏引起的咳嗽中起到镇咳作用。
黄那敏是一种次级氨基联苯胺类抗组胺药物，其抗组胺作用主要是通过竞争性拮抗组胺H1受体来实现的。
黄那敏可以阻断组胺的作用，减少过敏反应引起的症状，包括打喷嚏、流涕、刺痒和鼻塞等。
此外，黄那敏还具有一定的抗胆碱能作用，可缓解过敏引起的眼部瘙痒和流泪等症状。
小儿氨酚黄那敏颗粒中的这两种成分被广泛应用于儿童感冒和过敏症状的治疗中，因其具有较好的药效和安全性。
该药物能够同时缓解感冒和过敏引起的多种不适症状，如鼻塞、流涕、打喷嚏、咳嗽等，从而改善患儿的生活质量。
然而，尽管小儿氨酚黄那敏片颗粒对儿童感冒和过敏症状的治疗有一定的帮助，但不可滥用。
在使用时，应遵循医生或药师的指导，并按照说明书上的建议剂量服用。
同时，还应留意是否存在对药物成分的过敏反应，如出现皮疹、荨麻疹、呼吸困难等症状，应立即停药并咨询医生。
此外，小儿氨酚黄那敏片颗粒只适用于儿童使用，对于婴幼儿和成年人应选择适宜的剂型和药物。
儿童在使用期间应密切观察其药物反应和不良反应，如出现不适或持续症状，应及时就医。
总的来说，小儿氨酚黄那敏片颗粒是一种常见的儿童感冒和过敏症状缓解药物，其主要成分为氨酚和黄那敏。
该药物在有效缓解感冒和过敏症状的同时，应根据医生指导进行正确使用，以确保药物的安全性和有效性。
儿童在使用期间需密切观察身体反应，如出现不适应及时就医。
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1．主题内容：建立小儿氨酚黄那敏片质量标准及内控标准
2．适用范围：本标准适用于ABC制药有限公司生产的小儿氨酚黄那敏片。
3．引用标准：国家药品监督管理局国家药品标准（试行）WS-1001-（HD-0213）-2002 4．用途：本品为固体车间生产的成品。
5．批准文号：国药准字
6．内容
6.1性状本品为淡黄色或淡橙黄色片。
6.2功能主治用于感冒引起的发热、头痛、关节痛、鼻塞等。
6.3用法用量口服。
一日3次。
6个月～1岁，一次1/3片；1～5岁，一次半片；6～
9岁，一次1片；9～14岁，一次1片半；15岁以上，一次2片；或遵医嘱。
6.4规格对乙酰氨基酚0.125g，人工牛黄5mg，马来酸氯苯那敏0.5mg(素片)。
6.5 包装规格铝塑包装，每板12片，每盒2板。
6.6贮藏密封，在阴凉干燥处保存。
6.7有效期暂定24个月。