医疗器械产品技术要求预评价意见
12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)
12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（xx年第43号）xx年09月05日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件15 附件2 中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：产品名称变更内容“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。
备注本文件与“ ”注册证共同使用。
审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：申请人申请人住所试验用医疗器械名称试验用医疗器械型号.规格试验用医疗器械结构及组成审批意见主送抄送备注审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》(征求意见稿)
附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。
本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
一、检查项目二、检查评定方法（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。
（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
（四）结果评定：附件2《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明一、制定目的自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来，无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高，产品的安全有效得到了保障。
为进一步推进《规范》实施工作，指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查，根据《规范》实施总体规划，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）（以下简称《检查评定标准》）。
二、适用范围本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
医疗器械产品技术要求预评价意见表
一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。
产品技术要求中性能指标完整、适用；检验方法具有可操作性和可重复性，与检验要求相适应。
二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。
/
五、综合评价意见：
√经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见。
□经预评价，产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善：
性能指标：
适用国家标准、行业标准：
引用《中华人民共和国药典》内容：
（医疗器械检测机构印章）
年月日
该产品技术要求引用了GB 9706.1-2007、GB/T 14710-2009、YY 0505-2012强制性或推荐性国家标准和行业标准，所用强制性国家标准和行业标准完整，所用标准与产品适宜，所用条款适用。
三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。
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四、其他需要说明的问题。
医疗器械产品技术要求编写指导原则
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第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。 第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时 予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性 能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的 其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。 第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验 机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当 符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者 申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
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性能指标举例：
（1）功能性指标 导管 强度（断裂拉伸性能）、连接分离力、抗弯曲性、泄漏、顺应性、 气阻、流量、球囊强度（最大爆破压力、爆破体积） 敷料 阻水性、阻菌性、水蒸气透过率、舒适性、粘性、弹性 其他 有效物质含量、抑菌/杀菌效果、使用性能。
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（2）安全性指标 环氧乙烷残留、重金属、酸碱度、易氧化物、表面活性物质、荧光物质、 杂蛋白、微粒物质、 无菌/微生物限度、细菌内毒素/热源 （3）质量控制相关指标 外观结构、尺寸（长度、厚度、孔径、位置）、单位面积重量、数量 耐腐蚀性、表面粗糙度 形状 材料、化学成分 机械性能、硬度
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6、出厂检验规则/项目不再在注册过程中确认，由生产许可部门根据企业的质量 管理水平核准； 7、包类产品以及带附件类产品，所含组分部分性能指标均应写入技术要求。 （各个部件信息建议以附录的形式写入技术要求）；配方类产品应明确配方 及其含量。 8、产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货 合同”、“范围”等形式提供。 9、强调检验方法具有可重现性和可操作性。（EO、pH检测应明确具体方法）。 10、推荐制定附录： （1）型号及各规格之间的所有区别、结构组成（图示）； （2）原材料信息、各组分含量、供应商信息； （3）样品的制备方法； （4）其他较复杂的试验方法。
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.08.30•【文号】国药监科外〔2019〕41号•【施行日期】2019.08.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知国药监科外〔2019〕41号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。
国家药监局2019年8月30日附件医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。
第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。
第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。
检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。
检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。
第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。
第二章机构和人员第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。
医疗器械产品技术要求与标准-注册事务人员培训-讲义(2015-6-16~18)
义中重复术语。
产品技术要求——基本要求
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编
号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
如：2. 性能指标 2.1 …… 2.1.1 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 …… 3. 检验方法 3.1 …… 3.1.1 细菌过滤效率（BFE） 用3个样品进行试验，按照附录B的方法进行试验，结果均应符合2.1.1 的要求。
医疗器械产品技术要求与标准
医疗器械产品技术要求与标准
指导原则制定依据 “产品技术要求”可能涉及的法规和文件
“产品技术要求” VS “注册产品标准” 产品技术要求——基本要求
产品技术要求——内容要求
产品技术要求——格式要求
医疗器械产品技术要求编写指导原则制定依据
为规范医疗器械注册管理工作，根据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第
650号），国家食品药品监督管理总局组织
制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原
则》
“产品技术要求”可能涉及的法规和文件
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号） 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2014年 第9号) 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)
第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。 许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范 围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项 包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械 的生产地址等。 第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合 并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后， 注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和 标签。
无源植入医疗器械注册法规及审评要求(朱立武)
CFDA网站法规信息动态查询：
医疗器械注册管理具体制度体系
备案与注册对比 备案
备案人向食品药品监督管 理部门提交备案资料，食品 药品监督管理部门对提交的 备案资料存档备查。 精简的技术资料。 自检报告。 不需进行临床试验。
注册
食品药品监督管理部门，依 照法定程序，对其拟上市医 疗器械的安全性、有效性研 究及其结果进行系统评价， 以决定是否同意其申请的过 程。 详实的技术资料 注册检验报告。 应当进行临床试验。
资料的提交：
是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 （《办法》 第二十条 ） 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注 册，应当提交临床评价资料。（《条例》第九条 ）
无源植入医疗器械临床评价基本要求
临床评价路径：
（一）第一类医疗器械产品备案-----临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类 产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料 。（《条例》第十条 ）
关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 （2014年第14号） 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关 事宜的公告（2015年第87号） 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规 范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规 范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）
无源植入性医疗器械审评要求新法规申报资料要求vs无源植入指导原则综述资料技术报告研究资料技术报告注册产品标准生产制造信息技术报告临床评价资料临床试验资料产品风险分析资料风险分析报告产品技术要求注册产品标准产品注册检验报告说明书和标签样稿产品说明书符合性声明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入医疗器械临床评价基本要求定义
4-产品技术要求及产品技术要求预评价解读复习过程
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第650 号）
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管 理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、 经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以 下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款； 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、 医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
4-产品技术要求及产品技 术要求预评价解读
“产品技术要求”概念的引入
“ 注册产品标准” 存在的问题：
• 法律地位不足。只有两高司法解释，其法律效力有所不足。 • 包含内容过于复杂。含有很多评价性指标和非检测项目，如生物 相容性评价、说明书要求、临床评价要求等，这些指标无法都通过 检测方式予以验证。
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第650 号）
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的 要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效 运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的 医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查， 并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自 查报告。
• 受制于标准管理要求。很多产品因为注册产品标准中引用标准的 变化，必须办理变更重新注册，导致整体注册工作较为被动。
为了解决注册产品标准问题，在新版条例修订过程中，引 入了产品技术要求的概念，用以代替注册产品标准。
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医疗器械产品技术要求预评价意见
检验报告编号：共页第页
一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。
二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。
三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。
四、其他需要说明的问题。
五、综合评价意见：
□经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见。
□经预评价，产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善：
性能指标：
适用国家标准、行业标准：
引用《中华人民共和国药典》内容：
（印章）
年月日。