医疗器械产品技术要求编号黔械注准20162410098
医疗器械产品技术要求 编号
医疗器械产品技术要求编号一次性使用溶药注射器1、产品型号/规格及其划分说明1.1 溶药器由注射器（由外套、芯杆、活塞组成）和溶药针（由护套、针管、针座组成）组成。
1.2 溶药器结构、规格及各部件的名称见表1、表2、图1所示。
图1 一次性使用无菌溶药器表1 注射器规格表2 溶药针基本尺寸及极限偏差单位：mm2 性能指标2.1 注射器2.1.1 注射器外观要求应符合GB 15810-2001中5.1条规定。
2.1.2 注射器标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.1条规定。
2.1.3 注射器附加标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.2条规定。
2.1.4 注射器标尺的刻度容量线应符合GB 15810-2001中5.3条规定。
2.1.5 注射器标尺上的计量数字应符合GB 15810-2001中5.4条规定。
2.1.6 注射器标尺的印刷应符合GB 15810-2001中5.5条规定。
2.1.7 注射器外套应符合GB 15810-2001中5.6条规定。
2.1.8 注射器按手间距应符合GB 15810-2001中5.7条规定。
2.1.9 注射器活塞应符合GB 15810-2001中5.8条规定。
2.1.10注射器锥头要求2.1.10.1 锥头直径应符合GB 15810-2001中5.9.1条规定。
2.1.10.2 锥头外圆锥接头应符合GB 15810-2001中5.9.2条规定。
2.1.10.3 中头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.3条规定。
2.1.10.4 偏头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.4条规定。
2.1.11注射器滑动性能应符合GB 15810-2001中5.10.1条规定。
2.1.12 注射器器身密合性应符合GB 15810-2001中5.10.2条规定。
2.1.13注射器容量允差应符合GB 15810-2001中5.10.3条规定。
医疗器械法规列表
序号1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435363738394041424344作废45464748495051525354555657585960616263646566名称关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知医疗器械监督管理条例关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于第一类医疗器械备案有关事项的公告关于发布第一类医疗器械产品目录的通告关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知药品医疗器械飞行检查办法关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告医疗器械分类规则关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知附件1附件2附件3附件4关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知医疗器械使用质量监督管理办法关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告医疗器械通用名称命名规则关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知（第一期）关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知医疗器械临床试验质量管理规范发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告文件发布号发布日期实施日期网页word 食药监械管〔2014〕13号2014年2月7日2014年3月1日★※国务院令第650号2014年3月7日2014年6月1日★※公告2014年第25号2014年5月30日2014年6月1日★※公告2014年第26号2014年5月30日2014年6月1日★※通告2014年第8号2014年5月30日2014年5月30日★※通告2014年第9号2014年5月30日2014年5月30日★※局令第4号2014年7月30日2014年10月1日★※局令第5号2014年7月30日2014年10月1日★※局令第6号2014年7月30日2014年10月1日★※局令第7号2014年7月30日2014年10月1日★※局令第8号2014年7月30日2014年10月1日★※食药监械监〔2014〕143号2014年8月1日2014年8月1日★※食药监械监〔2014〕144号2014年8月1日2014年8月1日★※通告2014年第12号2014年8月21日2014年10月1日★※通告2014年第13号2014年8月21日2014年10月1日★※食药监械管〔2014〕192号2014年8月21日2014年10月1日★※通告2014年第14号2014年8月25日2014年10月1日★※通告2014年第15号2014年9月5日2014年9月5日★※公告2014年第43号2014年9月5日2014年10月1日★※公告2014年第44号2014年9月5日2014年10月1日★※通告2014年第16号2014年9月11日2014年10月1日★※通告2014年第17号2014年9月11日2014年10月1日★※食药监械管〔2014〕208号2014年9月11日2014年10月1日★※食药监械管〔2014〕209号2014年9月11日2014年10月1日★※食药监办械管〔2014〕174号2014年9月15日2014年9月15日★※通告2014年第18号2014年9月26日2014年9月26日★※食药监械监〔2014〕234号2014年9月30日2014年9月30日★※食药监械监〔2014〕235号2014年9月30日2014年9月30日★※第129号2014年11月25日2014年11月25日★※公告2014年第58号2014年12月12日2014年12月12日★※公告2014年第64号2014年12月29日2015年3月1日★※通告2015年第1号2015年1月19日2015年1月19日★※通告2015年第10号2015年4月15日2015年4月15日★※通告2015年第14号2015年5月19日2015年5月19日★※公告2015年第53号2015年5月27日2015年5月27日★※通告2015年第14号2015年6月1日2015年9月1日★※食药监械管〔2015〕63号2015年6月8日2015年6月8日★※局令第14号2015年6月29日2015年9月1日★※公告2015年第87号2015年7月3日2015年7月3日★※公告2015年第101号2015年7月10日2015年10月1日★※公告2015年第102号2015年7月10日2015年10月1日★※公告2015年第103号2015年7月10日2015年10月1日★※通告2015年第31号2015年7月14日2015年7月14日★※局令第15号2015年7月14日2016年1月1日★※第151号2015年7月16日2015年7月16日★※通告2015年第50号2015年8月5日2015年8月5日★※食药监械监〔2015〕158号2015年8月17日2015年8月17日★※食药监械监〔2015〕159号2015年8月17日2015年8月17日★※公告2015年第154号2015年9月9日2015年9月9日★※※※※※※食药监械监〔2015〕239号2015年10月15日2015年10月15日★※局令第18号2015年10月21日2016年2月1日★※食药监械监〔2015〕247号2015年11月4日2015年11月4日★※通告2015年第91号2015年11月23日2015年11月23日★※第164号2015年11月27日2015年11月27日★※局令第19号2015年12月21日2016年4月1日★※通告2015年第94号2015年12月31日2016年1月1日★※通告2016年第14号2016年1月26日2016年1月26日★※中检所公告2016年2月1日2016年2月1日★※食药监办械管〔2016〕22号2016年2月26日2016年2月26日★※局 卫计委令第25号2016年3月1日2016年6月1日★※通告2016年第58号2016年3月15日2016年6月1日★※食药监械管〔2016〕35号2016年3月29日2016年4月1日★※公告2016年第169号2016年4月11日2016年5月3日★※通告2016年第76号2016年4月28日2016年4月28日★※通告2016年第98号2016年6月8日2016年6月8日★※★食药监械监〔2015〕218号2015年9月25日2015年9月25日。
医疗器械注册产品标准之高频电刀
医疗器械注册产品标准之高频电刀医疗器械注册产品标准之高频电刀随着科技的不断进步和医疗技术的不断发展，医疗器械备受瞩目，特别是一些高科技医疗器械，如高频电刀，被广泛应用于医学领域。
然而，由于其特殊性质，高频电刀也面临着一些安全和质量问题。
因此，设立医疗器械注册产品标准是非常必要的。
高频电刀是一种利用高频电流实现切割和止血的器械，广泛应用于外科手术和整形美容手术中。
高频电刀工作时产生高频电流，在撕裂细胞膜和细胞组织的同时也会产生大量的热量，如果控制不好就容易导致组织烧伤、牵拉和溃烂等问题。
因此，高频电刀的安全和质量问题非常重要，需要遵守相关的标准规定。
目前我国的医疗器械注册产品标准制定机构为国家药监局和国家标准化委员会，它们负责制定和管理医疗器械安全和质量标准。
针对高频电刀，主要采用以下标准：1. YY/T 0466-2016 医疗器械术语。
该标准对医疗器械的术语和定义进行了规范，为医疗器械的统计、监管和管理提供了基础。
在高频电刀的统计、使用和监管中，该标准起着重要作用。
2. YY 0449-2014 高频电刀。
该标准规定了高频电刀的名称、分类、形式、标志、包装、储存和运输等要求。
同时，还对高频电刀的材料、结构、工作原理、性能、安全性和使用要求进行了详细规定。
3. YY/T 0559-2016 医疗器械注册技术规范的编制规则。
该标准规定了医疗器械注册技术规范的编制要求，为高频电刀的注册、备案和上市提供了依据。
该标准的制定对于保障高频电刀的安全和质量具有重要作用。
4. GB 9706.16-2017 医疗电气设备第二部分：特殊要求对于外科电刀和相应的电切割器的安全性标准。
该标准是针对医疗电气设备的安全性要求制定的，包括术中使用的医疗电气设备和其它电气设备。
该标准规定了高频电刀的电气和机械安全性要求，为高频电刀在使用过程中的安全保障提供了基础。
5. YY 0505-2012 医疗器械注册备案管理规定及技术要求。
医疗器械产品技术要求格式及内容说明
医疗器械产品技术要求格式及内容说明一、技术要求格式说明医疗器械产品技术要求编号：（宋体小四号，加粗）产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ……（宋体小四号）1.1.1 …………2. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1 ……（宋体小四号）2.1.1 …………3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 ……（宋体小四号）3.1.1 …………4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 ……（宋体小四号）4.2 …………（分页）附录A ……（宋体小四号，加粗）（如适用）A1. ……（宋体小四号）A1.1 ……注：1.涉及西文字体内容可采用Times New Roman字体2.不要添加封面、注册人名称及标志、落款等未规定内容3.页码可采用x（第x页）/y(总页码)的形式，如1/9二、内容填写要求1.基本要求1.1产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
1.2产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
1.3产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
1.4产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
1.5如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。
2.主要内容产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。
2.1产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。
2.2型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。
对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。
医疗器械产品技术要求(防护眼罩)
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：防护眼罩1.0产品型号/规格及其划分说明：1.1产品型号：封闭型透明眼罩型号： (150MM*72MM)1.2产品规格：不规则单镜片水平基准长度×垂直高度：150mm×72mm，厚度2mm；松紧带长度*宽度*厚度400mm*15mm*1.5mm1.3产品标志：产品标记分别由品牌代号（YY）、产品名称代号（YZ）、结构代号（T）和规格（150*72MM）四部分组成。
如下所示：**—**—** (150mm*72mm)结构代号：透明型结构用“T”标记；产品名称代号：用“YZ”表示，是“眼罩”的汉语拼音首写字母；品牌代号：用“YY”表示，是“公司”汉语拼音首写字母。
1.4产品材料：聚碳酸脂镜片、乙烯镜框、涤纶松紧带。
2.0性能指标：GB/T191-2008 包装储运图示标志；GB/T 3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/14866-2006 个人用眼护具技术要求GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划；GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）；GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则；YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。
3.0检验方法：3.1 要求：3.1.1 产品外观：各配件表面应平整、洁净、无破损，要求表面光滑、无毛刺、无锐角，松紧带无抽丝起球，配戴后无引起眼面部不舒适感和影响正常视力的其他表面缺陷；3.1.2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±0.5mm；3.1.3 视野：单镜片组成的眼面护具最小下方视野为67°。
医疗器械产品技术要求格式简版修正
医疗器械产品技术要求格式简版修正以下是医疗器械产品技术要求的格式简版修正：一、产品分类与命名1.产品分类：根据国家相关法规和标准，将医疗器械产品按照功能、使用方式、适用对象等进行分类。
2.产品命名：根据产品的功能和特点，给产品取一个简洁明确的名称。
二、产品性能要求1.功能要求：明确产品所需实现的功能，比如疾病的治疗、检测、监测等。
2.特殊要求：根据产品的特殊性质，对特定功能的要求进行明确。
三、产品安全要求1.安全性要求：要对产品的使用过程中可能引发的意外伤害、感染、毒性等潜在风险进行评估，并提出相应的安全要求。
2.可靠性要求：要求产品能够在预期使用寿命内保持稳定、可靠的工作状态，并有相应的安全措施应对可能发生的故障。
四、产品外观要求1.外观设计：产品的外观应符合人体工程学原理，便于患者或医护人员使用。
五、产品技术要求1.规格要求：明确产品的尺寸、重量、容量、工作温度、工作压力等技术要求。
2.材料要求：明确产品所需的材质、材料性能以及材料的可靠性和安全性。
3.随机附件：列明产品所附带的配套附件，并对其质量和性能进行要求。
4.工作环境要求：对产品的工作环境进行要求，包括温度、湿度、噪声等。
六、质量控制要求2.检测要求：明确产品在制造过程中需要进行的检测项目和方法，以及产品的合格标准。
七、维护与保养要求1.清洁与消毒：对产品的清洁和消毒要求进行明确，确保产品的卫生安全性。
2.维护保养：明确产品的维护保养周期、方法和注意事项，以延长产品的使用寿命。
八、售后服务要求1.售后服务内容：对产品的售后服务内容进行明确，包括故障维修、备件支持等。
2.售后服务时间：明确售后服务的时间规定，确保及时响应用户的需求。
以上是医疗器械产品技术要求的简版修正，该格式旨在指导医疗器械产品的设计、制造和检测等环节，同时保证产品的质量和安全性。
在实际应用中，还需要结合具体的产品和相关标准进行具体的修改和补充。
产品备案资料03 产品技术要求
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：苏苏械备2017 号
产品名称（宋体小二号，加粗）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1 ……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 ……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 ……
4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
另一页
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
1.1
附件1 产品引用标准及说明
一.产品引用标准目录：按强制性标准、推荐性标准的编号排序，并注明标准年号以及中国药典的版本号。
二.产品技术要求如引用国家标准、行业标准或中国药典的，应保证其有效性。
三.产品有适用的国/行标，其性能指标未引用推荐性标准内容的，应对其进行说明。
四.未引用公认的或已颁布的标准检验方法的，应进行说明并提交其检验方法的验证资料。
医疗器械产品技术要求编号黔械注准20162400012
医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20162400012
肝素检测试剂盒（凝固法）
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 命名
肝素检测试剂盒（凝固法）
1.2 组成
肝素检测试剂盒（凝固法）由肝素酶、无水氯化钙、丙三醇、D-海藻糖及反渗透水组成。
1.3 规格
25支/盒。
2.性能指标
2.1 外观
肝素检测试剂盒（凝固法）应为透明液体。
2.2 重复性
肝素检测试剂盒（凝固法）的重复性应符合表1的要求
表1 肝素检测试剂盒（凝固法）的重复性要求
2.3 准确性
测试所得R、K、α和MA 4个参数测定值均应在质控范围内。
2.4 稳定性
产品有效期为18个月，到期后的留样检测2.2、2.3结果应符合项目要求。
2.5 批间差
肝素检测试剂盒（凝固法）的批间差应符合表2的要求
表2 肝素检测试剂盒（凝固法）的批间差要求
2.6 灵敏度
肝素检测试剂盒（凝固法）的灵敏度（振幅A）≤为2mm（即X＿+2SD≤2mm）。
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医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20162410098
一次性使用真空采血管1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1型号及规格见表1
表1 真空采血管规格型号表
注：采血管的安全帽颜色，可根据客户需求制定。
1.2划分说明
1.2.1一次性使用真空采血管按无菌状态分为：无菌类和非无菌类。
1.2.2按用途分见表2
表2 采血管的分类（按附加剂）
1.2.3按采血管公称容积分为：1ml、1.6ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml等。
1.2.4按采血管规格尺寸分为：见表3
表3 采血管管体尺寸参数表单位：毫米
图2采血管管体尺寸示意图
注：特殊规格可根据客户要求订做。
1.2.5按采血管材质分为：玻璃管和PET管。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1采血管内表面应无异物、污渍；外表应光滑、洁净，无明显机械杂质、异物，不能有使使用者的皮肤受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面；其透明度应能保证清晰地观察到管内物质。
2.1.2每支采血管的标签上应有指示采血管公称容量的刻度标志，刻度线应清晰可见。
2.2刻度标志和充装线
充入液体至公称充装线，充装液体的体积应不超过或不低于充装容积的10%。
2.3采血量
按YY0314-2007附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90%-110%之间。
2.4自由空间
采血管自由空间应不小于10mm。
2.5 采血管强度
预期经受离心的采血管，按YY0314-2007附录D规定的方法试验时，采血管纵轴方向应能承受最小3000g
的离心加速度，且无断裂、塌陷、裂缝或其他可见缺陷。
n
2.6密闭性
用通常方法使用采血管采血后，丁基胶内塞与采血管管内壁配合不应松动，并无渗漏现象。
按YY0314-2007附录C试验方法进行。
2.7 抗凝剂
2.7.1 抗凝剂量
每支装有抗凝剂的采血管的抗凝剂量应在附录A规定的范围内。
2.7.2抗凝固能力
装有抗凝剂的采血管在采血并进行5-8次颠倒混合后，血液应在72h内不凝固。
2.8 促凝剂
2.8.1 促凝剂的促凝效果
每支装有促凝剂的采血管的促凝剂量应能使血液在10至30分钟内凝固。
2.8.2血清分离能力
的加速度离心分离10min，装有促凝剂的采血管采血后放置30min，然后以2000g
n
应满足以下要求：
a）血清不胶凝
b）按正常的采血方法采血后没有溶血情况发生。
c）管壁上没有血细胞附着。
d）血清中没有血细胞浮游。
e）血清中没有浮动油状成分。
2.9 血清分离胶
2.9.1血清分离胶形状
血清分离胶在采血管底部呈凹状或斜面状。
2.9.2 分注量
每支装有血清分离胶的采血管的血清分离胶分注量应在0.5g-1.6g范围内。
2.9.3分离能力
血清分离胶应能使血清与血细胞分离。
2.9.4 血清分离胶外观
血清分离胶中应没有影响产品使用性能和商品价值的异物、污渍等。
2.10 无菌（适用时，根据客户要求）
无菌真空采血管的容器内部及其附加物或添加剂应是经过了一个有效的灭菌效果确认。