GCP考试模拟卷
医疗器械GCP考试题及答案
医疗器械GCP考试题及答案一、单选题（每题2分，共50分）1. 医疗器械GCP是指（）。
A. 医疗器械临床试验质量管理规范B. 医疗器械生产质量管理规范C. 医疗器械经营质量管理规范D. 医疗器械使用质量管理规范答案：A2. 医疗器械GCP的目的是（）。
A. 确保医疗器械的安全性和有效性B. 确保医疗器械的生产质量C. 确保医疗器械的经营质量D. 确保医疗器械的使用质量答案：A3. 医疗器械GCP适用于（）。
A. 医疗器械的临床试验B. 医疗器械的生产C. 医疗器械的经营D. 医疗器械的使用答案：A4. 医疗器械GCP规定，临床试验的实施必须遵循（）。
A. 科学性原则B. 伦理性原则C. 合法性原则D. 以上都是答案：D5. 医疗器械GCP规定，临床试验的伦理审查必须遵循（）。
A. 独立性原则B. 公正性原则C. 保密性原则D. 以上都是答案：D6. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须具备（）。
A. 完全民事行为能力B. 部分民事行为能力C. 无民事行为能力D. 限制民事行为能力答案：A7. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。
A. 自愿参加B. 强制参加C. 被诱导参加D. 被胁迫参加答案：A8. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。
A. 签署知情同意书B. 口头同意C. 书面同意D. 无需同意答案：A9. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者有权（）。
A. 随时退出试验B. 强制参加试验C. 被诱导参加试验D. 被胁迫参加试验答案：A10. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。
A. 遵守试验方案B. 违反试验方案C. 随意更改试验方案D. 无视试验方案答案：A11. 医疗器械GCP规定，临床试验的数据必须（）。
A. 真实、准确、完整、可追溯B. 随意填写C. 伪造D. 篡改答案：A12. 医疗器械GCP规定，临床试验的监查员必须（）。
A. 定期监查试验进展B. 随意监查试验进展C. 从不监查试验进展D. 伪造监查记录答案：A13. 医疗器械GCP规定，临床试验的稽查员必须（）。
gcp考试题库及答案2020
gcp考试题库及答案2020一、单选题（每题2分，共40分）1. GCP的全称是（）。
A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PathC. Good Clinical PerformanceD. Good Clinical Protocol答案：A2. GCP的主要目的是（）。
A. 确保临床试验数据的完整性和准确性B. 提高临床试验的效率C. 降低临床试验的成本D. 增加临床试验的参与人数答案：A3. 以下哪项不是GCP的基本原则？（）A. 保护受试者的权益和安全B. 确保临床试验数据的可靠性C. 降低试验成本D. 遵守伦理和科学标准答案：C4. 临床试验的伦理审查委员会（IRB）的主要职能是（）。
A. 审核试验方案的科学性B. 确保受试者的权益和安全C. 监督试验的实施过程D. 审核试验数据的完整性答案：B5. 受试者的知情同意书应该包含哪些内容？（）A. 试验目的、方法、预期效益和潜在风险B. 试验的组织者和实施者C. 受试者的权利和义务D. 以上都是答案：D6. 以下哪项不是临床试验中受试者的权利？（）A. 获得试验相关信息B. 自愿参加和随时退出试验C. 获得试验的补偿D. 强制参加试验答案：D7. 以下哪项不是临床试验中研究者的责任？（）A. 遵守GCP和相关法律法规C. 保护受试者的权益和安全D. 随意更改试验方案答案：D8. 临床试验中的数据监查委员会（DMC）的主要职能是（）。
A. 审核试验方案的科学性B. 监督试验的实施过程C. 定期评估试验的安全性和有效性D. 审核试验数据的完整性答案：C9. 以下哪项不是临床试验中的质量控制措施？（）A. 制定标准操作程序（SOP）B. 定期进行内部和外部审计C. 随意更改试验方案答案：C10. 以下哪项不是临床试验中的不良事件（AE）？（）A. 受试者在试验期间出现的任何不利和意外的医疗事件B. 受试者在试验期间出现的任何预期的医疗事件C. 受试者在试验期间出现的任何严重和意外的医疗事件D. 受试者在试验期间出现的任何与试验药物相关的医疗事件答案：B11. 以下哪项不是临床试验中的严重不良事件（SAE）？（）A. 导致死亡的事件B. 导致永久或严重残疾的事件C. 需要住院治疗的事件D. 导致轻微不适的事件答案：D12. 以下哪项不是临床试验中的终点指标？（）A. 主要终点B. 次要终点C. 安全性终点D. 探索性终点答案：D13. 以下哪项不是临床试验中的随机化方法？（）A. 简单随机化B. 分层随机化C. 区组随机化D. 非随机化答案：D14. 以下哪项不是临床试验中的盲法？（）A. 单盲B. 双盲C. 三盲D. 无盲答案：D15. 以下哪项不是临床试验中的样本量估算方法？（）A. 基于主要终点的样本量估算B. 基于次要终点的样本量估算C. 基于安全性终点的样本量估算D. 基于探索性终点的样本量估算答案：D16. 以下哪项不是临床试验中的统计分析方法？（）A. 描述性统计分析B. 推断性统计分析C. 探索性统计分析D. 非统计分析答案：D17. 以下哪项不是临床试验中的数据管理流程？（）A. 数据收集B. 数据录入C. 数据清洗D. 数据丢弃答案：D18. 以下哪项不是临床试验中的文件管理要求？（）A. 保存所有试验文件B. 确保文件的完整性和保密性C. 定期进行文件的审核和更新D. 随意丢弃文件答案：D19. 以下哪项不是临床试验中的培训要求？（）A. 研究者培训B. 受试者培训C. 监查员培训D. 伦理审查委员会培训答案：B20. 以下哪项不是临床试验中的监管要求？（）A. 遵守国家法律法规B. 遵守GCP和相关指南C. 遵守试验方案D. 随意更改试验方案答案：D二、多选题（每题3分，共30分）21. GCP的主要内容包括哪些方面？（）A. 伦理原则B. 科学原则C. 管理原则D. 法规原则答案：ABC22. 以下哪些是受试者的权益？（）A. 获得试验相关信息B. 自愿参加和随时退出试验C. 获得试验的补偿D. 强制参加试验答案：ABC23. 以下哪些是研究者的责任？（）A. 遵守GCP和相关法律法规B. 确保试验数据的准确性和完整性C. 保护受试者的权益和安全D. 随意更改试验方案答案：ABC24. 以下哪些是临床试验中的质量控制措施？（）A. 制定标准操作程序（SOP）B. 定期进行内部和外部审计C. 随意更改试验方案D. 确保试验数据的准确性和完整性答案：ABD25. 以下哪些是临床试验中的不良事件（AE）？（）A. 受试者在试验期间出现的任何不利和意外的医疗事件B. 受试者在试验期间出现的任何预期的医疗事件C. 受试者在试验期间出现的任何严重和意外的医疗事件D. 受试者在试验期间出现的任何与试验药物相关的医疗事件答案：ACD26. 以下哪些是临床试验中的终点指标？（）A. 主要终点B. 次要终点C. 安全性终点D. 探索性终点答案：ABC27. 以下哪些是临床试验中的随机化方法？（）A. 简单随机化B. 分层随机化C. 区组随机化D. 非随机化答案：ABC28. 以下哪些是临床试验中的盲法？（）A. 单盲B. 双盲C. 三盲D. 无盲答案：ABC29. 以下哪些是临床试验中的统计分析方法？（）A. 描述性统计分析B. 推断性统计分析C. 探索性统计分析D. 非统计分析答案：ABC30. 以下哪些是临床试验中的文件管理要求？（）A. 保存所有试验文件B. 确保文件的完整性和保密性C. 定期进行文件的审核和更新D. 随意丢弃文件答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）31. GCP的主要目的是确保临床试验数据的完整性和准确性。
药品gcp试题及答案
药品gcp试题及答案药品GCP试题及答案一、选择题1. 什么是GCP？A. 良好实验室规范B. 良好生产规范C. 良好临床实践D. 良好操作规范答案：C2. GCP的主要目的是什么？A. 提高药品质量B. 确保临床试验数据的可靠性和完整性C. 降低药品成本D. 提高药品产量答案：B3. 临床试验的哪个阶段需要遵循GCP原则？A. 临床前研究阶段B. 临床试验阶段C. 药品生产阶段D. 药品销售阶段答案：B二、填空题4. GCP要求临床试验的参与者包括________、________和________。
答案：研究者、受试者、申办者5. 临床试验的伦理审查委员会必须遵循的原则是________。
答案：保护受试者权益三、判断题6. GCP只适用于药物临床试验。
答案：错误7. GCP要求所有临床试验数据必须经过第三方审核。
答案：错误四、简答题8. 简述GCP中对受试者权益保护的措施。
答案：GCP要求在临床试验中，必须确保受试者的权益得到保护，包括但不限于：确保受试者充分了解试验信息并自愿参与；确保受试者在任何时候都可以退出试验；确保受试者的数据保密；确保受试者在试验过程中的安全。
9. 描述GCP中对临床试验数据管理的要求。
答案：GCP要求临床试验数据必须准确、完整、可靠，并能够追溯。
所有数据的记录、处理、分析和报告都必须遵循严格的程序和标准，以确保数据的质量和完整性。
五、案例分析题10. 如果在临床试验过程中发现某一药物对受试者有严重的不良反应，研究者应该如何处理？答案：研究者应立即停止该药物的使用，并立即报告伦理审查委员会和申办者。
同时，研究者应采取必要的措施保护受试者的健康，并记录所有相关的不良反应信息，以便进行后续的分析和处理。
新版药品GCP考试题库及答案
新版药品GCP考试题库及答案一、选择题1.以下哪项不是临床试验的目的是：A. 确定药物的疗效和安全性B. 确定药物的适应症C. 确定药物的毒副作用D. 确定药物的剂量答案：C2.以下哪个阶段不属于临床试验的阶段：A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验答案：D3.以下哪个不是临床试验的基本要求：A. 随机化B. 双盲C. 对照组D. 样本量答案：D4.以下哪个不是临床试验的设计类型：A. 平行组设计B. 交叉设计C. 随机对照试验D. 完全随机设计答案：D5.以下哪个不是临床试验的终点：A. 主要终点B. 次要终点C. 终点事件D. 中间终点答案：D6.以下哪个不是临床试验的数据管理要求：A. 数据的真实性B. 数据的完整性C. 数据的一致性D. 数据的可追溯性答案：D7.以下哪个不是临床试验的统计分析要求：A. 正确的统计方法B. 合适的统计软件C. 有效的数据管理D. 盲法答案：D8.以下哪个不是临床试验的伦理要求：A. 保护受试者的权益B. 尊重受试者的意愿C. 保证受试者的安全D. 提高受试者的依从性答案：D9.以下哪个不是临床试验的质量管理要求：A. 标准操作程序B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：D10.以下哪个不是临床试验的文件要求：A. 临床试验方案B. 临床试验合同C. 临床试验报告D. 临床试验记录答案：B二、判断题1. 药物临床试验应该在具有药物临床试验资格的机构进行。
（）2. 临床试验应该按照药物的毒性大小进行分期。
（）3. 临床试验的设计类型只有平行组设计和交叉设计两种。
（）4. 临床试验的主要终点是指药物的疗效。
（）5. 临床试验的数据管理只需要保证数据的真实性和完整性。
（）6. 临床试验的统计分析只需要正确的统计方法和合适的统计软件。
（）7. 临床试验的伦理要求只需要保护受试者的权益和尊重受试者的意愿。
（）8. 临床试验的质量管理只需要标准操作程序、质量控制和质量保证。
药品gcp考试题库及答案源文件
药品gcp考试题库及答案源文件药品GCP考试题库及答案1. 药品GCP的全称是什么？- A. 药品生产质量管理规范- B. 药品临床试验质量管理规范- C. 药品经营质量管理规范- D. 药品使用质量管理规范答案：B2. 以下哪项不是GCP的基本原则？- A. 保护受试者的权益和安全- B. 确保数据的准确性和完整性- C. 确保药品的质量和疗效- D. 确保试验的经济效益答案：D3. GCP规定，临床试验的伦理审查委员会应当由哪些成员组成？ - A. 医学专家- B. 法律专家- C. 伦理学专家- D. 所有以上答案：D4. 临床试验中，受试者签署的知情同意书应包含哪些内容？- A. 试验目的、方法、预期效果- B. 可能的风险和不适- C. 受试者的权利和义务- D. 所有以上答案：D5. 在临床试验过程中，如果发现试验药物存在严重不良反应，研究者应采取什么措施？- A. 立即停止试验- B. 向伦理委员会报告- C. 通知药品监督管理部门- D. 所有以上答案：D6. GCP要求临床试验的记录和报告应当如何保存？- A. 电子形式- B. 纸质形式- C. 电子和纸质形式- D. 任何形式答案：C7. 以下哪项不是GCP对临床试验数据管理的要求？- A. 数据的可追溯性- B. 数据的完整性- C. 数据的保密性- D. 数据的随意修改答案：D8. GCP规定，临床试验的方案应当在哪个阶段制定？- A. 试验开始前- B. 试验进行中- C. 试验结束后- D. 任何时间答案：A9. 临床试验中，受试者在任何时候都有权做什么？- A. 退出试验- B. 要求解释试验目的- C. 要求查看试验数据- D. 所有以上答案：D10. GCP要求临床试验的监查员应当具备哪些条件？- A. 医学背景- B. 法律背景- C. 药品监管经验- D. 所有以上答案：D请注意，以上试题及答案仅供参考，实际考试内容可能会有所不同。
2024年GCP考试
题数:50/总分:1001.(单选题·2分)《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?a.保证药物临床试验的过程按计划完成b.保证药物临床试验在科学上具有先进性c.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全d.保证临床试验对受试者无风险2.(单选题·2分)下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?a.公正b.尊重个人c.受试者必须获益d.力求使受试者最大程度获益3.(单选题·2分)临床试验协调员(CRC)的工作，应如何更有效的与研究者协作?a.了解研究者的工作节奏，合理安排临床试验访视者b.代替研究者完成临床试脸病历c.代替研究者判断受试者的检查结果d.代替研究者签署知情同意4.(单选题·2分)临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序，指的是:a.设盲b.稽查c.质量控制d.视察5.(单选题·2分)关于研究者和临床试验机构授权哪一项是错误的:a.无需获得申办者同意b.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据c.应当获得申办者同意d.应当确保其具备相应资质6.(单选题·2分)可识别身份数据机密性的保护措施有:a.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保b.其他三项均是c.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问d.为研究目的而收集和存储的数据、必须与受试者签署知情同意书7.(单选题·2分)对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存?a.申办者或者与其利益相关的第三方b.临床试验机构c.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方d.具备条件的独立第三方8.(单选题·2分)伦理审查的类别包括:a.其他三项均是b.复申c.跟踪申查d.初始申查9.(单选题·2分)以下计划招募的受试人群，哪些是合适的:a.试验药物适应症人群b.申办者企业的员工c.研究者本部门的志愿者d.研究者的学生10.(单选题·2分)临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。
gcp考试题库及答案98
gcp考试题库及答案98一、单选题（每题2分，共40分）1. GCP的全称是（）。
A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Protocol答案：A2. GCP的主要目的不包括以下哪一项（）。
A. 保护受试者的权益和安全B. 确保临床试验数据的可靠性和完整性C. 提高临床试验的效率D. 降低临床试验的成本答案：D3. 以下哪一项不是GCP的基本原则（）。
A. 伦理性B. 科学性C. 经济性D. 公正性答案：C4. 临床试验的伦理审查委员会（IRB）的主要责任不包括（）。
A. 确保试验方案符合伦理要求B. 保护受试者的权益和安全C. 监督试验的进行D. 为试验提供资金支持答案：D5. 以下哪一项不是受试者的基本权利（）。
A. 知情同意B. 隐私保护C. 获得补偿D. 无条件参与答案：D6. 以下哪一项不是临床试验方案（protocol）的主要内容（）。
A. 试验目的B. 试验设计C. 试验结果D. 统计方法答案：C7. 以下哪一项不是临床试验监查员（CRA）的职责（）。
A. 确保试验数据的准确性和完整性B. 监督试验的进行C. 为试验提供资金支持D. 确保试验符合GCP要求答案：C8. 以下哪一项不是临床试验数据管理的主要任务（）。
A. 数据收集B. 数据录入C. 数据分析D. 数据解释答案：D9. 以下哪一项不是临床试验中不良事件（AE）的报告要求（）。
A. 及时性B. 完整性C. 真实性D. 主观性答案：D10. 以下哪一项不是临床试验中数据监查委员会（DMC）的职责（）。
A. 监督试验的进行B. 评估试验的安全性C. 评估试验的有效性D. 为试验提供资金支持答案：D11. 以下哪一项不是临床试验中样本量计算的主要因素（）。
A. 效应量B. 显著性水平C. 检验效能D. 试验成本答案：D12. 以下哪一项不是临床试验中随机化的主要目的（）。
2024GCP模拟试题含答案解析
2024GCP模拟试题第一部分单选题(95题）l、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A. 伦理委员会委员B. 委员中没有医学资格的委员C. 委员中参加该项试验的委员D. 委员中来自外单位的委员【答案】：C2、下列哪项不包括在试验方案内？A. 试验目的B. 试验设计C. 病例数D. 知情同意书【答案】：D3、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A. 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B. 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C. 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D. 是伦理委员会委员【答案】：D4、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：A5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 受试者的个人资料C. 该药巳有的临床资料D. 该药的临床前研究资料【答案】：B6、下列哪项是研究者的职责？A. 任命监查员，监查临床试验B. 建立临床试验的质量控制与质量保证系统C. 对试验用药品作出医疗决定D. 保证试验用药品质量合格【答案】：C7、伦理委员会书面答发其意见时，不需附带下列哪一项？A. 出席会议的委员名单B. 出席会议的委员的专业情况C. 出席会议委员的研究项目D. 出席会议委员的签名【答案】：C8、知情同意书上不应有：A. 执行知情同意过程的研究者签字B. 受试者的答字C. 签字的日期D. 无阅读能力的受试者的签字【答案】：B9、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A. 国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B. 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C. 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D. 国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】：C10、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定，保证受试者安全B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 结果达到预期目的【答案】：D11、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A. 药政管理部门B.受试者C. 伦理委员会D.专业学会【答案】：D12、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D13、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A. 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B. 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C. 三级甲等医院D. 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C14、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A. 不受到歧视B. 不受到报复C. 不改变医疗待遇D. 继续使用试验药品【答案】：C15、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
G C P考试模拟卷 work Information Technology Company.2020YEAR
1.任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验
B 临床前试验
C 伦理委员会
D 不良事件
2.安慰剂对照不适用于以下哪种情况
A.轻症状疾病的患者
B.器质性病变的患者
C.功能性疾病的患者
D.尚无已知有效药物可以治疗的疾病
3.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验
B 知情同意
C 伦理委员会
D 不良事件
4.告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
5.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲
B稽查
C质量控制
D视察
6.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A 试验用药品
B 药品
C 标准操作规程
D 药品不良反应
7.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗因果关系。
A 不良事件
B 严重不良事件
C 药品不良反应
D 病例报告表
8.《药品临床试验质量管理规范》共多少章多少条
A 共十五章六十三条
B 共十三章六十二条
C 共十三章七十条
D 共十四章六十二条
9.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
A 1998.3
B 2003.6
C 1997.12
D 2003.8
10.药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
A 药品非临床试验规范
B 人体生物医学研究指南
C 中华人民共和国红十字会法
D 国际公认原则
11.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A 试验目的及要解决的问题明确
B 预期受益超过预期危害
C 临床试验方法符合科学和伦理标准
D 以上三项必须同时具备
12. 下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
A 国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D 国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
13.以下哪一项不是研究者具备的条件?
A 承担该项临床试验的专业特长
B 承担该项临床试验的资格
C 承担该项临床试验的设备条件
D 承担该项临床试验生物统计分析的能力
14.保障受试者权益的主要措施是:
A 有充分的临床试验依据
B 试验用药品的正确使用方法
C 伦理委员会和知情同意书
D 保护受试者身体状况良好
15.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
A 至少有 5 人组成
B 至少有一人从事非医学专业
C 至少有一人来自其他单位
D 至少一人接受了本规范培训
16.经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
A 向伦理委员会递交申请
B 已在伦理委员会备案
C 试验方案已经伦理委员会口头同意
D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
17.下列哪项不属于研究者的职责?
A 做出相关的医疗决定
B 报告不良事件
C 填写病例报告表
D 处理试验用剩余药品
18.在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
A 与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B 向药政管理部门报告
C 试验结束前,不向其他有关研究者通报
D 向伦理委员会报告
19.无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
A 研究者
B 见证人
C 监护人
D 以上三者之一,视情况而定
20.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
A 研究者的资格和经验
B 试验方案及目的是否适当
C 试验数据的统计分析方法
D 受试者获取知情同意书的方式是否适当
21.在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A 参见该临床试验的委员
B 非医学专业委员
C 非委员的专家
D 非委员的稽查人员
22.关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C 见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D 无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
23.在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
A 随机编码的建立规定
B 随机编码的保存规定
C 随机编码破盲的规定
D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
24.关于临床研究单位,下列哪项不正确?
A 具有良好的医疗条件和设施
B 具备处理紧急情况的一切设施
C 实验室检查结果必须正确可靠
D 研究者是否参见研究,不须经过单位同意。