医疗器械产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求(精美模板)

标题:医疗器械产品技术要求(精美模板)一、概述随着科技的不断发展,医疗器械产品在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械产品的质量和安全性,我国制定了严格的产品技术要求。
本文将详细介绍医疗器械产品技术要求的相关内容,以供广大医疗器械研发和生产单位参考。
二、医疗器械产品技术要求的主要内容1. 产品性能要求医疗器械产品性能要求包括产品功能、性能指标、使用寿命等方面的内容。
产品功能要求是指产品应具备的基本功能,如诊断、治疗、监测等;性能指标要求是指产品在各种工况下的性能表现,如准确度、稳定性、灵敏度等;使用寿命要求是指产品在正常使用条件下的预期使用寿命。
2. 产品安全要求医疗器械产品安全要求包括电气安全、生物相容性、机械强度等方面的内容。
电气安全要求是指产品在正常使用和单一故障条件下的电气安全性能;生物相容性要求是指产品与人体组织接触时,不产生有害作用的性能;机械强度要求是指产品在运输、使用过程中,不发生损坏的性能。
3. 产品适用范围医疗器械产品适用范围是指产品可以安全、有效地使用的具体疾病、症状、人群等。
产品适用范围应明确、具体,避免产生歧义。
4. 产品使用方法医疗器械产品使用方法包括产品安装、操作、维护、清洗、消毒等方面的内容。
产品使用方法应详细、明确,确保医务人员和患者能够正确、安全地使用产品。
5. 产品标签和说明书医疗器械产品标签和说明书是产品的重要组成部分,应包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业、产品性能、使用方法、注意事项等内容。
标签和说明书应采用清晰、易懂的语言,方便医务人员和患者正确理解和使用产品。
三、医疗器械产品技术要求的编制和审查1. 编制要求医疗器械产品技术要求编制应遵循以下原则:(1)科学性:技术要求应基于充分的科学依据,确保产品性能和安全;(2)合理性:技术要求应考虑实际使用需求,确保产品在实际应用中的有效性;(3)明确性:技术要求应明确、具体,避免产生歧义;(4)可操作性:技术要求应具有可操作性,方便研发和生产单位进行产品设计和生产;(5)可追溯性:技术要求应具有可追溯性,方便监管部门进行产品监管。
医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求一、引言医疗器械是指应用于预防、诊断、治疗和监测人体疾病的设备、用品、材料或其他产品。
随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高,医疗器械产品在医疗领域中扮演着至关重要的角色。
因此,对医疗器械产品的技术要求也日益严格。
二、产品设计要求1. 安全性要求:医疗器械产品在设计上必须考虑到使用者的安全。
设计要尽可能减少对人体的伤害,确保产品使用的安全性。
例如,在手术刀具设计中,刀片的锐利度和固定性都是极其重要的因素。
2. 效能要求:医疗器械产品在设计中还需要考虑产品的性能和效能。
产品必须能够达到既定的医疗目的,并能提供准确的检测和预测结果。
例如,血压计必须能够准确测量血压值,以帮助医生诊断和治疗高血压等疾病。
3. 便捷性要求:医疗器械产品的设计还应注重使用者的便捷性。
产品应易于操作和维护,能够适应不同人群的需要。
例如,体温计应具备简单易懂的操作界面,便于普通人自行测量体温。
三、产品制造要求1. 材料要求:医疗器械产品的制造材料必须符合相关的标准和规定,确保其对人体无害。
同时还需考虑到材料的耐用性和易清洁性,以保障产品的使用寿命和卫生安全。
2. 加工要求:医疗器械产品的制造过程需要遵循一定的工艺规范,以确保产品的质量稳定可靠。
包括原材料加工、组装、检验等环节,每个环节都必须符合统一的标准和要求。
3. 可追溯性要求:医疗器械产品制造时需要建立完整的追溯体系,确保每一个产品都可以追溯到原材料和生产过程。
这样可以帮助及时发现和排查潜在的质量问题,保障产品质量和使用者的安全。
四、注册和监管要求1. 注册要求:医疗器械产品在销售和使用之前需要进行注册申请,并获得相应的批准。
注册要求包括但不限于产品的技术文档、检测报告等。
只有获得注册证书的产品才具备合法销售和使用的资格。
2. 监管要求:医疗器械产品在销售和使用过程中需符合相关的监管要求,包括产品标识、售后服务等。
监管要求旨在保障产品的安全性和有效性,并对生产企业和销售商进行监督管理。
三类医疗器械产品技术要求的标准

三类医疗器械产品技术要求的标准
1.基本要求:医用高频电刀应符合国家标准或行业标准的规定,其结构和性能应满足常规手术需求,并具有安全可靠、易于操作的特点。
2. 技术要求:医用高频电刀的技术要求包括输出功率、频率、波形、输出模式等,应符合国家标准或行业标准的规定。
3. 安全性能:医用高频电刀应具有多项安全保护措施,如过载保护、过热保护、漏电保护等,以确保患者和手术人员的安全。
二、体外循环机
1. 基本要求:体外循环机应符合国家标准或行业标准的规定,其结构和性能应满足心脏手术需求,并具有安全可靠、易于操作的特点。
2. 技术要求:体外循环机的技术要求包括负压泵、气泡分离器、血泵、加温器等组成部分的性能指标,应符合国家标准或行业标准的规定。
3. 安全性能:体外循环机应具有多项安全保护措施,如气泡监测、防止逆流、电气安全保护等,以确保患者和手术人员的安全。
三、人工耳蜗
1. 基本要求:人工耳蜗应符合国家标准或行业标准的规定,其结构和性能应满足语言听力障碍患者的需求,并具有舒适、稳定、易于使用的特点。
2. 技术要求:人工耳蜗的技术要求包括声学参数、电学参数、
耳蜗植入技术等方面,应符合国家标准或行业标准的规定。
3. 安全性能:人工耳蜗应具有多项安全保护措施,如过电流保护、过热保护、电磁干扰抑制等,以确保患者的安全。
医疗器械技术要求

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:雾化管1.产品规格型号及其划分说明1.1产品规格型号A型、B型1.2结构组成雾化管A型为雾化管含咬嘴,B型为雾化管不含咬嘴。
1.3材质雾化管和咬嘴采用符合YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成。
2.性能指标2.1外观2.1.1雾化管的管体和管端内表面应光滑过渡,洁净无污物。
2.1.2雾化管的外表面应柔软、光滑、规则,无明显的机械杂质和异物。
2.1.3咬嘴应无飞边、毛刺,洁净无污物。
2.2基本尺寸2.2.1雾化管实际长度应为标记长度±标记长度的10%。
2.2.2雾化管管壁厚应不小于0.4mm。
2.2.3雾化管接头和咬口接头应能与YY1040.1-2003规定的22mm或15mm圆锥接头相配合。
2.3雾化管2.3.1气流阻力在15L/min流量下对雾化管试验时,压力增量不应超过0.2kPa。
2.3.2泄漏雾化管泄漏速率应不超过10mL/min。
2.4咬口咬口口腔受力部分应能承受50N的压力30min无明显扁瘪。
2.5连接牢固度咬口和管路连接后,应能承受不小于15N的静拉力,持续15s而不脱落。
2.6微生物限度雾化管和咬口细菌菌落总数应≤200cfu,真菌菌落总数应≤100cfu,大肠菌群不得检出。
3.检验方法3.1外观以目力观察,应符合2.1的要求。
3.2基本尺寸以通用或专用量具测量,应符合2.2的要求。
3.3雾化管3.3.1气流阻力:按YY0461-2003中附录A试验时,应符合2.3.1的要求3.3.2泄漏:按YY0461-2003中附录D试验时,应符合2.3.2的要求。
3.4咬口用压力计在咬口中部施加50N的作用力并保持30min,应符合2.4的要求。
3.5连接牢固度在管路和咬口之间施加于15N的静拉力,持续15s,应符合2.5的要求。
3.6微生物限度按《中国药典》2015版第四部中1105非无菌产品微生物限度检查微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法中规定的方法进行检查,应符合2.6的要求。
医疗器械产品技术要求格式简洁范本

医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求格式1. 引言2. 范围3. 规范引用[标准名称1]:描述标准内容1[标准名称2]:描述标准内容24. 术语和定义术语1:定义1术语2:定义25. 产品设计要求本章节描述了医疗器械产品的设计要求。
5.1. 结构设计产品的结构设计应满足以下要求:要求1:描述要求1要求2:描述要求25.2. 外观设计产品的外观设计应满足以下要求:要求1:描述要求1要求2:描述要求26. 性能指标要求本章节描述了医疗器械产品的性能指标要求。
6.1. 精确度产品的精确度应满足以下要求:要求1:描述要求1要求2:描述要求26.2. 稳定性产品的稳定性应满足以下要求:要求1:描述要求1要求2:描述要求27. 使用方法本章节描述了医疗器械产品的使用方法。
7.1. 操作流程产品的操作流程应满足以下要求:1. 步骤1:描述步骤12. 步骤2:描述步骤27.2. 注意事项产品的使用时应注意以下事项:注意事项1:描述注意事项1注意事项2:描述注意事项28. 实施要求本章节描述了医疗器械产品的实施要求。
8.1. 质量控制产品的质量控制应满足以下要求:要求1:描述要求1要求2:描述要求28.2. 产品验证产品的验证应满足以下要求:要求1:描述要求1要求2:描述要求29. 维护和保养本章节描述了医疗器械产品的维护和保养要求。
9.1. 维护措施产品的维护措施应满足以下要求:要求1:描述要求1要求2:描述要求29.2. 保养周期产品的保养周期应满足以下要求:要求1:描述要求1要求2:描述要求210.。
最新医疗器械产品技术要求资料

最新医疗器械产品技术要求资料医疗器械是保障人类健康的重要组成部分,随着医学科技的不断进步,医疗器械产品的技术要求也在不断提高。
本文将介绍一些最新的医疗器械产品技术要求资料。
第一部分:医疗器械产品分类及其技术要求医疗器械产品根据其功能和用途的不同,可以分为诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、医用耗材等多个类别。
1. 诊断设备诊断设备是医疗过程中最常用的一类器械,包括X射线设备、心电图机、血液分析仪等。
这些设备在使用时,需要具备准确、可靠、敏感等特点,以确保诊断结果的准确性。
同时,这些设备还要求具备便携、易操作、低辐射等特点,以方便医务人员在不同环境下的使用。
2. 治疗设备治疗设备主要应用于疾病的治疗和康复过程,包括手术刀具、激光治疗仪等。
这些设备在使用时,要求具备安全、高效、精准等特点,以确保治疗效果的最大化。
同时,这些设备还要求能够根据病情的不同,提供个性化的治疗方案,并具备可远程控制、追踪等功能,以满足远程医疗的需求。
3. 监测设备监测设备主要应用于病情的监测和数据采集,包括血压仪、血糖仪等。
这些设备在使用时,要求具备稳定、可靠、便携等特点,以方便患者进行家庭自测或长期监测。
同时,这些设备还要求能够自动采集、存储和传输数据,以提供科学的数据支持和便捷的数据分析。
第二部分:医疗器械产品技术要求的发展趋势随着信息技术和人工智能的快速发展,医疗器械产品技术要求也在不断演进。
以下是一些新的技术要求趋势:1. 物联网技术的应用物联网技术的应用可以实现医疗器械产品的互联互通,提供更加便捷的健康监测和治疗方案。
比如,通过将各种健康监测设备与智能手机或者云平台相连接,实现数据的实时采集和分析,从而提供个性化的健康管理服务。
2. 人工智能的应用人工智能在医疗器械产品中的应用可以提高诊断和治疗的准确性和效率。
比如,通过深度学习算法分析医学影像,可以帮助医生快速准确地进行疾病诊断;通过机器人辅助手术,可以实现微创手术和精准手术,提高手术的成功率和安全性。
医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监控和缓解疾病的设备、器具、用品以及相关的软件。
医疗器械的技术要求是为了确保其在使用过程中能够达到预期的效果并保障患者的安全。
以下是医疗器械产品技术要求的详细内容:1.设备安全性要求:医疗器械在使用过程中需要满足相关的安全性要求。
例如,产品应具备防电击电源、低温低噪声、无电离辐射等特点,杜绝火灾和爆炸的可能性;设备应采用安全材料制作,防止患者对设备产生过敏反应等。
2.功能性要求:医疗器械应具备较高的功能性,能够满足专业人员的需求,确保其能够有效地发挥作用。
例如,诊断设备应提供准确的检测结果,治疗设备应可精准地进行操作,监控设备应能够实时监测和记录患者的生命体征等。
3.使用方便性要求:医疗器械产品应具有良好的人机工程学设计,便于患者和操作人员使用和维护。
例如,设备应具备直观的操作界面和易于理解的提示语音,以减少操作错误的发生。
另外,设备应具有易于清洁和维护的结构,方便用户进行日常维护和保养。
4.材料和制造工艺要求:医疗器械的材料应具备良好的耐用性和稳定性,以确保长期的使用寿命。
同时,制造工艺也应符合相关的要求,确保产品的质量和可靠性。
例如,设备应通过严格的质量控制流程,并符合相关的国家和行业标准。
5.数据安全性要求:随着医疗器械的智能化发展,随之而来的是大量与患者相关的敏感信息的获取和处理。
因此,医疗器械在设计和生产过程中应考虑数据的安全性。
例如,在设备的软件开发过程中应采用安全的编码规范,确保数据的机密性和完整性。
6.日常维护和保养要求:医疗器械的日常维护和保养对于设备的正常运行至关重要。
因此,医疗器械产品应提供相关的维护手册和保养指南,明确指出需要定期更换或检修的部件和数据备份的方法。
另外,设备应具备自动诊断和提示功能,及时告知使用者设备的维护状态。
7.符合性标志要求:医疗器械在生产和销售过程中应符合相关的法规和标准。
如欧盟要求医疗器械符合CE标志要求,美国FDA要求医疗器械通过510(k)或PMA等严格认证。
医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:B4.2.2.31B型超声诊断技术1.产品型号/规格及其划分说明1.1形式B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式,主要由主机、显示器、探头和附件(如图像仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等)组成。
探头主要由阵列换能器、传输线、连接器(可以含有控制器)等组成。
探头应明示基元数(如64、80、96、128)、频率、阵列长度或曲率半径。
1.2 B型超声诊断基本参数型号:PL-6018I便携式彩超1,腹部探头频率:2.5/3.5/5.0 MHz; 乳腺探头频率: 5.0/6.5/7.5 MHz2,腹部探头类型:R40/90°128 阵元电子凸阵; 乳腺探头类型:L080-57 80 阵元3,腹部探头扫描角度:≥90°; 乳腺探头是高频线阵探头,是平行扫描的。
4,探头接口:≥2个全激活探头接口。
(可选配阴道探头,高频线阵探头,微凸探头。
) 5,TGC控制:六级分段调节加一段总增益控制6,显示方式: B 型、B/B 型、B/M 型、M 型7,灰阶: 256 级8,扫描范围: 220 mm 扫描角度可变9,超声扫描线密度: 256 线/帧10,最大帧率: 21 帧/秒11,监视器:≥10.4" 液晶显示器12,侧向(横向)分辨力:≤ 2 mm13,轴向(纵向)分辨力:≤ 0.5 mm14,盲区:≤ 3 mm15,视频输出: PAL-D16,数字扫描转换器:576 × 512 × 8 bits17,四种图像倍率:× 1.0 ,× 1.2 , × 1.5 , × 2.018,体位标记: 38种带有探头标记的体位标记19,常规测量:距离、面积/周长、体积(椭圆法+三轴法)、角度、M模式下的心率、斜率、时间间隔,软件包测量产科GS(妊娠囊)、CRL(顶臀径)、BPD(双顶径)、HC(头围)、AC(腹围)、FL(股骨长)、HL(肱骨长)、OFD(枕额径)、AFI(羊水指标)以及LMP计算EDD等;妇科:子宫、左/右卵巢、子宫内膜厚度、左/右卵泡;泌尿科:膀胱、左/右肾、前列腺;心脏科:左心室、左心房、二尖瓣、肺瓣膜、心率等,字符标记自动显示日期、星期、时间、病历编号、医生姓名、医院名称、探头频率、帧频、增益、焦点、倍率、计测值、体位标记、探头标记(可转动)、全屏幕字符编辑、字符注解、中英文显示、中英文输入等,并自动生成产科、妇科、泌尿科和心脏科报告20,供电电源:直流 13.8V21,工作电压 DC 9V~16V22,净重约 3 kg23,配专用便携包2基本原理与结构2.1基本原理多普勒效应多普勒效应是奥地利物理学家克里斯汀?约翰?多普勒于1842年首次提出来的。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
医疗器械产品技术要求编号:xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1 工作条件:a)环境温度 -20℃~+50℃;b)相对湿度 30%~80%;c)大气压力 700 hPa~1060hPa;d)电源电压 AC220V±22V;e)频率 50Hz±1Hz。
2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。
无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹;2.2.3 手动机构应灵活可靠。
手术台移动灵活,刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。
表12.4 正常工作载荷 135kg。
手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。
2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。
手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统历时5h(气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。
2.7 台面摆动量空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求:纵向摆动量应不大于15mm;横向摆动量应不大于10mm;水平侧向摆动量应不大于18mm。
2.8 拆装头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。
2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于65dB(A)。
2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12 电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求,产品主要特征见附录A。
2.13 环境手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B.3.检验方法3.1 外观用手感目力检查,其结果应符合2.2的规定。
3.2 基本参数用通用量具测量,其结果应符合2.3的规定。
3.3 安全工作载荷按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷,应符合2.4的规定。
3.4 渗漏手术台在20℃±5℃的条件下,按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验,其结果应符合4.3的规定。
3.5 动作平稳性手术床在变换动作时,以手触摸台面实验,其结果应符合2.6的规定3.6 台面摆动量按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验,其结果应符合2.7的规定。
3.7 拆装通过实际操作进行验证其结果应符合2.8的规定3.8 材料台面及所选用的台垫,在X射线摄影(50KV)或X射线透视(70KV)的状态下目测应该无阴影,符合2.9的规定。
3.9 噪声按YY 0570-2005中图102所示安全工作载荷,在变换手术台状态时,用声级计测量离手术台1m处的噪声,应符合2.10的要求。
3.10 电磁兼容性按符合YY 0505-2012和YY 0570-2005中36.101的规定试验,应符合2.11的要求。
3.11 安全见附录A。
3.12 环境见附录B附录A安全A.1 产品特征A.1.1手术台为可移动式设备,由多节式台面、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
-2007对电击危险防护类型属Ⅰ类、B型应用部分的普通设备。
A.1.3 手术台没有信号输入、输出部分,有应用部分。
±22V,50Hz±1Hz输入功率为≤400VA。
A.2 要求和试验方法A.2.1 外部标记至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记:a)生产厂名称;b)产品名称和型号;c)电源:交流220V+22V、频率:50Hz±1Hz;d) 输入功率:400VAe) 设备安全分类:Ⅰ类、B型应用部分f) 熔断器型号及额定值:5A Φ6x30.A.2.2 内部标记:不适用。
A.2.3 控制器件及仪表标记。
要求:a)电源开关用“l”,“0”表示通断。
b)功能键的标记用符号表示。
A.2.4 符号 A2.1~A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.1-2007中附录D的规定。
试验方法:通过检查,予以验证。
A.2.5 导线绝缘颜色要求a)保护接地线的绝缘,全长为绿/黄色。
仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色;b)电源线中导线绝缘的颜色,应符合GB9706.1-2007中6.5e)关于三心电缆颜色的要求,且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。
试验方法:通过检查,予以验证。
A.2.6 气体识别,不适用。
A.2.7 气体连接点识别,不适用。
A.2.8 指示灯颜色要求:应符合GB9706.1-2007中的6.7a)的要求。
试验方法:通过检查,予以验证。
A.2.9 按钮颜色要求:按钮颜色应符合GB9706.1中的6.7 b)的要求。
试验方法:通过检查,予以验证。
随机文件齐全性试验方法:通过检查,予以验证。
使用说明书要求:使用说明书应包含以下内容:a)GB9706.1中6.8.2a)d)和6.8.3a)b)d)规定的内容;c)本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c)所列文件的承诺。
试验方法:通过检查,予以验证。
技术说明书技术说明书与使用说明书合并。
输入功率≤400 VA试验方法:电源电压置242V,在手术台变化状态时用有效值交流安培表电压表测量,读出稳态电流和电压值,取其乘积。
环境试验运输和贮存a)环境温度范围:-40℃~55℃b)相对湿度范围:≤90%c)大气压力范围:500~1060hPa运行a) 环境温度范围:5℃~40℃b) 相对湿度范围:30%~70%c) 大气压力范围:500~1060hPad)电源:AC220±22V,50Hz±1Hz安全类型Ⅰ类B型应用部分试验方法:通过检查和有关试验予以验证。
剩余电压应符合GB9706.1-2007中的15 b)的要求。
试验方法:按GB9706.1中15b)的规定,用剩余电压测试仪进行试验。
剩余能量:不适用外壳的封闭性应符合GB9706.1-2007中16 a)的要求。
试验方法:按GB9706.1-2007中16 a)的规定,用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。
不用工具就可打开的罩、门的安全性:不适用。
灯泡安全性:不适用。
顶盖安全性:不适用。
控制器件的保护阻抗:不适用。
整机外壳安全性,防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。
试验方法:通过检查,予以验证。
调节孔安全性:不适用。
隔离程度应符合GB9706.1中17a)4)的要求。
试验方法:查阅有关技术文件和相关试验验证。
应用部分的隔离应符合GB9706.1中17.c)的要求。
试验方法:查阅技术文件和相关试验验证。
可触及部件隔离应符合GB9706.1中17g)1)、17g)4)的要求。
试验方法:查阅有关技术文件和相关试验验证。
电位均衡导线连接装置:不适用保护接地阻抗要求:电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗,不得超过0.1Ω。
试验方法:应符合GB9706.1中18f)的规定,使用医用电击防护参数测试仪进行实验。
功能接地端子:不适用功能接地线的标记:不适用正常工作温度下的连续漏电流要求:应不超过表A1所列容许值。
表A1 连续漏电流容许值单位为毫安试验方法:应符合GB9706.1-2007中19.4的规定,使用医用电器设备电击防护参数测试仪进行试验。
正常工作温度下的患者辅助电流不适用。
正常工作温度下电介质强度要求:a) A-a1部位应能承受1500V、50HZ正弦波电压试验,历时1min无击穿或闪络现象。
b)A-a2部位应能承受4000V、50HZ正弦波电压试验,历时1min无击穿或闪络现象。
c) B-a部位应能承受4000V、50HZ正弦波电压试验,历时1min无击穿或闪络现象。
潮湿预处理后的连续漏电流应不超过表1所列容许值。
试验方法:潮湿预处理可与环境试验中的湿热贮存试验一并进行。
潮湿预处理后连续漏电流试验,按GB9706.1-2007中19.4的规定,使用医用电气设备电压防护参数测试仪进行试验。
潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。
潮湿预处理后的电介质强度要求:见A2.36.1外壳及零部件刚度应符合GB9706.1-2007中21a)的要求。
试验方法:应符合GB9706.1-2007中21a)的规定,用加力计量装置试验。
试验方法:按GB9706.1-2007中21b)的规定,用弹簧冲击试验装置试验。
提拎装置承载能力不适用。
支撑件的承载能力安全工作载荷135kg。
试验方法:按YY 0570-2005中21.101的规定试验。
抗坠落性手控开关应能承受GB9706.1-2007中21.5规定的坠落试验。
试验方法:按GB9706.1-2007中21.5的规定。
抗搬运应力应符合GB9706.1-2007中21.6的要求。
试验方法:按GB9706.1-2007中21.6的规定进行试验。
传动部件的安全性要求:牵引用绳带必须被限制不会脱离或跳出其引导装置。
或必须有其他方法防止造成安全方面的危险。
试验方法:通过检查予以验证。
运动部件的可控性应符合GB9706.1-2007中22.4的要求。
试验方法:通过检查予以验证。
易磨损部件的可查性不适用。
试验方法:通过检查,予以验证。
面、角、边的安全性应符合GB9706.1-2007中第23条的要求。
试验方法:通过手感、目测检查予以验证。
设备稳定性试验方法;按GB9706.1-2007中24.3和YY0570-2005中24.1、24.3a) 、24.3试验方法:通过检查予以验证。
防飞溅物能力不适用。
显象管抗内爆和冲击能力不适用。
有安全装置的悬挂系统不适用。
无安全装置的金属悬挂系统应符合GB9706.1-2007中28.4的要求。
试验方法:通过检验使用说明书,予以验证。
离子辐射不适用。
a)正常条件下部件温度:绕组及绕组接触的铁芯应不超过180摄氏度;b)特定条件下部件温度,不适用。
c)非热疗设备表面温度:手控开关表面温度应不超过41摄氏度。
d) 热源防护件,不适用。
试验方法: 按YY0570-2005中44.3规定的方法进行验证。
试验方法:与A.2.37 A.2.39试验同时进行。
试验方法: 按GB4208-2008和YY0570-2005中44.6规定的方法试验。
A.2.77 受压部件应承受的最大压力不适用。
试验方法:按YY0570-2005中49.101a)b)规定的方法进行验证。