洁净区作业培训
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
车间洁净区培训计划
车间洁净区培训计划一、培训目的车间洁净区是生产过程中必不可少的一个环节，它直接关系到产品的质量和企业的形象。
因此，为了提高车间洁净区员工的工作技能和管理水平，提升车间洁净区的操作规范和整体管理水平，专门制定了《车间洁净区培训计划》。
二、培训对象车间洁净区培训对象为所有从事车间洁净区工作的员工，包括车间洁净区的操作人员、保洁人员和管理人员。
三、培训内容1. 洁净区的定义和标准- 介绍洁净区的概念和作用- 分析洁净区的标准和等级2. 洁净区的操作规范- 层流手法和卫生要求- 洁净区的消毒和除尘流程3. 洁净区装备的使用和维护- 讲解洁净区的常用装备及其使用方法- 介绍洁净区常见设备的维护保养方法4. 车间洁净区的管理- 车间洁净区的日常检查和记录- 负责人对车间洁净区进行监督和指导5. 污染风险的预防控制- 介绍洁净区可能出现的污染源- 污染风险的评估和控制方法6. 事故应急处理- 对洁净区可能发生的事故进行介绍- 指导员工对紧急情况的应急处理方法4、培训计划1. 组织形式本次培训采取集中培训的形式，由公司指定专业的培训机构承办。
培训时间将安排在每周的周五下班后进行，每周培训一次，连续进行两个月。
为了方便员工参与培训，公司将提供相应的学习材料和场地。
2. 培训阶段第一阶段：培训员工操作规范和技能在此阶段，主要目的是让员工了解洁净区的操作规范和技能，掌握操作方法，提高洁净区的清洁度和整体管理水平。
第二阶段：培训员工管理知识和技能在此阶段，主要培训内容为员工的管理知识和技能，通过培训让员工了解洁净区的管理标准和管理要求，提高员工的管理水平。
3. 考核评价为了检验培训效果，公司将设立考核评价机制，培训结束后对员工进行考核，成绩合格者将获得相应的证书，未达标者将给予补习机会或相应的处罚。
5、培训成果经过两个月的培训，车间洁净区员工将掌握洁净区的操作规范和管理知识，提高洁净区的整体管理水平，减少洁净区的污染风险，提高产品的质量和提升企业的形象。
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
洁净区的清洁与消毒培训
2.10 10版GMP制药用水的适用范围
10版GMP的相关规定
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*பைடு நூலகம்
3 洁净区清洁效果评定 3.1 尘埃粒子测定 尘埃粒子计数仪原理：采用激光二极管作为光学传感光源，光学传感器产生由探测激光经尘埃粒子散射的信号脉冲，并对其输出的脉冲信号进行数字信号处理。 测试粒径(um)： 0.3 、0.5、1、2、3、5(有效0.5、5) 每分钟取样量和取样时间： 100L/min 经过一年同步验证稳定的空调系统一个房间采样一个点。 适用范围： 100级、万级、十万级、
人员污染
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《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
关注人员健康：人员健康健康分为生理健康、心理健康。洁净区人员健康出现问题的后果可能带来新的治病污染；洁净区不良行为出现的概率增加；影响人员的工作情绪；造成职业伤害，发生各种安全事故； 降低设备的精度及使用寿命；由于思维、意识不清而造成误用等
洁净区洁净级别划分
洁净区微生物检测动态标准
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2.6 空气调节系统及过滤器 1.HVAC概念：空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating, Ventilation, Air-conditioning ）。
国空气过滤器分类
1.1几种常见细菌
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金黄色葡萄球菌 沙门氏菌
大肠杆菌
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铜绿假单胞杆菌
枯草芽孢杆菌
酵母菌
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黑曲霉
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洁净区岗位知识培训及监控要点(讲义)
六车间洁净区岗位知识及控制要点培训1、左奥硝唑成品的制备75%乙醇的配制：根据所要投料的左奥硝唑半成品量，按照工艺配比计算出所需相应的95%乙醇量和纯化水量，分别称取95%乙醇和纯化水至不锈钢桶中，稍微搅拌混合即得。
精制：称取工艺溶解用75%乙醇的用量，将其吸入精制釜中，再向釜中加入相应工艺配比量的左奥硝唑半成品和活性炭，搅拌；加热至50～60℃，保温搅拌30分钟，将料液分批放入布氏漏斗中过滤，滤毕，将滤液倒入不锈钢桶中、密闭，冷却至室温放入洁净区冰箱，在≤-5℃下析晶＞8小时。
离心：在洁净区离心机上离心，冷75%乙醇漂洗（漂洗用量为W半成品×0.18），甩干，母液收集于不锈钢桶中，固体即为左奥硝唑精制湿品，取样送检，称重。
干燥：精制湿品检验合格后，将左奥硝唑精制湿品均匀平铺在不锈钢托盘中，放入鼓风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥时间不低于50小时；干燥结束称重（精制品收率≥60%）。
粉碎：将干燥后的产品用高效粉碎机粉碎，孔径100目，即得左奥硝唑成品；取样送检，称重（收率≥95%）、进行内包装，用聚乙烯袋包装，记录重量；成品检验合格后贴袋签，注明品名、批号、重量。
外包：将内包好的成品从传递窗传至外包装区进行外包装，用纸板桶包装，放入产品检验合格证，贴桶签。
2、左奥硝唑水解液制备工序、左奥硝唑粗品、半成品制备工序，外包装在一般生产区；左奥硝唑成品制备，包括精制工序的溶解和脱色、结晶、干燥、粉碎、内包装在300000级洁净区进行。
3、工艺用水:按饮用水和纯化水的使用检验程序进行。
4、生产各工序所用的设备，均按各生产设备清洁程序进行清洗，可移动的设备及部件在清洗室清洗。
5、不可移动的设备在各自区域进行清洗，并经过ＱＡ人员检查，挂上已清洁标识。
6、不锈钢、塑料容器在生产前需清洗后使用，QA人员监督检查。
7、直接接触药品的用具和工具如铲子，筛网，不锈钢托盘，不锈钢桶，干燥烘箱，塑料袋等用具均需经清洁、消毒或干燥后使用，并通过QA人员检查。
洁净作业与卫生培训
· 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择 6、生产过程中应防止使用易碎、易脱屑、易长霉器具；
药品生产人员应有安康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次，经体检合格者方可继续上岗。
· 人员防护设备和工作服 干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间必须设置缓冲设施，人、物流走向须合理。
• 防鼠 进入干净室〔区〕的人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药物，当不可防止时手部应及时消毒。
1、干净室〔区〕净区的气流、风量和风压等，保证干净区的净化级别。
• 防虫 工艺流程是否优化，对产品能否防止微生物和尘埃的污染、混药等都起到重要的作用
生产区干净服的清洗操作必须严格遵照规定进展。 生产区干净服的清洗操作必须严格遵照规定进展。 换口罩时不要接触污染的外表； 干净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期应按设备清洁规程进展。
２、人员卫生
• 1〕、个人安康 • 新进员工必须经过体检，体检合格前方可上岗。 • 药品生产人员应有安康档案，直接接触药品的生产人员应每年至
非专用设备、管道、容器等应每天或每批清洗或清理。 主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。
• 三废处理 干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间必须设置缓冲设施，人、物流走向须合理。
换气次数由外向里逐步增加，但可低于干净室〔区〕的换气次数。 药品生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。
一、根本概念
• 卫生工作在制药企业实施GMP中的特殊重要性 〔一〕 药品的特殊性决定了其质量的严格性。 〔二〕 药品污染所引起的药品质量变化。 〔三〕 我国药品生产企业硬件的差距更使卫 生工作显得重要。 〔四〕 我国人民的生活、卫生习惯与卫生工 作要求差距较大。
洁净区管理及无菌操作知识培训(PPT 58页)
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
洁净车间员工基本技能培训内容演稿PPT课件
洁净车间员工的应急处理规范
熟悉应急预案
员工应熟悉洁净车间可能 发生的紧急情况的应急预 案，如火灾、化学品泄漏 等。
及时报告
在遇到紧急情况时，员工 应及时向上级报告，并按 照应急预案采取相应的处 理措施。
配合应急救援
在紧急情况发生时，员工 应积极配合应急救援工作， 听从指挥，共同应对。
05
培训效果评估和总结
洁净车间的环境和设备
洁净车间的环境控制
包括温度、湿度、压差、换气次数等，需要严格按照工艺要求进行控制。
洁净车间的设备
包括空气净化设备、通风设备、洁净工作台、洁净厂房等，是保证洁净度的重 要手段。
洁净车间的安全和卫生要求
洁净车间的安全要求
员工需要严格遵守安全操作规程，确保人身安全和设备安全 。
洁净车间的卫生要求
分析考试成绩
对考试成绩进行分析，找出员工普遍存在的问题 和薄弱环节，为后续培训提供依据。
培训反馈处理
针对员工提出的意见和建议进行改进，优化培训 内容和方式。
ABCD
操作考核反馈
根据操作考核结果，针对员工技能不足之处进行 有针对性的指导和训练。
工作表现观察
定期观察员工工作表现，及时发现并解决存在的 问题，提高培训效果。
员工应按照规定进行设备检查 和维护，确保设备正常运行。
保证产品质量
员工应严格控制产品质量，确 保产品符合相关标准和客户要
求。
洁净车间员工的基本操作技能
熟悉操作规程
员工应熟悉并掌握操作规程，了解设备的基 本原理和操作方法。
掌握工艺流程
员工应了解生产工艺流程，掌握各工序的操 作要点和注意事项。
正确使用工具
员工应正确使用各种工具，掌握正确的操作 姿势和方法。
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洁净区作业培训
一、概念
洁净区：需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的房间或者区域。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净区衡量标准：
温度、湿度、压差、沉降菌（浮游菌）、尘埃粒子数、新风量、换气次数、照度等。
净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为
二、为什么要设置洁净区？
1.尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。
空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。
因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母
人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异
2. 语言的影响
一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（>=5um）
一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（>=5um）
说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（>=5um）
咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（>=5um）
打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（>=5um）
3、洁净区设置的意义
（1）、空气过滤
（2）、气流排污
（3）、提高空气静压
（4）、物料的温湿度要求.
核心就是防污染与交叉污染！
三、洁净区基本要求
1.洁净区内人员数量应严格控制。
2.药品生产的洁净区是作微生物限度要求，同时具备自我净化功能，排污是在一定的含菌浓度范围内，如果超出洁净区的能力，产品被污染的风险大增；
3.洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
4.洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
5. 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示静压差的装置。
6.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
四、洁净区人员的作业要求
1.人员进入：
换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：1.更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前应先进行一次手消毒.2更衣要求遮盖严实，内衣不得外露，头发不得外露。
洁净工作服不能与地面接触。
2.口罩有三个作用：
2.1. 防止人体分泌物及病菌污染洁净空气；
2.2. 阻止药物粉尘进入人体；
2.3. 防止过敏体质人员因鼻腔受刺激打喷嚏将大量致病菌喷出。
注意：必须将口罩罩住鼻孔！！
3.人员作业要点：
3.1.保持个人清洁卫生；做到四勤：勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡。
3.2养成随手关门的习惯，工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
3.3.通过物流通道传递时，必须严格执行内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。
开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。
3.4.洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，尽量减少不必要的活动和交谈，各种活动（操作）应限制在最低限度。
3.5记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔、复写纸等，而应用签字笔。
3.6不必要的物品不允许带入洁净区。
所有各种器具、容器、设备、工具需用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。
（如木制品、纸制品）
3.7已生产完毕的中间产品在转出操作间时保证表面清洁无粉尘
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
3.8洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
通道等不得堆放物品、工具。
3.9.一切接触药品和直接接触药品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。
3.10进入洁净区的生产人员及有关人员（管理人员、维修人员、清洁工）上岗前应接受健康检查，以后至少每年体检一次，有健康档案。
3.11进入洁净区的人员必须遵守人员净化程序，不得化妆、佩戴饰物与手表，洁净区不得存放私人杂物。
五、物料进入洁净区
1. 物料进入非洁净区时应核对物料品名、批号和数量，应与领料单相符，仔细检查物料的外包装是否完好，所有物料应附检验合格证。
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2 进入洁净区之前去除外包装，不能去除外包装的，用丝光毛巾将表面擦净，必要时，可用毛巾沾消毒液擦试消毒。
3 打开缓冲间或传递窗外侧门，将物料送入，关好外侧门。
洁净区人员打开内侧门，将物料传入洁净区。
4 不同洁净级别缓冲间或传递窗内外二侧门不能同时打开。
5.进入洁净区的物料须控制在最低限度内，洁净区不能堆放多余的物料及与生产无关的物料。
六、洁净区清洁周期
1.地面：每班二次或据生产实际情况及时清洁；
2.门窗、玻璃、墙面及其附属装置：每班一次；
3.水池、地漏：每天生产结束后及时清洗；
4.室内用具、废弃物收集箱：每班生产结束后清洗；
5.设备外壁及操作台面：每天生产开始和结束时及时清洗；
6.称量柜：每次称量操作结束后及时清洁；
7.回风口：每天一次；顶棚：每周一次；
8.洁净区温度、湿度、压差每班监测一次，照度每月监测一次。
洁净区温度控制在18-26℃，湿度控制在45%-65%。
不同洁净区之间的压差不低于10帕斯卡，相同级别不同功能操作间之间应保持适当的压差梯度。