医疗器械产品技术要求
医疗器械注册证附件产品技术要求
医疗器械注册证附件产品技术要求医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、工具、材料或其他物品。
在国内负责监管医疗器械的部门是国家药品监督管理局。
医疗器械注册证附件产品技术要求是指为了确保医疗器械的安全、有效使用和质量的一组标准。
以下是医疗器械注册证附件产品技术要求的详细内容：1. 医疗器械的设计要求，包括产品的性能、使用方式等。
医疗器械的设计应考虑用户的需求和使用场景，例如，医疗器械应易于清洁，易于操作，避免使用不当引起意外。
2. 医疗器械的功能要求，包括测量、监测、诊断、治疗等功能需要符合国家标准，同时要确保医疗器械的精确度和可重复性。
3. 医疗器械的材料要求，包括原料的选择、制造过程等。
医疗器械需要使用符合国家标准的材料，以确保医疗器械不会产生有害化学物质，同时要保证材料的质量和纯度。
4. 医疗器械的安全性要求，包括电气安全、机械安全、生物安全等方面。
医疗器械需要符合相关的安全标准，并确保使用者的生命健康和财产安全不受损害。
5. 医疗器械的使用说明和标签要求，包括标示、翻译等。
医疗器械需要提供详细的使用说明，图示，标签等来指导患者和医护人员使用。
6. 医疗器械的性能验证要求，包括临床验证、实验验证等。
医疗器械需要通过性能验证，以确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
7. 医疗器械的生产和质量管理要求，包括生产设备、工艺、质量管理体系等。
医疗器械的生产需要严格按照相关规定进行，确保产品质量的稳定性和一致性。
8. 医疗器械的售后服务要求，包括维修、保养、召回等。
医疗器械需要提供符合国家标准的售后服务，保障用户的权益。
以上是医疗器械注册证附件产品技术要求的详细内容。
生产者在设计，制造和售后服务时必须遵守这些要求。
只有在确保医疗器械的安全性，有效性和质量的前提下，才能开展医疗工作，保障人们身体健康。
医疗器械的技术要求
医疗器械的技术要求医疗器械的技术要求是确保产品质量和安全的关键因素之一。
在医疗领域中，医疗器械被广泛使用，直接关系到病人的生命和健康。
因此，医疗器械的技术要求应严格遵循相关标准和规定，以确保其合格和可靠性。
1. 设计要求医疗器械的设计要求是医疗器械技术要求的首要考虑因素。
在设计过程中，制造商需要考虑到器械的功能、使用场景、人体工程学、可持续性等方面的要求。
设计人员在设计医疗器械时应遵循相关医疗设备设计的标准，并确保其功能和性能与规定相符。
2. 材料要求医疗器械的材料要求非常严格，主要是为了确保其材料的生物相容性和稳定性。
医疗器械所使用的材料应符合相关标准，并具有良好的质量控制。
例如，可直接接触人体的器械应具备优良的生物相容性，避免对人体产生不良反应。
3. 功能要求医疗器械的功能要求直接关系到其在临床使用中的效果和可操作性。
不同的医疗器械具备不同的功能要求，设计和制造医疗器械时应确保其功能能够满足相关需求。
同时，还要确保其易于操作、安全可靠，以提供准确且稳定的临床结果。
4. 安全要求医疗器械的安全性是技术要求中最重要的方面之一。
医疗器械需要通过一系列的测试和实验来验证其安全性。
例如，耐压、耐磨、医用电气安全等测试，以确保医疗器械能够在临床环境下安全可靠的运行。
5. 标识要求每个医疗器械都有其独特的标识要求，这是为了确保使用者能够准确识别器械的型号、制造商以及其他相关信息。
制造商需要在医疗器械上标注必要的标识，以满足相关的标准和法规要求。
6. 维护要求医疗器械的技术要求还包括其维护需求。
医疗器械在使用过程中需要定期进行维护和保养，以确保其正常运转和持久耐用。
制造商需要提供清晰的维护手册和操作说明，以便使用者正确维护设备。
7. 性能要求医疗器械的性能要求是评估医疗器械质量和有效性的依据之一。
医疗器械应通过各种性能测试，以验证其性能指标是否符合相关标准和规定。
性能测试可以包括但不限于灵敏度测试、精确度测试、噪声测试等。
医疗器械产品技术要求(精美模板)
标题：医疗器械产品技术要求（精美模板）一、概述随着科技的不断发展，医疗器械产品在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械产品的质量和安全性，我国制定了严格的产品技术要求。
本文将详细介绍医疗器械产品技术要求的相关内容，以供广大医疗器械研发和生产单位参考。
二、医疗器械产品技术要求的主要内容1. 产品性能要求医疗器械产品性能要求包括产品功能、性能指标、使用寿命等方面的内容。
产品功能要求是指产品应具备的基本功能，如诊断、治疗、监测等；性能指标要求是指产品在各种工况下的性能表现，如准确度、稳定性、灵敏度等；使用寿命要求是指产品在正常使用条件下的预期使用寿命。
2. 产品安全要求医疗器械产品安全要求包括电气安全、生物相容性、机械强度等方面的内容。
电气安全要求是指产品在正常使用和单一故障条件下的电气安全性能；生物相容性要求是指产品与人体组织接触时，不产生有害作用的性能；机械强度要求是指产品在运输、使用过程中，不发生损坏的性能。
3. 产品适用范围医疗器械产品适用范围是指产品可以安全、有效地使用的具体疾病、症状、人群等。
产品适用范围应明确、具体，避免产生歧义。
4. 产品使用方法医疗器械产品使用方法包括产品安装、操作、维护、清洗、消毒等方面的内容。
产品使用方法应详细、明确，确保医务人员和患者能够正确、安全地使用产品。
5. 产品标签和说明书医疗器械产品标签和说明书是产品的重要组成部分，应包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业、产品性能、使用方法、注意事项等内容。
标签和说明书应采用清晰、易懂的语言，方便医务人员和患者正确理解和使用产品。
三、医疗器械产品技术要求的编制和审查1. 编制要求医疗器械产品技术要求编制应遵循以下原则：（1）科学性：技术要求应基于充分的科学依据，确保产品性能和安全；（2）合理性：技术要求应考虑实际使用需求，确保产品在实际应用中的有效性；（3）明确性：技术要求应明确、具体，避免产生歧义；（4）可操作性：技术要求应具有可操作性，方便研发和生产单位进行产品设计和生产；（5）可追溯性：技术要求应具有可追溯性，方便监管部门进行产品监管。
国械注准20233010008技术要求
国械注准20233010008技术要求国械注准20233010008 是对一款医疗器械产品的注册批准编号，其中的“2023”表示该产品注册年份，“3”表示该产品所属分类为第三类医疗器械，“01”表示产品编号，“008”表示该产品在当年注册的产品序列号。
针对这款医疗器械产品，技术要求可能包括以下几个方面：1. 安全性：产品必须符合国家相关法规和标准，确保在正常使用情况下不会对患者和使用者造成伤害。
安全性评估应包括生物相容性、电气安全、机械强度等方面的评价。
2. 有效性：产品需具备明确的治疗或诊断作用，并能满足临床需求。
有效性评估应依据临床试验数据、文献资料等进行。
3. 产品质量：产品应具备稳定的质量，以确保其在使用过程中的安全性和有效性。
质量控制要求包括原材料、生产工艺、检验流程等方面。
4. 性能指标：产品需满足国家相关法规和标准规定的性能指标。
性能指标可能包括产品的主要功能参数、工作范围、精度、分辨率等。
5. 兼容性与互操作性：对于与其他医疗器械或软件协同使用的产品，需确保兼容性和互操作性。
这包括接口标准、数据交换格式等方面的要求。
6. 易于使用：产品应具备良好的用户界面和操作指引，便于医护人员和患者使用。
7. 培训与维护：产品供应商需提供针对使用者的培训和维护服务，确保产品在正常使用条件下保持良好的性能。
8. 售后服务：产品供应商需提供完善的售后服务，包括故障处理、配件供应、更新升级等，以确保产品在整个使用周期内都能满足用户需求。
需要注意的是，具体的技术要求可能因产品的类别、用途和使用场景而有所不同。
在实际应用中，还需参照国家相关法规、标准和指南，对产品进行全面的技术评估。
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求一、引言医疗器械是指应用于预防、诊断、治疗和监测人体疾病的设备、用品、材料或其他产品。
随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械产品在医疗领域中扮演着至关重要的角色。
因此，对医疗器械产品的技术要求也日益严格。
二、产品设计要求1. 安全性要求：医疗器械产品在设计上必须考虑到使用者的安全。
设计要尽可能减少对人体的伤害，确保产品使用的安全性。
例如，在手术刀具设计中，刀片的锐利度和固定性都是极其重要的因素。
2. 效能要求：医疗器械产品在设计中还需要考虑产品的性能和效能。
产品必须能够达到既定的医疗目的，并能提供准确的检测和预测结果。
例如，血压计必须能够准确测量血压值，以帮助医生诊断和治疗高血压等疾病。
3. 便捷性要求：医疗器械产品的设计还应注重使用者的便捷性。
产品应易于操作和维护，能够适应不同人群的需要。
例如，体温计应具备简单易懂的操作界面，便于普通人自行测量体温。
三、产品制造要求1. 材料要求：医疗器械产品的制造材料必须符合相关的标准和规定，确保其对人体无害。
同时还需考虑到材料的耐用性和易清洁性，以保障产品的使用寿命和卫生安全。
2. 加工要求：医疗器械产品的制造过程需要遵循一定的工艺规范，以确保产品的质量稳定可靠。
包括原材料加工、组装、检验等环节，每个环节都必须符合统一的标准和要求。
3. 可追溯性要求：医疗器械产品制造时需要建立完整的追溯体系，确保每一个产品都可以追溯到原材料和生产过程。
这样可以帮助及时发现和排查潜在的质量问题，保障产品质量和使用者的安全。
四、注册和监管要求1. 注册要求：医疗器械产品在销售和使用之前需要进行注册申请，并获得相应的批准。
注册要求包括但不限于产品的技术文档、检测报告等。
只有获得注册证书的产品才具备合法销售和使用的资格。
2. 监管要求：医疗器械产品在销售和使用过程中需符合相关的监管要求，包括产品标识、售后服务等。
监管要求旨在保障产品的安全性和有效性，并对生产企业和销售商进行监督管理。
三类医疗器械产品技术要求的标准
三类医疗器械产品技术要求的标准
1.基本要求：医用高频电刀应符合国家标准或行业标准的规定，其结构和性能应满足常规手术需求，并具有安全可靠、易于操作的特点。
2. 技术要求：医用高频电刀的技术要求包括输出功率、频率、波形、输出模式等，应符合国家标准或行业标准的规定。
3. 安全性能：医用高频电刀应具有多项安全保护措施，如过载保护、过热保护、漏电保护等，以确保患者和手术人员的安全。
二、体外循环机
1. 基本要求：体外循环机应符合国家标准或行业标准的规定，其结构和性能应满足心脏手术需求，并具有安全可靠、易于操作的特点。
2. 技术要求：体外循环机的技术要求包括负压泵、气泡分离器、血泵、加温器等组成部分的性能指标，应符合国家标准或行业标准的规定。
3. 安全性能：体外循环机应具有多项安全保护措施，如气泡监测、防止逆流、电气安全保护等，以确保患者和手术人员的安全。
三、人工耳蜗
1. 基本要求：人工耳蜗应符合国家标准或行业标准的规定，其结构和性能应满足语言听力障碍患者的需求，并具有舒适、稳定、易于使用的特点。
2. 技术要求：人工耳蜗的技术要求包括声学参数、电学参数、
耳蜗植入技术等方面，应符合国家标准或行业标准的规定。
3. 安全性能：人工耳蜗应具有多项安全保护措施，如过电流保护、过热保护、电磁干扰抑制等，以确保患者的安全。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》通告（2024年第9号），医疗器械产品技术要求编写是医疗器械注册申请的核心内容之一，对于确保医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。
为了提高医疗器械注册审评效率和标准化水平，特制定以下原则。
第一，医疗器械产品技术要求的编写应遵循科学性原则。
技术要求应基于医学和生物学的理论基础，且应具有科学可靠性，确保医疗器械安全可靠、有效合理的应用于临床实践中。
第二，医疗器械产品技术要求的编写应全面详尽。
技术要求应涵盖医疗器械的结构、性能、工艺、材料、使用方法、使用范围、注意事项、质量标准等方面内容，力求对医疗器械的各项要素进行全面准确的描述，以便申请材料的审核和评估过程能够高效进行。
第三，医疗器械产品技术要求的编写应标准化。
技术要求的表达应符合标准化要求，尽量使用规范化的术语和表述方式，以确保技术要求的准确性和统一性。
第四，医疗器械产品技术要求的编写应实用操作。
技术要求应具备实用性和操作性，能够指导医疗器械的研发、生产和使用，适合广大临床医生和操作人员理解和操作。
要求的表述应简明扼要，易于理解和实施。
第五，医疗器械产品技术要求的编写应符合法律法规要求。
技术要求应与国家相关法律法规相符，不违反监管机构发布的技术标准和要求。
第六，医疗器械产品技术要求的编写应公开透明。
技术要求的编写过程应符合透明原则，相关材料应及时公示，使得企业和公众能够了解和监督技术要求的制定过程。
第七，医疗器械产品技术要求的编写应保护商业秘密。
技术要求的编写过程中，应保护商业秘密，对涉及商业机密的内容进行保密处理，确保企业的合法权益。
医疗器械产品技术要求编写的质量和标准化水平直接关系到医疗器械的安全性和有效性。
国家食品药品监督管理总局将加强对医疗器械技术要求编写的指导和监督，确保医疗器械产品技术要求的准确性、可实施性和标准化，以保障公众的健康和安全。
医疗器械分类界定产品技术要求
医疗器械分类界定产品技术要求医疗器械分类界定产品技术要求主要依据以下几个方面：1. 结构特征：医疗器械按照结构特征可被分为无源医疗器械（不使用驱动源）和有源医疗器械（需要使用电、气等驱动的器械）。
2. 预期目的：医疗器械按照不同的预期目的，归入一定的使用形式，如药液输送保存器械、医用敷料、外科器械、重复使用外科器械、能量治疗器械、医疗消毒设备等。
3. 使用风险：根据医疗器械在使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响以及医疗器械使用状况，医疗器械可分为接触或进入人体器械、非接触人体器械。
对于医疗器械的技术要求，通常包括以下几个方面：1. 标识要求：医疗器械必须具备清晰可读的标识，包括产品名称、型号、制造商信息、标识批次号码等，以便产品的追溯和识别。
2. 材料和设计：医疗器械的材料选择和设计应符合相关的安全和性能要求。
制造商需要确保所采用的材料符合应用的目的，并能耐受医疗环境、使用时的应力和使用寿命。
3. 性能和功能要求：医疗器械需要满足其所设计的基本功能和性能要求。
这包括例如稳定性、可靠性、适用性以及合理的使用寿命等。
4. 信息提供：医疗器械需要提供使用说明和技术文件，以确保设备的正确使用和维护。
制造商需要提供用户手册、产品说明书和技术规格等信息。
5. 鉴别和唯一识别：制造商需要确保产品的唯一识别，并能够对其进行鉴别，以便在需要时进行追溯和召回。
需要注意的是，技术要求可能会因不同类别的医疗器械而有所差异。
具体的技术要求应根据医疗器械的特点，例如非活体植入物、敷料等进行具体的分析和评估。
同时，医疗器械的分类判定也需要根据《医疗器械分类判定表》进行分类判定，并结合上述原则进行综合考虑。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标工作条件：a）环境温度 -20℃～+50℃；b）相对湿度 30%～80%；c）大气压力 700 hPa～1060hPa；d）电源电压 AC220V±22V；e）频率 50Hz±1Hz。
外观手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。
无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；手动机构应灵活可靠。
手术台移动灵活，刹车制动可靠。
基本参数详见表1。
表1手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。
. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。
手术台台面按照规定方法检验，液压系统历时5h （气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。
动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。
台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。
拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。
噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。
电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中的要求.电气安全要求手术台电气安全应符合的要求，产品主要特征见附录A。
环境手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B.3.检验方法外观用手感目力检查，其结果应符合的规定。
基本参数用通用量具测量，其结果应符合的规定。
安全工作载荷按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合的规定。
渗漏手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中的规定进行实验，其结果应符合的规定。
动作平稳性手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合的规定台面摆动量按照YY1106-2008中的规定进行实验，其结果应符合的规定。
拆装通过实际操作进行验证其结果应符合的规定材料台面及所选用的台垫，在X射线摄影（50KV）或X射线透视（70KV）的状态下目测应该无阴影，符合的规定。
噪声按YY 0570-2005中图102所示安全工作载荷，在变换手术台状态时，用声级计测量离手术台1m处的噪声，应符合的要求。
电磁兼容性按符合YY 0505-2012和YY 0570-2005中的规定试验，应符合的要求。
安全见附录A。
环境见附录B附录A安全产品特征手术台为可移动式设备,由多节式台面、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
手术台按对电击危险防护类型属Ⅰ类、B型应用部分的普通设备。
手术台没有信号输入、输出部分，有应用部分。
输入电压为AC220V±22V，50Hz±1Hz输入功率为≤400VA。
外壳防护等级为IPX4要求和试验方法外部标记至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记：a）生产厂名称；b）产品名称和型号；c）电源：交流220V+22V、频率：50Hz±1Hz；d) 输入功率：400VAe) 设备安全分类：Ⅰ类、B型应用部分f) 熔断器型号及额定值：5A Φ6x30.内部标记：不适用。
控制器件及仪表标记。
要求：a)电源开关用“l”，“0”表示通断。
b)功能键的标记用符号表示。
符号～中用作标记的符号应符合中附录D的规定。
试验方法：通过检查，予以验证。
导线绝缘颜色要求a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。
仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合中）关于三心电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。
试验方法：通过检查，予以验证。
气体识别，不适用。
气体连接点识别，不适用。
指示灯颜色要求：应符合中的）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
按钮颜色要求：按钮颜色应符合中的 b）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
随机文件齐全性使用说明书应符合中的规定。
试验方法：通过检查，予以验证。
使用说明书要求：使用说明书应包含以下内容：a）中）d）和）b）d）规定的内容；b）YY0570-2005中增补的内容：c）本企业可按要求提供中）所列文件的承诺。
试验方法：通过检查，予以验证。
技术说明书技术说明书与使用说明书合并。
输入功率≤400 VA试验方法：电源电压置242V，在手术台变化状态时用有效值交流安培表电压表测量，读出稳态电流和电压值，取其乘积。
环境试验运输和贮存a）环境温度范围：-40℃～55℃b)相对湿度范围：≤90%c)大气压力范围：500～1060hPa运行a) 环境温度范围：5℃～40℃b) 相对湿度范围：30%～70%c) 大气压力范围：500～1060hPad)电源：AC220±22V，50Hz±1Hz安全类型Ⅰ类B型应用部分试验方法：通过检查和有关试验予以验证。
剩余电压应符合中的15 b）的要求。
试验方法：按中15b）的规定，用剩余电压测试仪进行试验。
剩余能量：不适用外壳的封闭性应符合中16 a）的要求。
试验方法：按中16 a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。
不用工具就可打开的罩、门的安全性：不适用。
灯泡安全性：不适用。
顶盖安全性：不适用。
控制器件的保护阻抗：不适用。
带电件防护：不适用。
整机外壳安全性，防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。
试验方法：通过检查，予以验证。
调节孔安全性：不适用。
隔离程度应符合中17a）4）的要求。
试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。
应用部分的隔离应符合中）的要求。
试验方法：查阅技术文件和相关试验验证。
软轴的隔离：不适用可触及部件隔离应符合中17g）1）、17g）4）的要求。
试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。
电位均衡导线连接装置：不适用保护接地阻抗要求：电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过Ω。
试验方法：应符合中18f）的规定，使用医用电击防护参数测试仪进行实验。
功能接地端子：不适用功能接地线的标记：不适用正常工作温度下的连续漏电流要求：应不超过表A1所列容许值。
表A1 连续漏电流容许值单位为毫安验。
正常工作温度下的患者辅助电流不适用。
正常工作温度下电介质强度要求：a) A-a1部位应能承受1500V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现象。
b）A-a2部位应能承受4000V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现象。
c) B-a部位应能承受4000V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现象。
试验方法：按中的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。
潮湿预处理后的连续漏电流应不超过表1所列容许值。
试验方法：潮湿预处理可与环境试验中的湿热贮存试验一并进行。
潮湿预处理后连续漏电流试验，按中的规定，使用医用电气设备电压防护参数测试仪进行试验。
潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。
潮湿预处理后的电介质强度要求：见试验方法：潮湿预处理与环境实验中的湿热贮存试验一并进行。
潮湿预处理后电介质强度试验，按中的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。
外壳及零部件刚度应符合中21a）的要求。
试验方法：应符合中21a）的规定，用加力计量装置试验。
外壳机零部件强度应符合中21b）的要求。
试验方法：按中21b）的规定，用弹簧冲击试验装置试验。
提拎装置承载能力不适用。
支撑件的承载能力安全工作载荷135kg。
试验方法：按YY 0570-2005中的规定试验。
抗坠落性手控开关应能承受中规定的坠落试验。
试验方法：按中的规定。
抗搬运应力应符合中的要求。
试验方法:按中的规定进行试验。
运动部件的安全性不适用。
传动部件的安全性要求：牵引用绳带必须被限制不会脱离或跳出其引导装置。
或必须有其他方法防止造成安全方面的危险。
试验方法：通过检查予以验证。
运动部件的可控性应符合中的要求。
试验方法：通过检查予以验证。
易磨损部件的可查性不适用。
电控机械运动安全性不适用。
紧急装置可靠性紧急装置必须能切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电动机电流。
试验方法：通过检查，予以验证。
面、角、边的安全性应符合中第23条的要求。
试验方法：通过手感、目测检查予以验证。
设备稳定性要求：应符合中、和YY0570-2005中、、、的要求。
试验方法；按中和YY0570-2005中、、和的规定操作检查。
可搬运性应符合中的要求。
试验方法：通过检查予以验证。
防飞溅物能力不适用。
显象管抗内爆和冲击能力不适用。
有安全装置的悬挂系统不适用。
无安全装置的金属悬挂系统应符合中的要求。
试验方法：通过检验使用说明书，予以验证。
离子辐射不适用。
AP和APG型设备位置要求不适用。
APG和AP型设备标记不适用。
AP和APG型设备随机文件不适用。
电气连接不适用。
外壳结构不适用。
静电预防不适用。
电晕不适用。
AP型设备性能要求不适用。
APG型设备性能要求不适用。
超温运行的防止。
要求a）正常条件下部件温度：绕组及绕组接触的铁芯应不超过180摄氏度；b）特定条件下部件温度，不适用。
c）非热疗设备表面温度：手控开关表面温度应不超过41摄氏度。
d) 热源防护件，不适用。
试验方法：按中）4）的规定，在温度测试角内试验，用温度计测量。
溢流不适用。
液体泼洒应符合YY0570-2005中的要求。
试验方法: 按YY0570-2005中规定的方法进行验证。
泄漏不适用。
受潮应符合中的要求。
试验方法：与试验同时进行。
进液外壳防护等级IPX4。
试验方法: 按GB4208-2008和YY0570-2005中规定的方法试验。
清洗、消毒和灭菌及生物相容性清洗、消毒和灭菌应符合中的要求。
试验方法：按使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌后仍能符合的要求。
生物相容性不适用。
压力容器的水压试验不适用。
受压部件应承受的最大压力不适用。
压力释放装置不适用。
自动复位装置不适用。
电源中断后的复位应符合中和YY0570-2005中的规定。
试验方法：按YY0570-2005中b)规定的方法进行验证。
电源中断后解除机械压力应符合中的规定。
试验方法：通过检查，予以验证。
危险输出的防止不适用。
必须考虑的安全方面的危险应符合中的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
单一故障状态的要求应符合中、、、的要求。