临床试验项目启动会SOP
药物临床试验项目的质量控制SOP(201612)
建立药物临床试验项目的质量控制规程， 规范试验项目的质控过 程。
合用于医院所有临床试验项目的质控。
1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责， 并进行授权。
2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟 悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。
3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。
将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构 办公室负责人批准启动临床试验。
4、项目启动后， 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控， 具体工作程序 如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后， 将资料交回机构质控员处， 同时处 方。
(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。
对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药； 对不符合入选标准的， 该 编码制订人： 制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间： 批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。
(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。
召开项目启动会SOP
召开项目启动会SOP1.准备阶段1.1 临床试验合同/协议签订后，申办者/CRO按照《项目正式启动提交资料目录》要求提交研究文件资料至机构办公室保存。
临床试验用药物及相关物资按照《临床试验药物的接收、贮存、分发、使用、回收、退还、销毁SOP》递送至GCP中心药房，交接并记录。
1.2 资料、药物及物品交接完毕后，由研究者负责召集、PI主持本项目临床试验启动会的召开。
1.3 本医院为组长单位时，依临床试验中心的地域分布，征求参加单位意见和建议，确定试验启动会议地点、时间。
2.进行阶段2.1 与会人员：2.1.1 机构：秘书、质量管理员；2.1.2 专业组：主要研究者、研究者、药物管理员、资料管理员、质量管理员、仪器管理员、研究护士、专业组秘书；2.1.3 检验科、影像科等辅助科室人员；2.1.4 申办者/CRO：监查员。
3. 所有到场人员须在《临床试验启动会签到表》签名，专业组秘书在会议过程中做好会议记录。
4. 主要研究者主持会议；5. 申办者/ CRO指定的人员对研究人员介绍药物临床研究背景、方案，包括受试者入选标准/排除标准、研究流程、观察指标、安全性评估；获取和签署知情同意书的程序；试验药物的用法、贮存方法及药物管理流程；预期的不良事件以及记录、处理不良事件和报告严重不良事件的流程；研究者如何填写研究病历、CRF和（或）日记卡；试验期间监查计划等。
6. 机构质量管理员提出机构检查要求，要求研究者在研究期间：6.1 遵守GCP原则，承担相应的责任；6.2 确保严格按照试验方案进行；6.3 熟知机构试验药品管理流程；6.4 确保受试者在试验前签署知情同意书；6.5 严格筛选、入选受试者；6.6 试验过程的质控；6.7 试验期间积极配合监查、稽查、视察工作；7. 研究人员针对试验方案提出疑问，申办者/CRO指定的人员对提出的问题进行解答。
8. 研究人员针对试验实施过程提出需要协调的问题，机构办公室负责进行协调。
研究中心的启动SOP知识讲解
制订人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：有效期至：首次延期：再次延期：修订记录表————————————————————————————————————————1．目的研究中心的启动拜访是确保研究者，协作研究者及其他研究人员熟悉本研究方案及GCP 要求，研究中所需的数据收集和所有与本研究相关的材料和流程，符合相关法规要求，并确保研究中心做好试验前准备及获得所有GCP相关文件。
2．范围：适用于医学部各期临床试验。
3．规程：3.1根据临床试验的设计、各中心承担的任务量和临床试验进展速度、研究经费的提供与分配等与各研究中心签订临床试验协议。
3.2 在得到伦理审批后，与各研究中心协商将临床试验用药物（含对照品和安慰剂）、资料文件及其它约定用品按协议要求的时间、数量送达各研究中心，并保留运货单和各研究中心“试验物资签收单（SOP-B-001-A）”和“临床试验保存文件交接单（SOP-B-001-B）”。
如与计划供应有偏差应征得项目负责人批准。
3.3根据协议，及时将临床试验费用支付到各研究中心（索要发票/收据），以便临床试验及时开展。
3.4根据试验方案和临床试验管理计划的要求对研究中心进行启动拜访。
研究者和其他研究人员如已接受过足够的培训，例如研究者会议，可不必进行启动拜访，但应有记录保存在研究中心文件夹和公司研究者文档中，作为替代启动拜访报告。
3.4.1启动拜访时间●由项目负责人决定；●伦理委员会批准后；●试验药物运送至研究中心。
◆特例：如果研究者曾做过此类研究比较熟悉本试验用药物和研究设计，在伦理委员会批准前可以进行启动拜访。
然而在伦理委员会书面批准之前不能将试验用药物运送至研究中心。
3.4.2．职责✓项目负责人职责:⏹批准启动拜访；⏹确保监查员了解启动拜访目的；⏹参加本次访视的监查员应有一定的经验；⏹确保启动拜访以GCP原则为指导；⏹启动拜访书面报告和费用批准。
✓监查员职责：⏹获得启动拜访的批准；⏹同研究者制定拜访日程安排；⏹执行拜访；⏹记录拜访执行情况；⏹向项目负责人汇报。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。
4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。
6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。
9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。
药物临床试验设计SOP
药物临床试验设计SOP一、引言药物临床试验设计SOP（Standard Operating Procedure）旨在规范我国药物临床试验的设计过程，确保临床试验的科学性、严谨性和合规性。
本SOP适用于药物临床试验的设计阶段，包括临床试验前的准备、试验方案的制定、试验设计的评估和试验的启动。
二、临床试验前的准备1. 研究者应充分了解试验药物的药理作用、药效学特点、已知不良反应及临床试验的目的。
2. 研究者应查阅相关文献，了解国内外同类药物的临床试验设计，为我国药物临床试验提供参考。
3. 研究者应与药品生产企业、临床试验机构、伦理委员会等相关方沟通，确保试验设计的可行性。
4. 研究者应根据试验目的、药物特点和研究资源，确定试验的类型、分期、样本量、干预措施等。
三、试验方案的制定1. 研究者应制定详细、明确的试验方案，包括试验背景、目的、设计、方法、统计分析等。
2. 试验方案应充分考虑伦理原则、保护受试者权益、遵循GCP （Good Clinical Practice）要求。
3. 研究者应根据药物特点和试验目的，制定合适的剂量分组、给药途径、给药周期等。
4. 试验方案应明确监测指标、终点指标、疗效评价标准等，确保试验的可评价性。
四、试验设计的评估1. 研究者应评估试验设计的科学性、合理性和可行性，确保试验能够达到预期目的。
2. 研究者应与相关专业人士（如统计学家、临床专家等）讨论试验方案，优化试验设计。
3. 研究者应根据试验设计，编写试验实施计划，确保试验的顺利进行。
4. 研究者应提交试验方案至伦理委员会审批，确保试验的合规性。
五、试验的启动1. 研究者应按照试验方案，启动试验，确保试验的顺利进行。
2. 研究者应培训试验相关人员，确保其了解试验方案、GCP要求和试验操作流程。
3. 研究者应建立健全试验管理制度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
4. 研究者应定期评估试验进度，确保试验按照预设方案进行。
普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2022版005项目启动会标准操作规程
项目启动会标准操作规程召开，使研究团队各成员熟悉试验方案，按照试验方案及相关操作规程开展试验。
II.适用范围：适用于所有临床试验项目启动会的召开。
III.规程内容：1.临床试验项目启动会须在取得伦理委员会批件、合同书签订之后、项目正式启动时举行。
2.项目启动会由申办者和/或CRO公司代表和/或监察员、主要研究者（PI）及研究团队、药物临床试验机构普通外科专业负责人、普通外科专业质控员、普通外科专业药物管理员及试验专业负责人、专业质控员参加。
由普通外科专业负责人填写FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表。
3. 申办者和/或CRO公司代表和/或监察员对试验专业研究团队进行培训，培训内容包括临床试验方案、观察指标、各项数据填报注意事项、试验药物管理和使用、化验检查等，并安排答疑环节。
4.PI对研究团队成员进行明确分工，并安排开展试验。
4.1分工至少应包括：4.1.1 研究者，应对研究团队中药品领取及使用、患者观察、紧急情况处置、数据填报等工作进行分工，各研究者须在授权范围内开展试验工作。
4.1.2药物管理员，负责按照操作规程领取、保管试验药物、将试验用药发给研究者、将剩余药物退还机构药房。
4.1.3资料管理员，负责按照操作规程收集、管理试验资料，试验结束后及时将资料转交给普通外科专业负责人。
4.1.4质控员，负责试验项目的质控工作。
4.1.5其他，PI根据试验方案的需求，结合专业特点，明确其他参加研究的人员，并在授权书中注明。
4.2 PI与研究团队各成员签订FJ-SOP-007-01项目分工授权书。
各研究者按照授权的分工范围开展工作。
IV.参考依据《药物临床试验质量管理规范》及相关文件V.附件FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表FJ-SOP-007-01项目分工授权书（样书）。
5 药物临床试验项目启动的SOP(附件)
申办者是否要求用自己的格式
申请资料伦理签收
原件
申办者是否要求用自己的格式
批件
机构存复印件，研究者存原件
是否要求英文版的批件
人员组成表
原件
审议表
包括立项申请表、伦理申请表
临床试验协议
原件
附件3项目文件（仅供参考）
项目文件（仅供参考）
文件
是／否／不适用
启动会签到
培训记录
研究授权表
若是
公司名称：
付款账号：
快递公司及预约电话：
运单是否打印好：
8
是否中心实验室：口是口否
若是
a.标本类型：
b．实验室名称：
C.地点：
d．物资是否到达中心：
e．快递公司：
f.快递公司电话：
g.账号：
h．快递单是否已打印好：
9
其他中心管理
若有，参照第8条提供相关信息
10
SAE
是否有专门表格
若有，提供填好基本项目信息后发送空白表格给研究者
研究者简历
实验室室间质控证书
实验室正常值范围
保密声明（如需要）
财务声明（如需要）
各种电子系统申请表（如需要）
项目要求的其他文件
药物临床试验项目启动的SOP附件
附件1项目启动前信息表——新药临床试验（仅供参考）
项目启动前信息表——新药临床试验（仅供参考）
项目启动前，请你根据本项目情况，提供如下信息，以便研究人员熟悉本项目。
1
项目号
中心号
2
受试者排序
3
研究者文件
可按照公司SOP准备；如无，则根据国家启动前项目一览表准备
4
受试者文件夹
请提供若干个受试者空白文件夹，便于存放受试者资料
药物临床试验项目运行SOP
7.4 总结报告/小结报告交至机构办公室秘书核对本中心的试验结果信息，由机
构办公室主任审议、签字、盖章。
Ⅳ. 参考依据：现行 GCP。
Ⅴ. 附件： 附件 1：项目年度进展报告 JG-SOP-002(R-1)·00 附件 2：药物临床试验结题签认表 JG-SOP-002(R-2)·00
应积极配合，做好准备接受稽查，必要时通知机构办公室人员陪同，并将稽
察结果交机构备案。
6.3. 以项目启动时间为准，项目开展 1 年以上，研究者须至少提前一周向机构办 公室递交递交附件 1：项目年度进展报告。
7、结题 7.1 项目结束后，按照《药物临床试验药物管理 SOP》清点剩余药物，退回申办
者/CRO，并做好交接记录。
6、质量管理 6.1. 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照 GCP 要求对整个试验
过程进行监查。专业组和机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在
的问题提出书面整改意见，研究者予以整改。具体要求可参考《药物临床试
验质量管理 SOP》。 6.2. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的项目负责人
文件编号jgsop00200药物临床试验项目运行sop4472按照药物临床试验档案管理sop参照药物临床试验归档目录格式由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理交机构资料管理员
药物临床试验项目运行 SOP
编号：JG-SOP-002·00
制定人
审核人
批准人
页码：1/4
颁发部门： 机构办公室、各专业组
书的书写，需由项目负责人授权的临床医生签名确认。
5.6 试验过程中，若发生 AE，参照《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》； 如判断为 SAE，按照《严重不良时间报告 SOP》及时上报，并同时报告伦理 办 公 室 秘 书 （ 电 话 ： 0791-862927032 ） 和 机 构 办 公 室 秘 书 （ 电 话 ： 0791-86300985），并将 SAE 纸质报告递交伦理办公室和机构办公室秘书。
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临床试验项目启动会SOP
I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制
II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验
III规程
1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）
2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假
3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动
4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案
5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间
6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）
7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料
IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”
V附件
1启动会日程
2临床试验启动会记录表
启动会议议程
临床试验启动会记录表（机构）
机构参会人员
年月日。