医疗器械安全知识竞赛试题参考答案
医疗器械知识测试题+答案

医疗器械知识测试题+答案一、单选题(共40题,每题1分,共40分)1、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,( )年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。
A、3B、5C、10D、7正确答案:C2、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定,医疗器械临床试验应当在批准后( )内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
A、4年B、2年C、3年D、1年正确答案:C3、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于( )。
A、第三类B、第一类C、第二类D、第二类或第三类正确答案:C4、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构;相关检验项目只有一家有资质的检验机构的,复检时应当( )。
A、不得受理B、维持原结论C、由原检验人员检验D、变更承办部门或者人员正确答案:D5、( )食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查。
A、县级以上B、设区的市级C、省、自治区、直辖市D、国务院正确答案:C6、第二类医疗器械管理需要( )。
A、严格控制B、常规管理C、一般管理D、加以控制正确答案:A7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在( )公布。
A、报纸上B、网站上C、电视上D、广播里正确答案:B8、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的,( )年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
A、4B、3C、5D、2正确答案:C9、《医疗器械生产许可证》有效期为( )年。
A、3B、10C、4D、5正确答案:D10、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有( )以上医疗器械经营质量管理工作经历。
医疗器械知识测试试题库与答案

医疗器械知识测试试题库与答案1、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
()A、5B、7C、10D、15答案:B2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
A、2B、3C、4D、5答案:D3、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。
A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D、使用该医疗器械已经发生故障的答案:A4、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。
A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下答案:A5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B、必要的警示、注意事项C、生产日期和使用期限或者失效日期D、特殊储存、操作条件或者说明答案:C6、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。
A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日答案:A7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:第一位X代表()。
A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、所在地设区的市级行政区域的简称C、代表4位数的许可年份D、代表4位数的许可号答案:A8、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。
2018年医疗器械安全知识竞赛试题(附答案)

2018年医疗器械安全知识竞赛试题(附答案)一、选择题(共20题,可多选)1.以下哪项不是医疗器械(C):A。
血压计B。
装饰性平光彩色隐形眼镜C。
健身器D。
避孕套2.医疗器械的基本质量特性是(AB)。
A.有效性B.安全性C.便携性D.可及性3.我国对医疗器械按照风险程度分为(B)类进行管理。
A.二B.三C。
四D。
五4.植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照(A)进行管理。
A。
第三类医疗器械B。
第二类医疗器械C。
第一类医疗器械D。
仪器、器具5.下列哪项是医疗器械说明书应包含内容(ABD):A.产品名称B.适应证或适用范围C。
与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容D。
生产商名称和地址6.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息(ABC):A.批准注册年份B.产品管理类别C.医疗器械分类编码D。
生产商名称7.如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话(A)进行举报。
A.12331B.12306C.12315D.123588.欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有(ABCD):A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明B.含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示C。
含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺D。
使用过期失效的广告批准文号,甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传9.医疗器械召回是指(A)按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械监管部门10.使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行(A)。
A.一级召回B.二级召回C。
三级召回D。
四级召回11.家庭自我理疗需要注意哪些问题(ABCD):A、应在医生或专业人士指导下购买。
全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案

全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案2017一、选择题(共20题,可多选)1.以下哪项不是医疗器械(C):A。
血压计B。
装饰性平光彩色隐形眼镜C。
健身器D。
避孕套2.医疗器械的基本质量特性是(AB)。
A.有效性B.安全性C.便携性D.可及性3.我国对医疗器械按照风险程度分为(B)类进行管理。
A.二B.三C。
四D。
五4.植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照(A)进行管理。
A。
第三类医疗器械B。
第二类医疗器械C。
第一类医疗器械D。
仪器、器具5.下列哪项是医疗器械说明书应包含内容(ABD):A.产品名称B.适应证或适用范围C。
与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容D。
生产商名称和地址6.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息(ABC):A.批准注册年份B.产品管理类别C.医疗器械分类编码D。
生产商名称7.如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话(A)进行举报。
A.12331B.12306C.12315D.123588.欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有(ABCD):A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明B.含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示C。
含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺D。
使用过期失效的广告批准文号,甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传9.医疗器械召回是指(A)按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械监管部门10.使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行(A)。
A.一级召回B.二级召回C。
医疗器械复习题及答案

医疗器械复习题及答案一、选择题1. 医疗器械的定义是指:A. 医药机械的总称B. 医学仪器的总称C. 进口医疗器械的总称D. 与人体接触并用于人体的器械答案:D2. 医疗器械按照危险等级划分,共分为几类?A. 3类B. 4类C. 5类D. 6类答案:C3. 下列哪个属于医疗器械的使用单位?A. 医院B. 厂家D. 医生答案:A4. 医疗器械的注册是指将医疗器械纳入国家监督管理并颁发许可证。
A. 正确B. 错误答案:A5. 医用电子血压计属于下列哪个等级的医疗器械?A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案:B二、判断题1. 医用一次性注射器属于一类医疗器械。
A. 正确B. 错误2. 医疗器械的核心技术都来自国外。
A. 正确B. 错误答案:B3. 医疗器械的生产企业应具有生产许可证和医疗器械注册证才能正常经营。
A. 正确B. 错误答案:A4. 医疗器械质量标准是指医疗器械具备的一系列定性或定量要求。
A. 正确B. 错误答案:A5. 医疗器械的标志是医疗器械产品唯一的识别符号。
A. 正确B. 错误答案:A三、简答题1. 请简述医疗器械注册和备案的区别。
答案:医疗器械注册是指将医疗器械纳入国家监督管理并颁发注册证书,以用于临床诊断、治疗等医疗用途的程序;医疗器械备案是指将不需要注册的医疗器械备案登记,以便监督管理和追溯。
2. 请简要介绍医疗器械的临床应用。
答案:医疗器械在临床应用中起到了重要的作用,常见的临床应用包括:手术器械用于外科手术、内窥镜用于观察和治疗、成像设备用于疾病诊断与监测、诊断试剂用于临床实验室检测等。
3. 假设您是一家医疗器械企业的质量管理负责人,请简述您将如何确保所生产的医疗器械符合质量标准。
答案:作为质量管理负责人,我会采取以下措施确保质量标准的符合:- 制定并执行完善的质量管理体系,包括质量手册、程序文件等,确保生产过程的规范化和标准化。
- 严格选择并监督供应商,确保所采购的原材料符合质量标准。
医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案一、单选题(每题1分,共10分)1. 医疗器械按照风险等级分为几个类别?A. 三个B. 四个C. 五个D. 六个2. 以下哪项不是医疗器械的基本要求?A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 可靠性3. 医疗器械的注册证编号通常由哪些部分组成?A. 国家代码+年份+类别代码+流水号B. 年份+国家代码+类别代码+流水号C. 国家代码+类别代码+年份+流水号D. 类别代码+国家代码+年份+流水号4. 医疗器械的临床评价通常不包括以下哪项?A. 临床试验B. 临床观察C. 临床分析D. 临床讨论5. 医疗器械的维护和保养应遵循以下哪项原则?A. 定期维护B. 随意维护C. 无需维护D. 仅在故障时维护6. 医疗器械的有效期是指:A. 产品生产日期至使用日期B. 产品生产日期至过期日期C. 产品使用日期至过期日期D. 产品过期日期至销毁日期7. 医疗器械的召回程序通常包括以下哪项?A. 通知用户B. 停止销售C. 产品回收D. 所有选项8. 医疗器械的分类中,植入人体的医疗器械属于哪一类?A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类9. 医疗器械的标签应包含哪些信息?A. 产品名称、注册证编号B. 生产日期、有效期C. 使用说明、生产企业D. 所有选项10. 医疗器械的注册申请需要提交以下哪些材料?A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 临床评价报告D. 所有选项答案:1-5 B C A C A6-10 B D D C D二、多选题(每题2分,共10分)1. 医疗器械的注册流程包括以下哪些步骤?A. 提交注册申请B. 产品检测C. 临床评价D. 获得注册证2. 医疗器械的安全性评价应考虑以下哪些因素?A. 生物相容性B. 辐射安全C. 机械安全D. 电气安全3. 医疗器械的维护保养包括以下哪些内容?A. 清洁B. 消毒C. 校准D. 维修4. 医疗器械的召回原因可能包括以下哪些情况?A. 产品存在缺陷B. 产品不符合标准C. 产品使用不当D. 产品过期5. 医疗器械的分类原则主要基于以下哪些因素?A. 风险等级B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案:1 A B D2 A B C D3 A B C D4 A B5 A B D三、判断题(每题1分,共5分)1. 医疗器械的分类是根据其风险等级来确定的。
医疗器械知识考试题含参考答案

医疗器械知识考试题含参考答案1、县级以上食品药品监督管理部门负责()的医疗器械经营监督管理工作。
A、全国B、二类C、本行政区域D、县级以下答案:C2、在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。
A、商业利益B、公共利益C、经济利益D、企业利益答案:B3、第()类医疗器械实行备案管理。
A、三B、二C、一D、以上全部答案:C4、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,()承担质量管理责任。
()A、委托方B、委托和受委托方共同C、受委托方D、监管机构答案:A5、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发。
A、4B、1C、3D、2答案:B6、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自()起施行。
A、2019年1月1日B、2019年3月1日C、2018年3月1日D、2018年6月12日答案:A7、医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()。
A、立即停止生产活动B、立即采取整改措施C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告D、不影响医疗器械安全、有效的,无需采取措施答案:B8、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行(),在执业医师指导下在本单位内使用。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
A、转让B、销毁C、研制D、进口答案:C9、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。
医疗器械知识题库(附参考答案)

医疗器械知识题库(附参考答案)1、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内进行审查,必要时组织核查。
A、20个B、30个C、15个D、10个答案:B2、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的,予以警告,责令限期改正,并处()万元以下罚款。
( )A、5万元以下B、2万元以下C、1万元以下D、3万元以下答案:D3、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照《医疗器械经营监督管理办法》( )。
A、申请变更许可B、申请注销《医疗器械经营许可证》C、申请重新办理《医疗器械经营许可证》D、以上说法均错误答案:A4、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满( )前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A、5个月B、6个月C、3个月D、1个月答案:B5、经营第( )类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
A、三类B、一类C、二类和三类答案:A6、食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。
需要整改的,应当( ),并实施跟踪检查。
A、明确监督人员名单B、明确整改内容C、明确整改期限D、明确整改内容以及整改期限答案:D7、根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第三类医疗器械( )。
A、需要实行备案管理B、不需要实行备案管理C、不需要实行许可管理D、需要实行许可管理答案:D8、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用( )。
A、日文B、俄文C、中文D、英文答案:C9、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在( )内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、1年B、60天C、6个月D、20天答案:A10、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在( )日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
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附件1
全国“理性选购正确使用”医疗器械安全知识竞赛试题
一、选择题(共20题,可多选)
1.以下哪项不是医疗器械( C):
A.血压计
B.装饰性平光彩色隐形眼镜
C.健身器
D.避孕套
2.医疗器械的基本质量特性是(A B)。
A.有效性
B.安全性
C.便携性
D.可及性
3.我国对医疗器械按照风险程度分为( B)类进行管理。
A.二
B.三
C.四
D.五
4.植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照(A)进行管理。
A.第三类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第一类医疗器械
D.仪器、器具
5.下列哪项是医疗器械说明书应包含内容( ABD):
A.产品名称
B.适应证或适用范围
C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容
D.生产商名称和地址
6.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息( ABCD):
A.批准注册年份
B.产品管理类别
C.医疗器械分类编码
D.生产商名称
7.如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话(A)进行举报。
A.12331
B.12306
C.12315
D.12358
8.欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有(ABCD):
A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、
医生或患者的名义形象作证明
B.含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等
绝对化语言和表示
C.含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺
D.使用过期失效的广告批准文号,甚至伪造冒用药品广
告批准文号进行宣传
9.医疗器械召回是指(AB )按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.医疗器械监管部门
10.使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行(A)。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
11.家庭自我理疗需要注意哪些问题(ABCD ):
A.应在医生或专业人士指导下购买
B.严格按照说明书的要求操作
C.使用过程中要注意理疗的时间要有间隔,强度不能太
大,遇到不懂的问题要及时咨询专业人士
D.如有在使用过程中出现明显的不适感,建议暂停使用,
并去医疗机构咨询调整方案
12.验配隐形眼镜的注意事项( ABCD):
A.隐形眼镜按照高风险医疗器械进行管理,应到专业医
疗机构或获得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业
进行验配
B.验配隐形眼镜须在专业人士指导下进行
C.隐形眼镜的包装上应标明产品注册证号、生产商名称
和地址
D.隐形眼镜护理液也属于高风险医疗器械,在包装上应
标明产品注册证号、生产商名称和地址
13.配戴隐形眼镜应注意哪些问题(ABCD ):
A.接触镜片前请务必清洗双手,不要留长指甲
B.不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上,
最好在化妆前戴入镜片
C.不可戴镜过夜
D.在配戴中出现畏光,刺痛等不适现象请立即取下镜片,
到购镜处或医院眼科检查,并遵从医嘱
14.使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害( ABCD):
A.眼睛被色素层损伤
B.缩小视野,造成视觉异常
C.角膜缺氧
D.引起角膜感染
15.下列哪项是家庭用电子血压计的特点( ABC):
A.小巧轻便,便于携带
B.使用简便易掌握
C.噪声小,无水银外漏
D.抗干扰性较强,不易受受检者的体位、上臂位置和袖
带缠扎部位等因素的影响
16.使用电子血压计的注意事项( ABCD):
A.测量前预先去洗手间。
在进食、饮酒、抽烟、运动和
淋浴后,至少等30 分钟才开始测量。
测量前应至少休息15 分钟以上,连续测量时,应至少间隔2分钟以上
B.患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者,请在医
生的指导下使用
C.请勿在血压计附近使用移动电话或其他发射电磁场的装置
D.依测量结果自我诊断及治疗有风险,应遵从医生指导
17.使用助听器需要注意的事项有( ABCD):
A.避免将助听器置于高温下(如:受太阳光直射,靠近
吹风机、暖气机等发热电气设备)
B.避免任何液体进入助听器内,而损害其中的零件
C.避免助听器掉落地面
D.避免将异物插入助听器内,造成严重的损坏
18.玻璃体温计的特点有( ABC):
A.示值准确
B.稳定性高
C.价格低廉
D.测量时间短
19.选购和使用家用制氧机应注意哪些事项( ABCD):
A.应在专业指导下购买和使用
B.家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障
C.须在医生指导下按照处方的每日使用时间和流速使用
D.如果盲目吸氧,有可能对身体造成负面影响
20.使用血糖仪应注意哪些事项( ABCD):
A.在进行血糖检测之前,应详细阅读产品说明书中的所
有信息
B.试纸要避免潮湿,应放在干燥、阴凉、避光的地方,
用后密闭保存
C.避免将仪器存放在可能产生电磁干扰的设备(如移动
电话、微波炉等)附近
D.自测用血糖类产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效
果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗
药物调整的依据
二、判断题(共10题)
1.包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。
(√)
2.医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械可以发
布广告。
(×)
3.个人发现可疑医疗器械不良事件,可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。
(√))
4.消费者网上购买医疗器械时,要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。
(√))
5.医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。
(×)
6.使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书,并按照说明书的要求操作。
(√))
7.医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品
提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
(√))
8.颈椎牵引器并非人人适用,更不可随意使用或盲目滥用。
如果确实需要使用颈椎牵引器,应该首先到医院去咨询医生,根据自己病情的特点,在医生指导下选择适合的产品正确使用。
(√))
9.使用血糖仪测量血糖前不能服用维生素C,否则会影响测定结果。
(√))
10.配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。
(×)
附件2
全国“理性选购正确使用”医疗器械安全知识竞赛答题卡姓名:身份证号码:
手机号:通信地址:。